Biofrontera absolviert die letzten Schritte vor der Einreichung des Medikamenten-Zulassungsantrags in USA

Biofrontera AG /
Biofrontera absolviert die letzten Schritte vor der Einreichung des
Medikamenten-Zulassungsantrags in USA
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Source: Globenewswire

* Drug Master File für den Wirkstoff 5-ALA von der FDA angenommen
* Biofrontera Pharma GmbH als Medizinprodukte-Hersteller registriert
* Erfolgreiche Migration zu einer FDA-kompatiblen Pharmakovigilanz Datenbank
* Verbindungstest und richtlinienkonforme Testeinreichung des Dossiers
absolviert

Leverkusen, 22. Juni 2015 – Die Biofrontera AG (AIM/FSE: B8F), der Spezialist
für sonneninduzierten Hautkrebs, hat die letzten Schritte vor der kurzfristig
anstehenden Einreichung des Antrags auf Zulassung für das
verschreibungspflichtige Medikament Ameluz(®) und die darauf abgestimmte
Rotlichtlampe BF-RhodoLED(®) bei der Food and Drug Administration (FDA) in den
USA absolviert.

Vor der Einreichung des Zulassungsantrags wurde vor einigen Wochen das so
genannte „Drug Master File“ (DMF) für den aktiven Wirkstoff bei der FDA
hinterlegt. Dieses Dokument hat die FDA jetzt zur Prüfung angenommen. Weiterhin
wurde die Biofrontera Pharma GmbH als der Medizinprodukte-Hersteller der BF-
RhodoLED(®) bei der FDA registriert. Unsere Pharmakovigilanz-Datenbank, eine für
alle Pharmaunternehmen verpflichtende Datenbank zur Sicherung und Meldung aller
Informationen zur Medikamentensicherheit, wurde vollständig auf ein FDA-
kompatibles Format übertragen. Schließlich haben wir erfolgreich eine
richtlinienkonforme Testeinreichung des Dossiers bei der FDA durchgeführt und
dabei die elektronische Verbindung zwischen Biofrontera und dem Gateway der FDA
getestet.

Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandvorsitzender der Biofrontera AG: „Nachdem wir
auf unserem Weg zur Zulassung von Ameluz in den USA bereits weit gekommen sind,
müssen wir jetzt alle finalen Prozesse zur Einreichung gründlich vorbereiten.
Nur so ist gewährleistet, dass die eigentliche Einreichung problemlos
vonstattengeht und von der FDA akzeptiert wird. Alle Dokumente werden jetzt
finalisiert und in Kürze an die FDA übermittelt.“

Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:

Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon:+ 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90

Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49 (0) 152 08931514

Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon:+49-69-5770300-11

Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera–s wichtigstes Produkt ist Ameluz(®), ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa zur Behandlung von milder
und moderater Aktinischer Keratose (oberflächlicher Hautkrebs) mit
photodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Biofrontera ist das
erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte
Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Das Unternehmen
plant darüber hinaus die Zulassung von Ameluz(®) für das Basalzellkarzinom und
bereitet derzeit die Zulassung in anderen Territorien vor, insbesondere im
weltweit größten Pharmamarkt, den USA.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos(®) Dermokosmetikserie. Die
Belixos(®) Produkte enthalten Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen,
lindern Juckreiz und Rötungen und dienen der regenerierenden Pflege bei
chronischen Hautleiden wie Neurodermitis oder Schuppenflechte. Derzeit sind die
Belixos(®) Creme, ein Gel und das Kopfhauttonikum über Amazon und in Apotheken
erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
www.biofrontera.com

Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

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Source: Biofrontera AG via GlobeNewswire
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