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Abiomed gibt die Aufnahme des ersten Patienten in die STEMI DTU-Projektstudie bekannt

DANVERS, Mass., 5. Mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), ein
führender Anbieter von bahnbrechenden Herzunterstützungssystemen, hat heute die
Aufnahme des ersten Patienten in die von der Food and Drug Administration (FDA)
genehmigte prospektive Projektstudie STEMI Door to Unloading (DTU) mit dem
Impella CP®-System zur Behandlung von akutem Herzinfarkt bekannt gegeben. In
dieser Studie soll untersucht werden, ob mithilfe der Herzpumpe Impella CP das
Entladen der linken Herzkammer durchführbar und sicher ist, bevor eine primäre
perkutane Intervention im Bereich der Koronararterien (PCI) bei Patienten mit
einem ST-Hebungsinfarkt (STEMI) ohne kardiogenen Schock vorgenommen wird, mit
der Hypothese, dass der Einsatz der Pumpe die Infarktgröße potenziell reduziert.

Die im Oktober 2016 von der FDA genehmigte Studie ist eine prospektive Multi-
Center-Projektstudie unter der Leitung von Dr. Navin K. Kapur vom Tufts Medical
Center und Dr. William W. O–Neill vom Henry Ford Medical Center. An der Studie,
die innerhalb von 18 Monaten abgeschlossen sein soll, werden bis zu 50 Patienten
an zehn Standorten teilnehmen.

Der erste Patient wurde Ende April im Northwell Health System in Long Island,
NY, unter der Leitung von Dr. Perwaiz Meraj aufgenommen.

Die primären Endpunkte der Projektstudie konzentrieren sich auf die Sicherheit,
darunter kardiale und zerebrovaskuläre Komplikationen (MACCE) in den ersten 30
Tagen. Bei allen Patienten wird eine kardiale Magnetresonanztomografie (CMR)
durchgeführt, um die Größe des Infarkts als prozentualen Anteil der linken
Herzmuskelmasse 30 Tage nach der PCI zu bestimmen. Patienten wird im
Randomisierungsverfahren entweder die Impella CP mit sofortiger anschließender
primärer PCI eingesetzt oder die Impella CP mit 30-minütiger Entladung vor der
primären PCI. Die auf umfangreichen mechanistischen Untersuchungen beruhende
Hypothese bei dieser neuartigen Behandlung von STEMI-Patienten geht davon aus,
dass die Entladung der linken Herzkammer vor der PCI den Arbeitsaufwand des
Herzens und den Sauerstoffbedarf reduziert und außerdem eine kardioprotektive
Wirkung im Bereich der Herzmuskelzellen fördert, die eine Linderung von
Herzmuskelschäden bewirken kann, die infolge von Reperfusionsschäden zum
Zeitpunkt der Revaskularisation entstehen. Diese Projektstudie wird zur
Optimierung des Protokolls beitragen, die Grundlage für eine zukünftige
Schlüsselstudie mit mehreren Standorten und Patienten legen und statistische
Bedeutung haben. Abiomed wird aktuelle Teilnehmerzahlen im weiteren Verlauf
nicht bekannt geben.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0,
Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene Markenzeichen
von ABIOMED, Inc. in den USA und in manchen anderen Ländern. cVAD Registry ist
ein Markenzeichen von ABIOMED, Inc.

ÜBER ABIOMED
Das Unternehmen Abiomed, Inc. aus Danvers, Massachusetts, ist ein führender
Anbieter von medizinischen Lösungen zur Unterstützung des Blutkreislaufs. Unsere
Produkte sollen das Herz entlasten, indem sie die Blutzirkulation verbessern
und/oder die Pumpfunktion des Herzens übernehmen. Weitere Informationen finden
Sie unter www.abiomed.com

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Bekanntgabe enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen zur
Entwicklung aktueller und neuer Produkte von Abiomed, dem Fortschritt des
Unternehmens mit dem Ziel des kommerziellen Wachstums und zu zukünftigen
Möglichkeiten und erwarteten behördlichen Genehmigungen. Die tatsächlichen
Ergebnisse des Unternehmens könnten von den Erwartungen erheblich abweichen, was
von mehreren Faktoren abhängt, darunter Unsicherheiten im Hinblick auf die
Entwicklung, das Testen und die notwendigen behördlichen Genehmigungen, wozu
auch potenzielle Verluste, der komplexe Herstellungsprozess, hohe
Qualitätsanforderungen, die Abhängigkeit von begrenzten Lieferanten, die
Mitbewerber, technologische Veränderungen, behördliche Vorschriften,
Rechtsstreitigkeiten, zukünftige Kapitalanforderungen und ungewisse zusätzliche
Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen gehören,
die in den Unterlagen beschrieben sind, die das Unternehmen bei der Securities
and Exchange Commission eingereicht hat, darunter der kürzlich eingereichte
Jahresbericht im Formular 10-K und Quartalsbericht im Formular 10-Q. Die Leser
sollten sich auf die hier enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen nicht
gänzlich verlassen, da sie sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Bekanntgabe beziehen. Das Unternehmen verpflichtet sich in keiner Weise
zur Veröffentlichung etwaiger Korrekturen dieser zukunftsgerichteten Aussagen,
die erfolgen könnten, um Ereignisse oder Umstände einzubeziehen, die nach der
Veröffentlichung dieser Bekanntgabe eingetreten sind oder die unvorhersehbar
waren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Ingrid Goldberg
Director, Investor Relations
+1 978-646-1590
igoldberg@abiomed.com

Adrienne Smith
Senior Director, Public Relations and Corporate Communications
+1 978-646-1553
adsmith@abiomed.com

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Abiomed via GlobeNewswire

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