Basilea gibt Markteinführung von Antibiotikum Zevtera® (Ceftobiprolmedocaril) in Deutschland bekannt

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Basilea gibt Markteinführung von Antibiotikum Zevtera® (Ceftobiprolmedocaril) in
Deutschland bekannt
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Source: Globenewswire

* Erstmalig im Markt eingeführt
Basel, 5. Dezember 2014 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute
bekannt, dass ihr Breitspektrum-Antibiotikum Zevtera(®) (Ceftobiprolmedocaril)*
in Deutschland eingeführt wurde. Laut des European Centre for Disease Prevention
and Control (ECDC) kommt es jährlich zu circa 25.000 Todesfällen innerhalb der
Europäischen Union infolge von im Krankenhaus erworbenen Infektionen mit
antibiotikaresistenten Erregern.(1)

Das neue Breitspektrum-Antibiotikum unterstützt die Behandlung bakterieller
Lungeninfektionen. Zevtera(®) ist das einzige bisher in bestimmten europäischen
Ländern(2) für die Behandlung der ambulant erworbenen und der nosokomialen
Lungenentzündung (mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie) bei
Erwachsenen zugelassene Antibiotikum, das als Einzelwirkstoff gegen Methicillin-
resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und gegen gramnegative Erreger
einschließlich Pseudomonaden aktiv ist.(3)

„Die Lancierung von Zevtera in Deutschland ist ein wichtiger Meilenstein für
Basilea“, sagte Basileas Chief Executive Officer Ronald Scott.
„Antibiotikaresistenzen werden in ganz Europa als bedeutendes Gesundheitsrisiko
erkannt. Wir sind daher froh, beginnend in Deutschland, Ärzten und ihren
Patienten dieses neue Antibiotikum zur Verfügung stellen zu können. Ceftobiprol
ist eine neue Option zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen.“

Fokus: Breitspektrum-Antibiotikum

Der Wirkstoff Ceftobiprol ist ein Breitspektrum-Cephalosporin-Antibiotikum der
neuesten Generation. Er verfügt über eine schnelle bakterizide Wirkung gegenüber
grampositiven und gramnegativen Erregern der Lungenentzündung, wie MRSA und
Pseudomonas spp.(4) Ceftobiprol wird intravenös verabreicht und ist die aktive
Wirksubstanz des Prodrugs Ceftobiprolmedocaril.

Basileas Chief Commercial Officer David Veitch ergänzte: „Mit seiner
Breitspektrum-Wirksamkeit bietet Zevtera Ärzten eine vereinfachte
Behandlungsoption und reduziert die Notwendigkeit für Kombinationstherapien.
Dies ist ein bedeutender Fortschritt in der Erstlinienbehandlung der
Lungenentzündung.“ Und weiter: „Die Post-hoc-Analyse von Phase-3-Studiendaten
zeigt einen schnelleren Wirkungseintritt für Ceftobiprol im Vergleich zu einer
Standardkombination von Antibiotika zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener
Lungenentzündung. Eine frühzeitige Verbesserung des klinischen Gesamtzustands
könnte weitere Vorteile mit sich bringen, insbesondere in der Intensivmedizin,
wie etwa eine frühere Mobilisierung der Patienten oder eine frühere Verlegung
von der Intensiv- auf die Normalstation.“

Der neueste Stand bei der Behandlung von Lungenentzündungen wurde im Rahmen des
Symposiums „Aktuelle Antibiotika-Therapien bei Lungenentzündung“ auf dem
Jahreskongress der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und
Notfallmedizin (DIVI) vorgestellt, der vom 3. bis 5. Dezember 2014 in Hamburg
stattfindet.

Risiko Lungenentzündung

Lungenentzündungen sind unverändert schwere und häufige Infektionen,
insbesondere, wenn sich Patienten diese im Krankenhaus zuziehen. MRSA ist dabei
einer der häufigen Erreger und verantwortlich für 20 bis 40 Prozent aller Fälle
dieser Erkrankung.(5) Entscheidend für den Erfolg einer Behandlung schwerer
Lungenentzündungen ist die frühe Einleitung einer Therapie mit geeigneten
Antibiotika. Studien zeigen, dass eine ungeeignete Initialtherapie bei schweren
Infektionen, darunter solchen mit MRSA, mit einem erhöhten Sterblichkeits- und
Morbiditätsrisiko sowie längeren Klinikaufenthalten verbunden ist.(6, 7, 8)

„Ceftobiprol verfügt über ein breites Wirkspektrum gegenüber grampositiven und
gramnegativen Bakterien, einschließlich MRSA“, erläuterte Prof. Dr. med. Tobias
Welte, Klinik für Pneumologie der Medizinischen Hochschule Hannover. „MRSA ist
mit einem erhöhten Sterblichkeits- und Morbiditätsrisiko verbunden sowie mit
einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts. Der Bedarf an Breitspektrum-
Antibiotika, die auch gegen resistente Bakterien wirksam sind, nimmt daher für
die Primärbehandlung zu. Wir hoffen, dass Ceftobiprol dazu beitragen wird, diese
Lücke zu füllen.“

Über Lungenentzündungen

Lungenentzündungen treten häufig auf.(9, 10) Sie werden in der Regel danach
klassifiziert, wo sich der Patient die Infektion zugezogen hat, da dies einen
starken Einfluss auf die vermutlich zugrundeliegenden Krankheitserreger, die
Behandlung und die Prognose für den Patienten hat. Häufige Typen sind die
ambulant erworbene Pneumonie (AEP), die im Krankenhaus erworbene bzw.
nosokomiale Pneumonie (NP) sowie die beatmungsassoziierte Pneumonie (BAP). AEP
wird definiert als Lungenentzündung, die außerhalb von Kliniken oder
Pflegeeinrichtungen auftritt bzw. weniger als 48 Stunden nach Aufnahme.(11) Als
nosokomial bezeichnet man Lungenentzündungen, die 48 oder mehr Stunden nach
Aufnahme im Krankenhaus auftreten und deren Entwicklung bei Aufnahme nicht zu
erwarten war. NP ist eine der am weitesten verbreiteten Krankenhausinfektionen.
Sie tritt bei 0,5-1,7 Prozent aller Klinikpatienten auf.(12) Die
Gesamtsterblichkeit für NP variiert über einen weiten Bereich zwischen
20-70 Prozent.(13, 14) NP wird von einem breiten Spektrum grampositiver
Bakterien verursacht, darunter Staphylococcus aureus und insbesondere MRSA, aber
auch durch gramnegative Bakterien.

Über MRSA

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) sind grampositive Bakterien
und häufige Erreger von Lungenentzündungen. MRSA sind für 20-40 Prozent aller
NP-Fälle verantwortlich.(5) In sieben der 30 Mitgliedsstaaten der Europäischen
Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums, die an das European Centre for
Disease Prevention and Control (ECDC) berichten, liegen die MRSA-Raten bei über
25 Prozent. Angesichts dessen und der allgemein weiterhin hohen MRSA-Raten hat
das ECDC MRSA zu einem „High-Priority“-Gesundheitsproblem erklärt.(15) Das ECDC
schätzt, dass insgesamt in der EU jedes Jahr circa 4 Mio. Patienten an
Infektionen erkranken, die im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung
auftreten, und jährlich mindestens 37.000 Patienten an solchen Infektionen
sterben. Schätzungsweise 25.000 davon sind auf die häufigsten resistenten
Bakterien wie beispielsweise Staphylococcus aureus oder Pseudomonas aeruginosa
zurückzuführen.(1)

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG, eine biopharmazeutische Firma, entwickelt Produkte
gegen die zunehmende Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf
bisherige Therapien bei bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs.
Mittels der integrierten Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten
ihrer schweizerischen Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG
entwickelt und vermarket das Unternehmen innovative Medikamente, um den hohen
medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an schweren und
potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea Pharmaceutica AG hat
ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss
Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
Basileas Unternehmens-Webseite www.basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Quellenangaben

* Europäischer Markenname Zevtera(®) bzw. Mabelio(®), abhängig vom Land

1 European Centre for Disease Prevention and Control. Antimicrobial resistance
and healthcare-associated infections.
http://www.ecdc.europa.eu/en/activities/diseaseprogrammes/ARHAI/Pages/about_prog
ramme.aspx
[Zugriff am 28. November 2014]

2 Im Anschluss an die Zulassung in Europa im Rahmen des sogenannten
dezentralisierten Verfahrens erhielt Ceftobiprol nationale Zulassungen in
Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg,
Norwegen, Österreich, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich; in
einigen Ländern, einschließlich Spanien, läuft derzeit noch das Verfahren zur
Kostenerstattung und Preissetzung

3 Summary of Product Characteristics;
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1415946361819.pdf
[Zugriff am 4. Dezember 2014]

4 Y. Y. Syed. Ceftobiprole medocaril: A review of its use in patients with
hospital- or community-acquired pneumonia. Drugs 2014 (74), 1523-1542

5 E. Rubinstein et al. Pneumonia caused by methicillin-resistant Staphylococcus
aureus. Clinical Infectious Diseases 2008 (46), Suppl 5, S378-S385

6 T. Welte, M. W. Pletz. Antimicrobial treatment of nosocomial meticillin-
resistant Staphylococcus aureus (MRSA) pneumonia: current and future options.
International Journal of Antimicrobial Agents 2010 (36), 391-400

7 A. F. Shorr, S. T. Micek, M. H. Kollef. Inappropriate therapy for methicillin-
resistant Staphylococcus aureus: resource utilization and cost implications.
Critical Care Medicine 2008 (36), 2335-2340

8 A. P. MacGowan. Clinical implications of antimicrobial resistance for therapy.
Journal of Antimicrobial Chemotherapy 2008 (62), Suppl. 2, ii105-ii114

9 M. R. Loebinger, R. Wilson. Pneumonia. Medicine 2012 (40), 329-334

10 White Book. http://www.erswhitebook.org/chapters/acute-lower-respiratory-
infections/pneumonia/
[Zugriff am 30. September 2014]

11 G. B. Nair, M. S. Niederman. Community-acquired pneumonia: an unfinished
battle. Medical Clinics of North America 2011 (95), 1143-1161

12 R. Masterton et al. Hospital-acquired pneumonia guidelines in Europe: a
review of their status and future development. Journal of Antimicrobial
Chemotherapy 2007 (60), 206-213

13 American Thoracic Society, Infectious Diseases Society of America. Guidelines
for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and
healthcare-associated pneumonia. American Journal of Respiratory and Critical
Care Medicine 2005 (171), 388-416

14 M. H. Kollef et al. Epidemiology and outcomes of health-care-associated
pneumonia: results from a large US database of culture-positive pneumonia. Chest
2005 (128), 3854-3862

15 European Centre for Disease Prevention and Control. Antimicrobial resistance
surveillance in Europe 2012. Annual Report of the European Antimicrobial
Resistance Surveillance Network (EARS-Net). ECDC 2013

Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1877439/661718.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire
[HUG#1877439]

Basilea gibt Markteinführung von Antibiotikum Zevtera® (Ceftobiprolmedocaril) in Deutschland bekannt hinzugefügt von Presse am 5. Dezember 2014
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