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Advanced Medical Isotope Corporation: Die Advanced Medical Isotope
Corporation reicht für ihr Yttrium-90 RadioGel(TM)
Brachytherapie-Verfahren den 510(k) Markteinführungsantrag für die
FDA-Freigabe ein
04.11.2013 / 12:00
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Die Advanced Medical Isotope Corporation reicht für ihr Yttrium-90
RadioGel(TM) Brachytherapie-Verfahren den 510(k) Markteinführungsantrag für
die FDA-Freigabe ein
KENNEWICK, Washington – 3. November 2013 (GLOBE NEWSWIRE) – Die Advanced
Medical Isotope Corporation (–AMIC–) (OTCBB: ADMD), ein Unternehmen, das
mit der Entwicklung, der Produktion und dem Vertrieb von medizinischen
Isotopen befasst ist, hat heute bekannt gegeben, dass es für ihr
patentiertes Yttrium-90 RadioGel(TM) Brachytherapie-Verfahren zur
Krebsbehandlung bei der FDA die vor Markteinführung erforderliche Anmeldung
gemäßSection 510(k) des U.S. Food, Drug and Cosmetic Act eingereicht hat.
GemäßSection 510(k) hat die FDA nun 90 Tage Zeit, innerhalb derer sie das
Verfahren für den kommerziellen Vertrieb zulassen oder weitere
Informationen einholen muss. Die FDA hat bereits im Vorfeld bestätigt, dass
sie das Verfahren als medizinisches Gerät einstuft. Unmittelbar im
Anschluss an die Genehmigung durch die FDA besitzt die Firma alle Rechte
zur Herstellung, zum Marketing und zum Vertrieb des Produktes in den
Vereinigten Staaten und allen anderen Gebieten, die den FDA-Regularien
unterworfen sind.
Direkt nach erfolgter Genehmigung, aber auch für den Fall, dass die FDA
weitere Informationen einholt, plant die Gesellschaft die Einreichung von
zwei weiteren Markteinführungsanträgen bei der FDA für zweiähnliche, mit
Yttrium-90 (–Y-90–) in Verbindung stehende Brachytherapie-Verfahren.
Bei der Brachytherapie wird radioaktive Strahlung zur Zerstörung von
Krebszellen eingesetzt, indem radioaktive Isotope direkt in den Tumor
injiziert werden. Der jährliche Umsatz mit Brachytherapie-Produktenübersteigt weltweit bereits 1 Mrd. US$, von denen etwa die Hälfte auf die
USA entfällt. Zu den Krebsarten, für die die Brachytherapie häufig als
Behandlungsmethode gewählt wird, zählen Prostata-, Leber-, Brust-, Hirn-
und Rachentumore. Die Produkte von AMIC können in bestimmten Fällen auch
zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden.
In den Vereinigten Staaten beträgt allein der Jahresumsatz für
Brachytherapie-Produkte, die zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt
werden, mehr als 160 Millionen US$. Nach erteilter Genehmigung durch die
FDA, beabsichtigt AMIC zunächst, ihr Y-90 RadioGel(TM)-Verfahren mit dem
Fokus auf die Behandlung von Prostatakrebs in den USA zu vermarkten. Im
Anschluss daran beginnt dann die Vermarktung zur Behandlung weiterer
Krebsarten. AMIC beabsichtigt ebenfalls, Lizenzen für die weltweite
Vermarktung ihrer Produkte zu erteilen. Hierfür sind aber zunächst die
jeweils landesüblichen Genehmigungen zum Verkauf und Betrieb der Produkte
zu erlangen.
Vergleicht man den Aufbau, das Material und die Funktionalität, ist sich
AMIC sicher, dass ihr Y-90 RadioGel(TM) Brachytherapie-Verfahren sehr vieleÄhnlichkeiten zu bereits zuvor durch die FDA genehmigten Verfahren besitzt,
worauf AMIC auch in ihrem Markteinführungsantrag verweist. Die Inhalte
dieser Pressemitteilung beziehen sich ebenfalls auf die natürlich deutlich
umfangreicheren Angaben in diesem Antrag.
Die Zusammensetzung und die Verwendung der Brachytherapie-Verfahren von
AMIC sind durch eine Reihe von exklusiven Lizenzen zur Nutzung von Patenten
aus dem Battelle Memorial Institute und der University of Utah geschützt.
Die drei durch AMIC entwickelten Y-90 Brachytherapie-Verfahren sind:
РY-90 RadioGel(TM) РKombination aus einem unl̦slichen Y-90
Mikrokügelchen und einem Polymerträger, welche direkt in den Tumor
injiziert wird;
– Y-90 Fast-Resorbable Polymer Seeds – gedacht als sicherere,
wirksamere und kostengünstigere Alternative zu bestehenden Metall
und Glas-Seeds, wie sie bei anderen Brachytherapie-Verfahren
verwendet werden;
– Y-90 Polymer Topical Paste – soll als ergänzende Behandlung von
chirurgischen Eingriffen zur Abtötung der restlichen Tumorzellen
zum Einsatz kommen.
Wie bereits zuvor erwähnt, betrifft der aktuelle durch AMIC eingereichte
Markteinführungsantrag gemäßSection 510(k) ausschließlich das Y-90
RadioGel(TM)-Verfahren.
Die von AMIC durchgeführten Analysen stützen die Einschätzung, dass ihre
Brachytherapie-Verfahren einen höheren therapeutischen Index als bestehende
Brachytherapie-Produkte haben und dabei gleichzeitig das Risiko der
Schädigung von gesundem Gewebe aufgrund der kürzeren Eindringtiefe, der
kürzeren Halbwertszeit und anderer Attributen deutlich reduzieren. Dadurch
wird auch das Risiko der Strahlenbelastung für den Patienten, Angehörige
und medizinisches Personal erheblich gemindert. Das AMIC Y-90
RadioGel(TM)-Verfahren verwendet einen biologisch abbaubaren Träger mit
FDA-genehmigten Komponenten, die keine Rückstände hinterlassen.
AMIC geht davon aus, mit diesem Verfahren gegenüber bestehenden
Brachytherapie-Verfahren die Kosten deutlich zu reduzieren. Es ist
beabsichtigt, einen Teil der Einsparungen an die Kunden weiterzugeben, so
dass auch die Praxen, Krankenhäuser, Versicherungen und Patienten von der
erwarteten Kostenreduktion profitieren können.
Zunächst wird sich das Unternehmen darum bemühen, die wesentlichen Aspekte
der Herstellung, Verteilung, Vertrieb und Marketing innerhalb der USA
auszulagern. Außerhalb der Vereinigten Staaten, beabsichtigt das
Unternehmen, Lizenzverträge abzuschließen. Vor einer endgültigen
Entscheidung wird das Unternehmen seine Pläne aber einer aktuellen Prüfung
unterziehen und Alternativen prüfen.
Die erwartete Einführung der Yttrium-90-Produkte markiert für AMIC denÜbergang von einem Forschungs- und Entwicklungsunternehmen zu einem
operativen Unternehmen. CEO Jim Katzaroff: –Sobald AMIC die Freigabe von
der FDA für das Y-90 RadioGel(TM) Brachytherapie-Verfahren erhält, werden
wir mit dem Betrieb eines Behandlungsverfahrens beginnen, das Leben retten
wird und von dem wir glauben, dass es therapeutische Vorteile hinsichtlich
der Strahlenbelastung für gesundes Gewebe und geringere Herstellungskosten
hat. Mit der Einführung dieser Produkte wird eine neueÄra für AMIC
beginnen.–Ãœber Advanced Medical Isotope Corporation
Advanced Medical Isotope Corporation (OTCBB: ADMD) ist ein Unternehmen, das
sich mit der Herstellung und dem Vertrieb von medizinischen Isotopen für
erweiterte Diagnose-und nicht-chirurgische therapeutische Anwendungen
beschäftigt. AMIC hat sich zum Ziel gesetzt,Ärzte, Mediziner, und
schließlich auch die Patienten in ihrem Bestreben zu unterstützen,
Krankheiten zu erkennen und zu heilen, indem sie ihnen die notwendigen
medizinische Isotope zur Verfügung stellt, die bis vor kurzem noch nicht
verfügbar oder kostengünstig herzustellen waren. Für weitere Informationen,
besuchen Sie bitte unsere Website, www.isotopeworld.com
Safe Harbor Erklärung
–Safe Harbor—Erklärung gemäßdem Private Securities Litigation Reform Act
von 1995: Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen, die
bestimmten Risiken und Ungewissheiten unterliegen, einschließlich, jedoch
nicht darauf beschränkt, der Auswirkungen von Konkurrenzprodukten und
-preisen, der Nachfrage und Marktakzeptanz, neuer Produktentwicklungen, der
Verlässlichkeit von wichtigen Partnern, der Verfügbarkeit von Rohmaterial,
des politischen Umfeldes, der Fluktuation bei Betriebsergebnissen sowie
anderer Risiken, die in den Veröffentlichungen des Unternehmens mit der
Securities and Exchange Commission von Zeit zu Zeit erwähnt werden.
Für die Richtigkeit derÜbersetzung wird keine Haftungübernommen! Bitte
englische Originalmeldung beachten!
Link zur Originalmeldung auf GlobeNewswire: goo.gl/izlTPI
KONTAKT: Advanced Medical Isotope Corporation
James C. Katzaroff
(509) 736-4000
6208 W. Okanogan Ave.
Kennewick, WA 99336
AMICinvestor@isotopeworld.com
Ende der Corporate News
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04.11.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch die DGAP – ein Unternehmen der EQS Group AG.
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