Bedeutender Fortschritt für Pluristem: PLX-Zellen wurden für das Adaptive Pathways-Pilotprojekt der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ausgewählt

Pluristem zielt auf die kritische Extremitätenischämie als erste Indikation für
eine anfängliche Marktzulassung ab, wobei Adaptive Pathways die Zeit bis zur
Marktreife der PLX-Zellen wesentlich verkürzen kann

HAIFA, Israel, 19. Mai 2015 (GLOBE NEWSWIRE) — Pluristem Therapeutics Inc.
(Nasdaq:PSTI) (TASE:PLTR), ein führender Entwickler von plazentabasierten
Zelltherapieprodukten, gab heute eine signifikante Erweiterung seines klinischen
Entwicklungsplans bekannt: Das PLX-Zelltherapieprogramm zur Behandlung der
kritischen Extremitätenischämie wurde für das Adaptive Pathways-Pilotprojekt der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ausgewählt. Das Ziel des Projekts besteht
darin, für Patienten den rechtzeitigen Zugang zu neuen Medikamenten zu
verbessern. Dadurch wird eine frühe Marktzulassung einer Therapie für einen
eingeschränkten Patientenkreis ermöglicht, gefolgt von zusätzlichen
Beurteilungen und der Möglichkeit einer späteren Genehmigung für breitere
Patientengruppen. Bei der kritischen Extremitätenischämie (CLI) handelt es sich
um eine schwere Verstopfung in den Beinarterien, die den Blutstrom merklich
senkt und mit einem deutlich erhöhten Risiko von Beinamputationen einhergeht und
den Tod zur Folge haben kann. Sie betrifft aktuell etwa eine Million Menschen in
den USA. Es wird davon ausgegangen, dass sie sich in den kommenden Jahrzehnten
noch deutlich erhöhen wird. CLI bietet daher große kommerzielle Möglichkeiten.
Die Akzeptanz der Zellen von Pluristem für die Behandlung der kritischen
Extremitätenischämie im Rahmen von Adaptive Pathways kann die Zeit und die
notwendigen Investitionen, um dieses Produkt auf den Markt zu bringen, deutlich
verringern.

„Die Akzeptanz für das europäische Adaptive Pathways-Pilotprojekt ist ein
bedeutender Meilenstein für Pluristem. Dies ermöglicht uns potenziell, unser
Produkt früher als erwartet kommerziell vermarkten zu können“, sagte Zami
Aberman, CEO von Pluristem. „Wir sind mit diesem Ergebnis äußerst zufrieden. Es
ist eines unserer Schlüsselelemente in unserer langfristigen Strategie, im
Bereich von Zelltherapien eine führende Stellung einzunehmen. Eine verkürzte
Zeit bis zur Marktreife ist ein wesentliches Element dieser Strategie. Adaptive
Pathways hat das Potenzial dazu, uns das Erreichen unserer Ziele zu
erleichtern.“ Aberman fügte hinzu: „Letzte Woche gaben wir für Japan, ebenfalls
ein wichtiger Markt für uns, einen wichtigen Meilenstein bekannt. Wir verfolgen
eine Strategie der beschleunigten Zulassung der PLX-Zellen in Japan. Wir haben
unsere PLX-Zellen zur Behandlung der kritischen Extremitätenischämie bei Japans
beschleunigtem Zulassungsverfahren für Produkte in der regenerativen Medizin
angemeldet und die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency in Japan hat
kürzlich die vorgeschlagene Qualität und die groß angelegten
Herstellungsverfahren für PLX-PAD-Zellen zur Verwendung in klinischen Studien
validiert.“

Pluristem hat bereits Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der Europäischen
Arzneimittelagentur und beim Durchführen von Studien in der EU gesammelt. Das
Unternehmen führte in Europa schon erfolgreich eine Phase-I-Studie zur
kritischen Extremitätenischämie und eine Phase-II-Studie zu Muskelverletzungen
durch. Pluristem führt aktuell eine multinationale Phase-II-Studie zu
Claudicatio intermittens durch, dem weniger stark fortgeschrittenen Stadium der
peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die der kritischen
Extremitätenischämie vorausgehen kann. Mehrere Prüfzentren befinden sich in
Europa. Pluristem hat zudem dafür gesorgt, dass sein geistiges Eigentum in
Europa gut geschützt ist. Im Oktober 2014 verteidigte Pluristem erfolgreich ein
europäisches Patent zur Behandlung der Ischämie mit adhärenten Plazentazellen,
die in einer 3D-Zellkultur wachsen. Die kritische Extremitätenischämie (CLI) ist
eine Form der ischämischen Erkrankung. Die potenzielle zukünftige Behandlung von
CLI mit PLX-Zellen ist also durch dieses robuste europäische Patent geschützt.

Über die kritische Extremitätenischämie und das damit verbundene Marktpotenzial

Die kritische Extremitätenischämie (CLI) ist eine chronische Erkrankung, die
durch eine stark eingeschränkte Durchblutung des Beins aufgrund verengter
Arterien als Folge von Fettablagerungen (Plaque) verursacht wird. Durch diese
schlechte Durchblutung hervorgerufene Komplikationen sind beispielsweise eine
Gangrän oder gar eine Amputation der betroffenen Extremität. Geschätzt beträgt
die wirtschaftliche Belastung durch CLI-Patienten alleine in den USA mehr als
10 Milliarden US-Dollar jährlich aufgrund des Verlusts einer Extremität bzw. der
Notwendigkeit einer Amputation. Die aktuellen Therapiemöglichkeiten sind
vielfach eingeschränkt, insbesondere bei Patienten, die sich keiner Angioplastie
oder Operation zur Revaskularisierung unterziehen können. Der erwartete Anstieg
der Inzidenz von CLI führt aller Voraussicht nach zu einem expandierenden Markt
für innovative Therapien wie der PLX-Zelltherapie.

Ãœber Adaptive Pathways

Der europäische Ansatz von Adaptive Pathways dient dazu, ernsthaft erkrankten
Patienten, für die es keine angemessenen Behandlungsoptionen gibt, innovative
Medikamente schneller zur Verfügung zu stellen. Adaptive Pathways ist nur für
klinische Programme in frühen Stadien der Entwicklung offen. Nachdem eine
Therapie für das Programm ausgewählt wurde, führt die Adaptive Pathways-Gruppe
Diskussionen auf höchster Ebene durch und bietet dem Antragsteller Hilfestellung
bei den regulatorischen Prozessen, die einer Studie vorangehen, welche eine
frühzeitige Genehmigung des Medikaments und eine Ausweitung der
Anwendungsmöglichkeiten anstrebt.

Ãœber Pluristem Therapeutics

Pluristem Therapeutics Inc. ist ein führender Entwickler von plazentabasierten
Therapieprodukten. Die patentierten PLX-Zellen (PLacental eXpanded) des
Unternehmens setzen eine Vielzahl therapeutischer Proteine als Reaktion auf
Entzündungen, Ischämie, hämatologische Erkrankungen und Strahlenschäden frei.
PLX-Zellen werden mit der unternehmenseigenen 3D-Expansionstechnologie
hergestellt und sind ein gebrauchsfertiges Produkt, das vor der Verabreichung
keinen Gewebsvergleich erfordert.

Pluristem hat eine starke Patentposition, von der GMP zertifizierte
unternehmenseigene Produktionsstätten und Forschungseinrichtungen, strategische
Partnerschaften mit großen Forschungsinstituten und ein erfahrenes Management-
Team vorzuweisen. Weitere Informationen über diese Pressemitteilung hinaus
erhalten Sie unter www.pluristem.com.

Die „Safe Harbor“-Erklärung sowie weitere Informationen sind unter
http://www.pluristem.com/index.php/press-room/111-press-releases/press-room-
2015/522 zu finden.

KONTAKT: Pluristem Therapeutics Inc.

Karine Kleinhaus, MD, MPH

Divisional VP, North America

1-914-512-4109

karinek@pluristem.com

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Source: Pluristem Therapeutics Inc. via GlobeNewswire
[HUG#1922373]