DGAP-News: 4SC AG: meldet Abschluss der Rekrutierung für Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit Vidofludimus in Rheumatoider Arthritis

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4SC AG: meldet Abschluss der Rekrutierung für
Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit Vidofludimus in Rheumatoider Arthritis

20.12.2010 / 07:30

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Planegg-Martinsried, 20. Dezember 2010 – Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC
AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Erforschung und
Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten
Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, gab heute den Abschluss
der Rekrutierung für seine Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit dem oralen
Interleukin-17-Inhibitor Vidofludimus bei Patienten mit Rheumatoider
Arthritis (RA) bekannt. Ergebnisse aus dieser Studie werden voraussichtlich
im zweiten Quartal 2011 veröffentlicht.

Bei COMPONENT handelt es sich um eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte,
multizentrische, internationale Phase-IIb-Studie zur Bestimmung der
Wirksamkeit von Vidofludimus in Kombination mit Methotrexat bei Patienten
mit Rheumatoider Arthritis, verglichen mit einer alleinigen
Methotrexat-Behandlung. Für diese Studie wurden insgesamt 244 RA-Patienten
in 29 klinischen Studienzentren in Polen, Rumänien, Bulgarien und der
Tschechischen Republik rekrutiert.

–Der Abschluss der COMPONENT-Rekrutierung markiert einen wichtigen
Meilenstein in der Entwicklung von Vidofludimus und stellt gleichzeitig
sicher, dass die Ergebnisse dieser Phase-IIb-Studie in RA für diesen
neuartigen Interleukin-17-Inhibitor wie geplant vorliegen werden–, sagte
Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG. –Dank der intensiven
Bemühungen vonÄrzten und Patienten konnten wir die Wirksamkeit von
Vidofludimus bei einer großen Zahl von RA-Patienten vor dem MTX-Hintergrund
untersuchen und freuen uns darauf, die Daten 2011 vorzulegen.–

Bei der kürzlich veröffentlichten Phase-IIa-ENTRANCE-Studie mit
Vidofludimus in chronisch entzündlichen Darmerkrankungen wurde der primäre
Endpunkt mit einer Ansprechrate von 88.5% bei Patienten mit Morbus Crohn
und Colitis Ulcerosa erreicht.

-Ende-Ãœber Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine chronische entzündliche Gelenkerkrankung, an
der 0,5 – 1% der Bevölkerung leiden, Frauen dabei dreimal häufiger als
Männer. Im Spätstadium der Krankheit tritt ein irreversibler Schaden an
Gelenkknorpel und Knochen auf. Ursachen der Krankheit sind sowohl
genetische als auch autoimmune Faktoren. Neben schmerzlindernden
Medikamenten können zur Behandlung auch sogenannte DMARDs (DMARDs = disease
modifying anti-rheumatic drugs) verwendet werden. Diese Medikamente
unterscheiden sich von anderen Medikamentengruppen zur Behandlung von
Rheumatoider Arthritis, da nur sie in der Lage sind, die durch chronische
Entzündung verursachten Schäden an Gelenkknorpel oder Knochen aufzuhalten
oder zu verringern. In den günstigsten Fällen sind einige DMARDs in der
Lage, bei bereits eingetretenen Gelenkschäden eine Reparatur einzuleiten
sowie die Reparatur von Veränderungen zu unterstützen, die bereits
eingetreten sind.Ãœber die COMPONENT-Studie

Die COMPONENT-Studie ist eine randomisierte, doppel-blinde,
Placebo-kontrollierte, multi-zentrische und internationale Phase IIb
Studie. Sie dient der Bestimmung der Wirksamkeit von Vidofludimus in
Kombination mit Methotrexat, verglichen mit einer alleinigen
Methotrexat-Behandlung bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis. Primärer
Endpunkt der Studie ist die Bestimmung des ACR20. Als sekundäre Endpunkte
werden darüber hinaus ACR50, ACR70, DAS28, Sicherheitsparameter und
pharmakokinetische Faktoren ermittelt. Insgesamt sollen 244 Patienten in
zwei Studienarmen in die Studie eingeschlossen werden. Patienten im ersten
Arm der Studie erhalten einmal täglich 35mg Vidofludimus kombiniert mit
Methotrexat. Die Patientengruppe des zweiten Studienarms erhält Placebo und
Methotrexat. Die Gesamtstudiendauer ist auf 13 Wochen angelegt. Die an der
Studie teilnehmenden Patienten müssen eine aktive Rheumatoide Arthritis
aufweisen und wöchentliche Dosierungen von Methotrexat (10-25 mg/Woche)über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten vor Beginn der
Studiendosierung erhalten haben, sowie mit einer stabilen Methotrexat-Dosisüber einen Mindestzeitraum von sechs Wochen vor Aufnahme der
Studiendosierung behandelt worden sein.
Weitere Informationen zur COMPONENT-Studie finden sich unter
www.clinicaltrials.govÃœber Vidofludimus

Vidofludimus ist ein neuer, oral verfügbarer, niedermolekularer Wirkstoff
zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und
chronisch entzündliche Darmerkrankungen. Die therapeutische Wirksamkeit von
Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus unterdrückt die
Bildung von Interleukin-17 (IL-17), eines zentralen pro-inflammatorischen
Zytokins, dessen Aktivität mit zahlreichen Autoimmunerkrankungen in
Verbindung gebracht wird. Vidofludimus inhibiert zudem die
Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym der
Pyrimidin-Biosynthese, und führt zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter
T- und B-Zellen, welche in die Pathologie von Autoimmunerkrankungen
involviert sind. Die Kombination dieser beiden Wirkmechanismen ist ein
innovativer Therapieansatz mit breitem Anwendungspotenzial bei
verschiedenen Autoimmunerkrankungen. Vidofludimus befindet sich derzeit in
klinischen Studien der Phase II zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis
und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.Über die 4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich
auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten mit den Schwerpunkten
Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Vidofludimus (4SC-101),
ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in der Phase-II-Entwicklung
in Rheumatoider Arthritis und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Kürzlich wurdeüber erste positive Resultate in der Phase-IIa-Studie bei
Darmerkrankungen berichtet. Das am weitesten fortgeschrittene
Krebsmedikament Resminostat (4SC-201), ein Pan-Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor, ist in Phase-II-Studien in den Indikationen
hepatozelluläres Karzinom (Leberkrebs) und Hodgkin Lymphom. 4SC-203 und
4SC-205, zwei weitere onkologische Wirkstoffe, befinden sich in
Phase-I-Studien. 4SC entwickelt Medikamentenkandidaten bis zum
Wirksamkeitsnachweis (–Proof-of-Concept–), um diese anschließend in
wertschöpfenden Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie einzubringen
und im Gegenzug Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere
Umsatzbeteiligungen (Royalties) zu erhalten.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter
und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Mehr Informationen finden Sie auf www.4sc.com

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