DGAP-News: Biotest AG: Erster Patient mit CivacirTM behandelt nach Hepatitis C induzierter Lebertransplantation in Phase III Studie von Biotest

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Biotest AG: Erster Patient mit CivacirTM behandelt nach Hepatitis C
induzierter Lebertransplantation in Phase III Studie von Biotest

05.08.2013 / 13:00

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PRESSEMITTEILUNG

Erster Patient mit CivacirTM behandelt nach Hepatitis C induzierter
Lebertransplantation in Phase III Studie von Biotest

– 50 % aller Lebertransplantationen sind auf eine chronische Infektion
mit Hepatitis C zurückzuführen

– Hoher medizinischer Bedarf: Reinfektionsprophylaxe gegen Hepatitis C
nach Lebertransplantation

– CivacirTM hat in den USA und in der EU den Status eines Arzneimittels
gegen seltene Krankheiten (Orphan Drug)

Dreieich, 5. August 2013. Die Biotest AG hat einen weiteren wichtigen
Meilenstein in der Entwicklung von intravenösen Hyperimmunglobulinen
erreicht. Nach mehrwöchiger Vorbehandlung mit Virostatika wurde im Rahmen
der klinischen Phase-III-Studie der erste Patient transplantiert und im
Anschluss mit dem Hepatitis-C-Hyperimmunglobulin CivacirTM behandelt.
CivacirTM ist ein von der Biotest Pharmaceuticals Corporation, einer
hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Biotest AG, in den USA
entwickeltes und hergestelltes Präparat (10 %
Hepatitis-C-Hyperimmunglobulin). Es wird jetzt in den USA in einer
klinischen Studie bei Patienten getestet, bei denen infolge einer
chronischen Hepatitis-C-Infektion eine Lebertransplantation erforderlich
war.

Eine Lebertransplantation ist häufig die einzige Therapieoption bei
Leberinsuffizienz im Endstadium infolge einer Infektion mit dem
Hepatitis-C-Virus (HCV). Allerdings kommt es bei ca. 80 % der
Transplantierten aufgrund von Hepatitis-C-Viren, die sich immer noch im
Körper des Patienten befinden, bereits innerhalb von 4 Wochen nach der
Transplantation zu einer Re-Infektion der frisch transplantierten Leber. Im
Moment gibt es keine anerkannte Behandlung zur Verhinderung dieser
Reinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus nach der Operation, da die derzeitig
verfügbaren Virostatika aufgrund von Toxizitäten, Verträglichkeitsproblemen
und Arzneimittelwechsel-wirkungen nicht in den ersten Monaten nach
Transplantation angewendet werden können. Etwa 30 % der wieder infizierten
Patienten benötigen bereits innerhalb von 5 Jahren eine erneute
Lebertransplantation.

Die jetzt begonnene klinische Phase-III-Studie (Studie 988) zielt darauf
ab, die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Pharmakokinetik des Mittels in
der Gruppe der Patienten mit HCV-bedingten Transplantationen zu
untersuchen. Die Studie findet an Prüfzentren in den USA und Kanada statt.
Es sollen bis zu 90 Patienten aufgenommen werden.

Eine Marktexklusivität in USA und Europa von 7 bzw. 10 Jahren nach der
Zulassung von Civacir wird durch den Orphan Drug Status garantiert.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass
die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die
zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren undübernimmt dafür keine Verpflichtung.Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung
reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische
Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert.
Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas
produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der
blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus
entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den
Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch
hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit ca. 1.800 Mitarbeiter. Die
Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347

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WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart

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