Basilea gibt positive Ergebnisse aus erster klinischer Phase-I-Studie mit ihrem neuartigen Antibiotikum BAL30072 bekannt

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Basilea gibt positive Ergebnisse aus erster klinischer Phase-I-Studie mit ihrem
neuartigen Antibiotikum BAL30072 bekannt
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Basel, 25. Mai 2011 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute positive
Topline-Ergebnisse aus der ersten klinischen Phase-I-Studie mit ihrem
Antibiotikum BAL30072 bekannt, das für die Behandlung von Infektionen durch
multiresistente gramnegative Bakterien entwickelt wird. BAL30072 wurde in
steigenden Einzeldosen getestet und erwies sich in der Studie als sicher und gut
verträglich.

In der doppelt verblindeten, randomisierten klinischen Phase-I-Studie wurden die
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik ansteigender Einzeldosen von
BAL30072 an gesunden Probanden untersucht. BAL30072 erwies sich in allen
verabreichten Dosierungen als sicher und gut verträglich. Die im Blutplasma
erzielten Wirkstoffkonzentrationen waren proportional zur eingesetzten Dosis und
der zeitliche Konzentrationsverlauf entsprach einer linearen Pharmakokinetik.
Ausführliche Studienergebnisse werden auf kommenden wissenschaftlichen
Konferenzen veröffentlicht.

„Wir sind sehr erfreut über die gute Sicherheit und Verträglichkeit, die
BAL30072 bei der erstmaligen Erprobung am Menschen gezeigt hat. Die Ergebnisse
stehen im Einklang mit unseren Erkenntnissen aus präklinischen Studien“, sagte
Dr. Anthony Man, CEO der Basilea Pharmaceutica AG. „Die Ergebnisse
unterstreichen das Potenzial von BAL30072 als neue Behandlungsoption für schwere
und lebensbedrohliche Infektionen durch multiresistente gramnegative Bakterien,
gegen die es derzeit nur sehr begrenzte Therapiemöglichkeiten gibt. Die rasche
weltweite Ausbreitung neuer gramnegativer Superbakterien stellt eine bedeutende
medizinische Herausforderung dar, der wir uns auch zukünftig stellen werden. Wir
werden in diesem Jahr das Phase-I-Programm mit diesem vielversprechenden
Wirkstoff weiter vorantreiben.“

Klinisch bedeutende multiresistente gramnegative Erreger wie beispielsweise
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Klebsiella spp. und Enterobacter
spp. werden mit verlängerten Krankenhausaufenthalten, höheren Kosten im
Gesundheitswesen und einer erhöhten Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Diese
Erreger können zu schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Infektionen wie Sepsis,
schwerer Lungenentzündung oder komplizierten Harnwegsinfekten führen. In einer
aktuellen und weltweit mehrere Tausend Patienten auf Intensivstationen
umfassenden Studie wurden in rund 60 Prozent der positiv auf bakterielle
Infektionen getesteten Patienten gramnegative Krankheitserreger nachgewiesen.

Über BAL30072
BAL30072 ist ein neuartiges siderophores (eisenbindendes) Sulfaktam-
Antibiotikum. Es besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus, der mit einer in
In-vitro- und In-vivo-Modellen belegten stark bakteriziden Aktivität gegenüber
einem breiten Spektrum multiresistenter gramnegativer Krankheitserreger wie
Pseudomonas aeruginosa oder Acinetobacter spp. verbunden ist. BAL30072 ist
unempfindlich gegenüber vielen Arten bakterieller Beta-Laktamase-Enzyme, welche
die meisten derzeit vertriebenen Beta-Laktam-Antibiotika unwirksam machen. Diese
Stabilität umfasst viele Beta-Laktamasen mit erweitertem Wirkspektrum (extended-
spectrum beta-lactamases, ESBLs) sowie Carbapenemasen und Metallo-Beta-
Laktamasen, einschliesslich der Neu-Delhi-Metallo-Beta-Laktamase 1 (NDM-1). Der
Start einer klinischen Phase-I-Studie mit ansteigenden Mehrfachdosierungen von
BAL30072 ist für die zweite Jahreshälfte 2011 vorgesehen.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Ihre integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten konzentrieren sich auf Antibiotika,
Antimykotika und Wirkstoffe gegen Krebs sowie auf die Entwicklung
dermatologischer Arzneimittel. Dabei nimmt sich das Unternehmen vor allem der
grossen medizinischen Herausforderung steigender Resistenzraten und des Nicht-
Ansprechens auf bisherige Therapieformen im Krankenhaus- und Facharztsektor an.
Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin), die einzige zugelassene Behandlung
des schweren chronischen Handekzems, das auf stark wirksame topische
Kortikosteroide nicht anspricht, zurzeit in Dänemark, Deutschland, Finnland,
Frankreich, Grossbritannien und der Schweiz. Basilea hat Distributoren für
Toctino® in weiteren ausgewählten europäischen Märkten, Israel, Kanada und
Mexiko eingesetzt. Zudem wird derzeit in den USA ein klinisches Phase-III-
Programm zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem chronischem Handekzem
durchgeführt. Für Isavuconazol, ihren Phase-III-Wirkstoff mit dem Potenzial zum
besten Azol-Antimykotikum für die Behandlung lebensbedrohlicher invasiver
Pilzinfektionen, hat Basilea eine Lizenzvereinbarung und Partnerschaft zur
gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung mit Astellas Pharma Inc. abgeschlossen.
Darüber hinaus verfügt Basilea mit Ceftobiprol, einem neuartigen Cephalosporin-
Breitband-Antibiotikum mit Aktivität gegen MRSA (Methicillin-resistenten
Staphylococcus aureus), über einen weiteren Wirkstoff in der fortgeschrittenen
Entwicklung. Basilea entwickelt Ceftobiprol als Erstlinientherapie bei
potenziell lebensbedrohlichen Infektionen durch Bakterien, die Resistenzen
gegenüber anderen Antibiotika ausgebildet haben. Der Wirkstoff besitzt eine
breite Aktivität sowohl gegenüber grampositiven Bakterien, einschliesslich MRSA,
als auch gegenüber vielen klinisch relevanten gramnegativen Bakterien, wie
beispielsweise Pseudomonas spp.

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE

[HUG#1518502]

Basilea gibt positive Ergebnisse aus erster klinischer Phase-I-Studie mit ihrem neuartigen Antibiotikum BAL30072 bekannt hinzugefügt von Presse am 25. Mai 2011
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