DGAP-News: Advanced Medical Isotope Corporation /
Advanced Medical Isotope Corporation kundigt eine
Drei-Jahres-Geschaftsstrategie fur den Ubergang von einem Unternehmen
in der Entwicklungsphase zu einem operativen Unternehmen an
03.12.2013 / 15:36
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Nach Erteilung der Genehmigung der FDA fur das Y-90 RadioGel(TM)
Brachytherapieprodukt wird sich der Betrieb auf
Yttrium-90-Brachytherapieprodukte konzentrieren
KENNEWICK, Washington, 2013-12-03 15:36 CET (GLOBE NEWSWIRE) —Advanced Medical Isotope Corporation (–AMIC–)
(OTCBB:ADMD), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und
den Vertrieb von medizinischen Isotopen spezialisiert hat, gab heute bekannt,
dass nach der zu erwartenden FDA-Zulassung fur sein patentiertes
Brachytherapieprodukt gegen Krebs, Yttrium-90 RadioGel(TM), der Vorstand eine
Drei-Jahres-Geschaftsstrategie fur den Ubergang zum vollen operativen Betrieb
im Jahr 2014 verabschiedet hat.Die Geschaftsstrategie ist das Ergebnis der
erfolgreichen Entwicklung einer Produktfamilie von drei Brachytherapieprodukten
sowie der Uberzeugung des Unternehmens, dass: (1) es ein starkes Marktpotenzial
fur diese Produkte in den Vereinigten Staaten und weltweit gibt, (2) es
Potenzial fur attraktive operative Margen aus der Vermarktung solcher Produkte
gibt, (3) im Vergleich zum erforderlichen Kapitalbedarf der meisten anderen vom
Unternehmen entwickelten Initiativen wesentlich weniger Kapital erforderlich
ist, um den Regulierungsprozess abzuschliessen und diese Produkte anzubieten,
und (4) es ein erhebliches Potenzial fur das Unternehmen gibt, Vorschusse und
Mindestgarantien von internationalen Lizenznehmern dieser Produkte zu
erhalten.Die Geschaftsstrategie berucksichtigt das
fortgeschrittene Entwicklungsstadium fur bestimmte andere
Unternehmensinitiativen und priorisiert diese Initiativen auf der Grundlage der
folgenden Kriterien: Kapitalbedarf und -quellen, Marktgrosse und operative
Marge, Wettbewerb und Starke des Schutzes des geistigen Eigentums von AMIC,
Umsetzungswahrscheinlichkeit und Unterstutzung fur das unmittelbare Ziel des
Unternehmens, nach Erhalt der behordlichen Genehmigung und ausreichender
Finanzierung seine Brachytherapieprodukte anzubieten.Die Finanzierungsbemuhungen des Unternehmens, die
Ressourcenzuteilung, die Teilnahme an Branchenveranstaltungen, die Website und
andere Aktivitaten werden entsprechend angepasst, um die durch den Vorstand
festgelegten Prioritaten umzusetzen.AMIC konzentriert sich auf die Einfuhrung von
Yttrium-90 BrachytherapieproduktenAMIC hat am 3. November 2013 angekundigt, dass
das Unternehmen gemass Section 510(k) der US Food and Drug Administration (FDA)
eine Premarket Notification fur eine patentierte Brachytherapie-Krebsbehandlung
mit dem Yttrium-90 (Y-90) RadioGel(TM)-Produkt eingereicht hat. Am 18. November
2013 teilte die FDA AMIC mit, dass eine verwaltungstechnische
Akzeptanzuberprufung durchgefuhrt wurde. Dabei wurde festgestellt, dass die
Premarket Notification des Unternehmens alle notwendigen Elemente und
Informationen enthalt, die fur die Fortsetzung der inhaltlichen Prufung
erforderlich sind. Gemass Section 510(k) hat die FDA bis ca. Februar 2014 Zeit,
das Yttrium-90 RadioGel(TM)-Produkt von AMIC fur den kommerziellen Vertrieb
zuzulassen bzw. zusatzliche Informationen einzuholen. Die FDA hatte zuvor
bestatigt, dass sie das Produkt als medizinisches Produkt uberprufen wird. Nach
Bekanntgabe der FDA-Zulassung hat das Unternehmen umgehend das Recht, das
Produkt herzustellen, zu vermarkten und in den USA und deren Uberseegebieten zu
vertreiben.Das Unternehmen beabsichtigt, umgehend nach
Erhalt der FDA-Zulassung des Y-90 RadioGel(TM)-Produkts bzw. nach Erhalt
etwaiger Anmerkungen von der FDA hinsichtlich seines Antrags Premarket
Notifications fur zwei verwandte Yttrium-90 Brachytherapieprodukte bei der FDA
einzureichen.Bei der Brachytherapie wird Radioaktivitat zum
Vernichten krebsartiger Tumore verwendet, indem ein radioaktives Isotop in oder
neben den Behandlungsbereich platziert wird. Der Jahresumsatz von
Brachytherapieprodukten betragt mehr als eine Milliarde US-Dollar. Etwa die
Halfte des Umsatzes wird in den USA erzielt. Zu den Krebsarten, fur die die
Brachytherapie haufig als Behandlungsform gewahlt wird, gehoren Prostata-,
Leber- und Brustkrebs sowie Kopf- und Halstumore. AMIC-Produkte bieten
moglicherweise auch Behandlungsmoglichkeiten fur bestimmte Arten von
Bauchspeicheldrusenkrebs. Sobald die FDA-Zulassung vorliegt, will AMIC
beginnen, sein Y-90 RadioGel(TM)-Produkt in den USA zu vermarkten. Daruber
hinaus beabsichtigt AMIC, vorbehaltlich der anwendbaren lokalen behordlichen
Genehmigungen Moglichkeiten zur Lizenzierung seiner Produkte fur den weltweiten
Vertrieb zu suchen.Die Zusammensetzung und die Verwendung der
Brachytherapieprodukte von AMIC sind durch eine Reihe exklusiver Patentlizenzen
des Battelle Memorial Institute und der University of Utah geschutzt.Die drei von AMIC entwickelten Y-90
Brachytherapieprodukte sind:– Y-90 RadioGel(TM)-Produkt – Kombiniert nicht
losliche Y-90 Mikrokugelchen und einen polymeren Trager, der direkt in den
Tumor injiziert wird.– Y-90 Fast-Resorbable Polymer Seeds – Sind als
sichere, wirksame und kostengunstigere Alternative zu bestehenden Seeds aus
Metall und Glas vorgesehen, die in anderen Brachytherapieprodukten verwendet
werden.– Y-90 Polymer Topical Paste – Ist als erganzende
Behandlung vorgesehen. Die Paste wird in einen chirurgischen Schnitt
eingefuhrt, um Resttumorzellen abzutoten.Wie oben bereits erwahnt, gilt der gemass 510(k)
eingereichte Antrag nur fur das Y-90 RadioGel(TM)-Produkt.Analysen von AMIC stutzen die Erwartung, dass
seine Brachytherapieprodukte einen hoheren therapeutischen Index als bestehende
Brachytherapieprodukte erzielen werden. Dabei werden Kollateralschaden an
gesundem Gewebe aufgrund der kurzeren Eindringtiefe, der kurzeren Halbwertszeit
und anderer Eigenschaften des Produkts im Vergleich zu Brachytherapieprodukten,
bei denen Gammastrahlen ausstrahlende Isotope verwendet werden, reduziert.
Diese Eigenschaften reduzieren auch das Risiko der Strahlenbelastung fur den
Patienten, Angehorige und medizinisches Personal, die an der Herstellung des
Produkts beteiligt sind oder das Produkt injizieren. Daruber hinaus verwendet
das AMIC Y-90 RadioGel (TM)-Produkt einen biologisch abbaubaren Trager mit von
der FDA zugelassenen Komponenten, bei denen kein Metall oder Glas im Patienten
verbleiben.In den USA beabsichtigt das Unternehmen, die
wesentlichen Aspekte der Herstellung, des Vertriebs und des Marketings
auszulagern. Ausserhalb der USA plant das Unternehmen, hauptsachlich
Lizenzvertrage abzuschliessen. Vor der endgultigen Fertigstellung seiner Plane
wird das Unternehmen alle Alternativen prufen.AMIC erweitert
auch seine Vertriebskapazitaten und erwagt den Erwerb eines deutschen
UnternehmensDer Vorstand hat zwei sekundare Prioritaten fur
die Jahre 2014 und 2015 verabschiedet:
- Ausbau der Handelsvertretungsaktivitaten
des Unternehmens fur Isotope und von Drittanbietern hergestellte zugehorige
Betriebsmittel. Diese Aktivitat erfordert sehr wenig Kapital, erleichtert die
Interaktion des Unternehmens mit potenziellen Partnern, Kunden und Lieferanten
und musste sofort zu einem positiven Cashflow fuhren. Im dritten Quartal 2013
erzielte das Unternehmen ca. 115.000 US-Dollar aus solchen Aktivitaten. Durch
den Ausbau dieser Aktivitat erwartet das Unternehmen, dass es weniger Kapital
durch den Verkauf von Wertpapieren einnehmen wird, was fur die Aktionare eine
Reduzierung der Verwasserung bedeutet. Gewinne aus
Handelsvertretungsaktivitaten konnten auch dazu beitragen, mehr Shareholder
Value zu schaffen, vor allem dann, wenn das Unternehmen auf Basis seines
Brachytherapie-Kerngeschafts bewertet wird. -
style=–font-size:11pt;–>Mogliche Ubernahme einer Mehrheitsbeteiligung an einem
bestimmten Unternehmen mit Hauptsitz in Deutschland, mit dem AMIC seit geraumer
Zeit zusammenarbeitet. Die Ubernahme einer Mehrheitsbeteiligung an diesem
Unternehmen konnte die Geschafte des Unternehmens in Deutschland und anderen
europaischen Markten begunstigen. Deutschland hat den grossten Anteil am
europaischen Nuklearmedizinmarkt, der nach den USA weltweit der zweitgrosste
Markt fur Nuklearmedizin ist. Das Zielunternehmen erzielt derzeit weniger als 1
% seines Umsatzes in den USA. AMIC glaubt, dass es zu einem deutlichen Anstieg
des US-Umsatzes fur das Zielunternehmen beitragen kann.
style=–font-size:11pt;–>Obwohl die Parteien im Prinzip eine Vereinbarung
erzielt haben, unterliegt eine etwaige Transaktion dem Erzielen der endgultigen
Vereinbarungen und allen erforderlichen behordlichen Genehmigungen. Zudem muss
AMIC noch ausreichende finanzielle Unterstutzung erhalten. Da das
Zielunternehmen bereits voll operativ und profitabel ist, ware fur
AMIC-Aktionare ein solcher Unternehmenszusammenschluss wahrscheinlich sofort
vorteilhaft.Die Geschaftsstrategie des Vorstands sieht
ausserdem vor, dass das Unternehmen seinen Linearbeschleuniger in Kennewick
weiter betreiben wird, zusammen mit einer grossen medizinischen Einrichtung den
Bau einer grosseren Zyklotron-Produktionsstatte in Sudkalifornien erwagen wird
und seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitaten fur andere Isotope und
Technologien weiterfuhren wird. Das Tempo aller Aktivitaten unterliegt jedoch
den Anforderungen und der Leistungsfahigkeit der strategischen Prioritaten des
Unternehmens, insbesondere der erfolgreichen Einfuhrung und des Wachstums der
Brachytherapieprodukte.Finanzielle Anforderungen und Perspektiven von
AMICIm nachsten Jahr rechnet das Unternehmen mit
einem Bedarf von etwa 1,5 Millionen US-Dollar, um die laufende
Geschaftstatigkeit aufrechtzuerhalten, und ca. 2 bis 5 Millionen US-Dollar, um
Folgendes zu finanzieren: (1) die Kosten fur die FDA-Zulassung und die
anfangliche Entwicklung der Brachytherapieprodukte sowie (2)
Verkaufsmoglichkeiten fur die Isotope und Betriebsmittel von Drittherstellern.
Die Weiterentwicklung der Brachytherapieprodukte wurde zusatzliche Ausgaben
erfordern. Die wichtigste Variable bei den kurzfristigen Ausgaben fur die
Brachytherapieprodukte werden die Vereinbarungen mit Dritten fur die
Herstellung, den Vertrieb und die Lizenzierung dieser Produkte sein.Der Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an dem
deutschen Unternehmen wurde wahrscheinlich bis zu 3 Millionen US-Dollar an
Bargeld und Aktien erfordern. Nach der Ubernahme musste das Zielunternehmen
profitabel operieren. Bei der Verteilung des Kapitals zwischen den
Brachytherapieprodukten und dem potenziellen Erwerb des Zielunternehmens ist
die erste Prioritat des Unternehmens die FDA-Zulassung der
Brachytherapieprodukte und deren erfolgreiche Markteinfuhrung. Das Unternehmen
glaubt, dass die Ubernahme einer Mehrheitsbeteiligung am deutschen
Zielunternehmen dazu beitragen wurde, dieses Ziel in Europa und Russland zu
erreichen.Das Unternehmen plant, die Finanzierung der
ersten sechs Monate seines Bedarfs fur die Brachytherapie, der
Handelsvertretungsaktivitaten und moglicherweise des Erwerbs einer
Mehrheitsbeteiligung am deutschen Unternehmen durch den Verkauf von Aktien oder
aktiengebundenen Wertpapieren zu finanzieren. Zur Unterstutzung dieser
Bemuhungen hat das Unternehmen eine Grundsatzvereinbarung mit seinen grossten
Glaubigern ausgehandelt, die vorsieht, dass ein Grossteil der Schulden in
Eigenkapital entsprechend den Umsatzen, die mit den Preisen vergleichbar sind,
die bei solchen Finanzierungen erzielt werden, konvertiert wird.Danach erwartet das Unternehmen, dass die
Finanzierung auch uber die Geschaftsaktivitaten des Unternehmens erfolgt,
einschliesslich moglicher Vorauszahlungen von auslandischen Lizenznehmern fur
die Brachytherapieprodukte sowie der Erlose aus den
Handelsvertretungsaktivitaten und dem Linearbeschleuniger des Unternehmens in
Kennewick.Es kann keine Garantie in Bezug auf die
Ergebnisse der Regulierungs-, Finanzierungs- oder der kommerziellen
Anstrengungen des Unternehmens geben. Falls einige der zu erwartenden
Ergebnisse erst spater oder gar nicht erzielt werden, wurden die zu erwartenden
Ausgaben des Unternehmens und die Moglichkeit, diese Ausgaben zu finanzieren,
abnehmen. Wenn im umgekehrten Fall das Unternehmen uber die notwendigen
finanziellen Mittel verfugt, konnte es zusatzliche Summen ausgeben, um das
Geschaft schneller wachsen zu lassen und die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitaten fur zukunftige Produkte und Technologien
aufrechtzuerhalten oder zu beschleunigen.Obwohl es viele Unsicherheiten gibt, ob die FDA
das RadioGel(TM)-Produkt wahrend der ersten Halfte des Jahres 2014 zulasst, ist
das Unternehmen der Ansicht, dass sein operatives Geschaft innerhalb der ersten
vier bis neun Monate einen positiven Cashflow erzielen und danach innerhalb von
sechs bis zwolf Monaten nach erfolgter Zulassung auf GoB-Basis profitabel
werden konnte. Dies kann trotz der gestiegenen Ausgaben zur Unterstutzung der
Markteinfuhrung in beiden Fallen geschehen.Zur Starkung der Moglichkeiten, die Finanzierung
zu sichern und Outsourcing- und Lizenzvertrage zu strukturieren und
auszuhandeln, wahlte der Vorstand im Oktober 2013 Kenin M. Spivak als Direktor
und Vize-Prasident. Herr Spivak verfugt uber umfangreiche Erfahrungen beim
Sichern, Strukturieren und Aushandeln von komplexen Transaktionen, darunter
Finanzierungen, Herstellung, Vertrieb, Marketing, Lizenzierung, Joint Ventures
und Unternehmenszusammenschlusse, sowie beim Dirigieren von Markteinfuhrungen
fur eine Reihe von Technologien, Produkten und Dienstleistungen. Obwohl Herr
Spivak weder ein Vollzeit-Direktor des Unternehmens sein noch das Projekt zur
Markteinfuhrung der Brachytherapieprodukte leiten wird, ist das Unternehmen der
Ansicht, dass es von seinem Rat und seiner Unterstutzung erheblich profitieren
wird.Sofern das Unternehmen die gewunschte
Finanzierung erhalt, wird erwartet, dass es in der Lage sein wird, weitere
seiner Teilzeit-Wissenschaftler auf Vollzeitbasis sowie Marketing-Profis mit
Erfahrungen einzustellen, die fur den Vertrieb der Brachytherapieprodukte des
Unternehmens direkt relevant sind.AMICs langfristige GeschaftsstrategieGemass der vom Vorstand festgelegten
Geschaftsstrategie hat die Einfuhrung von Brachytherapieprodukten auch nach
2015 oberste Prioritat. Ausserdem ist das Unternehmen angehalten, die 2014 und
2015 durchgefuhrten Geschaftstatigkeiten weiter zu pflegen und auszubauen.
Vorbehaltlich eines erfolgreichen Geschafts und der Verfugbarkeit ausreichender
Ressourcen bis 2016 hat der Vorstand erwirkt, dass das Unternehmen Schritte in
Richtung der Vermarktung von anderen Isotopen, Geschaftstatigkeiten und
Technologien zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Krebs und anderen
Krankheiten unternimmt.Zu den langfristigen Projekten des Unternehmens
gehoren potenzielle Losungen fur den drohenden gravierenden Mangel an
Molybdan-99 und dessen Derivat Technetium-99m, der am haufigsten fur
diagnostische Zwecke verwendeten Isotope.Abschliessende BemerkungenJames C. Katzaroff, Grunder,
Vorstandsvorsitzender und CEO von AMIC kommentierte: –Die vom Vorstand
verabschiedete Geschaftsstrategie hat das Ziel, AMIC reibungslos und
gewinnbringend von einem Entwicklungsunternehmen im Bereich der spaten
klinischen Entwicklung in ein operatives Unternehmen umzuwandeln. Dies soll mit
einer Reihe von Produkten erreicht werden, die zur Verbesserung der
Lebensqualitat beitragen, mit begrenzten Kapitalanforderungen am Markt
eingefuhrt werden konnen und einen positiven Cashflow sowie Gewinne innerhalb
einer angemessenen Frist nach Erhalt der Zulassung durch die FDA
erzielen.–Herr Katzaroff erganzte: –AMIC wird den Ausbau
der Vertriebsaktivitaten und Gesprache uber eine mogliche Akquisition in Europa
weiterfuhren. Wir tun dies aber zur Unterstutzung unserer Kernaufgabe, namlich
die FDA-Zulassung und Finanzierung unseres RadioGel(TM)-Produkts und anderer
Brachytherapieprodukte zu erhalten, sodass diese Produkte 2014 auf dem
kommerziellen Markt eingefuhrt werden konnen. Wir werden auch den Bau einer
Zyklotron-Produktionsstatte und die Entwicklung von anderen Produkten und
Technologien erwagen. Allerdings werden alle Ressourcen, die fur
AMIC-Aktivitaten zugewiesen werden, nun hinsichtlich der Auswirkungen auf eine
erfolgreiche Einfuhrung unserer Brachytherapieprodukte sowie daraufhin
bewertet, ob die Einfuhrung einen therapeutischen Wert fur die Patienten und
einen finanziellen Mehrwert fur unsere Aktionare liefert.–Uber Advanced Medical Isotope CorporationAdvanced Medical Isotope Corporation (OTCBB:ADMD)
ist ein Entwicklungsunternehmen im Bereich der spaten Phasen der klinischen
Entwicklung. Es widmet sich vor allem der Entwicklung von
Brachytherapieprodukten und medizinischen Isotopen fur diagnostische und
therapeutische Anwendungen. AMICs Hauptaugenmerk gilt dem Ubergang zum vollen
operativen Betrieb nach dem zu erwartenden Erhalt der FDA-Zulassung fur sein
patentiertes Brachytherapieprodukt gegen Krebs, dem Yttrium-90 RadioGel(TM).
AMIC beabsichtigt, Premarket Notifications fur zwei verwandte Yttrium-90
Brachytherapieprodukte bei der FDA einzureichen. Bei der Brachytherapie wird
Radioaktivitat zum Vernichten krebsartiger Tumore verwendet, indem ein
radioaktives Isotop in oder neben den Behandlungsbereich platziert wird. Der
Jahresumsatz von Brachytherapieprodukten betragt mehr als eine Milliarde
US-Dollar. Etwa die Halfte des Umsatzes wird in den USAerzielt. In den USA
beabsichtigt das Unternehmen, die wesentlichen Aspekte der Herstellung, des
Vertriebs und des Marketings auszulagern. Ausserhalb der USA plant das
Unternehmen, hauptsachlich Lizenzvertrage abzuschliessen. Vor der endgultigen
Fertigstellung seiner Plane wird das Unternehmen alle Alternativen prufen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von AMIC,
www.isotopeworld.com.Das Logo von Advanced Medical Isotope Corporation
ist unter http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=5139
verfugbar.–Safe Harbor—ErklarungDiese Mitteilung enthalt zukunftsgerichtete
Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Sie
konnen diese Aussagen an der Verwendung von Wortern wie –kann–, –wird–,
–sollte–, –plant–, –erwartet–, –weiterhin–, –schatzt–, –projektiert–,
–beabsichtigt– und ahnlichen Ausdrucken erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen
sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, die zur Folge haben konnten,
dass die tatsachlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten oder
erwarteten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zahlen
insbesondere die Fahigkeit von AMIC, seine erweiterte Geschaftsstrategie
erfolgreich umzusetzen, wozu zahlt: der Abschluss definitiver Vertrage mit
Lieferanten, Handelspartnern und Kunden, allgemeine wirtschaftliche und
geschaftliche Bedingungen, Auswirkungen geopolitischer Unruhen und regionaler
Konflikte, Wettbewerb, Anderungen bei Technologien und Methoden der
Vermarktung, Verzogerungen beim Fertigstellen verschiedener Technik- und
Produktionsprogramme, Anderungen im Bestellverhalten von Kunden,
style=–font-size:11pt;–>Anderungen am Produktmix, anhaltender Erfolg bei
technischen Fortschritten und der Lieferung technologischer Innovationen,
Ausfalle bei Komponenten, Produktionsverzogerungen aufgrund von
Qualitatsproblemen ausgelagerter Komponenten, behordliche Auflagen und die
Fahigkeit, diese zu erfullen, Regeln und Anderungen von Regierungsbehorden und
verschiedene andere Faktoren, die ausserhalb der Kontrolle des Unternehmens
liegen.CONTACT: Advanced Medical Isotope Corporation
James C. Katzaroff
(509) 736-4000
6208 W. Okanogan Ave.
Kennewick, WA 99336
News Source: NASDAQ OMX
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03.12.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch die DGAP – ein Unternehmen der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
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Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Advanced Medical Isotope Corporation
United States
ISIN: US00765X1028
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