Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für das erste Quartal 2016 bekannt

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Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für das erste Quartal 2016 bekannt
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Source: Globenewswire

– Weltweite kommerzielle Expansion sowie US-Studie für
FDA-Zulassung laufen nach Plan

– Zahl der installierten Unyvero-Analyzer auf 107 gestiegen

Amsterdam, Niederlande und Holzgerlingen, Deutschland, 20. Mai 2016 — Curetis
N.V. (das „Unternehmen“ und, zusammen mit Curetis GmbH, „Curetis“), ein
Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute aktuelle
Zahlen zur Geschäfts- und Finanzentwicklung für das am 31.03.2016 abgelaufene
Quartal bekannt gegeben und seinen Ausblick für das laufende Jahr 2016
bekräftigt.

Operative und geschäftliche Meilensteine im ersten Quartal 2016

Klinische Studie mit Unyvero in den USA
* Die klinische US-FDA-Studie der Unyvero LRT Anwendung zur Diagnostik von
Infektionen der unteren Atemwege ist nahezu abgeschlossen; die Anzahl der
einzuschliessenden Patientenproben wird voraussichtlich Mitte des Jahres
erreicht. Ende März 2016 waren bereits mehr als 1.600 Patientenproben in die
Studie aufgenommen, derzeit sind über 2.000 prospektive und retrospektive
Proben in die Studie eingeschlossen;
* Curetis erwartet die Komplettierung der Messung von künstlichen Proben, der
Untersuchung aller Proben mit dem molekularen Vergleichsstandard und der
dazugehörigen präklinischen Datensammlung für die zweite Jahreshälfte 2016,
wobei die wichtigsten Daten voraussichtlich zum Zeitpunkt der Entblindung
verfügbar sein werden, jedoch frühestens im Herbst 2016;
* Die Einreichung der Datensammlung nach 510(k) bei der FDA wird noch bis
Jahresende 2016 erwartet;
* Das Unternehmen setzt die Vorbereitungen für den in der zweiten Jahreshälfte
2016 geplanten Beginn einer US-FDA-Zulassungsstudie mit einer zweiten
Unyvero-Applikationskartusche fort. Weitere Details werden im Verlauf des
Jahrs 2016 bekannt gegeben.

Kommerzielle Expansion
* Das Unternehmen hat Willem Haagmans zum Head of Sales für die EMEA Region
ernannt. Er verfügt über eine beeindruckende Erfolgsbilanz und umfassende
Führungserfahrung in großen wie auch kleinen bzw. mittelgroßen
Molekulardiagnostikunternehmen. Vor seinem Einstieg bei Curetis war er
General Manager Benelux bei Beckman Coulter und hatte davor verschiedene
Leitungspositionen bei Roche, Nimblegen und Vela Diagnostics inne. Darüber
hinaus hat das Unternehmen Schlüsselpositionen im Vertrieb in
Großbritannien, Frankreich und der Benelux-Region besetzt und damit seine
Direktvertriebsaktivitäten und seine personellen Voraussetzungen
entscheidend gestärkt, um die Installation von weiteren Unyvero Systemen in
diesen Märkten zu beschleunigen.
* Curetis hat darüber hinaus Anfang Mai 2016 eine 100%ige
Vertriebstochtergesellschaft in Großbritannien gegründet (Curetis UK Ltd,
London) und plant in den kommenden Monaten die Gründung weiterer
Tochtergesellschaften in Frankreich (Curetis France SARL) sowie in den
Niederlanden (Curetis Benelux BV).

Produktentwicklung
* Curetis hat die CE-Leistungsbewertungsstudie für die Unyvero BCU Blutkultur-
Anwendung erfolgreich abgeschlossen und anschließend anlässlich der ECCMID-
Konferenz in Amsterdam im April 2016 mit der Vermarktung der Kartusche
begonnen. Die CE-IVD-gekennzeichnete BCU Kartusche wurde zur Diagnose von
Infektionen entwickelt, die sich über den Blutkreislauf ausbreiten und
arbeitet mit Proben von positiv getesteten Blutkulturen. Das umfassende
Panel deckt 87 der wichtigsten Pathogene, darunter gramnegative und
grampositive Bakterien, sowie 16 bei diesen Pathogenen verbreitete
Antibiotikaresistenzmarker ab.
* Darüber hinaus hat das Unternehmen die Entwicklung der zweiten Generation
seiner ITI (Implantat- und Gewebeinfektionen) Anwendungskartusche
(erwarteter Vermarktungsbeginn in Europa: Mitte 2016) sowie der IAI
Anwendungskartusche für intra-abdominale Infektionen (erwarteter Abschluss
der Entwicklung: Ende 2016) vorangetrieben. Darüber hinaus geht die
Entwicklung einer Sepsis Host Response Anwendungskartusche im Rahmen einer
Partnerschaft planmäßig voran (erwarteter Abschluss der Entwicklung: Ende
2017).
* Curetis hat ein Medical Advisory Board gegründet und dafür Experten aus den
USA (Dr. med. Robin Patel, Mayo Clinic), Belgien (Dr. med. Jean-Louis
Vincent, Erasme University Hospital), der Schweiz (Dr. med. Reno Frei,
Universitätsspital Basel) und Deutschland (Dr. med. Mathias Pletz,
Universitätsklinikum Jena) gewonnen. Die Berater verfügen über umfassende
Expertise in der Intensivmedizin und klinischen Mikrobiologie sowie mit
Sepsis und prothetischen Gelenkinfektionen.
      Vor kurzem konnte Curetis auch Dr. Laurent Poirel (University of Fribourg,
Schweiz), einen Experten für Antibiotikaresistenzmarker, als Mitglied des
Medical Advisoy Boards gewinnen. Dr. Poirel blickt auf eine langjährige
wissenschaftliche Karriere am französischen Institut National de la Santé et de
la Recherche Médicale (INSERM) in Paris zurück. Sein Fokus liegt auf der
Genetik, Biochemie und Epidemiologie von Faktoren, die Antibiotikaresistenzen
beeinflussen. Darüber hinaus hat er mit seinem Team mehrere diagnostische
Schnelltests für die Erkennung von Extended Spectrum beta-Lactamasen und
Carbapenemasen entwickelt.

Installierte Systeme
* Curetis hat die Zahl der installierten Unyvero Analyzer auf 107 zum Ende des
ersten Quartals 2016 erhöht (Ende erstes Quartal 2015: 58).
* Das Unternehmen wiederholt seine Schätzung über 150 bis 200 installierte
Unyvero-Analyzer bis Ende 2016.

Aufsichtsrat
* Curetis hat die Kandidatur von Dr. Prabhavathi Fernandes,
Vorstandsvorsitzende von Cempra Pharmaceuticals Inc., Chapel Hill, NC, USA,
als Mitglied des Aufsichtsrats von Curetis N.V. bekannt gegeben. Die Wahl
wird anlässlich der kommenden Hauptversammlung am 16. Juni 2016 stattfinden.
Weitere wichtige Tagesordnungspunkte für die Hauptversammlung sind der
Rücktritt von Dr. Frank Mühlenbeck und die Wiederwahl von Dr. Holger
Reithinger und Dr. Rudy Dekeyser für eine weitere Amtszeit von einem Jahr.

Finanzielle Meilensteine im ersten Quartal 2016

* Umsatz: EUR 132.810 (verglichen mit EUR 228.422 im ersten Quartal 2015).
Generell geht das Unternehmen von quartalsweise schwankenden Umsätzen aus,
da Geräteverkäufe an Distributionspartner ungleichmäßig über das Jahr
verteilt sind.
* Kosten: EUR 3,3 Mio. (verglichen mit EUR 2,7 Mio. im ersten Quartal 2015).
Der Anstieg korrespondiert mit dem operativen und personellen Wachstum und
wurde beeinflusst von höheren Ausgaben für Forschung- und Entwicklung,
Vertriebskosten und administrativen Ausgaben, welche nur teilweise mit
niedrigeren Kosten des Umsatzes kompensiert werden konnten.
* Rohertrag: EUR -30.131 (verglichen mit EUR -54.213 im ersten Quartal 2015).
Der Rohertrag wird insbesondere durch die Rechnungslegung nach IFRS
beeinflusst, nach der die Leerkosten der Produktion auf die Menge der
produzierten Kartuschen umgelegt werden.
* Nettoverlust: EUR 3,2 Mio. (verglichen mit EUR 2,6 Mio. im ersten Quartal
2015).
* Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente: EUR 43,2 Mio. (verglichen mit
EUR 46,1 Mio. zum 31.12.2015). Der Netto-Zahlungsmittelverbrauch belief sich
im ersten Quartal 2016 auf EUR 2,9 Mio.

Wichtige Finanzkennzahlen zum 31. März 2016 (nicht auditiert)

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|Curetis N.V. |  |  |
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|konsolidierte Zahlen in tausend Euro |  |  |
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| |01. Januar – 31. |01. Januar – 31. |
|  |März 2016 |März 2015 |
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|Umsatz | 133| 228|
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|Operativer Gewinn (Verlust) | (3.125)| (2.461)|
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|Periodengewinn (Verlust) | (3.169)| (2.588)|
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|  |  |  |
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|  |31. März 2016 |31. Dezember 2015 |
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|Zahlungsmittel und | | |
|Zahlungsmitteläquivalente | 43.190| 46.060|
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„Wir sind sehr zufrieden mit dem operativen Fortschritt im ersten Quartal 2016.
Innerhalb eines Jahres haben wir im Rahmen unserer FDA-Studie mehr als 2.000
Patientenproben erfolgreich getestet und nähern uns dem Abschluss der Sammlung
von prospektiven und retrospektiven Proben. Damit liegen wir im Plan und können
erste Daten der Studie in der zweiten Hälfte 2016 bekannt geben und bis zum
Jahresende unser 510(k) Datenpaket bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde
FDA einreichen“, sagte Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender von Curetis. „Neben
der Fortführung unserer US-Studie haben wir unsere kommerzielle Infrastruktur
durch erfahrene Vertriebsleute in Großbritannien, Frankreich und den Benelux-
Staaten gestärkt sowie unsere Anwendungsspezialisten- und Marketing-Teams in
Deutschland vergrößert.“

„Der Ausbau unseres Direktvertriebsteams in Westeuropa läuft nach Plan und wir
prüfen weiterhin strategische Vertriebspartnerschaften zur Erschließung neuer
Märkte für Unyvero und zur Stärkung unserer Präsenz in bestehenden Märkten“,
ergänzte er. „Mit der erfolgreichen Markteinführung der Unyvero BCU Blutkultur-
Kartusche verfügen wir über eine dritte, umfassende syndromische Anwendung für
die Unyvero-Plattform in Europa und stärken damit unser Produktportfolio. Da
mehrere neue Kartuschen in der Entwicklung sind und in den kommenden Jahren auf
den Markt gebracht werden sollen, glauben wir, dass Curetis hervorragend
aufgestellt ist, um sich auf dem weltweiten Molekulardiagnostika-Markt
durchzusetzen.“

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Ãœber Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf
die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und
kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren
Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis
ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und
Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare
Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato 44,3 Millionen ? in seinem Börsengang auf der
Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als 63,5 Millionen ? an
private equity Mitteln eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart.
Curetis hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und
Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen
Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com.

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Mit Eintragung in das Handelsregister des Amtsgerichts Stuttgart am 15.03.2016
hat die Curetis AG gem. §§ 190 ff. UmwG ihre Rechtsform in Curetis GmbH
gewandelt.

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Max-Eyth-Str. 42
71088 Holzgerlingen, Deutschland
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