Basilea gibt bekannt, dass Isavuconazol in den USA den Orphan-Drug-Status zur Behandlung invasiver Candida-Infektionen erhalten hat

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Basilea gibt bekannt, dass Isavuconazol in den USA den Orphan-Drug-Status zur
Behandlung invasiver Candida-Infektionen erhalten hat
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Source: Globenewswire

Basel, 3. November 2014 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) teilte heute mit,
dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
Isavuconazol den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von invasiver
Candidiasis/Candidämie erteilt hat. Dies ist eine potenziell lebensbedrohliche
Pilzerkrankung, die durch Candida-Hefepilze verursacht wird. Isavuconazol
erhielt bereits in der Europäischen Union und den USA Orphan-Drug-Status zur
Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose.

Ein FDA Orphan-Drug-Status ist mit verschiedenen Vorteilen verbunden, wie
beispielsweise einer siebenjährige Marktexklusivität in den USA, sofern die FDA
im Fall einer Zulassung Orphan-Drug-Exklusivität erteilt.

„Invasive Candidiasis ist eine schwere Infektion der Blutbahn, die mit einer
hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden ist“, so Prof. Achim Kaufhold,
Basileas Chief Medical Officer. „Die Erteilung des Orphan-Drug-Status durch die
FDA ist ein weiterer Meilenstein bei der Entwicklung von Isavuconazol und
unterstreicht den wachsenden Bedarf an neuen Wirkstoffen für die Behandlung von
invasiver Candidiasis.“

Zuvor hatte die FDA Isavuconazol im Rahmen des GAIN-Gesetzes (Generating
Antibiotic Incentives Now) auch den Status eines Qualified Infectious Disease
Product (QIDP) für invasive Aspergillose, Mucormykose und Candidiasis erteilt.
Mit dem QIDP-Status ist eine beschleunigte Bearbeitung von Zulassungsanträgen
(Priority Review) sowie im Fall einer Zulassung in den USA eine fünfjährige
Verlängerung der Marktexklusivität verbunden.

Zulassungsanträge für Isavuconzol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und
Mucormykose bei Erwachsenen werden derzeit von der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA sowie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft.
Der Abschluss der Begutachtung des US-Zulassungsantrags (New Drug Application)
wurde von der FDA auf den 8. März 2015 festgesetzt (PDUFA Date). Der Abschluss
der Prüfung des europäischen Zulassungsantrags (Marketing Authorization
Application) wird für das vierte Quartal 2015 erwartet.

Über invasive Candida-Infektionen

Infektionen mit Candida-Hefepilzen sind schwere invasive Pilzinfektionen, die
mit einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden sind. Schätzungen zufolge
beträgt die auf Candida zurückzuführende Sterblichkeit bei Blutbahninfektionen
(Candidämien) zwischen 15 % und 49 %.(1, 2, 3)

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt und
vermarket das Unternehmen innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapien zu finden.

Isavuconazol (aktive Komponente des Prodrugs Isavuconazoniumsulfat) ist ein in
der Entwicklung befindliches, einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in
intravenöser als auch oraler Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-
Antimykotikum zur potenziellen Behandlung lebensbedrohlicher, invasiver
Pilzinfektionen, die vor allem bei immungeschwächten Patienten auftreten, wie
beispielsweise Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Derzeit wird Isavuconazol zur Behandlung von Candidiasis im Rahmen der Phase-3-
Studie ACTIVE getestet. Diese untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von
intravenös und oral verabreichtem Isavuconazol gegenüber intravenös
verabreichtem Caspofungin gefolgt von oral verabreichtem Voriconazol zur
Behandlung invasiver Infektionen mit Candida-Hefepilzen. Es wird erwartet, dass
die Rekrutierung von Patienten für die ACTIVE-Studie Anfang 2015 abgeschlossen
werden kann.

Informationen zu klinischen Studien mit Isavuconazol sind auf
www.clinicaltrials.gov veröffentlicht.

Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. Basilea hält
die vollständigen Rechte an Isavuconazol in Märkten ausserhalb der USA und
Kanada; in diesen beiden Ländern liegen die exklusiven Rechte bei Astellas.

Ausschlussklausel

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zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Quellenangaben

1 J. Morgan et al. Excess mortality, hospital stay, and cost due to
candidemia: a case-control study using data from population-based candidemia
surveillance. Infection Control and Hospital Epidemiology 2005 (26), 540-547

2 T. E. Zaoutis et al. The epidemiology and attributable outcomes of
candidemia in adults and children hospitalized in the United States: a
propensity analysis. Clinical Infectious Diseases 2005 (41), 1232-1239

3 O. Gudlaugsson et al. Attributable mortality of nosocomial candidemia,
revisited. Clinical Infectious Diseases 2003 (37), 1172-1177

Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1867751/656350.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire
[HUG#1867751]

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