Actelion mit hervorragenden Ergebnissen im ersten Halbjahr 2015

Actelion Pharmaceuticals Ltd /
Actelion mit hervorragenden Ergebnissen im ersten Halbjahr 2015
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Source: Globenewswire

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ – 21. Juli 2015 – Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute
die Ergebnisse für die ersten sechs Monate des Jahres 2015 bekannt.

OPERATIVE ERGEBNISSE

* Opsumit(® )- Umsätze bei CHF 208 Millionen, zunehmende Dynamik bei der
Patientenrekrutierung
* Opsumit – Markteinführung in Japan und Spanien im Juni 2015
* Selexipag (Uptravi(®)) – Registrierungsprozesse bei FDA und EMA verlaufen
nach Plan
* Arzneimittelspezialitäten – Immunologie-Portfolio macht Fortschritte
* Gründung des Start-up-Unternehmens Vaxxilon zur Impfstoffentwicklung –
innovative Ansätze gemeinsam mit der Max-Planck-Gesellschaft

FINANZÃœBERBLICK

* Produktumsatz bei CHF 1.008 Millionen – Opsumit treibt starkes
Umsatzwachstum
* Kerngewinn bei CHF 423 Millionen – Wachstum übertrifft Erwartungen
* Anpassung der Guidance für 2015: Wachstum des Kerngewinns zwischen
15 und 19 Prozent bei kWk (unter Ausschluss der 2014 aufgelösten
Rabattrückstellungen in den USA)
* Kapitalrückführung an Aktionäre: CHF 680 Millionen über
Aktienrückkaufprogramm und Dividenden

      % Veränderung
———————
in CHF Millionen 1. Halbjahr 1. Halbjahr  in CHF bei kWk((1))
(ausser Gewinn pro Aktie) 2015 2014
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Ergebnisse nach US-GAAP
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Nettoeinkünfte 1.011 993 2 4
——————————————————————————-
Betriebsgewinn 344 347 -1 4
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Reingewinn 287 420 -32 -28
——————————————————————————-
Verwässerter Gewinn pro 2,50 3,62 -31 -27
Aktie (EPS)
——————————————————————————-
Kernergebnisse((2))
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Produktumsatz 1.008 993 2 4
——————————————————————————-
Kerngewinn 423 421 0 4
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Kerngewinn unter Ausschluss
der Auflösung von 423 368 15 19
Rabattrückstellungen in den
USA  in 2014
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Kernreingewinn 357 378 -5 0
——————————————————————————-
Verwässerter Kerngewinn pro 3,11 3,25 -4 1
Aktie (EPS)
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In CHF Millionen 1. Halbjahr 1. Halbjahr
2015 2014
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Cash flow
———————————————————–
Cashflow aus operativer 278 259
Tätigkeit
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Investitionen (11) (12)
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Freier Cashflow (540) 63
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Nettoliquidität 430 970
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1. Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der
Ergebnisse des ersten Halbjahrs 2014 sowie des ersten Halbjahrs 2015 bei
konstanten Wechselkursen (die durchschnittlichen monatlichen Wechselkurse
für das erste Halbjahr 2014).
2. Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse
auch weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, da diese
nach Auffassung des Managements die zugrunde liegende Geschäftsleistung
genauer abbilden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass diese non-GAAP-
Finanzmesswerte nützliche ergänzende Informationen für Investoren
bereitstellen. Diese non-GAAP-Messwerte werden zusätzlich und nicht als
Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen.
3. Der freie Cashflow enthält den Mittelabfluss aus Aktienrückkaufprogrammen in
der Höhe von CHF 715 Millionen (H1 2014: CHF 392 Millionen).

Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: „Wir hatten ein
herausragendes erstes Halbjahr mit anhaltend starker Nachfrage nach unseren PAH-
Produkten, insbesondere nach Opsumit. Mit unseren Massnahmen zum Aufbau eines
ergänzenden Spezialitäten-Geschäfts aus unserer F&E-Pipeline, vor allem im
Bereich der Immunologie, kommen wir gut voran. Daneben haben wir unser
Aktienrückkaufprogramm aktiv weitergeführt, um auch weiterhin Mehrwert für
unsere Aktionäre zu schaffen. Damit haben wir alle wichtigen Elemente unserer
Strategie erfolgreich umgesetzt.“

Otto Schwarz, Chief Operating Officer, kommentierte: „Wir sind weiterhin
äusserst erfreut über die Leistungen von Opsumit, da dieses Medikament nicht nur
das Umsatzwachstum, sondern auch die Expansion des Gesamtmarkts für Endothelin-
Rezeptor-Antagonisten (ERA) vorantreibt. Auf allen Märkten, in denen Opsumit
erhältlich ist, bleibt die Patientenrekrutierung unverändert stark. Bis Ende
Juni konnten mehr als 9.800 Patienten von den langfristigen Vorteilen dieses
Medikaments profitieren.“

André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte: „Dank des engagierten
Einsatzes der gesamten Vertriebsorganisation und einer disziplinierten
Geschäftsführung konnten wir sehr gute Halbjahresergebnisse erzielen. Wir freuen
uns sehr, dass wir auf der Grundlage dieser starken Leistungen einmal mehr die
Prognose für das gesamte Geschäftsjahr nach oben korrigieren können.
Unvorhersehbare Ereignisse ausgeschlossen, erwarten wir nun, dass der Kerngewinn
bei kWk, und ohne Berücksichtigung der Auflösung der Rabattrückstellungen in den
USA im letzten Jahr, zwischen 15 und 19% wachsen wird.“

HALBJAHRESBERICHT

Ein vollständiger Überblick über unsere Fortschritte im ersten Halbjahr 2015 ist
in Actelion–s Halbjahresbericht 2015 erhältlich, den Sie unter www.actelion.com
finden.

VORSCHAU AUF VERANSTALTUNGEN UND PUBLIKATIONEN

* Bericht der Finanzergebnisse der ersten neun Monate 2015 am 20. Oktober 2015
* Bericht der Finanzergebnisse des Geschäftsjahrs 2015 am 9. Februar 2016

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ANMERKUNGEN FÃœR HERAUSGEBER

GESCHÄFTSERGEBNISSE

Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre

Es freut mich sehr, Ihnen erneut ausgezeichnete Fortschritte über Actelion
vorstellen zu können. Auch im ersten Halbjahr 2015 konnten wir eine anhaltend
starke Nachfrage nach unseren Produkten gegen pulmonale arterielle Hypertonie
(PAH) verzeichnen. Dabei erwies sich die ausgezeichnete Aufnahme von Opsumit(®)
(Macitentan) am Markt als Hauptwachstumsträger. Bei der Erschliessung weiterer
Märkte blieb die Einführungsdynamik konstant. Angesichts des Zulassungsprozesses
für Selexipag (Uptravi(®)), dem ersten selektiven, oral verfügbaren IP-Rezeptor-
Agonisten, steigt auch die Spannung im Hinblick auf unseren nächsten
Hoffnungsträger. Die ersten wissenschaftlichen Präsentationen der Daten aus der
zulassungsrelevanten Phase-III-Outcome-Studie GRIPHON wurden mit grosser
Begeisterung aufgenommen – ein positives Zeichen für das künftige Wachstum
unseres PAH-Geschäfts.

In diesem Jahr haben wir unsere Pläne zum Aufbau eines ergänzenden
Spezialitäten-Geschäfts, vor allem mit Immuntherapeutika und Antibiotika aus
unserer eigenen F&E-Pipeline, ein wichtiges Stück umgesetzt. Darüber hinaus
haben wir unser Aktienrückkaufprogramm aktiv weitergeführt, um kontinuierlich
Mehrwert für unsere Aktionärinnen und Aktionäre zu schaffen.

AUSGEZEICHNETES ERSTES HALBJAHR 2015

Alle wichtigen Finanzkennzahlen reflektieren die Stärke unseres Geschäfts. Dabei
stieg der Produktumsatz auf etwas über 1 Milliarde Schweizer Franken (+11% kWk
und unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten Rabattrückstellungen in den
USA). Der Kerngewinn stieg auf 423 Millionen Schweizer Franken (+19% zu kWk und
unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten Rabattrückstellungen in den USA),
woraus sich ein Kerngewinn pro Aktie (EPS) von 3,11 Schweizer Franken ergab.

Da der Produktumsatz weiterhin über den Prognosen liegt, werden wir unsere
Guidance für das Jahr 2015 anheben.

STÄRKUNG UND AUSBAU UNSERES PAH-GESCHÄFTS

Mit weiteren Einführungen von Opsumit – insbesondere in Japan und Spanien –
konnten wir die Erfolgsserie im Zusammenhang mit unserem PAH-Portfolio
fortsetzen. Etwa 18 Monate nach der Ersteinführung hatten per Ende Juni bereits
mehr als 9.800 Patienten vom langfristigen klinischen Nutzen von Opsumit
profitiert. Für das erste Halbjahr 2015 konnten wir für Opsumit einen Umsatz in
Höhe von 208 Millionen Schweizer Franken verzeichnen. Dies ist eine äusserst
starke Leistung in einem hochkompetitiven Umfeld.

Eine der bei Einführung von Opsumit definierten Zielgruppen waren neu
diagnostizierte (bis dahin unbehandelte) Patienten, bei denen sich das Produkt
in vielen Ländern in den ersten zwölf Monaten seit Markteinführung einen
führenden Marktanteil sichern konnte. Eine zweite Zielgruppe bestand aus
Patienten, die bereits eine PDE5-Inhibitor-Monotherapie erhielten. Es zeichnet
sich ab, dass die behandelnden Ärzte sich zunehmend auf den Nachweis des
klinischen Nutzens aus der SERAPHIN-Studie stützen und zu einer
Kombinationstherapie von Opsumit in Verbindung mit einem PDE5-Inhibitor
übergehen. Folglich etabliert sich die Kombinationstherapie in zahlreichen
Märkten, auf denen Opsumit erhältlich ist, angeführt von den USA, Deutschland
und Grossbritannien, was sich beschleunigend auf das Wachstum unseres Geschäfts
mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) auswirkt.

In Märkten, in denen Opsumit noch nicht verfügbar ist, verzeichnen wir weiterhin
eine starke Nachfrage nach Tracleer, ebenso in Europa aufgrund der Indikation
Digitale Ulzerationen und der pädiatrischen Formulierung. Der Umsatz für das
erste Halbjahr 2015 stieg auf 645 Millionen Schweizer Franken. Nachdem der
Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Pädiatrische Prüfkonzept
(Pediatric Investigation Plan – PIP)  für Tracleer anerkannt hat, wurde in 19
EU-Ländern der Antrag auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats
(Supplementary Protection Certificate – SPC) gestellt. Einige Länder haben
bereits eine Patentverlängerung für Tracleer erteilt.

Im letzten Monat des ersten Halbjahrs 2015 wurde Veletri auch in Frankreich
erfolgreich eingeführt, einem sehr bedeutenden Markt für intravenös
verabreichtes Epoprostenol. Veletri wächst insgesamt weiterhin stark und baut
seinen Marktanteil am i.v.-Epoprostenol-Markt in allen Ländern, in denen es
verfügbar ist, weiter aus.

Wie wir im vergangenen Jahr bekanntgaben, erwies sich das von unserem Partner
Nippon Shinyaku entdeckte Selexipag in einer gross angelegten Phase-III-Outcome-
Studie mit PAH-Patienten als wirksam: das Risiko eines Morbiditäts-
/Mortalitätsereignisses konnte gegenüber Placebo um 40% gesenkt werden
(p<0.0001). Dieses Ergebnis ist vor allem deshalb bemerkenswert, weil 80% der
Patienten bereits mit einem oral zu verabreichenden PAH-Medikament behandelt
wurden, davon ein Drittel mit einem ERA in Kombination mit einem PDE5-Inhibitor.
Die Verträglichkeit von Selexipag entsprach der anderer auf den Prostazyklin-
Signalweg abzielender Therapien.

Im März 2015 wurden Daten für Selexipag aus der GRIPHON-Studie anlässlich des
Kongresses des American College of Cardiology präsentiert und enthusiastisch
aufgenommen. Im Anschluss daran erfolgten weitere Präsentationen im Rahmen des
Jahrestreffens der International Society for Heart & Lung Transplantation in
Europa und anlässlich der Konferenz der American Thoracic Society. Die Reaktion
der Ärzteschaft auf diese Daten war äusserst ermutigend.

Die Zulassungsanträge für Selexipag wurden der europäischen EMA und der
amerikanischen FDA Ende 2014 vorgelegt. Im Verlauf des Jahres wurden
Zulassungsanträge für weitere Märkte eingereicht. Die Registrierungsverfahren
verlaufen nach Plan; mit ersten Marktzulassungen kann Ende dieses Jahres oder
Anfang 2016 gerechnet werden. Um den Registrierungsprozess zu unterstützen,
stellen wir alle erforderlichen Ressourcen zur Verfügung.

Weiterhin arbeiten wir daran, den klinischen Nutzen von Macitentan und Selexipag
neben PAH auf das breitere Anwendungsgebiet der pulmonalen Hypertonie und andere
vielversprechende Indikationen auszuweiten. Die Ergebnisse einer Studie der
Phase II bei kombiniert prä- und post-kapillärer pulmonaler Hypertonie infolge
linksventrikulärer Dysfunktion (CpcPH-LVD) mit Macitentan werden noch vor
Jahresende erwartet. Leider endete unsere exploratorische Studie mit Selexipag
bei Raynaud Syndrom infolge systemischer Sklerose mit enttäuschenden Resultaten;
aufgrund der erzielten Wirksamkeitsdaten haben wir beschlossen, diese Indikation
nicht weiterzuverfolgen, geben aber die Suche nach anderen möglichen
Indikationen nicht auf. Zunächst widmen wir aber unsere volle Aufmerksamkeit dem
Registrierungsprozess von Selexipag bei PAH.

AUFBAU ZUSÄTZLICHER SPEZIALITÄTEN-PORTFOLIOS

Dank unseres anhaltenden Erfolgs auf dem Gebiet der PAH konnten wir beachtliche
Fortschritte bei der Umsetzung des zweiten Pfeilers unserer Strategie machen.
Dabei konzentrierten wir uns insbesondere auf den Aufbau eines
Spezialitätenportfolios in der Immunologie. Unser tiefgreifendes Verständnis des
klinischen Potenzials einer selektiven Modulation des S1P(1)-Rezeptors und
fortschreitende Erkenntnisse in der Immunologie-Forschung veranlassten uns, zwei
solcher Wirkstoffe in verschiedenen Therapiegebieten zu testen.

Nach einer eingehenden wissenschaftlichen, medizinischen und kommerziellen
Analyse unseres führenden Wirkstoffs Ponesimod beschlossen wir, diese Substanz
in einem Studienprogramm der Phase III bei Patienten mit schubförmiger Multipler
Sklerose zu untersuchen. Gleichzeitig initiierten wir eine Studie der Phase II
mit Ponesimod bei Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung.
Weiterhin werden wir ein klinisches Entwicklungsprogramm der Phase II mit einem
zweiten selektiven S1P(1)-Rezeptormodulator bei Patienten mit systemischem Lupus
Erythematodes aufnehmen.

Für unser Entwicklungsprogamm der Phase III zur Ermittlung der Wirksamkeit und
Sicherheit unseres neuartigen Antibiotikums Cadazolid bei Clostridium difficile-
assoziierter Diarrhoe konnten mittlerweile mehr als ein Drittel aller
einzuschliessenden Patienten rekrutiert werden. Mit weltweit fast 200
Studienzentren verzeichnen wir einen Anstieg der Rekrutierungsrate und rechnen
damit, dass die Patientenaufnahme bis Ende 2016 abgeschlossen sein wird.

Dank der vielversprechenden Innovationen aus unserer Forschungs- und
Entwicklungstätigkeit sind wir zuversichtlich, dass es uns gelingen wird,
zusätzliche Spezialitäten-Franchisen aufzubauen. Neben der Nutzung organischer
Wachstumschancen hat sich Actelion deutlich für die Verfolgung von
Akquisitionsopportunitäten ausgesprochen, um weiteren Mehrwert für unsere
Aktionärinnen und Aktionäre zu schaffen. Sollte sich im Zuge unserer
fortlaufenden Evaluationstätigkeit eine Gelegenheit auf dem Markt bieten, wird
der Verwaltungsrat von Actelion nicht zögern, rasch und entschieden zu handeln.

Das Unternehmen verfolgt auch andere Ansätze zur Wertschöpfung für seine
Aktionäre. Hierzu zählt beispielsweise die gemeinsam mit der Max-Planck-
Gesellschaft erfolgte Gründung eines neuen Unternehmens auf dem Gebiet
synthetischer Impfstoffe auf Kohlenhydratbasis – ein interessantes Projekt mit
grossem Potenzial, das in der nächsten Dekade kommerziell umgesetzt werden
könnte. Diese Investition ist eine innovative Massnahme zur Nutzung von
Synergien zwischen der akademischen Welt und der Industrie.

Unsere Spezialitätenprodukte auf dem Markt tragen beständig zum Gesamtwachstum
bei und konnten einen Umsatz von insgesamt 60 Millionen Schweizer Franken
erzielen.

VERBESSERTE RENTABILITÄT – ERHÖHTE PROGNOSE

Unser Einsatz für eine gleichbleibende und weiter wachsende Rentabilität schlägt
sich in beträchtlichen Renditezahlungen an unsere Aktionärinnen und Aktionäre
nieder. Anlässlich der diesjährigen Generalversammlung bewilligten Sie eine
Erhöhung der Dividende auf 1,30 Schweizer Franken pro Aktie, die im Mai
ausbezahlt wurde. Zusätzlich zu dem laufenden, über die erste Handelslinie
ausgeübten Aktienrückkaufprogramm zur Bedienung von
Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen haben wir ein neues Rückkaufprogramm lanciert,
das mit einem Volumen von 10 Millionen Aktien drei Jahre lang über die zweite
Handelslinie abgewickelt werden soll. Bislang konnten in diesem Rahmen 4
Millionen Aktien erworben werden.

Aufgrund der starken Geschäftsleistung im ersten Halbjahr, die vor allem auf
internes Wachstum zurückzuführen ist, erwarten wir für 2015 eine höhere
Rentabilität als ursprünglich prognostiziert. Deshalb werden wir unsere Prognose
für das Gesamtjahr anheben. Sofern keine unvorhersehbaren Ereignisse eintreten,
erwarten wir, dass der Kerngewinn im Jahr 2015 zwischen 15 und 19 Prozent (bei
kWk unter Ausschluss der Auswirkungen der für 2014 vorgenommenen
Rabattrückstellungen in den USA) wachsen wird.

WERTSCHÖPFUNG

In den vergangenen Jahren haben wir als unabhängiges Unternehmen beträchtlichen
Mehrwert geschaffen. Ich bin aber der Ãœberzeugung, dass wir gerade erst
beginnen, das Potenzial von Actelion voll auszuschöpfen. Unsere marktführende
Stellung auf dem Gebiet der PAH, unsere finanzielle Disziplin und unser
Fortschritt beim Aufbau ergänzender Spezialitätenportfolios sind gesamthaft
gesehen eine gute Voraussetzung für eine erfolgreiche Zukunft, von der unsere
Patienten, deren Ärzte, unsere Mitarbeitenden und unsere Aktionäre
gleichermassen profitieren werden. Ich danke Ihnen, dass Sie uns auf dieser
spannenden Reise begleiten, auf der wir das Leben zahlreicher Menschen positiv
verändern werden.

Mit freundlichen Grüssen

Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer

UMSATZÃœBERSICHT

Die ausgezeichnete Umsatzleistung von Actelion im ersten Halbjahr 2015 wurde
sowohl von der anhaltend starken Nachfrage von Opsumit getragen als auch von der
deutlichen Zunahme neuer Patienten über alle Märkte hinweg und der
Marktexpansion der Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) aufgrund des Trends
zur Kombinationstherapie mit PDE-5-Inhibitoren getragen. In den USA stieg der
Umsatz dank Opsumit, des Zugewinns von Marktanteilen bei ERAs und auf Grund von
Preiserhöhungen bei den wichtigsten Produkten um 21% bei kWk und unter
Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten Rabattrückstellungen. In Europa stiegen
die Umsätze um 1% bei kWk, in erster Linie angetrieben von den Markteinführungen
von Opsumit und dem Wachstum von Tracleer in der Indikation digitale
Ulzerationen bei gleichzeitigen leichten Preiserosionen. In Japan stiegen die
Umsätze um 3% bei kWk, getragen von den Umsätzen von Veletri und Zavesca
(vertrieben unter dem Namen Brazaves(®)). Der Umsatz in der übrigen Welt stieg
um 12% bei kWk, angetrieben von einem starken Wachstum in neuen Wachstumsmärkten
für PAH wie dem Mittleren Osten, China und Taiwan sowie der erfolgreichen
Markteinführung von Opsumit in Australien. Beim Vergleich der durchschnittlichen
Wechselkurse in der ersten Jahreshälfte 2015 gegenüber dem ersten Halbjahr 2014
erfuhr der Schweizer Franken gegenüber den meisten wichtigen Währungen eine
Aufwertung, was zu negativen Währungseffekten in Höhe von 26 Millionen Schweizer
Franken führte.

Umsatz nach Produkten – Januar bis Juni

——————————————————————————-
      % Veränderung
—————
in CHF Millionen 1. Halbjahr 2015  1. Halbjahr in CHF bei kWk
2014
——————————————————————————-
Opsumit 208 53 na* na
——————————————————————————-
Tracleer 645 741 -13 -9
——————————————————————————-
Veletri 38 30 29 32
——————————————————————————-
Ventavis 57 54 6 0
——————————————————————————-
Valchlor 12 3 na na
——————————————————————————-
Zavesca 44 52 -15 -9
——————————————————————————-
Sonstige 3 2 50 59
——————————————————————————-
Total Produktumsatz unter
Ausschluss der Auflösung von 1.008 934 8 11
Rabattrückstellungen
in den USA in 2014
——————————————————————————-
Auflösung der Rückstellungen – 58
für Rabatte in den USA
——————————————————————————-
Total Produktumsatz 1.008 993 2 4
——————————————————————————-

*na = nicht aussagekräftig

Umsatz nach Produkten – im Quartal

——————————————————————————-
      % Veränderung
—————
in CHF Millionen  2. Quartal 2015 2. Quartal 2014 in CHF bei kWk
——————————————————————————-
Opsumit 113 38 na na
——————————————————————————-
Tracleer 301 372 -19 -14
——————————————————————————-
Veletri 19 16 19 23
——————————————————————————-
Ventavis 26 29 -11 -16
——————————————————————————-
Valchlor 7 2 na na
——————————————————————————-
Zavesca 25 27 -8 0
——————————————————————————-
Sonstige 2 1 67 79
——————————————————————————-
Total Produktumsatz unter
Ausschluss der 493 484 2 6
Rabattrückstellungen
in den USA in 2014
——————————————————————————-
Auflösung Rückstellungen für – 40
Rabatte in den USA
——————————————————————————-
Total Produktumsatz 493 524 -6 -3
——————————————————————————-

Umsatz nach Regionen – Januar bis Juni

——————————————————————————-
      % Veränderung
—————
in CHF Millionen  1. Halbjahr  1. Halbjahr in CHF bei kWk
2015 2014
——————————————————————————-
USA 495 383 29 21
——————————————————————————-
Europa 329 368 -11 1
——————————————————————————-
Japan 86 92 -6 3
——————————————————————————-
Ãœbrige Welt 97 91 8 12
——————————————————————————-
Total Produktumsatz unter
Ausschluss der Auflösung der 1.008 934 8 11
Rabattrückstellungen
in den USA in 2014
——————————————————————————-
Auflösung der Rückstellungen – 58
für Rabatte in den USA
——————————————————————————-
Total Produktumsatz 1.008 993 2 4
——————————————————————————-

Umsatz nach Regionen – im Quartal

——————————————————————————-
      % Veränderung
—————
in CHF Millionen  2. Quartal 2015 2. Quartal 2014 in CHF bei kWk
——————————————————————————-
USA 243 210 16 9
——————————————————————————-
Europa 161 189 -15 -2
——————————————————————————-
Japan 45 43 4 16
——————————————————————————-
Ãœbrige Welt 45 42 7 13
——————————————————————————-
Total Produktumsatz unter
Ausschluss Auflösung der 493 484 2 6
Rabattrückstellungen
in den USA in 2014
——————————————————————————-
Auflösung der Rückstellungen – 40
für Rabatte in den USA
——————————————————————————-
Total Produktumsatz 493 524 -6 -3
——————————————————————————-

Opsumit(®)

Der Umsatz von Opsumit (Macitentan) belief sich in der ersten Jahreshälfte 2015
auf 208 Millionen Schweizer Franken, ein Beleg für die nach wie vor überaus
erfolgreiche Produkteinführung. Die starke Entwicklung bei der
Patientenrekrutierung hielt in der ersten Jahreshälfte 2015 weiter an. Per Ende
Juni wurden 9.800 Patienten mit diesem Medikament behandelt. Dabei ist der
Anteil von Patienten, die von Tracleer zu Opsumit wechseln, in solchen Märkten
rückläufig, in denen Opsumit schon früh eingeführt wurde. Die starke Zunahme
beruht auf einem signifikanten Anteil von Patienten, die bisher nicht mit ERAs
behandelt wurden und der frühzeitigen Kombination mit PDE5-Inhibitoren. Im Juni
2015 wurde Opsumit in Japan (wo das Medikament gemeinsam mit Nippon Shinyaku
vermarktet wird) und Spanien eingeführt. Zum 30. Juni 2015 war Opsumit für
Patienten in 30 Ländern weltweit erhältlich.

Tracleer(®)

Die Umsätze von Tracleer (Bosentan) beliefen sich in der ersten Jahreshälfte
2015 auf 645 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 9% bei kWk und unter
Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten  Rabattrückstellungen in den USA. Dieser
Rückgang ist vor allem auf die Erosion in Märkten, in denen Opsumit erhältlich
ist, zurückzuführen, sowie auf den Preisdruck in Europa, den zunehmenden
Wettbewerb durch generisches Bosentan und den wachsenden Wettbewerbsdruck in
Japan. Gestützt wurden die Umsätze von Tracleer durch Preissteigerungen in den
USA, der Indikation digitale Ulzerationen in Europa sowie einer weiterhin
stabilen Nachfrage in Märkten, in denen Opsumit noch nicht erhältlich ist. Die
zugrunde liegende Anzahl verkaufter Einheiten ging weltweit um 7% zurück.

Veletri(®)

Die Umsätze von Veletri (Epoprostenol zur Injektion) lagen in der ersten
Jahreshälfte 2015 bei 38 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 32% bei kWk
und unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten  Rabattrückstellungen in den
USA. Der Anstieg wird vor allem von der zunehmenden Marktdurchdringung,
erfolgreichen Einführungen in weiteren Märkten sowie dem anhaltenden Wachstum in
Japan getragen, obwohl dort per 1. März 2014 eine Preiskürzung um 5% erfolgt
ist. Im Juni 2015 wurde Veletri in Frankreich eingeführt, dem grössten
europäischen Markt für intravenöses Epoprostenol bezogen auf Prostazyklin-
Patienten. Ende Juni 2015 war Veletri in 15 Ländern weltweit erhältlich.

Ventavis(®)

In der ersten Jahreshälfte 2015 beliefen sich die Umsätze von Ventavis
(Iloprost) auf 57 Millionen Schweizer Franken und blieben damit bei kWk und
unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten Rabattrückstellungen in den USA
unverändert. Ohne Berücksichtigung dieser Auflösungen sank der Umsatz um 8% bei
kWk.

Die zugrunde liegende Anzahl verkaufter Einheiten ging aufgrund anhaltenden
Wettbewerbsdrucks um 20% zurück, konnte jedoch durch Preissteigerungen
ausgeglichen werden.

Arzneimittelspezialitäten

Valchlor(®)

Die Umsätze von Valchlor (Mechlorethamin) beliefen sich in der ersten
Jahreshälfte 2015 auf 12 Millionen Schweizer Franken. Das Unternehmen arbeitet
weiterhin an der Etablierung von Valchlor als Option im Behandlungsalgorithmus
von CTCL des Typs Mucosis fungoides im Frühstadium. In Frankreich konnten im
Rahmen des in der zweiten Jahreshälfte 2014 initiierten zeitlich befristeten
Zulassungsprogramms „ATU“ (Autorisations Temporaires d–Utilisation) bislang
knapp 200 Patienten von diesem Produkt profitieren.

Daneben hat das Unternehmen im zweiten Quartal 2015 die Registrierungsunterlagen
für Valchlor (unter dem Markennamen Ledaga(®)) bei der europäischen
Arzneimittelbehörde EMA eingereicht. Die Unterlagen wurden angenommen und
durchlaufen derzeit die behördliche Überprüfung.

Zavesca(®)

Die Umsätze von Zavesca (Miglustat) lagen in der ersten Jahreshälfte 2015 bei
44 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 9% bei kWk und unter Ausschluss
der im Vorjahr aufgelösten  Rabattrückstellungen in den USA. Der Rückgang der
verkauften Einheiten beträgt 4%. Der Umsatz in den USA fiel vor allem aufgrund
des Wettbewerbsdrucks in der Indikation Typ-1-Gaucher-Krankheit geringer aus.
Ausserhalb der USA waren die Umsätze nahezu stabil, wobei der steigenden
Patientennachfrage in der Indikation Nieman-Pick-Typ C (insbesondere in Japan,
wo Miglustat als Brazaves(®) vermarktet wird) die Einführung von generischem
Miglustat entgegenstand, das (nur mit der Zulassung für Typ-1-Gaucher-Krankheit)
in Spanien, Schweden und der Tschechischen Republik auf den Markt kam.

ÃœBERBLICK ÃœBER DEN STAND DER KLINISCHEN ENTWICKLUNG

Wie am 16. April 2015 angekündigt, beschleunigt das Unternehmen seine klinischen
Entwicklungsaktivitäten auf dem Gebiet der immunologischen Erkrankungen. Diese
Entscheidung beruht auf einer breiten wissenschaftlichen, medizinischen und
kommerziellen Bewertung verschiedener selektiver S1P(1)-Rezeptormodulatoren, die
im Rahmen der unternehmenseigenen Forschungsaktivitäten entdeckt wurden.

Actelion hat ein Entwicklungsprogramm der Phase III für seine Leitsubstanz
Ponesimod bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose aufgenommen. Mit
der Rekrutierung von Patienten soll in Kürze begonnen werden.

Parallel dazu wird das Unternehmen Ponesimod in einer Phase-II-Studie bei
Patienten untersuchen, die unter chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung
leiden. Ausserdem soll ein Phase-II-Programm zur klinischen Entwicklung für
einen zweiten selektiven S1P(1)-Rezeptormodulator bei Patienten mit systemischem
Lupus Erythematodes in die Wege geleitet werden.

Während der ersten Jahreshälfte 2015 wurde ein neuer chemischer Wirkstoff (NCE)
für neurologische Erkrankungen erstmals am Menschen geprüft. Andere Projekte in
der klinischen Entwicklungspipeline kommen wie geplant voran.

Klinische Entwicklungspipeline

Phase Substanz Indikation Studie Status
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Registrierung Selexipag PAH GRIPHON Zulassungsanträge
laufen
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Clostridium
III Cadazolid difficile- IMPACT läuft
assoziierte Diarrhoe
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III Macitentan Eisenmenger-Syndrom MAESTRO läuft
——————————————————————————-
III Ponesimod Multiple Sklerose OPTIMUM läuft
——————————————————————————-
Chronische
II Macitentan thromboembolische MERIT läuft
pulmonale Hypertonie
——————————————————————————-
Kombinierte prä- and
II Macitentan postkapilläre MELODY läuft
pulmonale Hypertonie
——————————————————————————-
II Ponesimod Graft-versus-Host- – läuft
Erkrankung
——————————————————————————-
II S1P(1)- Systemischer Lupus – läuft
Modulator Erythematodes
——————————————————————————-
Ib Lucerastat Fabry-Krankheit – läuft
——————————————————————————-
I Macitentan Glioblastom – läuft
——————————————————————————-
Neuer Kardiovaskuläre
I chemischer Erkrankungen – läuft
Wirkstoff
——————————————————————————-
Neuer Neurologische
I chemischer Erkrankungen – läuft
Wirkstoff
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ÃœBERLEITUNG US-GAAP AUF KERNERGEBNISSE FÃœR DAS ERSTE HALBJAHR 2015

Die Überleitungstabelle für das erste Halbjahr 2015 ist hier erhältlich.

ÃœBERLEITUNG US-GAAP AUF KERNERGEBNISSE FÃœR DAS ZWEITE QUARTAL 2015

Die Überleitungstabelle für das zweite Quartal 2015 ist hier erhältlich.

ACTELION LTD.

Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für
Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie
(PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und
intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das
gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion bietet zudem Therapien für eine Reihe
von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden, darunter Typ-1-
Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides bei Patienten mit
kutanem T-Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.400
engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,
darunter Europa, die Vereinigten Staaten, Japan, China, Russland und Mexiko. Der
Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.

Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Titel des Blue-Chip-Index
SMI (Swiss Market Index SMI(®)) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind
rechtlich geschützt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Andrew Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
www.actelion.com

Medienmitteilung PDF:
http://hugin.info/131801/R/1939945/700232.pdf

Financial Statements:
http://hugin.info/131801/R/1939945/700235.pdf

Webcast:
http://view-w.tv/p/120-121-16106/en

Financial Fact Sheet:
http://hugin.info/131801/R/1939945/700234.pdf

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(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via GlobeNewswire
[HUG#1939945]