Actelion erhält Marktzulassung für Opsumit (Macitentan) gegen pulmonale arterielle Hypertonie in Japan

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Actelion erhält Marktzulassung für Opsumit (Macitentan) gegen pulmonale
arterielle Hypertonie in Japan
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ALLSCHWIL, SCHWEIZ – 26. März 2015 – Actelion (SIX: ATLN) teilte heute mit, dass
das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt die
Marktzulassung für Opsumit(®) (Macitentan) zur Behandlung von pulmonaler
arterieller Hypertonie (PAH) erteilt hat.

Die Zulassung basiert auf Daten einer in Japan durchgeführten Studie sowie der
entscheidenden globalen Phase-III-Studie SERAPHIN. In beiden Studien wurden
Verbesserungen in Bezug auf den Gefässwiderstand, die 6-Minuten-Gehstrecke
(6MWD) und die WHO-Funktionsklasse beobachtet. In der SERAPHIN-Studie konnte bei
der Behandlung mit täglich 10 mg Macitentan gegenüber Plazebo eine 45-prozentige
Verringerung des kombinierten Morbiditäts-/Mortalitätsrisikos, dem primären
Endpunkt der Studie, erzielt werden  (p <0,0001). Dr. med. Sci. Satoshi Tanaka, Präsident von Actelion Japan, kommentierte:
„Opsumit bringt die Behandlung von PAH einen bedeutenden Schritt voran, denn es
ist das erste und bisher einzige PAH-Therapeutikum, dessen langfristige
klinische Wirksamkeit wissenschaftlich belegt werden konnte. Wir sind äusserst
erfreut, unser bestehendes PAH-Portfolio durch Opsumit ergänzen zu können und
damit Ärzten in Japan neben Epoprostenol –ACT– und Tracleer ein weiteres, für
die Behandlung von PAH entscheidendes Medikament zur Verfügung stellen zu
können.“

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion erklärte: „Dies ist
ein grosser Erfolg für Actelion Japan. Diese Zulassung beruht auf den
Ergebnissen von SERAPHIN und der von Actelion Japan lokal durchgeführten Studie.
Ich bin sehr glücklich, dass PAH-Patienten in Japan bald von unserem innovativen
Produkt Opsumit profitieren können, das in unseren eigenen Labors entwickelt
wurde.“

Die häufigsten in der SERAPHIN-Studie berichteten Nebenwirkungen, die in der
Gruppe der Patienten, die Macitentan erhielten, um 3% höher lagen als in der
Plazebo-Gruppe, waren Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasenraums),
Kopfschmerzen, Anämie, Bronchitis, Harnwegsinfekte, Rachenentzündungen und
grippeähnliche Symptome.

Opsumit wurde von der amerikanischen FDA im Oktober 2013 und von der EU-
Kommission im Dezember 2013 zugelassen. Die Einführung schreitet rasch voran.
Bisher ist Opsumit in den USA, der EU, Australien, Kanada und der Schweiz
erhältlich.

Actelion Pharmaceuticals Japan wird Opsumit gemeinsam mit Nippon Shinyaku in
Japan vermarkten. Gemeinsam werden beide Unternehmen alles daran setzen, dass
Opsumit japanischen Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung stehen wird.

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ANMERKUNGEN FÃœR HERAUSGEBER

ÜBER OPSUMIT(®) (MACITENTAN)

Opsumit (Macitentan) ist ein neuartiger dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist
(ERA), der aus einem zielgerichteten Entdeckungsprozess mit dem Ziel
hervorgegangen ist, einen auf Wirksamkeit und Sicherheit zugeschnittenen ERA zu
entwickeln.([2,3])

ÃœBER DIE SERAPHIN-STUDIE

SERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial
Hypertension to Improve cliNical outcome – Studie mit einem Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten bei pulmonaler arterieller Hypertonie zur Verbesserung der
klinischen Ergebnisse) war die bisher grösste und längste randomisierte,
kontrollierte Langzeitstudie bei PAH-Patienten mit einem klar definierten
primären Morbiditäts-/Mortalitätsendpunkt.([1] )Die zulassungsentscheidende
Phase-III-Studie war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Anwendungssicherheit
von Macitentan (Opsumit(®)), einem neuartigen, aus einem zielgerichteten
Forschungsprozess hervorgegangenen, dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, zu
evaluieren. Als primärer Endpunkt wurde die Zeit bis zum Eintreten des ersten
Ereignisses hinsichtlich Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit
symptomatischer PAH festgelegt.

Die globale Patientenrekrutierung war im Dezember 2009 mit insgesamt 742
Patienten abgeschlossen worden. Die Patienten erhielten randomisiert in einem
Verhältnis von 1:1:1 entweder zwei verschiedene Dosierungen Macitentan (3mg,
bzw. 10mg einmal täglich) oder Plazebo. Die Verabreichung einer PAH-spezifischen
Grundmedikation in Form eines PDE-5-Inhibitors oder oraler/inhalierter
Prostanoide während der Studie war gestattet. Die auf klinische Ereignisse
ausgerichtete Studie wurde in 151 Prüfzentren in fast 40 Ländern in Nord- und
Lateinamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum und in Afrika durchgeführt
und im ersten Halbjahr 2012 abgeschlossen. Bei 287 Patienten trat ein der
Erkrankung zuzuordnendes klinisches Ereignis auf.

ÃœBER SERAPHIN-STUDIENDATEN

Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert: Plazebo (n=250), Macitentan
3mg (n=250) oder Macitentan 10mg (n=242). Der primäre Endpunkt wurde bei
46,4%, 38,0% und 31,4% der Patienten in der entsprechenden Gruppe erreicht. Das
Hazard-Ratio für Macitentan 3mg gegenüber Plazebo lag bei 0,70 (97,5%
Konfidenzintervall 0,52 bis 0,96; p=0,0108), das Hazard-Ratio für Macitentan
10mg gegenüber Plazebo lag bei 0,55 (97,5% Konfidenzintervall 0,39 bis 0,76;
p<0,0001). Eine Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie war das
beim primären Endpunkt am häufigsten auftretende Ereignis. Die Wirkung von
Macitentan auf diesen Endpunkt wurde unabhängig davon beobachtet, ob eine
Grundtherapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie erfolgte.([3])

ÜBER DAS SICHERHEITS- UND VERTRÄGLICHKEITSPROFIL

Die meisten in der SERAPHIN-Studie bei Macitentan gegenüber Plazebo um 3%
häufiger beobachteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Kopfschmerzen,
Anämie, Bronchitis, Harnwegsinfekte, Rachenentzündungen und grippeähnliche
Symptome.

PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE (PAH)

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche
Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und
Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind
unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim
Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und
schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit, und
schliesslich einer verkürzten Lebensdauer. PAH ist eine Untergruppe der
pulmonalen Hypertonie (PH). Hierzu zählen die idiopathische PAH, die erblich
bedingte PAH und PAH infolge Bindegewebserkrankungen, HIV-Infektion und
angeborener Herzkrankheit.

In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte im Verständnis der
Pathophysiologie der PAH gemacht, die mit der Entwicklung von
Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einhergingen. Zu den Arzneimitteln,
die auf die drei in die Pathogenese involvierten Signalwege (Pathways)
ausgerichtete sind, zählen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs),
Prostazykline und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren. Dank verfügbarer PAH-
Therapeutika hat sich die Prognose für PAH-Patienten von einer symptomatischen
Verbesserung der Belastungstoleranz vor zehn Jahren hin zu einer verzögerten
Krankheitsprogression heute verändert. Ein verbessertes Verständnis der
Krankheit und evidenzbasierte Richtlinien, die anhand der Erkenntnisse aus
randomisierten klinischen Studien entwickelt wurden, legen eine frühzeitige
therapeutische Intervention, eine zielgerichtete Behandlung und eine
Kombinationstherapie nahe.

LITERATURHINWEISE

1. Pulido T et al. Macitentan and Morbidity and Mortality in Pulmonary Arterial
Hypertension. N Engl J Med 2013;369:809-18.
2. Bolli MH et al. The Discovery of N-[5-(4-Bromophenyl)-6-[2-[(5-bromo-2-
pyrimidinyl)oxy]ethoxy]-4-pyrimidinyl]-N—propylsulfamide (Macitentan), an
Orally Active, Potent Dual Endothelin Receptor Antagonist. J Med Chem.
2012; 55:7849-61.
3. Iglarz M. et al. Pharmacology of macitentan, an orally active tissue
targeting dual endothelin receptor antagonist. J Pharmacol Exp Ther.
2008;327(3):736-745.

NIPPON SHINYAKU

Weitere Informationen zu Nippon Shinyaku finden Sie über:

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/english/index.html

ACTELION LTD

Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für
Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie
(PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen
II bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen
Therapie. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in
allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch
Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-
Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer
Sklerose sowie Mycosis fungoides bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über  2.400
engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,
darunter Europa, die Vereinigten Staaten, Japan, China, Russland und Mexiko. Der
Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.

Actelion Aktien werden an SIX Swiss Exchange als Titel des Blue-Chip-Index SMI
(Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind
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Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwi
+41 61 565 62 62
http://www.actelion.com

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Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
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Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können die
effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
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zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere dieser
Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen, können die
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