Basilea startet klinische Phase-1/2a-Onkologie-Studie mit oral verabreichtem Tumor-Checkpoint-Controller BAL101553

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Basilea startet klinische Phase-1/2a-Onkologie-Studie mit oral verabreichtem
Tumor-Checkpoint-Controller BAL101553
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Basel, 25. Juni 2015 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute den Beginn
einer klinischen Phase-1/2a-Studie mit einer oralen Darreichungsform ihres
Krebsmedikamentenkandidaten BAL101553 bekannt. BAL101553 ist ein
niedermolekularer, Mikrotubuli-destabilisierender Wirkstoff, der als sogenannter
Tumor-Checkpoint-Controller (TCC) durch Aktivierung eines wichtigen
Kontrollpunkts in der Zellproliferation Tumorzellen zum Absterben bringt.

Primäres Ziel des Phase-1-Teils der Studie ist die Bestimmung der maximal
verträglichen Dosis von BAL101553 bei einmal täglicher Gabe als Kapsel bei
erwachsenen Krebspatienten, die auf eine Standard-Therapie nicht ansprachen oder
für die keine wirksame Standardtherapie zur Verfügung steht. Anschliessend
sollen im Rahmen einer Phase-2a-Erweiterung die Sicherheit, Verträglichkeit und
das pharmakokinetische Profil der ermittelten maximal verträglichen Dosis für
die einmal tägliche orale Gabe weiter untersucht sowie die Antitumoraktivität
von BAL101553 bewertet werden. Zudem werden im Phase-1- und Phase-2a-Teil der
Studie bestimmte Biomarker daraufhin untersucht, ob sich mit ihnen Patienten
bestimmen lassen, die am ehesten auf eine Behandlung ansprechen könnten.

Eine intravenöse Darreichungsform von BAL101553 wird derzeit in einer klinischen
Phase-2a-Studie bei Krebspatienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
untersucht.

„Die orale Bioverfügbarkeit unseres Onkologie-Wirkstoffs BAL101553 könnte sich
als vorteilhafte Ergänzung zur intravenösen Darreichungsform erweisen“, sagte
Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer. „Eine orale
Darreichungsform eröffnet zusätzliche Flexibilität im Hinblick auf die mögliche
Behandlung verschiedener Tumorarten mit BAL101553 als Einzelwirkstoff oder in
Kombination und könnte so die Optionen für die klinische Entwicklung dieses
Krebsmedikamentenkandidaten erweitern.“

Über den Tumor-Checkpoint-Controller BAL101553

BAL101553 ist ein wasserlösliches Prodrug von Basileas BAL27862, einem
Mikrotubuli-destabilisierenden Antikrebs-Wirkstoff. Das Prodrug steht sowohl als
intravenöse als auch orale Darreichungsform zur Verfügung. Der
Medikamentenkandidat wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten entwickelt,
einschliesslich solcher, die auf Standardtherapien nicht ansprechen oder dagegen
resistent sind. Erste Hinweise auf eine klinische Antitumoraktivität zeigte
BAL101553 im Phase-1-Teil einer derzeit laufenden Phase-1/2a-Studie, bei der die
intravenöse (i. v.) Darreichungsform an Krebspatienten mit soliden Tumoren
untersucht wird.[1]

BAL101553 destabilisiert das für die Zellteilung essenzielle Mikrotubuli-
Netzwerk und ist in der Lage, das Tumorwachstum einerseits durch Hemmung der
Zellvermehrung und andererseits durch eine Beeinträchtigung der Blutversorgung
des Tumors zu stoppen. Dabei unterscheidet sich sein Wirkmechanismus von dem
konventioneller Mikrotubuli-angreifender Wirkstoffe, wie z. B. der Taxane.

Auf der Jahrestagung 2015 der American Association of Cancer Research (AACR) in
Philadelphia, USA, wurden Daten präsentiert, die zeigen, dass BAL101553 die
Bildung des sogenannten Spindle Assembly Checkpoint (SAC) induziert.[2] Dieser
Kontrollpunkt überwacht die Zellteilung und leitet im Fall einer fehlerhaften
Ausbildung der Mikrotubuli-Spindel das Absterben der Tumorzelle ein. In einer
Reihe von Tumormodellen konnte ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein
bestimmter SAC-Komponenten, wie beispielsweise BubR1, und dem Ansprechen auf
BAL101553 gezeigt werden. Die auf der AACR-Tagung gezeigten Daten bestätigen,
dass die Empfindlichkeit humaner Tumorzelllinien gegenüber BAL101553 mit einem
intakten SAC korreliert und stützen so die Hypothese, dass über die Funktion von
BAL101553 als Tumor-Checkpoint-Controller eine Prognose über das Ansprechen von
Tumoren auf den Wirkstoff möglich sein könnte. Die Eignung von SAC-Komponenten
als potenzielle Biomarker zur Identifizierung von Patienten, die auf BAL101553
ansprechen könnten, wird in den klinischen Studien untersucht.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com

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Quellenangaben

[1] L. R. Molife et al. Phase 1/2a trial of the novel microtubule inhibitor
BAL101553 in advanced solid tumors: Phase 1 completed. American Society of
Clinical Oncology (ASCO) annual meeting 2014, abstract 2562

[2] F. Bachmann, K. Burger, H. Lane. BAL101553 (prodrug of BAL27862): the
spindle assembly checkpoint is required for anticancer activity. American
Association for Cancer Research (AACR) annual meeting 2015, abstract 3789

Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1931217/694379.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire
[HUG#1931217]

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