DGAP-News: Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt Einstufung des 4SC-Wirkstoffs Resminostat als –Orphan Medicinal Product– zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

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Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt Einstufung des
4SC-Wirkstoffs Resminostat als –Orphan Medicinal Product– zur
Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

26.07.2011 / 07:30

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Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt Einstufung des 4SC-Wirkstoffs
Resminostat als –Orphan Medicinal Product– zur Behandlung des
hepatozellulären Karzinoms

Planegg-Martinsried, 26. Juli 2011 – Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG
(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt,
teilte heute mit, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfohlen
hat, Resminostat als –Orphan Medicinal Product– zur Behandlung des
hepatozellulären Karzinoms (HCC) einzustufen. HCC ist die häufigste Form
des Leberkrebses. Die Empfehlung der EMA wurde der Europäischen Kommission
zur finalen Anerkennung und Veröffentlichung im Gemeinschaftsregister der
EU vorgelegt. Erst kürzlich war demselben Wirkstoff in dieser Indikation
von der US Food and Drug Administration (FDA) der Status –Orphan Drug–
zuerkannt worden.

–Die Empfehlung zur Einstufung als Orphan Medicinal Product in der EU ist
ein weiterer wichtiger Schritt in der Entwicklung von Resminostat, unserem
am weitesten fortgeschrittenen onkologischen Wirkstoff, als potenzielle
zielgerichtete Therapie bei HCC–, erklärte Ulrich Dauer,
Vorstandsvorsitzender der 4SC AG. –Die beiden Anerkennungen durch die FDA
bzw. durch die EMA unterstreichen, wie wichtig die Entwicklung neuartiger
Therapien in dieser Indikation ist, um Patienten bei dieser
lebensbedrohlichen Erkrankung wirksame Behandlungsoptionen zu bieten. Wir
freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit beiden Zulassungsbehörden im
weiteren Verlauf der Entwicklung dieses Programms.–

Von der EMA als Orphan Medicinal Product eingestufte Medikamente erhalten
ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht gerechnet ab dem Datum der
Zulassung. Die Medikamente adressieren Krankheiten, von denen weniger als
fünf von 10.000 Menschen in der EU betroffen sind. Orphan Medicinal
Products profitieren zudem von einer vereinfachten Marktzulassung,
reduzierten Gebühren und Protokollunterstützung.

EndeÃœber Resminostat

Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern epigenetisch die
Chromatinstruktur von Tumorzellen und lösen damit Zelldifferenzierung und
schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen
HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und
eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der
Phase-II-Studie SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit
fortgeschrittenem Leberzellkarzinom und in der Phase-II-SAPHIRE-Studie als
Drittlinientherapie bei Hodgkin–s Lymphom untersucht. Die Ergebnisse aus
diesen Phase-II-Studien werden voraussichtlich in 2011 veröffentlicht.
Darüber hinaus wird Resminostat in der Phase-I/II-Studie SHORE als
Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs geprüft.

Die 4SC AG ist für Resminostat eine Lizenzpartnerschaft mit Yakult Honsha
in Japan eingegangen.Ãœber die 4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet
wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit
hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und
Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative
Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu
bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten
werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC
AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt
zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der
Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.

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