Basilea berichtet über Studienprotokoll-Änderung für früheren Abschluss der Isavuconazol Phase-3-Studie zur Behandlung von invasiver Candidiasis

Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea berichtet über Studienprotokoll-Änderung für früheren Abschluss der
Isavuconazol Phase-3-Studie zur Behandlung von invasiver Candidiasis
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Source: Globenewswire

Basel, 16. Oktober 2014 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute
bekannt, dass ihr Partner Astellas Pharma Inc. bei den entsprechenden
Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen eine Änderung des Protokolls der Phase-
3-Studie ACTIVE eingereicht hat. Die Studie untersucht den Einsatz des in der
Entwicklung befindlichen Antimykotikums Isavuconazol zur Behandlung von
Candidämie und anderen invasiven Candida-Infektionen.

Im Rahmen der Protokoll-Änderung wird die angestrebte Gesamtzahl der Patienten
von 526 auf 438 verringert, wodurch ein früherer Abschluss der Studie ermöglicht
wird. Auf Basis einer verblindeten Beurteilung der Gesamt-Auswertbarkeitsrate
anhand der verfügbaren Daten wird angenommen, dass die Anzahl der auswertbaren
Patienten höher ist als ursprünglich erwartet. Dies erlaubt eine Verringerung
der Patientenzahl in der Studie unter Erhalt einer ausreichenden statistischen
Aussagekraft hinsichtlich des primären Endpunkts der Studie, dem Nachweis der
Nichtunterlegenheit von Isavuconazol gegenüber Caspofungin bezüglich der
Gesamtansprechrate am Ende der intravenösen Behandlung.

Die Protokoll-Änderung bedarf der Zustimmung durch Zulassungsbehörden und
Ethikkommissionen.

Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer bei Basilea, sagte: „Wir freuen uns,
dass die Rekrutierung von Patienten für die Isavuconazol-Studie ACTIVE nun
bereits Anfang 2015, und somit früher als erwartet, abgeschlossen werden könnte.
Mit Topline-Daten wird nach Abschluss von Behandlung und Follow-up im zweiten
Halbjahr 2015 gerechnet.“

In der Phase-3-Studie ACTIVE wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös
(i. v.) und oral verabreichtem Isavuconazol gegenüber i. v. verabreichtem
Caspofungin gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung von Candidämie und
anderen invasiven Infektionen mit Candida-Hefepilzen untersucht.(1)

Zulassungsanträge für Isavuconzol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und
Mucormykose bei Erwachsenen werden derzeit von der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) sowie der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) geprüft. Der Abschluss der Begut­achtung des US-
Zulassungsantrags wurde von der FDA auf den 8. März 2015 festgesetzt (PDUFA
Date). Die Prüfung von Basileas europäischem Zulassungsantrag könnte bis zum
vierten Quartal 2015 abgeschlossen werden.

Ãœber invasive Candida-Infektionen

Infektionen mit Candida-Hefepilzen sind schwere invasive Pilzinfektionen, die
mit einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden sind. Schätzungen zufolge
beträgt die auf Candida zurückzuführende Sterblichkeit bei Blutbahninfektionen
(Candidämien) zwischen 15 % und 49 %.(2, 3, 4)

Ãœber Isavuconazol

Isavuconazol (Inhaltsstoff: Isavuconazoniumsulfat) ist ein in der Entwicklung
befindliches, einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in intravenöser als
auch oraler Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum zur
potenziellen Behandlung invasiver, lebensbedrohlicher Pilzinfektionen, die vor
allem bei immungeschwächten Patienten auftreten, beispielsweise bei
Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Zulassungsanträge für Isavuconzol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und
Mucormykose bei Erwachsenen werden derzeit von der FDA sowie der EMA geprüft.
Der Wirkstoff hat in der Europäischen Union und den USA Orphan-Drug-Status zur
Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose. Ausserdem erhielt
Isavuconazol von der FDA Fast-Track-Status sowie im Rahmen des US-amerikanischen
GAIN-Gesetzes (Generating Antibiotic Incentives Now) den Status eines Qualified
Infectious Disease Product (QIDP) zur Behandlung von invasiver Aspergillose,
Mucormykose und Candidiasis.

Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. Basilea hält
die vollständigen Rechte an Isavuconazol in Märkten ausserhalb der USA und
Kanada; in diesen beiden Ländern liegen die exklusiven Rechte bei Astellas.

Ãœber Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt und
vermarket das Unternehmen innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapien zu finden.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
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Quellenangaben

1 Clinicaltrials.gov identifier: NCT00413218

2 J. Morgan et al. Excess mortality, hospital stay, and cost due to candidemia:
a case-control study using data from population-based candidemia surveillance.
Infection Control and Hospital Epidemiology 2005 (26), 540-547

3 T. E. Zaoutis et al. The epidemiology and attributable outcomes of candidemia
in adults and children hospitalized in the United States: a propensity analysis.
Clinical Infectious Diseases 2005 (41), 1232-1239

4 O. Gudlaugsson et al. Attributable mortality of nosocomial candidemia,
revisited. Clinical Infectious Diseases 2003 (37), 1172-1177

Pressemitteilung (PDF) :
http://hugin.info/134390/R/1863332/653850.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire
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