DGAP-News: 4SC präsentiert auf bevorstehender ASH Konferenz klinische Phase II-Studienergebnisse mit Krebswirkstoff Resminostat im Hodgkin Lymphom

DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
4SC präsentiert auf bevorstehender ASH Konferenz klinische Phase
II-Studienergebnisse mit Krebswirkstoff Resminostat im Hodgkin Lymphom

05.12.2011 / 07:30

———————————————————————

Pressemitteilung

4SC präsentiert auf bevorstehender ASH Konferenz klinische Phase
II-Studienergebnisse mit Krebswirkstoff Resminostat im Hodgkin Lymphom

Planegg-Martinsried, 5. Dezember 2011- Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC
AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt,
wird auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San
Diego (USA) die Ergebnisse der klinischen Phase II SAPHIRE Studie mit
seinem Anti-Tumor Wirkstoff Resminostat bei Patienten mit Hodgkin Lymphom,
einer Krebserkrankung des lymphatischen Systems, vorstellen. Dies wird in
einer Poster-Präsentation am 11. Dezember 2011 um 18 Uhr (Ortszeit
Kalifornien, PST) geschehen.

In der offenen, einarmigen, internationalen Studie wurden Sicherheit,
Pharmakokinetik, Biomarker und Wirksamkeit von Resminostat als Monotherapie
bei – nach aktuellem Stand – 34 auswertbaren Patienten mit
fortgeschrittenem Hodgkin Lymphom untersucht. Patienten, die an der Studie
teilnahmen, waren nach einer Hochdosis-Chemotherapie und/oder einer
autologen Stammzelltherapie (ASCT) erneut erkrankt oder hatten nicht mehr
auf die Behandlung angesprochen. Im Schnitt hatten die an der Studie
teilnehmenden Patienten bereits sechs vorherige andere Behandlungen
erhalten. Bei 35,3% der Patienten wurde ein Ansprechen des Tumors auf die
Behandlung beobachtet und beiüber der Hälfte der Patienten (55.9%) konnte
ein klinischer Nutzen diagnostiziert werden. Dies lässt auf eine
substantielle anti-tumorale Aktivität von Resminostat schließen. Des
Weiteren zeigte der Wirkstoff sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. Im
Rahmen der Studie wird aktuell noch ein weiterer Patient behandelt, der
bereits seit 30 Wochen eine Stabilisierung der zuvor fortschreitenden
Erkrankung aufweist.

Das auf der ASH-Tagung präsentierte Poster mit den Studienergebnissen im
Detail ist ab dem 11. Dezember 2011, 18 Uhr (Ortszeit Kalifornien) (bzw.
12. Dezember 2011, 3.00 Uhr, MEZ) unter
http://www.4sc.de/de/produktpipeline/publikationen-poster/resminostat
abrufbar.

Ende

Informationen zur Poster-Präsentation:

Presentations-Nr.: 2675, -Titel: –Results of the Phase II SAPHIRE Trial of
Resminostat (4SC-201) in Patients with Relapsed/Refractory Hodgkin
Lymphoma–
Datum und Uhrzeit der Präsentations-Session: Sonntag, 11. Dezember 2011, 18
Uhr Ortszeit Kalifornien (PST)
Präsentations-Session (Poster-Session): 623. Lymphoma – Chemotherapy,
excluding Pre-Clinical Models: Poster II
Autoren der Präsentation: J. Walewski1, S.W. Henning2, B. Hentsch2
1 Maria Sk?odowska-Curie Memorial Institute and Oncology Centre, Warschau,
Polen
2 4SC AG, Martinsried, DeutschlandÃœber das Design der SAPHIRE-Studie

An der SAPHIRE-Studie nahmen Patienten teil, die an Hodgkin Lymphom
erkrankt waren und die nach einer Hochdosis-Chemotherapie und/oder
autologen Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplantation,
ASCT) erneut erkrankten oder auf bisherige Behandlungen nicht ansprachen.
Die Studie war als offene, einarmige, internationale Studie mit zwei
Rekrutierungsstufen nach Simon (Minimax Design) angelegt. In der ersten
Rekrutierungsphase wurde Resminostat einmal täglich mit einer Dosis von 600
mg verabreicht. Auf Grund der guten Verträglichkeit wurde die tägliche
Dosis in der zweiten Rekrutierungsphase auf 800 mg erhöht. Die Patienten
wurden in 14tägigen Zyklen behandelt, die jeweils aus fünf aufeinander
folgenden Behandlungstagen bestanden, an die sich eine behandlungsfreie
Zeit von neun Tagen anschloss (5+9 Schema). Der Krankheitsstatus der
Patienten wurde mittels PET/CT
(Positron-Emissions-Tomographie/Computertomographie) nach dem dritten und
sechsten Zyklus sowie im Anschluss daran nach jedem weiteren vierten Zyklus
im Rahmen einer optionalen Weiterbehandlungsperiode, in der die Patienten
bis zum Fortschreiten der Krankheit weiter behandelt werden konnten,
ermittelt. Als primärer Endpunkt der Studie wurde die Gesamtansprechrate
(overall response rate, ORR) auf der Grundlage des besten objektiven
Tumor-Ansprechens während der Behandlung definiert. Die sekundären
Endpunkte umfassen die Zeit bis zum Ansprechen (time to response, TTR), die
Ansprechdauer (duration of response, DOR), das progressionsfreieÃœberleben
(progression free survival, PFS), die Gesamtüberlebenszeit (overall
survival, OS), die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Analyse
Resminostat-regulierter Biomarker einschließlich der TARC-Level.Über das Hodgkin Lymphom

Das Hodgkin Lymphom (HL) ist eine Krebserkrankung des lymphatischen
Systems, welches Teil des Immunsystems darstellt. Im Verlauf der Erkrankung
kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von lymphatischen Zellen, was
schließlich zur Beeinträchtigung der Immunabwehr führt. Zudem kann sich die
Erkrankung auch auf andere, nicht-lymphatische Organe ausbreiten. Aktuelle
Untersuchungen zeigen, dass dieser Tumor seinen Ursprung in einer
degenerierten lymphatischen Zelle hat, der B-Lymphozyte. Im Jahr 2008
wurden in Europa 11.777 neue Fälle von HL festgestellt, in den USA lag die
Zahl bei 8.220 Neuerkrankungen. Die Altersverteilung zeigt, dass HL
besonders häufig in zwei verschiedenen Altersgruppen auftritt: zwischen 15
und 30 sowie zwischen 60 und 70 Jahren.

Die Heilungschancen für HL sind in den meisten Fällen sehr gut. Dennoch
sprechen nicht alle Patienten auf die derzeitigen Standardtherapien an,
welche zudem von einer schweren Langzeittoxizität begleitet werden können.
Mögliche Therapieoptionen richten sich insbesondere nach dem
Krankheitsstadium und der Anzahl bzw. der Lokalisation der befallenen
Lymphknoten. Die erste Behandlung nach Diagnose besteht aus Chemotherapie
und/oder Bestrahlung, wobei Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden.
Der Standard-Therapieansatz für Patienten, die entweder auf diese erste
Therapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach
einem ersten Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer
Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer (körpereigener)
Stammzell-Transplantation. Für Patienten, bei denen der Tumor auch auf
diese Zweitlinientherapie nicht anspricht, liegt die Gesamtüberlebensrateüber fünf Jahre bei nur 17% (Quelle: Sirohi et al., Ann.Oncol., 2008).
Damit ergibt sich insbesondere für diese Patienten mit refraktärem oder
rezidiviertem HL ein besonders hoher medizinischer Bedarf an neuen
Therapieoptionen.Ãœber Resminostat

Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern die DNA-Struktur von
Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den
programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren
einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung
des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der Phase-II-Studie
SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem
Leberzellkrebs und in der Phase-I/II-Studie SHORE als Zweitlinientherapie
für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs untersucht. Phase-II-Ergebnisse
aus der SHELTER-Studie werden voraussichtlich Anfang 2012 veröffentlicht.
Erste Zwischenresultate aus der SHORE-Studie werden für 2012 erwartet. Mit
einer Tumoransprechrate von insgesamt 35,3% und einem klinischen Nutzen bei
55,9% der Patienten zeigte die Phase-II-SAPHIRE-Studie mit Resminostat als
Monotherapie im fortgeschrittenen Hodgkin Lymphom substanzielle
Antitumor-Aktivität in einer stark vorbehandelten Patientengruppe sowie
sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. Die Studie ist noch aktiv, da ein
weiterer Patientüber den 12-wöchigen Hauptstudienabschnitt hinausgehend
derzeit optional die Behandlung fortsetzt und bereits seit 30 Wochen eine
Stabilisierung der zuvor fortschreitenden Erkrankung aufweist.Ãœber die 4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet
wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit
hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und
Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative
Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu
bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten
werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC
AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Die 4SC AG wurde im Jahr
1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist
seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:

4SC AG
Jochen Orlowski, Investor Relations&Public Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66

Bettina v. Klitzing-Stückle, Corporate Communications
bettina.von.klitzing(at)4sc.com, Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0

MC Services
Raimund Gabriel
raimund.gabriel(at)mc-services.eu , Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 30

Mareike Mohr
mareike.mohr(at)mc-services.eu, Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40

Ende der Corporate News

———————————————————————

05.12.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch die DGAP – ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
http://www.dgap.de

———————————————————————

Sprache: Deutsch
Unternehmen: 4SC AG
Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 7007 63-0
Fax: +49 (0)89 7007 63-29E-Mail: public@4sc.com
Internet: www.4sc.de
ISIN: DE0005753818
WKN: 575381
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart

Ende der Mitteilung DGAP News-Service
———————————————————————
148440 05.12.2011

  4sc-praesentiert-auf-bevorstehender-ash-konferenz-klinische-phase-ii-studienergebnisse-mit-krebswirkstoff-resminostat-im-hodgkin-lymphom