Basilea erhält CHMP-Zulassungsempfehlung für Isavuconazol (CRESEMBA®) zur Behandlung invasiver Aspergillose und Mukormykose in der Europäischen Union

Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea erhält CHMP-Zulassungsempfehlung für Isavuconazol (CRESEMBA®) zur
Behandlung invasiver Aspergillose und Mukormykose in der Europäischen Union
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Basel, 24. Juli 2015 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,
dass sie vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur eine Zulassungsempfehlung für Isavuconazol erhalten hat. Das
Antimykotikum  soll zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver
Aspergillose zugelassen werden sowie für erwachsene Patienten mit Mukormykose,
für die der Wirkstoff Amphotericin B ungeeignet ist. Bei invasiver Aspergillose
und Mukormykose handelt es sich um lebensbedrohliche Pilzinfektionen, die
überwiegend bei Krebspatienten und anderen Patienten mit einem geschwächten
Immunsystem auftreten. Im Fall der Zulassung in der Europäischen Union wird
Isavuconazol unter dem Handelsnamen CRESEMBA(®) vermarktet.

„Die heutige positive Empfehlung des CHMP ist ein wichtiger Schritt hin zur
Verfügbarkeit von Isavuconazol in Europa für Patienten, die unter schweren
invasiven Pilzinfektionen leiden. Invasive Aspergillose und Mukormykose sind
lebensbedrohliche Infektionen, an denen hauptsächlich Krebs- und andere
immungeschwächte Patienten erkranken und die mit hohen Morbiditäts- und
Sterblichkeitsraten verbunden sind. Wir setzen uns dafür ein, schwerkranken
Patienten innovative Therapien zur Verfügung zu stellen und sehen dem Entscheid
der Europäischen Kommission in den kommenden Monaten positiv entgegen“, so
Ronald Scott, Chief Executive Officer von Basilea.

Die positive CHMP-Empfehlung für Isavuconazol wird nun von der Europäischen
Kommission geprüft, die in der Regel den Empfehlungen des CHMP folgt. Im Fall
einer Genehmigung durch die Europäische Kommission erfolgt die Marktzulassung
von Isavuconazol in allen 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie in Island, Liechtenstein
und Norwegen.

Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf Ergebnissen aus dem Isavuconazol-
Entwicklungsprogramm. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol
bei erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in zwei klinischen
Phase-3-Studien belegt: SECURE und VITAL. SECURE war eine randomisierte, doppelt
verblindete Studie mit aktiver Vergleichssubstanz, die mit 516 Patienten mit
invasiver Aspergillose durchgeführt wurde. Bei VITAL handelte es sich um eine
146 Patienten umfassende Open-label-Studie (d.h. ohne Vergleichssubstanz), bei
der sowohl an invasiver Aspergillose erkrankte Patienten mit zuvor bestehender
Nierenschädigung behandelt wurden als auch Patienten mit invasiven Infektionen,
die durch neuerdings vermehrt auftretende andere Pilze hervorgerufen wurden.

In der SECURE-Studie erwies sich Isavuconazol hinsichtlich des primären
Endpunkts der Studie, der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit in der Intent-to-Treat-
Population als ebenbürtig (non-inferior) gegenüber der Vergleichssubstanz
Voriconazol. In der mit Isavuconazol behandelten Patientengruppe lag die 42-
Tage-Gesamtsterblichkeit bei 18.6 % gegenüber 20.2 % in der Voriconazol-
Behandlungsgruppe.[1]

Die SECURE-Studie zeigte ähnliche Raten nicht-letaler unerwünschter Wirkungen
für Isavuconazol und den Vergleichswirkstoff Voriconazol. Ferner wies
Isavuconazol mit 42 % im Vergleich zu Voriconazol mit 60 % weniger medikamentös
bedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit invasiver Aspergillose auf. Darüber
hinaus wurden bei der Behandlung mit Isavuconazol im Vergleich zu Voriconazol
weniger unerwünschte Wirkungen in Bezug auf die Organklassen Leber-Galle
(Isavuconazol 9 % gegenüber 16 % bei Voriconazol), Haut (Isavuconazol 33 %
gegenüber 42 % bei Voriconazol) und Augen (Isavuconazol 15 % gegenüber 27 % bei
Voriconazol) beobachtet.[1]

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei Patienten mit
Mukormykose wurde mit Daten der VITAL-Studie belegt, die eine Subgruppe von 37
Mukormykose-Patienten enthielt. Die 42-Tage-Gesamtsterblichkeit betrug 38 % und
war damit vergleichbar zu den in der Literatur berichteten Sterblichkeitsraten
bei der Behandlung von Mukormykose. Die Wirksamkeit von Isavuconazol zur
Behandlung invasiver Mukormykose wurde nicht in vergleichenden, kontrollierten
klinischen Studien evaluiert.

Die in klinischen Phase-3-Studien bei mit Isavuconazol behandelten Patienten
aufgetretenen häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Übelkeit (26 %),
Erbrechen (25 %), Durchfall (22 %), Kopfschmerzen (17 %), erhöhte
Leberenzymwerte (17 %), Kaliummangel (14 %), Verstopfung (13 %), Atemnot (12 %),
Husten (12 %), periphere Ödeme (11 %) und Rückenschmerzen (10 %).

Ãœber Isavuconazol

Isavuconazol ist ein Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Azole und die
aktive Wirksubstanz des Prodrugs Isavuconazoniumsulfat. Basilea entwickelt den
Wirkstoff zusammen mit Astellas Pharma Inc. Astellas– US-Zulassungsantrag (New
Drug Application, NDA) wurde am 6. März 2015 durch die Arzneimittelbehörde Food
and Drug Administration (FDA) positiv entschieden und Isavuconazoniumsulfat für
die Behandlung von invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose für
Patienten ab 18 Jahren zugelassen. Astellas vermarktet das Medikament in den USA
unter dem Markennamen CRESEMBA(®).

Ausführliche Anwendungsempfehlungen werden im Anschluss an eine mögliche
Zulassung durch die Europäische Kommission in der Zusammenfassung der
Verschreibungsinformationen (Summary of Product Characteristics) aufgeführt
werden.

Ãœber invasive Aspergillose und Mukormykose

Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Pilzinfektionen,
die vor allem bei immungeschwächten Patienten auftreten, so auch bei
Krebspatienten. Invasive Aspergillose ist verbunden mit hohen Morbiditäts- und
Sterblichkeitsraten. Mukormykose (auch bekannt als Zygomykose) ist eine schnell
fortschreitende und lebensbedrohliche invasive Pilzinfektion, die durch eine
hohe Morbidität und Sterblichkeit gekennzeichnet ist.

Ãœber Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

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Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
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Quellenangaben

[1] A. J. Ullmann et al. A comparison of the safety profiles of isavuconazole vs
voriconazole in the phase 3 SECURE study in patients with invasive mould
infections. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases
(ECCMID) 2014, ePoster EP018;
https://www.escmid.org/escmid_library/online_lecture_library/material/?mid=20850
(Zugriff am 24. Juli 2015)

Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1941111/701372.pdf

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