DGAP-News: 4SC AG gibt Topline-Ergebnisse der Phase-IIb-Studie mit Vidofludimus in Rheumatoider Arthritis bekannt

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4SC AG gibt Topline-Ergebnisse der Phase-IIb-Studie mit Vidofludimus
in Rheumatoider Arthritis bekannt

08.06.2011 / 07:36

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Planegg-Martinsried, 08. Juni 2011 – Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG
(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Entdeckung und
Entwicklung neuer Medikamente mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen
und Krebs spezialisiert hat, gab heute Topline-Ergebnisse seiner
randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten
Phase-IIb-COMPONENT-Studie in RA bekannt. In dieser Studie wurde
Vidofludimus, ein oraler Inhibitor des Enzyms DHODH und der Expression
pro-inflammatorischer Zytokine (einschließlich IL-17A und IL-17F sowie
INF-gamma), in Kombination mit Methotrexat in RA-Patienten gegen
Methotrexat als Monotherapieüber einen Behandlungszeitraum von 13 Wochen
verglichen.

Obwohl die ACR20-Ansprechrate der 35 mg Vidofludimus-Gruppe im Vergleich zu
Placebo nach 2 Wochen (16,7% vs. 6,9%) und nach 8 Wochen (46,7% vs. 31,9%)
statistisch signifikant (P-Wert niedriger als 0,05) erhöht war, wurde der
primäre Endpunkt der Studie hinsichtlich einer signifikant verbesserten
ACR20-Ansprechrate nach 13 Wochen nicht erreicht (50,0% Vidofludimus vs.
44,8% Placebo). Allerdings war der Zeitraum von Behandlungsbeginn bis
ACR20-Ansprechen in der Vidofludimus-Gruppe im Median signifikant (P-Wert
niedriger als 0,05) kürzer als in der Placebo-Gruppe (56 Tage vs. 92 Tage).
Die mit Vidofludimus behandelte Patientengruppe wies im Vergleich zu
Placebo auch höhere ACR50- und ACR70-Ansprechraten nach 13 Wochen auf.

ACR-Wirksamkeitsergebnisse nach 13 Wochen:

Behandlung N ACR20 ACR50 ACR70
35 mg Vidofludimus 120 60 (50,0%) 31 (25,8%) 15 (12,5%)
Placebo 116 52 (44,8%) 20 (17,2%) 7 (6,0%)

*Alle Patienten erhieltenüber den gesamten Studienverlauf hinweg stabile
Methotrexat-Dosen.
*Die konfirmatorische Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes ACR20
wurde für alle rando¬misierten und behandelten Patienten durchgeführt, für
die ein Mindestmaßan Wirksamkeitsdaten verfügbar war, d.h. mindestens eine
Wirksamkeitsbeobachtung nach Studienbeginn (–Full Analysis Set– = 236
Patienten).

Insgesamt war Vidofludimus sicher und wurde gut vertragen. Zwischen
Vidofludimus- und Placebo-Gruppe konnten keine offensichtlichen
Unterschiede hinsichtlich Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
festgestellt werden. Im Besonderen wurden keine relevanten Häufungen von
Durchfall, Neutropenien, Anämien, Bluthochdruck oder eine Erhöhung des
Cholesterin- oder Leberenzymspiegels beobachtet. Lediglich ein
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in der Vidofludimus-Gruppe wurde
berichtet, welches jedoch nicht als im Zusammenhang mit Vidofludimus
stehend beurteilt wurde. Es kam zu keinen Todesfällen. Diese
Sicherheitsergebnisse stehen im Einklang mit Beobachtungen aus früheren
Phase-IIa-Studien in RA und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.

–Auch wenn der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie nicht erreicht
wurde–, sagte Dr. Ulrich Dauer, CEO der 4SC AG, –muss betont werden, dass
Vidofludimus in RA-Patienten hinsichtlich einiger sekundärer Endpunkte
wirksam und sehr gut verträglich ist. Wir werden den neuartigen
Wirkmechanismus von Vidofludimus daher weiter untersuchen und diese Daten
in die Diskussionen mit potenziellen Partnern einbringen. Wir setzen zudem
die Entwicklung von Vidofludimus in chronisch-entzündlichen
Darmerkrankungen (IBD) und potenziellen anderen Autoimmunindikationen wie
Lupus und Psoriasis fort. In unserer Phase-IIa-Studie in IBD konnte eine
ausgezeichnete Ansprechrate von 88,5% erzielt und der primäre
Wirksamkeitsendpunkt sowohl in Morbus Crohn als auch Colitis Ulcerosa
Patienten erreicht werden. Diese Indikation zeichnet sich durch einen hohen
medizinischen Bedarf aus, die zudem für potenzielle Partner kommerziell
attraktiv ist. Die bisherigen Daten rechtfertigen daher eine weitere
Entwicklung von Vidofludimus in dieser Indikation.–

– ENDE –

Telefonkonferenz
Die 4SC AG wird heute um 15.30 Uhr MEZ (9.30 Uhr EST) eine Telefonkonferenz
abhalten, in der das Management der 4SC AGüber die Topline-Ergebnisse der
COMPONENT-Studie informiert.

Einwahlnummern:
0800 10 12 072 (Deutschland)
0800-358-0886 (UK)
1-877-941-1469 (USA)
+49 (0) 6958 999 0805 (andere Länder)

Konferenz ID: 4445541

Eine Wiederholung der Telefonkonferenz ist etwa zwei Stunden nach der
Live-Präsentation als Audio-Replay auf der Internetseite www.4sc.de unter
der Rubrik –Investoren/Veranstaltungen&Präsentationen/Präsentationen–
verfügbar.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

4SC AG
Dr. Ulrich Dauer, Chief Executive Officer
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
Yvonne Alexander, IR&PR
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66

MC Services (Europe)
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40

Hinweise an die Redaktion:Ãœber die COMPONENT-Studie
Die COMPONENT-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte, multi-zentrische und internationale Phase IIb
Studie. Sie dient der Bestimmung der Wirksamkeit von Vidofludimus in
Kombination mit Methotrexat, verglichen mit einer alleinigen
Methotrexat-Behandlung bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis. Primärer
Endpunkt der Studie ist die Bestimmung des ACR20 nach 13 Wochen. Als
sekundäre Endpunkte werden darüber hinaus ACR50, ACR70, DAS28,
Sicherheitsparameter und pharmakokinetische Faktoren ermittelt. An der
Studie nahmen 241 Patienten in zwei Studienarmen an 28 Zentren in Polen,
Rumänien, Bulgarien und Tschechien teil. Patienten im ersten Arm der Studie
erhielten einmal täglich 35mg Vidofludimus kombiniert mit Methotrexat. Die
Patientengruppe des zweiten Studienarms erhielt Placebo und Methotrexat.
Die Gesamtstudiendauer war auf 13 Wochen angelegt. Die an der Studie
teilnehmenden Patienten mussten aktive Rheumatoide Arthritis aufweisen und
wöchentliche Dosierungen von Methotrexat (10-25 mg/Woche)über einen
Zeitraum von mindestens drei Monaten vor Beginn der Studiendosierung
erhalten haben, sowie mit einer stabilen Methotrexat-Dosisüber einen
Mindestzeitraum von sechs Wochen vor Aufnahme der Studiendosierung
behandelt worden sein.

Weitere Informationen zur COMPONENT-Studie finden Sie unter
www.clinicaltrials.gov (Identifier NCT01010581).Ãœber Vidofludimus
Vidofludimus ist ein neuer, oral verfügbarer, niedermolekularer Wirkstoff
zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und
chronisch-entzündliche Darm-erkrankungen. Die therapeutische Wirksamkeit
von Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus unterdrückt
die Bildung von pro-inflammatorischen Zytokinen einschließlich
Interleukin-17 (IL-17A und IL-17F) und INF-Gamma, deren Aktivität mit
zahlreichen Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Vidofludimus
inhibiert zudem die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym
der Pyrimidin-Biosynthese, und führt zur Hemmung des Zellwachstums
aktivierter T- und B-Zellen, welche in die Pathologie von
Autoimmunerkrankungen involviert sind. Vidofludimus hat eine Phase IIa
Studie in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erfolgreich
abgeschlossen. Ferner eröffnen zahlreiche positive präklinische Modelle
Anwendungsmöglichkeiten in weiteren Autoimmunerkrankungen wie z.B. Lupus,
Psoriasis, Multiple Sklerose oder Transplantat-Abstoßung.Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt gezielt wirkende,
niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem
medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen.
Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit
verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden
Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die
ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in
verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit
führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges
Wachstum und Wertsteigerung.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt
zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der
Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.

Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

Ende der Corporate News

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Unternehmen: 4SC AG
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Deutschland
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Fax: +49 (0)89 7007 63-29
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Internet: www.4sc.de
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