Biofrontera bespricht Zulassung von Ameluz® in USA mit der FDA

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Biofrontera bespricht Zulassung von Ameluz® in USA mit der FDA
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Leverkusen, 23. Juli 2012 – Die Biofrontera AG (DSE: B8F) hat einen
Beratungstermin mit der amerikanischen Medikamentenzulassungsbehörde FDA (Food
and Drug Administration) zur Zulassung von Ameluz(®) in den USA wahrgenommen.
Ameluz(®) wurde im Dezember 2011 von der „European Medicinal Agency“ EMA zur
Behandlung von milder und mittelschwerer aktinischer Keratose im Gesicht und auf
der Kopfhaut als erste Therapiewahl zugelassen(1). Biofrontera hat jetzt die
Dokumentation, die in Europa zur Zulassung geführt hat, der FDA vorgelegt und
ihre Gültigkeit für die USA diskutiert. Während insbesondere der in Europa
benötigte klinische Vergleich mit einem repräsentativen Konkurrenzpräparat –
Biofrontera hat in einer Phase III-Studie die Ãœberlegenheit bei den
Gesamtheilungsraten gegenüber Konkurrent Metvix(®) eindeutig nachgewiesen(1,2) –
für eine Zulassung in USA nicht erforderlich ist, legt die FDA größeren Wert auf
andere Aspekte.

So wurde der Biofrontera nahe gelegt, die vorhandenen Daten zur fehlenden
Aufnahme des Wirkstoffs 5-Aminolävulinsäure (ALA) ins Blut bei maximaler
Dosierung auszuweiten. Des Weiteren wurde darüber diskutiert, ob ausführlicher
untersucht werden muss, in wieweit durch Ameluz(®) Hautreizungen und
Kontaktallergien ausgelöst werden können. In ausgedehnten Tierversuchen und den
klinischen Studien wurden hierfür bisher keinerlei Hinweise gefunden. Auch die
Tatsache, dass ALA eine körpereigene Substanz ist, die ganz natürlich in jeder
Zelle vorkommt, wurde nicht als ausreichend betrachtet, da ALA während der
Therapie in der betroffenen Haut stark angereichert wird. Obwohl ein
allergisierendes Potenzial bei Ameluz(®) insgesamt unwahrscheinlich ist, könnte
eine diesbezügliche Sorge auf Ergebnissen mit Methyl-ALA-haltigen Präparaten
beruhen, die bei wiederholter Behandlung in ca. einem Drittel der Patienten
Allergien auslösen(3).

Die FDA hat nicht ausdrücklich weitere klinische Studien zur Wirksamkeit
verlangt, aber offen gelassen, ob die in den vorhandenen europäischen Studien
eingeschlossenen Patienten ausreichen, um die ethnische Herkunft der Bevölkerung
in den USA ausreichend abzudecken.  Menschen asiatischer Herkunft und Menschen
mit Abstammung von südamerikanischen Volksstämmen entwickeln ebenfalls
aktinische Keratosen, wenn auch deutlich seltener als hellhäutige Kaukasier.
Diese Frage wird die FDA voraussichtlich erst während des Zulassungsprozesses
endgültig beantworten.

Bezüglich der Zulassung von Biofronteras PDT Lampe BF-RhodoLED gab es seitens
der FDA zwar keine verbindliche Stellungnahme, die amerikanische Behörde könnte
sich jedoch vorstellen diese in Kombination mit Ameluz(® )allein aufgrund von
Daten aus Zellkulturexperimenten und physikalischen Messungen zuzulassen.

„Obwohl in dem Temin mit der FDA erwartungsgemäß nicht alle unsere Fragen
eindeutig beantwortet wurden, haben wir über mehrere wichtige Aspekte Klarheit
gewonnen. Insgesamt hat die FDA das vorhandene Datenpaket weitgehend positiv
beurteilt. Die noch vorgeschlagenen Studien erfordern nicht den großen
zeitlichen und finanziellen Aufwand der schon in Europa durchgeführten Phase
III-Studien und können kurzfristig umgesetzt werden. Wir gehen weiterhin davon
aus, dass wir 2013 die Zulassung in USA beantragen können,“ kommentierte Prof.
Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG.

Hintergrund
Ameluz(®) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur First-line
Behandlung von milder und moderater aktinischer Keratose im Gesicht und auf der
Kopfhaut zugelassen. Das Produkt wird als Photosensibilisator bei der noch
relativ neuen photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt(1).

Aktinische Keratosen treten besonders bei hellhäutigen Personen auf, die sich
lange der Sonne ausgesetzt haben(4). Die Krankheit betrifft etwa 10% der
gesamten kaukasischen Bevölkerung weltweit(5). In 5-20% der Patienten entwickeln
sich aktinische Keratosen zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohlichen
Stachelzellkarzinomen(6) weiter.

Biofrontera AG
Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte
des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen.
Die Biofrontera AG notiert am geregelten Markt der Börse Düsseldorf und im
Freiverkehr anderer deutscher Wertpapierbörsen unter dem Börsenkürzel B8F und
der ISIN Nummer DE0006046113.
www.biofrontera.com

Referenzen
1.) Ameluz(®) Produktinformation; www.ema.europa.eu
2.) Dirschka T et al., 2012, Br J Dermatol. 166:137-46
3.) Korshøj S et al., 2009, Contact Dermatitis 60:320-324
4.) Salasche SJ, 2000, Am Acad Dermatol. 42, 4-7.
5.) Frost, CA & Green, AC, 1994, Br J Dermatol. 131, 455-464. Memon, AA,
Tomenson, JA, Bothwell, J & Friedmann, PS, 2000, Br J Dermatol. 142, 1154-1159.
6.) Braathan LR, Szeimes RM, Basset-Seguin N et al., 2007, J Am Acad Dermatol.
56, 125-143.

Für weitere Informationen:

Anke zur Mühlen
Director PR/IR

+ 49 (0) 214 87632 22
+ 49 (0) 214 87632 90
a.zurmuehlen@biofrontera.com

Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
D- 51377 Leverkusen

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Source: Biofrontera AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1628649]

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