Biofrontera auf gutem Weg im ersten Halbjahr 2015

Biofrontera AG /
Biofrontera auf gutem Weg im ersten Halbjahr 2015
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Source: Globenewswire

Leverkusen, 14. August 2015 – Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist für
sonneninduzierten Hautkrebs, hat heute den Bericht für das 1. Halbjahr 2015
veröffentlicht und berichtet eine Umsatzsteigerung gegenüber dem
Vorjahreszeitraum um 29% auf TEUR 1.568 (Vj. TEUR 1.217). Der gesamte Bericht
kann auf der Homepage unter www.biofrontera.com eingesehen werden.

Finanzielle Highlights
* Starker Umsatzanstieg gegenüber dem 1. Halbjahr des Vorjahres
* Erfreuliches Umsatzwachstum auch im europäischen Ausland
* Netto-Ergebnis vor Steuern: EUR -7,3 Mio, darin ist die Einreichungsgebühr
an die FDA enthalten
* Liquide Mittel von EUR 4,1 Mio zum 30. Juni
* Kapitalerhöhung zur Finanzierung der FDA-.Einreichungsgebühr erfolgreich
durchgeführt
Operative Highlights
* New Drug Application für Ameluz und BF-RhodoLED(®) bei der FDA eingereicht
* Patientenrekrutierung der Phase III Studie für das Basalzellkarzinom
abgeschlossen
* Erfolgreiche Übernahme der Vertriebsaktivitäten in Spanien von Allergan
* Vorbereitungen für die Vermarktung in USA begonnen, Gründung einer US
Tochtergesellschaft und Ernennung von Monica L. Tamborini zum CEO US
Operations
Mit TEUR 1.186 (Vj. TEUR 915) wurde wiederum der überwiegende Teil der
Umsatzerlöse in Deutschland erzielt, wo der Zuwachs gegenüber dem 1. Halbjahr
des Vorjahres 30% betrug. Der Umsatz im europäischen Ausland entwickelte sich im
ersten Halbjahr ebenfalls erfreulich: In den ersten sechs Monaten lagen die
Umsatzerlöse bei TEUR 382, was einer Steigerung von 65% gegenüber dem 1.
Halbjahr 2014 entspricht.
Das Ergebnis vor Steuern betrug EUR -7,3 Mio. (Vj. EUR -5,4 Mio.). Darin
enthalten sind Entwicklungskosten in Höhe von EUR 4,5 Mio. (Vj: EUR 2,1 Mio.).
Die Erhöhung geht in der Hauptsache auf die Einreichungsgebühr (PDUFA Fee) bei
der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA in Höhe von 2,1 Mio. EUR zurück.
Diese Gebühr wird die FDA möglicherweise zurück erstatten, da Biofrontera diese
Zahlungsverpflichtung wegen der geringen Firmengröße erlassen werden sollte.

Einreichung in USA ein wichtiger Meilenstein
Zu den wichtigsten strategischen Zielen der Biofrontera AG zählt die
Vorbereitung des Markteintritts in den USA mit der Kombination von Ameluz(®) und
der PDT-Lampe BF-RhodoLED(®). Beide Produkte werden gemeinsam bei der
Photodynamischen Therapie von milden und moderaten Aktinischen Keratosen
verwendet. Während der Berichtsperiode wurde das Ergebnis der Phase III-
Untersuchung der Flächentherapie mit dieser Kombination veröffentlicht, bei der
gezeigt wurde, dass über 90% der Patienten von allen Keratosen befreit wurden
und außerdem ein starker Hautverjüngungseffekt auftrat.
Zur Vorbereitung der Einreichung wurden im ersten Halbjahr die Ergebnisse aller
klinischen Studien in dem von der FDA geforderten Format ausgewertet und das
Dossier für die FDA fertiggestellt. Die Einreichung erfolgte schließlich am 10.
Juli. Dies stellt einen herausragenden Meilenstein in der Firmengeschichte dar,
es gibt selbst weltweit nur ganz wenige  Biotech-Firmen, die ein selbst
entwickeltes Medikament bis in den Zulassungsprozess der FDA bringen konnten.
Für Biofrontera wird die Zulassung von Ameluz(®) in den USA den Zugang zum
weltweit größten Pharmamarkt mit einem Vielfachen des heutigen Umsatzpotenzials
bedeuten.

Europäischer Zulassungsprozess von Ameluz(®) zur Behandlung von
Basalzellkarzinomen
Gute Fortschritte erzielte Biofrontera auch beim zweiten strategischen Projekt,
der Erweiterung der europäischen Zulassung von Ameluz(®) zur Behandlung des
Basalzellkarzinoms, eines der häufigsten Formen von hellem Hautkrebs. Bei der
hierzu laufenden Phase III-Studie wurde die Patientenrekrutierung im Mai
abgeschlossen. Damit könnte die Studie Ende 2015 abgeschlossen und die
Zulassungserweiterung Mitte 2016 erreicht werden. Diese Zulassung wird dem
Unternehmen erheblich größere Umsatzmöglichkeiten eröffnen als dies mit der
bestehenden Zulassung möglich ist.
„Wir liegen bei der Umsatzentwicklung voll im Plan“, sagt Vorstandsvorsitzender
Prof. Dr. Hermann Lübbert. „Das jährliche Wachstumsziel von 30% sowie unsere
Prognose von EUR 4 bis 5 Mio Gesamtumsatz können wir bestätigen. Auch haben wir
mit der Einreichung des Zulassungsantrags in den USA sowie dem Abschluss der
Patientenrekrutierung bei der Phase-III-Studie zum Basalzellkarzinom große
Fortschritte erzielt. Biofrontera ist auf einem guten Weg, sich in den nächsten
Jahren zu einem erheblich größeren und bedeutenderen Unternehmen zu entwickeln,
und wir werden hart dafür arbeiten, dies auch in der Wertentwicklung für unsere
Anteilseigner zu realisieren.“

Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:

Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon:+ 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90

Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49 (0) 152 08931514

Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon:+49-69-5770300-11

Hintergrund:

Die Biofrontera AG (FSE/AIM: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera–s wichtigstes Produkt ist Ameluz(®), ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa zur Behandlung von milder
und moderater Aktinischer Keratose (oberflächlicher Hautkrebs) mit
photodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Biofrontera ist das
erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte
Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Das Unternehmen
plant darüber hinaus die Zulassung von Ameluz(®) für das Basalzellkarzinom und
bereitet derzeit die Zulassung in anderen Territorien vor, insbesondere im
weltweit größten Pharmamarkt, den USA.

Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten
Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und
dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis
oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei
sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über
Amazon und in Apotheken erhältlich.

Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.

www.biofrontera.com

Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

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