DGAP-News: 4SC präsentiert neue Daten aus klinischen Studien mit dem oralen pan-HDAC-Inhibitor Resminostat

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4SC präsentiert neue Daten aus klinischen Studien mit dem oralen
pan-HDAC-Inhibitor Resminostat

23.06.2011 / 07:30

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4SC präsentiert neue Daten aus klinischen Studien mit dem
oralen pan-HDAC-Inhibitor Resminostat

– Aktualisierte Daten aus der Phase-II-SHELTER- und der
Phase-I/II-SHORE-Studie in den Indikationen Leber- und Darmkrebs auf dem
13. World Congress on Gastrointestinal Cancer der ESMO –

Planegg-Martinsried, 23. Juni 2011 – Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG
(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt,
zeigt auf dem 13. World Congress on Gastrointestinal Cancer der ESMO in
Barcelona, Spanien, vom 22. bis zum 25. Juni 2011 im Rahmen von zwei
Posterpräsentationen Daten aus der laufenden Phase-II-SHELTER-Studie mit
dem oralen Medikamentenkandidaten Resminostat in der Indikation Leberkrebs
(hepatozelluläres Karzinom, HCC) und der Phase-I/II-Studie in der
Indikation Darmkrebs bei Kolorektal-Karzinom-Patienten (CRC) mit
K-ras-mutierten Tumoren.

Das Poster mit dem Titel –Clinical update on the Phase I/II trial of HDAC
Inhibitor Resminostat in Patients with Sorafenib-Resistant Hepatocellular
Carcinoma (HCC) – the SHELTER Study– enthält neue Interimsdaten aus der
Phase-I/II-SHELTER-Studie in HCC. Die Daten bestätigen die bereits zuvor im
Hinblick auf die klinische Aktivität berichteten Trends. Die Studie
untersucht bis zu 70 HCC-Patienten, deren Erkrankung nach einer
Erstlinientherapie mit Sorafenib (Nexavar) vor Eintritt in die Studie einen
radiologisch bestätigten Tumorprogress zeigte. Nach sechswöchiger
Studientherapie wurde bei 11 von bisher 18 untersuchten Patienten (61%)
eine Stabilisierung der Tumorerkrankung festgestellt. Nach 12 Wochen
Studientherapie wiesen 8 von 16 untersuchten Patienten (50%) bei
Verabreichung von Sorafenib mit Resminostat oder von Resminostat alleine
weiterhin eine Stabilisierung ihrer Tumorerkrankung auf. Die
Studienmedikation erweist sich weiterhin als sicher und gut verträglich.
Die Bekanntgabe der Phase-II-Ergebnisse der Studie wird für 2011 erwartet.

Das Poster mit dem Titel –SHORE: a Phase I/II Study of Resminostat, an Oral
Histone Deacetylase Inhibitor (HDACi), in Combination with FOLFIRI as
Second-Line Treatment in KRAS Mutated Colorectal Cancer (CRC) Patients–,
zeigt Daten aus der Studie, in der Resminostat in Kombination mit dem
Chemotherapie-Behandlungsschema FOLFIRI bei 80 Darmkrebspatienten
untersucht wird. Die erste von vier geplanten Dosierungsstufen – 200 mg –
wurde im Dosiseskalationsabschnitt der Studie erfolgreich abgeschlossen.
Bei dieser kombinierten Gabe von 200 mg Resminostat und der Standarddosis
des FOLFIRI-Schemas wurde keine Dosis-limitierende Toxizität beobachtet.
Die Dosiseskalation wird gemäßdem Studienprotokoll fortgeführt. Der
Abschluss des Phase-I/II-Dosierungsteils der Studie wird für 2012 erwartet.

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, erklärte: –Wir sind
sehr erfreutüber die neuen positiven Daten, die wir heute zu unserem
führenden Krebswirkstoff Resminostat präsentieren konnten. Da es sich bei
SHELTER und SHORE um offene Studien handelt, können wir auf aktualisierte
Daten aus den laufenden Studien zugreifen, in denen wir den Wirkstoff in
verschiedenen Dosierungen und in Kombination mit etablierten
Standard-Therapien untersuchen. Resminostat wird derzeit in drei
Krebsindikationen evaluiert und wir erwarten, dass wir noch in diesem Jahr
Phase-II-Ergebnisse sowohl für die Behandlung von Leberkrebs als auch für
Hodgkin Lymphome bekanntgeben können.–

Abstract Title:
–Clinical update on the Phase I/II trial of HDAC Inhibitor
Resminostat in Patients with Sorafenib-Resistant Hepatocellular Carcinoma
(HCC) – the SHELTER Study–
Poster Presentation Time:
Thursday, 23 June 2011, 10:30 – 11:00 and 16:00 – 16:30
Poster presenter:
M. Bitzer, M. Horger, T. Ganten, M.P. Ebert, J. Siveke,
M.A. Woerns, M.M. Dollinger, G. Gerken, M.E. Scheulen, A. Mais, R.
Jankowsky, B. Hauns, B. Hentsch, U.M. Lauer

Abstract Title:
–SHORE: a Phase I/II Study of Resminostat, an Oral Histone
Deacetylase Inhibitor (HDACi), in Combination with FOLFIRI as Second-Line
Treatment in KRAS Mutated Colorectal Cancer (CRC) Patients–
Poster Presentation Time:
Friday, 24 June 2011, 10:30 – 11:00 and 16:30 – 17:00
Poster Presenter:
S. Bauer, H. Schulze-Bergkamen, D. Jäger, F. Mayer, M. Bitzer, B. Hauns, K.
Resemann, R. Jankowsky, A. Mais, H. Kohlhof, B. Hentsch

-Ende –

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

4SC AG
Yvonne Alexander, IR&PR
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0

MC Services (Europe)
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40Über Resminostat

Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern epigenetisch die
Chromatinstruktur von Tumorzellen und lösen damit Zelldifferenzierung und
schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen
HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und
eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der
Phase-II-Studie SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit
fortgeschrittenem Leberzellkarzinom und in der Phase-I/II-Studie SHORE als
Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs, sowie im
Rahmen der Phase-II-SAPHIRE-Studie als Drittlinientherapie bei Hodgkin
Lymphom untersucht.Über die 4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet
wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit
hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und
Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative
Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu
bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten
werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC
AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt
zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der
Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.

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unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
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unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
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