Basilea und Astellas passen in Absprache mit der FDA Isavuconazol Phase-III-Studie an

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Basilea und Astellas passen in Absprache mit der FDA Isavuconazol
Phase-III-Studie an
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Basel, 26. November 2010 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute
bekannt, dass nach Beratung mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
Basilea und ihre Partnerin Astellas Pharma Inc. sich darauf verständigt haben,
in der klinischen Phase-III-Studie mit Isavuconazol zur Behandlung invasiver
Aspergillose die „Gesamtmortalität“ (all-cause-mortality) als primären Endpunkt
zu verwenden. Das Unternehmen bestätigt den bisherigen Zeitplan für das laufende
Phase-III-Programm.

Der bisherige sekundäre Endpunkt der „Gesamtmortalität“ wird neu zum primären
Endpunkt der klinischen Phase-III-Studie zu Isavuconazol bei invasiver
Aspergillose. Es ist geplant, gesamthaft etwa 510 Patienten in die Studie
einzuschliessen. Der bisherige primäre Endpunkt der „Gesamtansprechrate“
(klinisches, mykologisches und radiologisches Ansprechen) wird als sekundärer
Endpunkt weiterhin in der Studie erfasst.

„Es ist wichtig sicherzustellen, dass Entwicklungsprogramme sowohl
wissenschaftlichen Fortschritt als auch aktuelle regulatorische Gesichtspunkte
berücksichtigen. Wir werden die Gesamtansprechrate als sekundären klinischen
Endpunkt weiterhin erfassen, um ein umfassendes klinisches Profil dieses
neuartigen Medikaments zu erhalten“, sagte Prof. Dr. med. Achim Kaufhold, Chief
Medical Officer von Basilea. „Der Wechsel des primären Endpunkts hat keinen
Einfluss auf die laufenden Vorbereitungen zur Wiederaufnahme des Isavuconazol
Phase-III-Programms, da die operativen Aspekte der Studiendurchführung
unverändert bleiben“.

Diese Entscheidung hat keine Auswirkung auf den zuvor bekannt gegebenen Zeitplan
des laufenden Phase-III-Programms zu Isavuconazol. Die Eröffnung erster
Studienzentren ist zum Jahresende oder Anfang 2011 vorgesehen und das Vorliegen
erster Phase-III-Resultate wird weiterhin im Jahr 2013 erwartet.

Über Isavuconazol

Die bisher vorliegenden präklinischen und klinischen Daten deuten darauf hin,
dass Isavuconazol das Potential besitzt, viele Einschränkungen zu überwinden,
denen die derzeit verwendeten Therapien zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen
unterliegen. Isavuconazol ist sowohl als Infusion als auch in Kapselform
verfügbar und bietet aufgrund der hohen Bioverfügbarkeit die Option auf
Umstellung der Darreichung von intravenös auf oral. Die berechenbare und
proportional zur Dosis verlaufende Pharmakokinetik der Substanz ist wichtig, um
therapeutisch wirksame Wirkstoffspiegel bei Patienten mit lebensbedrohlichen
Pilzinfektionen sicherzustellen. Die intravenöse Darreichungsform hat das
Potenzial, auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sicher
eingesetzt werden zu können.

Das klinische Entwicklungsprogramm umfasst drei internationale Phase-III-Studien
mit Studienzentren in den USA, Europa und weiteren Regionen. Diese Studien
adressieren Hefepilzinfektionen (Candidose/invasive Candida-Infektionen)
beziehungsweise Schimmelpilzinfektionen (invasive Aspergillose) und, in der
dritten Studie, Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen sowie nierengeschädigte
Aspergillose-Patienten.

Auf der Basis einer Zwischenanalyse (Futility Analysis) der ersten 180 Patienten
empfahl ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board früher in diesem Jahr die
Weiterführung der Phase-III-Studie mit Isavuconazol zur Behandlung invasiver
Aspergillus-Infektionen.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat
Isavuconazol den Fast-Track-Status erteilt.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Freitag, 26. November 2010 um 16:00 Uhr (MEZ)
zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
besprechen.

Die Einwahlnummern sind wie folgt:
+41 (0) 91 610 56 00 (Europa und ROW)

+1 (1) 866 291 4166 (USA)

+44 (0) 203 059 5862 (UK)

Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback bis Dienstag, 30.
November 2010 um 18:00 Uhr (MEZ) zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein
Digital Playback wünschen, wählen:
+41 (0) 91 612 4330 (Europa)

+1 (1) 866 416 2558 (USA)

+44 (0) 207 108 6233 (UK)
und werden gebeten, die ID 10406 gefolgt von dem #
Zeichen einzugeben.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Ihre integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten konzentrieren sich zurzeit auf
Antibiotika, Antimykotika und Wirkstoffe gegen Krebs sowie auf die Entwicklung
dermatologischer Arzneimittel. In all diesen medizinischen Gebieten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld stellt Resistenz beziehungsweise Nicht-
Ansprechen gegenüber aktuellen Behandlungsmöglichkeiten ein Problem dar.

Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin), die einzige zugelassene Behandlung
des schweren chronischen Handekzems, das auf stark wirksame topische
Kortikosteroide nicht anspricht, in Dänemark, Deutschland, Frankreich,
Grossbritannien und der Schweiz. Basilea hat Vertriebspartner für Toctino® in
weiteren ausgewählten europäischen Märkten, Kanada und Mexiko eingesetzt. Zudem
wird derzeit in den USA ein klinisches Phase-III-Programm zu Alitretinoin für
die Behandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt. Basilea hat mit
Astellas Pharma Inc. eine globale Partnerschaft für Isavuconazol abgeschlossen,
einem Wirkstoff mit dem Potenzial zum besten Antimykotikum in der
Wirkstoffklasse der Azole. Isavuconazol befindet sich derzeit in Phase III der
klinischen Entwicklung zur Behandlung lebensbedrohlicher invasiver
Pilzinfektionen. Die Rechte für Ceftobiprol zur Behandlung potenziell
lebensbedrohlicher resistenter bakterieller Infektionen werden von Cilag GmbH
International, einer Johnson & Johnson-Gesellschaft, an Basilea rückübertragen.

Über Astellas

Astellas Pharma Inc., ein in Tokio (Japan) ansässiges Pharmaunternehmen,
verpflichtet sich durch das Angebot innovativer und verlässlicher Pharmazeutika
weltweit der Verbesserung der menschlichen Gesundheit. Astellas verfügt weltweit
über etwa 16.000 Mitarbeiter. Die Organisation strebt eine globale Führungsrolle
in den Marktsegmenten Urologie, Immunologie/Infektionskrankheiten,
Neurowissenschaften, Komplikationen bei Diabetes
mellitus/Stoffwechselerkrankungen und Onkologie an. Astellas hat eine Therapie
für hyperaktive Blase (Vesicare®) sowie ein Immunsuppressivum (Prograf®,
Tacrolimus) entdeckt und sich dadurch als ein führendes Unternehmen in den
Bereichen Urologie und Transplantation etablieren können. Für weitere
Informationen zu Astellas Pharma Inc. besuchen Sie bitte www.astellas.com/en.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

[HUG#1465847]

— Ende der Mitteilung —

Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel Schweiz

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Freiverkehr in Börse Berlin,
Open Market (Freiverkehr) in Frankfurter Wertpapierbörse,
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Pressemitteilung (PDF):
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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE

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