Basilea präsentiert Halbjahresergebnisse 2015 – wichtige Meilensteine für CRESEMBA® und Zevtera® erreicht

Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea präsentiert Halbjahresergebnisse 2015 – wichtige Meilensteine für
CRESEMBA® und Zevtera® erreicht
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Source: Globenewswire

* Antimykotikum CRESEMBA® (Isavuconazol) erhält US-Zulassung sowie
Zulassungsempfehlung für die Europäische Union
* Antibiotikum Zevtera®/Mabelio® (Ceftobiprol Medocaril) derzeit in vier
europäischen Ländern im Markt eingeführt
* US-FDA erteilt Ceftobiprol QIDP-Status zur Behandlung von Lungenentzündungen
und Hautinfektionen
* Weiteres Onkologie-Programm (panRAF-Kinase-Inhibitor BAL3833) in klinische
Phase 1 der Entwicklung aufgenommen
* CHF 218.4 Mio. liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen
Basel, 14. August 2015 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute die
Finanzergebnisse für das erste Halbjahr des Geschäftsjahrs 2015 bekannt. Die
Gesellschaft verfügte zum Halbjahr über eine solide Liquiditätsposition von CHF
218.4 Mio. Im bisherigen Jahresverlauf erreichte Basilea signifikante
Meilensteine. Das Antimykotikum Isavuconazol erhielt die US-Zulassung und wurde
zur Behandlung der invasiven Schimmelpilzinfektionen Aspergillose und
Mukormykose bei Erwachsenen unter dem Handelsnamen CRESEMBA(®) von Basileas
Lizenzpartner Astellas Pharma Inc. in den Vereinigten Staaten lanciert. Darüber
hinaus sprach sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur dafür aus, Isavuconazol als neues Medikament für die
Behandlung der Schimmelpilzinfektionen invasive Aspergillose und Mukormykose in
der Europäischen Union zuzulassen. Der Entscheid durch die Europäische
Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet. Basilea hat ihr Antibiotikum
Zevtera(®)/Mabelio(®) (Ceftobiprol Medocaril)* derzeit in vier europäischen
Märkten lanciert: Deutschland, Frankreich, Italien und dem Vereinigten
Königreich. Die Markteinführung in Spanien ist für Ende 2015 oder Anfang 2016
geplant. Um den vollen kommerziellen Wert von Zevtera(®) zu erschliessen, ist
Basilea in Gesprächen mit potenziellen Partnern für weitere Territorien,
einschliesslich der USA. Die US-FDA hat Ceftobiprol den Status eines Qualified
Infectious Disease Product (QIDP) zur potenziellen Behandlung ambulant
erworbener bakterieller Lungenentzündungen und akuter bakterieller Haut- und
Weichteilinfektionen erteilt.

Ronald Scott, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: „Wir verfügen über
eine solide Basis von der aus wir das Unternehmen weiter ausbauen und
fokussieren uns auf unsere wichtigsten Werttreiber. Zevtera vertreiben wir
derzeit bereits in einer Reihe wichtiger europäischer Märkte während wir uns
gleichzeitig auf eine mögliche Markteinführung von Isavuconazol in Europa
vorbereiten. Zwischen diesen beiden Spital-Antiinfektiva bestehen grosse
kommerzielle Synergien.“ Er ergänzte: „Basilea setzt sich dafür ein, Patienten
innovative Therapien zur Verfügung zu stellen. Daher sehen wir dem Entscheid der
Europäischen Kommission über eine mögliche Zulassung von Isavuconazol im vierten
Quartal 2015 positiv entgegen.“

David Veitch, Chief Commercial Officer von Basilea, kommentierte: „Invasive
Schimmelpilz­infektionen sind das wichtigste Marktsegment, sowohl hinsichtlich
des medizinischen Bedarfs als auch hinsichtlich der Wertschöpfung. Isavuconazol
ist ganz klar in diesem Segment positioniert. Die Vorbereitungen für eine
potenzielle Markteinführung von Isavuconazol in Europa Anfang nächsten Jahres
laufen.“ Er fügte hinzu: „Darüber hinaus fokussieren wir uns derzeit auf die
Markteinführung unseres Antibiotikums Zevtera. Wir erwarten, dass die Zevtera-
Verkäufe nach Abschluss der Markteinführungen in den einzelnen Ländern stetig
zunehmen werden, und zwar in dem Masse, wie Spitäler Erfahrung mit dem
Antibiotikum sammeln und dessen Einsatz zur Routinetherapie wird. Die
Therapieversagerquote bei der Behandlung von MRSA-bedingten Lungenentzündungen
ist immer noch hoch und wird zum Teil einer inadäquaten primären
Antibiotikatherapie zugeschrieben. Patienten mit Lungenentzündung benötigen
wirksame Antibiotika mit schnellem Wirkeintritt und guter Verträglichkeit. Eine
adäquate Primärtherapie ist besonders wichtig, wenn es darum geht, Sterblichkeit
und Morbidität zu verringern und den Spitalaufenthalt möglichst kurz zu halten.
Hier adressiert Zevtera als neue Option für die primäre Antibiotikatherapie
einen wichtigen medizinischen Bedarf.“

Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: „Ergänzend zu
den wichtigen Fortschritten in unserem Antiinfektiva-Portfolio haben wir im
ersten Halbjahr unser Onkologie-Portfolio gestärkt. Für das panRAF-Kinase-
Inhibitor-Programm wurde mit der Phase 1 der klinischen Entwicklung begonnen.
Diese Substanzen haben erfolgversprechende Aktivität in präklinischen Modellen
resistenter Tumore gezeigt. Des Weiteren erwarten wir in der zweiten
Jahreshälfte für unseren Tumor-Checkpoint-Controller BAL101553 Ergebnisse aus
einer Phase-2a-Studie mit Patienten, die an fortgeschrittenen soliden Tumoren
erkrankt sind.“

Wesentliche Kennzahlen

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|(In Mio. CHF, ausser Angaben je Aktie) |H1 2015|H1 2014|
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|Umsatz aus Verträgen | 24.4 | 20.2 |
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|Umsatz aus Forschungs- und | 0.4 | 0.1 |
|Entwicklungsdienstleistungen | | |
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|Sonstiger Umsatz | 0.2 | 0.0 |
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|Umsatz gesamt | 25.0 | 20.3 |
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| Forschungs- und Entwicklungsaufwand, |(31.2) |(27.5) |
| netto | | |
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| Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeiner |(23.8) |(12.3) |
| Aufwand | | |
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|Betriebsaufwand gesamt |(55.0) |(39.8) |
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|Betriebsverlust |(30.0) |(19.5) |
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|Konzernverlust |(30.1) |(19.4) |
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|Netto-Kapitalfluss aus operativer Geschäftstätigkeit |(19.3) |(44.9) |
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|Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen | 218.4 | 245.9 |
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|Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert, in CHF| (3.0) |(1.97) |
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Anmerkungen: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent
vorgenommen.

Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea
Pharmaceutica AG für das erste Halbjahr 2015 ist auf der Internetseite der
Gesellschaft unter http://interimreport.basilea.com abrufbar.

Zusammenfassung der Finanzergebnisse

In den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2015 belief sich der Umsatz aus
Verträgen auf CHF 24.4 Mio. (H1 2014: CHF 20.2 Mio.), inklusive CHF 18.8 Mio.
(H1 2014: CHF 18.5 Mio.) im Zusammenhang mit der globalen Vereinbarung mit
Stiefel bezüglich Toctino(®) sowie CHF 5.6 Mio. (H1 2014: CHF 1.7 Mio.) im
Zusammenhang mit der Lizenzvereinbarung mit Astellas bezüglich Isavuconazol. Der
gesamte Umsatz belief sich im ersten Halbjahr 2015 auf CHF 25.0 Mio. (H1 2014:
CHF 20.3 Mio.).

Der Netto-Forschungs- und -Entwicklungsaufwand, belief sich in den ersten sechs
Monaten 2015 auf CHF 31.2 Mio. (H1 2014: CHF 27.5 Mio.) und entstand
hauptsächlich im Zusammenhang mit der Unterstützung der Vorbereitung der
Markteinführung für Isavuconazol in Europa, dem Unterhalt der Supply-Chain für
Isavuconazol, dem Vorantreiben der Phase-2a-Entwicklung von BAL101553 und der
Stärkung des Onkologie-Portfolios durch die Einlizenzierung von panRAF-Kinase-
Inhibitoren sowie dem Vorantreiben der explorativen Forschungsprogramme. In den
ersten sechs Monaten 2015 verbuchte die Gesellschaft CHF 3.6 Mio. (H1 2014: CHF
3.3 Mio.) Kostenrückerstattungen von vereinbarten Entwicklungskosten für
BAL30072 im Rahmen der Vereinbarung mit BARDA.

Der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand erhöhte sich auf CHF 23.8
Mio. (H1 2014: CHF 12.3 Mio.), primär aufgrund der Markteinführung von
Ceftobiprol in Deutschland, Frankreich, Italien und dem Vereinigten Königreich
sowie Aktivitäten für die Vorbereitung und Unterstützung einer möglichen
Markteinführung von Isavuconazol in wichtigen europäischen Ländern.

Im ersten Halbjahr 2015 belief sich der Betriebsverlust auf CHF 30.0 Mio.,
verglichen mit CHF 19.5 Mio. im ersten Halbjahr 2014. Diese Veränderung ist im
Wesentlichen bedingt durch höhere betriebliche Aufwendungen in Bezug auf
Aktivitäten zur Vermarktung von Ceftobiprol und vorbereitende Aktivitäten für
eine Markteinführung von Isavuconazol. Der Konzernverlust belief sich auf CHF
30.1 Mio. (H1 2014: CHF 19.4 Mio.) und der nicht verwässerte und verwässerte
Verlust je Aktie auf CHF 3.00 (H1 2014: CHF 1.97).

Der Netto-Kapitalabfluss durch operative Geschäftstätigkeit belief sich in den
ersten sechs Monaten 2015 auf CHF 19.3 Mio., im Vergleich zu CHF 44.9 Mio. in
den ersten sechs Monaten 2014. Der Rückgang ist im Wesentlichen auf die im
ersten Halbjahr 2015 erhaltene Meilensteinzahlung von Astellas in Höhe von CH
30.0 Mio. aufgrund der Erteilung der Marktzulassung für Isavuconazol in den USA
begründet.

Zum 30. Juni 2015 verfügte Basilea über liquide Mittel und kurzfristige
Finanzanlagen in Höhe von insgesamt CHF 218.4 Mio., verglichen mit CHF 226.1
Mio. zum 31. Dezember 2014.

Finanzieller Ausblick

Basilea bleibt weiterhin darauf fokussiert, Zevtera(®) in Spitälern in
Deutschland, Frankreich, Italien und dem Vereinigten Königreich zu etablieren
sowie das Medikament in Spanien bis Ende 2015 oder Anfang 2016 zu lancieren.
Darüber hinaus bereitet das Unternehmen die potentielle Markeinführung von
Isavuconazol in Europa vor. Für das Geschäftsjahr 2015 erwartet Basilea einen
durchschnittlichen Betriebsaufwand von rund CHF 9 Mio. pro Monat. Basileas
durchschnittlicher Betriebsverlust wird in 2015 auf rund CHF 4-5 Mio. pro Monat
geschätzt.

Pipeline-Update

CRESEMBA(®) (Isavuconazol) – ein sowohl in intravenöser als auch oraler
Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum zur Behandlung schwerer
invasiver Pilzinfektionen – in den USA für invasive Schimmelpilzinfektionen
zugelassen und in der Europäischen Union zur Zulassung empfohlen

Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. Im Rahmen der
Vereinbarung hält Astellas Lizenzrechte in den USA; Basilea hält die weltweiten
Rechte an Isavuconazol ausserhalb der USA. Nach der Zulassung von Isavuconazol
zur Behandlung invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose bei Erwachsenen
durch die US-amerikanische FDA hat Astellas das Medikament im April 2015 in den
USA im Markt eingeführt. Basilea hat Anrecht auf Lizenz­gebühren und
Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit den von Astellas erzielten Umsätzen in
den USA. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur sprach sich dafür aus, Isavuconazol als neues Medikament für
die Behandlung von invasiver Aspergillose und Mukormykose in der Europäischen
Union zuzulassen.

Die Phase-3-Studie ACTIVE, in der Isavuconazol zur Behandlung invasiver Candida-
Infektionen untersucht wurde, hat ihr primäres Ziel nicht erreicht. Der
wichtigste sekundäre Endpunkt, die Gesamtansprechrate zum Zeitpunkt der ersten
Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Therapieende), war jedoch in beiden
Behandlungsgruppen vergleichbar. Darüber hinaus war die Gesamtsterblichkeit,
ebenfalls ein sekundärer Endpunkt der Studie, an den Studientagen 14  und 56 in
beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Zusätzliche Datenanalysen werden
durchgeführt, um die mögliche Rolle von Isavuconazol im Hinblick auf invasive
Candida-Infektionen zu bewerten.

Zevtera(®)/Mabelio(®) (Ceftobiprol Medocaril) – ein intravenöses Breitspektrum-
Cephalosporin-Antibiotikum – in europäischen Ländern auf dem Markt

Zevtera(®)/Mabelio(®) (landesabhängige Handelsnamen von Ceftobiprol in Europa)
ist ein Cephalosporin-Breitspektrum-Antibiotikum der neuesten Generation mit
bakterizider Wirkung gegenüber grampositiven und gramnegativen Erregern von
Lungenentzündungen, ein­schliesslich Methicillin-resistente Staphylococcus
aureus (MRSA) und empfindliche Stämme von Pseudomonas spp.

Ceftobiprol erhielt nationale Zulassungen zur Behandlung von Erwachsenen mit
ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung (CAP und HAP), mit Ausnahme
der beatmungs­assoziierten Pneumonie (VAP) in 13 europäischen Ländern* und wurde
bisher in Deutschland, Frankreich, Italien und Grossbritannien lanciert. In den
USA ist Ceftobiprol nicht zum Verkauf zugelassen.

Die FDA hat Ceftobiprol den Status eines Qualified Infectious Disease Product
(QIDP) zur Behandlung ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und
akuter bakterieller Haut- und Weichteilinfektionen erteilt. Der QIDP-Status ist
mit bestimmten Anreizen für die Entwicklung von Antibiotika verbunden, wie
beispielsweise einer beschleunigten Bearbeitung bei Stellung eines
Zulassungsantrags in den USA (Priority Review) und einer fünfjährigen
Verlängerung der Marktexklusivität, die bei einer Zulassung zur Anwendung kommen
könnten.

BAL30072 Рein in der Entwicklung befindliches, intraven̦s verabreichbares
Monosulfaktam-Antibiotikum mit Wirkung gegenüber vielen klinisch relevanten
multiresistenten gramnegativen Bakterien

Basilea und die US-amerikanische Biomedical Advanced Research and Development
Authority (BARDA), eine Abteilung des US-Gesundheitsministeriums (Department of
Health and Human Services), haben gemeinsam beschlossen, die Vereinbarung über
die Entwicklungsfinanzierung der intravenösen Form nach der ersten Laufzeit zu
beenden. Im Rahmen der Vereinbarung war eine Phase-1-Studie mit intravenös
verabreichtem BAL30072 in Kombination mit dem Carbapenem-Antibiotikum Meropenem
durchgeführt worden. Während der Phase-1-Entwicklung wurden vorübergehend
erhöhte Leberenzymwerte als dosislimitierender Faktor beobachtet. Im Rahmen
potenzieller Partnerschaften und Kollaborationen diskutiert Basilea derzeit
weitere Entwicklungsoptionen, darunter Kombinationen mit anderen Antibiotika und
neue Darreichungsformen, einschliesslich inhalierbarer Formulierungen von
BAL30072.

BAL101553 – ein Medikamentenkandidat für die Krebstherapie (Tumor-Checkpoint
Controller) Рin der klinischen Phase 2a (intraven̦se Form) bzw. Phase 1 (orale
Form)

BAL101553 ist ein niedermolekularer, Mikrotubuli-destabilisierender Wirkstoff,
der als Tumor-Checkpoint-Controller durch Aktivierung eines wichtigen
Kontrollpunkts der Zellteilung Tumorzellen zum Absterben bringt.

Die intravenöse Darreichungsform von BAL101553 befindet sich derzeit in Phase
2a der klinischen Entwicklung, die orale Form in Phase 1. Beide Studienprogramme
werden bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durchgeführt. Die
Verfügbarkeit einer oralen Form von BAL101553 eröffnet zusätzliche Flexibilität,
sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination, im Hinblick auf mögliche
Behandlungsstrategien gegen verschiedene Tumorarten.

BAL3833 – ein oral verfügbarer Antikrebs-Wirkstoff (panRAF-Kinase-Inhibitor),
der gegen Tumorwachstum und Resistenzen gegenüber derzeitigen
Behandlungsoptionen gerichtet ist – in der klinischen Phase 1

BAL3833 ist die Leitsubstanz einer neuen Klasse von panRAF-Kinase-Inhibitoren,
die auch gegenüber Tumoren mit Resistenz gegen derzeit verfügbare RAF-Kinase-
Inhibitoren aktiv sind und eine neue Behandlungsoption für Melanoma und andere
Krebsarten bieten könnten. Basilea entwickelt BAL3833 im Rahmen einer
Lizenzvereinbarung mit einem Konsortium, dem unter anderem das Institute of
Cancer Research, London, Cancer Research Technology, Wellcome Trust sowie die
Universität Manchester angehören. Im Mai wurde eine Phase-1-Studie mit Patienten
mit fortgeschrittenen soliden Tumoren initiiert.

Toctino(®) (orales Alitretinoin) – ein Dermatologie-Medikament für die
systemische Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, das
nicht auf starke topische Kortikosteroide anspricht – in einer Reihe von Ländern
zugelassen und vermarktet, in den USA ein Entwicklungspräparat ohne FDA-
Zulassung

Im Juli 2012 wurden die weltweiten Rechte an Toctino(®) auf Stiefel, ein
Unternehmen der GlaxoSmithKline-Gruppe, übertragen. Derzeit bereitet Stiefel
einen U.S.-Zulassungsantrag (New Drug Application) für Alitretinoin zur
Behandlung des schweren chronischen Handekzems vor. Basilea hat Anspruch auf
eine Meilensteinzahlung bei Markteinführung des Produkts in den USA sowie auf
eine Beteiligung an zukünftigen US-Produktverkäufen.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am heutigen Freitag, 14. August 2015, um 16:00 Uhr
(MESZ) zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt dieser Pressemitteilung zu
besprechen.

Die Einwahlnummern sind
+41 (0) 58 310 5000  (Europa und ROW)

+1 (1) 631 570 5613 (USA)

+44 (0) 203 059 5862 (UK)

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung
gestellt und kann bis Montag, 17. August 2015, um 18:00 Uhr (MESZ) abgerufen
werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:
+41 (0) 91 612 4330  (Europa und ROW)

+1 (1) 866 416 2558 (USA)

+44 (0) 207 108 6233 (UK)

und werden gebeten, die ID 19396 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Ãœber Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

* Europäischer Handelsname Zevtera® oder Mabelio® (landesabhängig). Das
Medikament hat in 13 europäischen Ländern die nationale Zulassung zur Behandlung
von ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung (CAP, HAP) bei
Erwachsenen (mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie, VAP) erhalten:
Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg,
Norwegen, Österreich, Spanien, Schweden, Schweiz und Vereinigtes Königreich.
Ceftobiprol ist in den USA nicht zum Verkauf zugelassen.

Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1945598/705472.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire
[HUG#1945598]