Basilea kündigt Präsentation von Daten zu Isavuconazol und Ceftobiprol auf ECCMID an

Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea kündigt Präsentation von Daten zu Isavuconazol und Ceftobiprol auf
ECCMID an
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Source: Globenewswire

Basel, 24. April 2015 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,
dass auf dem vom 25. bis 28. April in Kopenhagen, Dänemark, stattfindenden
Fachkongress ECCMID (European Congress of Clinical Microbiology and Infectious
Diseases) eine Vielzahl wissenschaftlicher Daten zum Antimykotikum Isavuconazol
sowie dem Antibiotikum Ceftobiprol vorgestellt wird.

Die Präsentationen zu Isavuconazol auf der ECCMID umfassen unter anderem
detaillierte Analysen der Daten aus zwei Phase-3-Studien, SECURE und VITAL, mit
erwachsenen Patienten mit invasiven Pilzinfektionen. Bei SECURE handelte es sich
um eine randomisierte, doppelt verblindete Studie mit Isavuconazol und einer
Vergleichssubstanz zur Behandlung von invasiver Aspergillose. VITAL war eine
Open-label-Studie, d.h. ohne Vergleichssubstanz, mit Isavuconazol zur Behandlung
von Patienten mit invasiver Aspergillose und bestehender Nierenschädigung sowie
Patienten mit invasiven Infektionen durch andere Pilze, einschliesslich den
Erregern der Mucormykose.

Weitere Poster und Vorträge sind Ceftobiprol gewidmet. So werden unter anderem
Daten zum Aktivitätsspektrum gegenüber aktuellen klinischen Erregern von
Atemwegserkrankungen präsentiert sowie zur Aktivität des Wirkstoffs bei ambulant
und im Spital erworbener Lungenentzündung (CAP und HAP), unter anderem bei früh
bzw. spät einsetzender im Spital erworbener Lungenentzündung. Ausserdem werden
Ergebnisse zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von hochdosiertem
Ceftobiprol im intensivmedizinischen Bereich vorgestellt.

HAP ist eine der am weitesten verbreiteten Spitalinfektionen. Sie tritt bei
0,5-1,7 Prozent aller Spitalpatienten auf.(1) Sie wird von einem breiten
Spektrum grampositiver Bakterien verursacht, darunter Staphylococcus aureus,
insbesondere Methicillin-resistente Stämme (MRSA), aber auch durch gramnegative
Bakterien. Die Therapieversagerraten bei durch MRSA verursachten
Lungenentzündungen sind nach wie vor hoch, was unter anderem unzureichenden
initialen Antibiotikatherapien zugeschrieben wird.(2)

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|Poster zu Isavuconazol auf der ECCMID 2015 |
| * Safety and outcomes in invasive aspergillosis patients with renal vs. no |
| renal impairment treated with isavuconazole: experience from the SECURE |
| (randomized) and VITAL trials – K. M. Mullane M. Aoun, B. Franks, N. Azie,|
| S. Mujais, A. Kaufhold, J. Maertens; e-Poster EV0932, ePoster-Session; |
| Samstag, 25. April 2015, ePoster-Ausstellung |
| * Exposure response analysis of isavuconazole in patients with disease |
| caused by Aspergillus species or other filamentous fungi – A. Desai, L. |
| Kovanda, W. Hope, J. Mouton, D. Andes, D. Kowalski, R. Townsend, P. L. |
| Bonate; Poster P0217, Poster Session I; Samstag, 25. April |
| 2015, 15:30-16:30 Uhr, Poster-Ausstellung |
| * Safety and outcomes in obese patients with invasive fungal disease treated|
| with isavuconazole in the phase 3 randomised double-blind SECURE trial – |
| D. Goff, D. Andes, W. W. Hope, N. Azie, F. Shi, L. Kim, L. Kovanda, A.-H. |
| Schmitt-Hoffmann, T. Gumbo; Poster P0233, Poster Session I; Samstag, 25. |
| April 2015, 15:30-16:30 Uhr, Poster-Ausstellung |
| * An open-label phase 3 study of isavuconazole (VITAL): focus on patients |
| with mixed fungal infections – G. Rahav, I. Oren, K. M. Mullane, R. Maher,|
| M. Lee, B. Zeiher, A.-H. Schmitt-Hoffmann, M. Giladi; Poster P0230, Poster|
| Session I; Samstag, 25. April 2015, 15:30-16:30 Uhr, Poster-Ausstellung |
| * Drug interaction profiles of isavuconazole, voriconazole and posaconazole |
| with immunosuppressants metabolized by CYP4503A4 (CYP3A4) – R. Townsend, |
| A. Desai, N. Azie, M. Jones, M. Engelhardt, A.-H. Schmitt-Hoffmann; Poster|
| P0216, Poster Session I; Samstag, 25. April 2015, 15:30-16:30 Uhr, Poster-|
| Ausstellung |
| * Clinical outcomes by minimum inhibitory concentrations of baseline |
| Aspergillus pathogens from isavuconazole phase 3 SECURE and VITAL studies |
| – W. Hope, M. Ghannoum, L. Kovanda, M. Jones, A. Kaufhold, M. Engelhardt, |
| A. Santerre-Henriksen; e-Poster EP016, ePoster-Session; Samstag, 25. April|
| 2015, 16:06-16:12 Uhr, ePoster-Ausstellung Bereich 3 |
| * A comparison of the safety profiles of isavuconazole vs voriconazole in |
| the phase 3 SECURE study in patients with invasive mould infections – A. |
| J. Ullmann, D. Selleslag, W. J. Heinz, R. Herbrecht, G. Rahav, M. Giladi, |
| M. Aoun, O. A. Cornely, N. Azie, A. Kaufhold, M. Engelhardt, J. Maertens; |
| e-Poster EP018, ePoster-Session; Samstag, 25. April 2015, 16:18-16:24 Uhr,|
| ePoster-Ausstellung Bereich 3 |
| * Impact of dose fractionation on the in vivo efficacy of isavuconazole in a|
| murine model of Aspergillus fumigatus infection – S. Seyedmousavi, R. J. |
| M. Brüggemann, J. F. Meis, W. J. G. Melchers, P. E. Verweij, J. W. Mouton;|
| Poster P0219, Poster Session I; Samstag, 25. April 2015, 15:30-16:30 Uhr, |
| Poster-Ausstellung |
| * Successful treatment of contaminated epidural steroid associated fungal |
| meningitis with isavuconazole – N. Everson, J. Smith, D. Garner; Poster |
| P0231, Poster Session I; Samstag, 25. April 2015, 15:30-16:30 Uhr, Poster-|
| Ausstellung |
| * Efficacy of isavuconazole against wild-type and Cyp51 mutant isolates of |
| Aspergillus fumigatus in a mouse infection model – S. Seyedmousavi, R. J. |
| M. Brüggemann, J. F. Meis, W. J. G. Melchers, P. E. Verweij, J. W. Mouton;|
| Poster P1286, Poster Session VI; Dienstag, 28. April 2015, 12:30-13:30 |
| Uhr, Poster-Ausstellung |
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|Poster und Vorträge zu Ceftobiprol auf der ECCMID 2015 |
| * Susceptibility of ceftobiprole and comparators against Staphylococcus |
| aureus from hospital-acquired respiratory-tract infections in the UK and |
| Ireland: 2011-12 & 2012-13  – I. Morrissey, S. Hawser, R. Reynolds, M. |
| Jones, A. Santerre-Henriksen; ePoster EV0228, ePoster-Session; Samstag, |
| 25. April 2015, ePoster-Ausstellung |
| * In vitro activity of ceftobiprole against clinical isolates collected from|
| blood and respiratory specimen of hospitalized patients: results of the |
| PEG study – M. Kresken, B. Körber-Irrgang, D. Hafner; Poster P0831, Poster|
| Session IV; Montag, 27. April 2015, 12:30-13:30 Uhr, Poster-Ausstellung |
| * Clinical cure and mortality outcomes with ceftobiprole medocaril versus |
| ceftazidime plus linezolid in patients with early versus late onset |
| hospital-acquired pneumonia – T. Scheeren, T. Welte, G. Capellier, M. |
| Saulay, M. Engelhardt; Vortrag O194; Montag, 27. April 2015, 16:36-16:48 |
| Uhr, Halle J |
| * Pharmacokinetics, safety and tolerability of high-dose ceftobiprole |
| medocaril administered as prolonged infusion in intensive-care-unit (ICU) |
| patients – A. Torres, M. Sanchez-Garcia, I. Demeyer, M. Saulay, A.-H. |
| Schmitt-Hoffmann, M. Engelhardt, M. S. Park; Vortrag O199; Montag, 27. |
| April 2015, 17:36-17:48 Uhr, Halle J |
| * Comparison of ceftobiprole susceptibility testing using broth |
| microdilution and gradient strip (Etest(®)) – I. Morrissey, S. Hawser, R. |
| Janes, M. Jones, A. Santerre-Henriksen; Poster P1247, Poster Session VI; |
| Dienstag, 28. April 2015, 12:30-13:30 Uhr, Poster-Ausstellung |
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|Poster zu BAL30072 auf der ECCMID 2015 |
| * Activity of BAL30072 and BAL30072 / meropenem (1:1) combination against |
| recent clinical isolates of Klebsiella pneumoniae from urinary tract |
| infections – I. Morrissey, S. Magnet, S. P. Hawser, A. Santerre-Henriksen;|
| ePoster EV0202, ePoster-Session; Samstag, 25. April 2015, ePoster- |
| Ausstellung |
| * Efficacy of BAL30072 in murine lung infection models of multi-resistant |
| Gram-negative bacteria – A. Sattar, S. Vaddi, P. Thommes, J. Teague, A. |
| Santerre-Henriksen, M. Jones, A.-H. Schmitt-Hoffmann, P. A. Warn; e-Poster|
| EP153, ePoster-Session; Montag, 27. April 2015, 13:30-13:36 Uhr, ePoster- |
| Ausstellung Bereich 5 |
| * Efficacy of BAL30072 in combination with meropenem in murine thigh |
| infection models of multi-resistant Gram-negative bacteria – P. Thommes, |
| A. Sattar, E. Burgess, G. Parker, L. J. Payne, A. Santerre-Henriksen, M. |
| Jones, A.-H. Schmitt-Hoffmann, P. A. Warn; |
| Poster P1380, Poster Session VI; Dienstag, 28. April 2015, 12:30-13:30 |
| Uhr, Poster-Ausstellung |
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Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.eccmid.org.

Über Isavuconazol

Isavuconazol ist ein Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Azole und die
aktive Wirksubstanz des Prodrugs Isavuconazoniumsulfat (US-Markenname
CRESEMBA(®)). Isavuconazol wird zusammen mit Astellas Pharma Inc. entwickelt.

Isavuconazol wurde im März 2015 durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde
Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von invasiver Aspergillose
und invasiver Mucormykose für Patienten ab 18 Jahren zugelassen. Invasive
Aspergillose und Mucormykose sind lebensbedrohliche Pilzinfektionen, die vor
allem bei immungeschwächten Patienten auftreten. Basileas Partner Astellas wird
das Medikament in den Vereinigten Staaten unter dem Markennamen CRESEMBA(®)
(Isavuconazoniumsulfat) vermarkten.

Ein von Basilea eingereichter europäischer Zulassungsantrag für Isavuconazol zur
Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose bei Erwachsenen wird
derzeit durch die Europäische Arzneimittelagentur geprüft. Ausserhalb der USA
ist Isavuconazol ein in der Entwicklung befindlicher Wirkstoff und derzeit nicht
zum Verkauf zugelassen.

Die folgenden Informationen zu Isavuconazol beziehen sich ausschliesslich auf
das in den USA zugelassene Präparat CRESEMBA(®) (Isavuconazoniumsulfat):

CRESEMBA(® )ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Isavuconazol.

CRESEMBA(®) darf nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie
beispielsweise Ketoconazol oder hochdosiertem Ritonavir (400 mg alle 12 Stunden)
verabreicht werden, da starke CYP3A4-Inhibitoren die Plasma-Konzentrationen von
Isavuconazol signifikant erhöhen können.

CRESEMBA(®) darf nicht zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin,
Carbamazepin, Johanniskraut oder lang wirksamen Barbituraten verabreicht werden,
da starke CYP3A4-Induktoren die Plasma-Konzentrationen von Isavuconazol
signifikant erniedrigen können.

CRESEMBA(®) führte konzentrationsabhängig zu einer Verkürzung des QTc-
Intervalls. CRESEMBA(®) ist kontraindiziert bei Patienten mit familiärem Short-
QT-Syndrom.

In klinischen Studien wurden unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die
Leberfunktion (z. B. Erhöhungen der ALT-, AST-, alkalischer Phosphatase- und
Gesamtbilirubinwerte) berichtet. Diese waren in der Regel reversibel und
erforderten keinen Abbruch der Behandlung mit CRESEMBA(®). Bei Patienten mit
schweren Grunderkrankungen (z. B. Blutkrebs) wurden während der Behandlung mit
Azol-Antimykotika, darunter auch CRESEMBA(®), schwerwiegende Fälle von
unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die Leberfunktion berichtet, wie
Hepatitis, Cholestase oder Leberversagen, auch mit tödlichem Ausgang. Zu Beginn
und während der Behandlung ist die Leberfunktion zu prüfen. Patienten, die
während der Behandlung mit CRESEMBA(®) Leberanomalien entwickeln, sind daraufhin
zu beobachten, ob sich schwere Leberfunktionsstörungen entwickeln. Beim
Auftreten von möglicherweise mit CRESEMBA(®) zusammenhängenden klinischen
Krankheitszeichen und Symptomen für eine Leberschädigung ist die Behandlung
abzubrechen.

Als infusionsbedingte unerwünschte Wirkungen wurden unter anderem
Blutdruckabfall, Atemnot, Schüttelfrost, Benommenheit, Parästhesie und
Hypästhesie während der intravenösen Gabe von CRESEMBA(®) berichtet. Beim
Auftreten dieser Reaktionen ist die Infusion von CRESEMBA(®) zu stoppen.

Schwere Fälle von Überempfindlichkeit und schwerwiegenden Hautreaktionen wie
Anaphylaxe oder Stevens-Johnson-Syndom wurden während der Behandlung mit anderen
Azol-Antimykotika berichtet. Sollte ein Patient schwerwiegende unerwünschte
Hautreaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit CRESEMBA(®) abgebrochen
werden. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azolen ist bei
der Verschreibung von CRESEMBA(®) Vorsicht geboten.

Während einer Schwangerschaft kann CRESEMBA(®) fruchtschädigend wirken und
sollte daher während einer Schwangerschaft nur dann gegeben werden, wenn der
mögliche Nutzen für die Patientin das Risiko für den Fötus übersteigt. Frauen,
die während der Behandlung mit CRESEMBA(®) schwanger werden, wird geraten, ihren
Arzt zu kontaktieren.

Nach Verdünnung der intravenösen Formulierung von CRESEMBA(®) können sich
Partikel aus unlöslichem Isavuconazol bilden. CRESEMBA(®) ist unter Verwendung
eines Inline-Filters zu verabreichen.

Die bei mit CRESEMBA(®) behandelten Patienten aufgetretenen häufigsten
unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit (26 %), Erbrechen (25 %), Durchfall
(22 %), Kopfschmerzen (17 %), erhöhte Leberenzymwerte (16 %), Kaliummangel
(14 %), Verstopfung (13 %), Atemnot (12 %), Husten (12 %), periphere Ödeme
(11 %) und Rückenschmerzen (10 %).

Die während der klinischen Studien am häufigsten zum dauerhaften Abbruch der
CRESEMBA(®)-Behandlung führenden unerwünschten Wirkungen waren
Verwirrtheitszustände (0.7 %), akutes Nierenversagen (0.7 %), erhöhte
Bilirubinwerte (0.5 %), Krämpfe (0.5 %), Atemnot (0.5 %), Epilepsie (0.5 %),
Atemstillstand (0.5 %) und Erbrechen (0.5 %).

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA können unter diesem
Link abgerufen werden.

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol (Ceftobiprol Medocaril) ist ein intravenöses Breitspektrum-
Cephalosporin-Antibiotikum. Es verfügt über eine schnelle bakterizide Wirkung
gegenüber grampositiven und gramnegativen Erregern, wie MRSA und empfindlichen
Stämmen von Pseudomonas spp.(3)

Ceftobiprol ist derzeit in 13 europäischen Ländern zur Behandlung von ambulant
erworbener Lungenentzündung (CAP) und im Spital erworbener Lungenentzündung
(HAP) bei Erwachsenen, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP),
unter dem Handelsnamen Zevtera(®) bzw. Mabelio(®) zugelassen.(4)

Sicherheitsinformationen zu Ceftobiprol:

Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwere und manchmal tödlich
verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Sofortreaktionen)
berichtet. Beim Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss die
Behandlung mit Ceftobiprol sofort abgebrochen und eine geeignete
Notfallbehandlung eingeleitet werden. Vor Beginn einer Therapie muss die
Vorgeschichte des Patienten auf schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen
Ceftobiprol, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika überprüft
werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Ceftobiprol an Patienten mit einer
Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen jeglicher Art gegen andere
Betalaktam-Antibiotika verabreicht wird.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei >=3 % der mit Ceftobiprol behandelten
Patienten auftraten, waren: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Reaktionen an der
lnfusionsstelle, Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria, juckender
Hautausschlag und Arzneimittelallergie) und Geschmacksstörung.

Die Anwendung von Ceftobiprol kann zu übermäßigem Wachstum von nicht
empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen, führen. Wenn während der Therapie
Anzeichen einer Superinfektion auftreten, sind entsprechende
Behandlungsmaßnahmen einzuleiten.

Es wurden (epileptische) Anfälle im Zusammenhang mit der Verabreichung von
Ceftobiprol festgestellt. (Epileptische) Anfälle traten am häufigsten bei
Patienten mit vorbestehenden Störungen des zentralen Nervensystems bzw. mit
Krampfanfällen einhergehenden Erkrankungen auf, weshalb bei dieser
Patientengruppe besondere Vorsicht geboten ist.

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ceftobiprol wurde über Clostridium
difficile-assoziierte Diarrhö berichtet, deren Schweregrad von leicht bis
lebensbedrohlich reichen kann. Diese Diagnose sollte bei Patienten, die während
oder nach der Behandlung mit Ceftobiprol Durchfall (Diarrhö) entwickeln, in
Betracht gezogen werden. Ein Abbruch der Behandlung mit Ceftobiprol sowie die
spezifische Behandlung von Clostridium difficile Kolitis sollten in Betracht
gezogen werden. Arzneimittel, welche die Peristaltik hemmen, sollten nicht
verabreicht werden.

Ceftobiprol hat sich als nicht wirksam erwiesen zur Behandlung von Patienten mit
beatmungsassozierter Pneumonie (BAP). Ceftobiprol sollte bei Patienten mit BAP
nicht zum Einsatz kommen. Außerdem wird empfohlen, Ceftobiprol bei Patienten mit
nosokomialer Pneumonie (NP), welche in der Folge künstlich beatmet werden
müssen, mit besonderer Vorsicht zu verabreichen.

Die vollständigen (englischsprachigen) Verschreibungsinformation für Ceftobiprol
(UK Summary of Product Characteristics) können unter diesem Link abgerufen
werden.

Über BAL30072

BAL30072 ist ein in Phase 1 der klinischen Entwicklung befindliches, intravenös
verabreichbares Monosulfaktam-Antibiotikum mit Wirkung gegenüber vielen klinisch
relevanten multiresistenten gramnegativen Bakterien.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

1   R. Masterton et al. Hospital-acquired pneumonia guidelines in Europe: a
review of their status and future development. Journal of Antimicrobial
Chemotherapy 2007 (60), 206-213

2   C. Woods, G. Colice. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus pneumonia
in adults. Expert Review of Respiratory Medicine 2014 (8), 641-651

3   Y. Y. Syed. Ceftobiprole medocaril: A review of its use in patients with
hospital- or community-acquired pneumonia. Drugs 2014 (74), 1523-1542

4   Ceftobiprol (Handelsname in Europa Zevtera(®) oder Mabelio(®), je nach Land)
hat nationale Zulassungen zur Behandlung von CAP und HAP (mit Ausnahme von VAP)
bei Erwachsenen in Deutschland, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich,
Grossbritannien, Italien, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Spanien, Schweden und
der Schweiz erhalten. In einigen Ländern, einschliesslich Spanien, läuft derzeit
noch das Verfahren zur Kostenerstattung und Preissetzung.

Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1914310/684004.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire
[HUG#1914310]