Curetis beginnt Vermarktung der CE-IVD-gekennzeichneten Unyvero Blutkulturkartusche zur ECCMID 2016

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Curetis beginnt Vermarktung der CE-IVD-gekennzeichneten Unyvero
Blutkulturkartusche zur ECCMID 2016
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Source: Globenewswire

– Erfolgreicher Abschluss der CE-Leistungsbewertungsstudie

– Abdeckung von 103 diagnostischen Parametern, darunter 87 Pathogene und 16
Resistenzmarker

Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 23. März 2016 — Curetis
N.V. (das „Unternehmen“ und, zusammen mit der Curetis GmbH, „Curetis“), ein
Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute den
erfolgreichen Abschluss der CE-Leistungsbewertungsstudie der neuen Unyvero BCU
Blutkultur-Anwendung (Unyvero BCU Kartusche) bekannt. Die Kartusche, die ab
Anfang April als CE-IVD-gekennzeichnetes Produkt vermarktet wird, wurde zur
Diagnose von Infektionen entwickelt, die sich über den Blutkreislauf ausbreiten.
Sie ist mit den meisten Standard-Blutkultursystemen kompatibel. Ihr
umfangreiches Testpanel deckt ein breites Spektrum von diagnostischen Markern
ab, einschließlich 87 der klinisch relevantesten pathogenen Mikroorganismen,
darunter grampositive und gramnegative Bakterien, verschiedene Pilze und
atypische Pathogene sowie 16 mit diesen Erregern in Zusammenhang stehende
Antibiotikaresistenzmarker. Das wie alle Unyvero Kartuschen als
Verbrauchsmaterial konzipierte Unyvero-Produkt analysiert Proben aus
Blutkulturflaschen, die mit Blut oder Punktierungsflüssigkeit von Patienten
inokuliert wurden, bei denen ein Verdacht auf Infektionen im Blutkreislauf
besteht und die während der Inkubation in einem automatisierten Blutkultursystem
positiv getestet wurden. Als dritte Unyvero Kartusche von Curetis folgt sie auf
die 2015 auf den Markt gebrachte P55 Pneumoniekartusche und die 2014 eingeführte
ITI-Kartusche zur Diagnose von Implantat- und Gewebeinfektionen.

Im Rahmen der Leistungsbewertungsstudie wurden insgesamt 609 Proben mit der BCU
Kartusche getestet. Darunter befanden sich mehr als 200 Proben von
Blutkulturflaschen, die im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung von
Patienten positiv für mikrobielles Wachstum getestet wurden, dazu Proben aus
negativ getesteten Flaschen sowie 59 Proben aus Flaschen, die mit einem der
Erreger des Panels angeimpft worden waren.

Die Ergebnisse zeigten
* eine durchschnittliche Sensitivität von 96,2% (gemessen über alle
Pathogene),
* eine durchschnittliche Spezifität von 99,4%,
* einen positiven prädiktiven Wert von 90,1% und
* einen negativen prädiktiven Wert von 99,8%.

Um die Kompatibilität mit üblichen Blutkultursystemen zu prüfen, wurden die in
der Klinik am häufigsten verwendeten Systeme und Flaschentypen von Becton
Dickinson und bioMérieux in der Studie eingesetzt. Die Leistung war bei allen
getesteten Flaschen und Systemen durchweg positiv. Darüber hinaus hat Curetis
gezeigt, dass auch andere Blutkultursysteme und Flaschen, darunter Produkte von
Oxoid, Thermo und VersaTREK mit der Unyvero BCU Kartusche verwendet werden
können.

Die Unyvero BCU Blutkulturkartusche wird während des 26th European Congress of
Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) in Amsterdam, Niederlande
(8.-12. April 2016) auf den Markt gebracht. Drei Kunden in renommierten
deutschen und österreichischen Kliniken haben bereits zugesagt, dass sie die CE-
IVD-gekennzeichnete Unyvero BCU Kartusche in der klinischen Routine weiter
evaluieren werden. Curetis plant, das Produkt unmittelbar nach der
Markteinführung über seine Direktvertriebskanäle in Europa sowie über sein
Distributionsnetzwerk in anderen europäischen Ländern, im Nahen Osten sowie in
Asien zu vermarkten.

„Wir freuen uns sehr auf den Beginn der Vermarktung unserer dritten Unyvero
Kartusche“, sagte Dr. Achim Plum, Chief Commercial Officer von Curetis. „Mit
mehr als 100 diagnostischen Markern bietet die Unyvero BCU Kartusche unserer
Meinung nach das breiteste verfügbare Panel zur Untersuchung von Verdachtsfällen
auf Infektionen im Blutkreislauf, das zudem mit einer großen Zahl von üblichen
Blutkultursystemen verwendet werden kann. Die neue Unyvero Kartusche stellt
Ärzten innerhalb kurzer Zeit umfassende, klinisch relevante Informationen zu
Verfügung – und zwar in Situationen, in denen für den Patienten jede Stunde
zählt.“

Dr. Oliver Schacht, CEO von Curetis, ergänzte: „Eine unserer Prioritäten nach
dem Börsengang ist die beschleunigte Erweiterung unserer Produktpalette. Mit der
erfolgreichen Validierung und Markteinführung der BCU Blutkulturkartusche, dem
signifikanten Fortschritt mit der zweiten Generation der ITI Kartusche, der
demnächst folgenden IAI Kartusche zur Diagnose von intra-abdominalen Infektionen
und dem Sepsis-Programm erreichen wir   wichtige Meilensteine, die wir beim
Börsengang angekündigt haben.“

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Ãœber Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf
die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und
kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren
Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis
ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und
Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare
Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato 44,3 Millionen ? in seinem Börsengang auf der
Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als 63,5 Millionen ? an
private equity Mitteln eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart.
Curetis hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und
Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen
Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

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Mit Eintragung in das Handelsregister des Amtsgerichts Stuttgart am 15.03.2016
hat die Curetis AG gem. §§ 190 ff. UmwG ihre Rechtsform in Curetis GmbH
gewandelt.

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71088 Holzgerlingen, Deutschland
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