DGAP-News: MOLOGEN AG: Finale Ergebnisse der IMPACT-Studie mit MGN1703 auf dem ESMO WCGI 2013 Kongress vorgestellt

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MOLOGEN AG: Finale Ergebnisse der IMPACT-Studie mit MGN1703 auf dem
ESMO WCGI 2013 Kongress vorgestellt

05.07.2013 / 11:55

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Pressemitteilung N 6 / 2013 vom 05.07.2013

MOLOGEN AG: Finale Ergebnisse der IMPACT-Studie mit MGN1703 auf dem ESMO
WCGI 2013 Kongress vorgestellt

Berlin, 5. Juli 2013 – Die Endauswertung der IMPACT-Studie der MOLOGEN AG
wurde von Prof. Dr. Hans-Joachim Schmoll auf dem –ESMO World Congress on
Gastrointestinal Cancer– (ESMO WCGI) präsentiert. Das Abstract mit dem
Titel –Updated results of the phase 2 IMPACT trial: Maintenance with
MGN1703 vs placebo in patients with advanced colorectal carcincoma (mCRC)–
wurde von der ESMO (–European Society for Medical Oncology–) als eines der
beachtenswertesten Abstracts eingestuft.

Prof. Dr. Schmoll, Leiter der klinischen Prüfung und Direktor der
Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV der
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, stellte die Ergebnisse zu den
primären und sekundären Studienendpunkten progressionsfreiesÜberleben
(PFS) und Gesamtüberleben (OS) vor. Außerdem berichtete erüber die in der
Studie beobachteten Einzelfälle, bei denen einige Patientenüber einen sehr
langen Zeitraum auf die Therapie mit MGN1703 angesprochen haben.

Zusätzlich präsentierte Prof. Dr. Schmoll neue Daten zu der im
Studienprotokoll vorgesehenen Analyse von immunologischen Biomarkern.
Hierbei zeigte sich, dass Patienten, die anhand eines bestimmten Biomarkers
– den natürlichen Killer T-Zellen (NKT-Zellen) – ausgewählt werden,
möglicherweiseüberdurchschnittlich von der Behandlung mit MGN1703
profitieren können. Die Auswertung von Patienten, deren Anteil aktivierter
NKT-Zellenüber einer bestimmten Schwelle lag, zeigte für das
progressionsfreieÃœberleben eine Hazard Ratio von 0,27 mit einem p-Wert von
0,007 zugunsten der MGN1703-Gruppe.

Wie bereits im Rahmen des Fachkongresses ASCO Annual Meeting 2013
berichtet, zeigten die Auswertungen bei Patienten mit normalem CEA-Wert
oder mit radiologisch bestätigtem Ansprechen auf die
Erstlinien-Chemotherapie sehr gute Hinweise darauf, dass auch anhand dieser
Paramater Patienten identifiziert werden können, die voraussichtlich einüberdurchschnittliches Ansprechen auf die Behandlung mit MGN1703 zeigen
werden.

Prof. Dr. Schmoll kommentiert: –Die Kurven zum progressionsfreienÃœberleben
zeigen, dass eine Subgruppe von Patienten von diesem innovativen
Therapieansatz profitieren könnte. Der Aktivierungsstatus von Immunzellen
oder andere Biomarker könnten es erlauben, zukünftig eine
Erhaltungstherapie für metastasierte Darmkrebspatienten maßzuschneidern.–

–In der Impact-Studie konnten wir die Wirksamkeit von MGN1703 im Hinblick
auf die Aktivierung des Immunsystems und auf sehr langanhaltendes
Ansprechen in einer Patientensubgruppe zeigen. Dies deckt sich mit
Ergebnissen anderer immuntherapeutischer Ansätze, wie zum Beispiel den
sogenannten –checkpoint blocker–. Insbesondere haben wir, im Gegensatz zu
anderen immuntherapeutischen Ansätzen, jedoch keinerlei ernste
Auto-Immunreaktionen beobachtet – auch nicht bei Patienten, die länger als
ein Jahr mit MGN1703 behandelt wurden–, sagt Dr. Alfredo Zurlo, Chief
Medical Officer der MOLOGEN AG.

Insgesamt konnte die nun abgeschlossene Endauswertung der IMPACT-Studie
durch die deutlich längere Nachbeobachtungszeit den Proof-of-Concept für
MGN1703 hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit mehr als bestätigen.
Auf dieser Basis bereitet MOLOGEN zurzeit eine internationale
Zulassungsstudie vor, um diese Ergebnisse mit einer größeren Anzahl von
Patienten zu bestätigen. Parallel dazu treibt MOLOGEN die
Auslizenzierungsaktivitäten mit diesem sehr aussichtsreichen
Produktkandidaten voran.Ãœber die klinische Studie mit MGN1703 (IMPACT-Studie)
Die IMPACT-Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt
verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase II, deren Ziel die
Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie nach
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- und
Enddarmkrebs ist. Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden,
erhielten zuvor eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit
einer Stabilisierung ihrer Darmkrebserkrankung oder einer teilweisen oder
vollständigen Remission reagiert haben. Bei der Erstlinientherapie handelt
es sich um eine Kombination aus Chemotherapie und Bevacizumab. Im Rahmen
der Studie wurden die Patienten zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im
Kontrollarm haben die Patienten Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis
zur erneuten, radiologisch bestätigten Tumorprogression fortgeführt.
Insgesamt wurden 59 Patienten in die Studie aufgenommen. Die
Patientencharakteristika waren insgesamt zwischen beiden Behandlungsarmen
ausgeglichen. Die Hazard Ratio für das progressionsfreieÜberleben in der
Erhaltungstherapie (primärer Studienendpunkt) betrug 0,56 (p=0,07), und die
Hazard Ratio für das progressionsfreieÜberleben ab Start der
Erstlinientherapie (sekundärer Endpunkt) betrug 0,49 (p=0,03), wenn jeweils
die Bewertung des Ansprechens und der Tumorprogression durch zwei
unabhängige Gutachter zugrunde gelegt wird. Bei der Bewertung durch die
lokalen Prüfärzte ergibt sich eine Hazard Ratio für das progressionsfreieÜberleben in der Erhaltungstherapie von 0,55 (p=0,04) und für das
progressionsfreieÃœberleben ab Start der Erstlinientherapie von 0,50
(p=0,02).
Beachtenswert ist, dass in einigen Fällen ein lang andauerndes Ansprechen
auf die Behandlung mit MGN1703 beobachtet wurde. Per Juni 2013 zeigten vier
Patienten keine Tumorprogression und werden im Rahmen von Compassionate Use
Programmen mit MGN1703 weiterbehandelt. Die Behandlungsdauer bei diesen
Patienten lag zu diesem Zeitpunkt zwischen 12 und 27 Monaten. Das Auftreten
sehr langanhaltenden Ansprechens ist untypisch bei Chemotherapeutika, wird
aber zunehmend im Zusammenhang mit Immuntherapeutika beobachtet.Ãœber MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R)
(–double Stem Loop Immunomodulator–), einem innovativen DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen
tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf
verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie
und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch
Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in
der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zuüberwinden
und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.
Auf Grund dieses universellen Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen
Krebsindikationen einsetzbar.Ãœber die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz
in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und
Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten
Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den
Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die
zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet
sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.
MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und
innovativen Produktentwicklungen zu den führenden
Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der
zellbasierten Therapien.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der
Deutschen Börse.
www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.
| DECHEMA – Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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220040 05.07.2013

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