DGAP-News: MOLOGEN AG: Klinische Studie zum Nierenkrebsmedikament MGN1601 glänzt vom Start weg mit sehr guten Daten zu Sicherheit und Verträglichkeit. – Weitere Patientenaufnahme kann jetzt ohne Wartefristen erfolgen.

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MOLOGEN AG: Klinische Studie zum Nierenkrebsmedikament MGN1601 glänzt
vom Start weg mit sehr guten Daten zu Sicherheit und Verträglichkeit.
– Weitere Patientenaufnahme kann jetzt ohne Wartefristen erfolgen.

17.01.2011 / 09:00

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Berlin, 17.01.2011 – Im Rahmen der im Dezember gestarteten klinischen
Studie der Phase I/II mit dem Nierenkrebsmedikament MGN1601 dürfen die
Patienten jetzt gleichzeitig aufgenommen und behandelt werden. Bei den
ersten Patienten mussten bislang die Behandlungen jeweils nacheinander mit
anschließender Beobachtungszeit durchgeführt werden. Die Behandlung mit
MGN1601 wird ausgezeichnet vertragen und hat bisher keine Nebenwirkungen
gezeigt. Das Medikament erfüllt somit die Erwartungen im Hinblick auf
Sicherheit und Verträglichkeit vollständig.

Der zu Grunde liegende und von den Behörden und Ethikkommission genehmigte
Prüfplan sah vor, dass die Aufnahme der ersten drei Patienten in die
klinische Studie um eine Woche zeitlich versetzt erfolgen sollte, um alle
bisher unbekannten Wirkungen sofort erfassen und bei weiteren Patienten
vorbeugen zu können.
Da nach den ersten Applikationen keine Nebenwirkungen und
Unverträglichkeiten aufgetreten sind, können nun alle weiteren Patienten
wie vorgesehen ohne zusätzliche Wartefristen in die Studie aufgenommen und
behandelt werden. Dies bedeutet eine Beschleunigung dieser klinischen
Studie Phase I/II mit dem Nierenkrebsmedikament MGN1601 (ASET-Studie). Mit
diesem weiteren Produkt der MOLOGEN AG befindet sich eine neuartige
zellbasierte Gentherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs
in einer wichtigen Prüfphase.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und
Verträglichkeit des Medikaments. Daneben werden auch Wirksamkeitsdaten
erhoben, die klinische, immunologische und radiologische Parameter der
Patienten beinhalten.
Als führendes Forschungsunternehmen in DNA-Medizin und zellbasierter
Medizin verfolgt die MOLOGEN AG damit konsequent ihr Ziel, hochwirksame und
sichere Medikamente für die Behandlung von Krebserkrankungen zu entwickeln.

Therapeutische Impfung
Bei dem von der MOLOGEN entwickelten Verfahren zur zellbasierten
Gentherapie gegen Nierenkrebs handelt es sich um eine therapeutische
Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der
Niere und zur Verhinderung von deren Wiederauftreten nach Operation und
medikamentöser Behandlung.
Grundlage der Therapie sind menschliche Nierenkrebszellen. MOLOGEN hat
dafür eine einzigartige Nierenkrebs-Zelllinie selbst etabliert. Diese für
die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen werden mit Hilfe der MIDGE(R)
DNA-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen –genmodifiziert–
und mit dem MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM(R) als Wirkverstärker
(Adjuvanz) kombiniert.
Das Wirkprinzip der zellbasierten Gentherapie besteht darin, eine
Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen
hervorzurufen, nachdem das Immunsystemüber die Reaktion gegen die
genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen
typischerweise aussehen. In vorklinischen Untersuchungen hat das Präparat
bereits eine hervorragende Verträglichkeit und Wirksamkeit gezeigt.

Dr. Marina Tschaika, Leiterin der klinischen Entwicklungsabteilung bei der
MOLOGEN AG, erläutert: –Unsere Erwartungen, dass auch unser zweites
Krebsprodukt MGN1601 eineäußerst gute Verträglichkeit aufweisen wird,
wurden durch die Daten der ersten Patienten eindrucksvoll bestätigt. Wir
blicken nun umso optimistischer dem weiteren Studienverlauf entgegen.–

Die klinische Studie steht unter der Leitung von Priv.-Doz. Dr. med.
Steffen Weikert, stellv. Klinikdirektor der Klinik für Urologie an der
Charité- Universitätsmedizin Berlin, der Experte auf dem Gebiet des
Nierenkrebses ist.

CharitéUniversitätsmedizin Berlin
Mit der Charitéals Prüfzentrum greift diese klinische Studie auf eine hohe
Fachkompetenz zurück. Denn das CharitéComprehensive Cancer Center
organisiert und koordiniertübergreifend eine ganzheitliche Zusammenarbeit
auf dem Gebiet der Tumormedizin unter den verschiedenen CharitéZentren.
Durch die enge Kooperation und Einbindung der gesamten medizinischen,
psychoonkologischen und sozialen Versorgungskette sowie innovative
Forschungsprojekte und klinische Studien wird eine umfassende und moderne
Therapie von Tumorpatienten nachhaltig gefördert. Das CharitéComprehensive
Cancer Center ist von der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) zertifiziert
und verfolgt eine medizinisch-onkologische Versorgung auf hohem klinischen
und wissenschaftlichen Niveau.

Studienportale / Studienhotline
Die Studie ist auf allen relevanten Internetportalen verzeichnet. ZurÃœbersicht:
www.mologen.unternehmenskommunikation.com/D/studienportale
Eine Studienhotline der MOLOGEN AG zu MGN1601 informiert interessierte
Fachärzte und Patienten individuell unter: +49 (0)800 1601 646.
www.mologen.com www.charite.de http://cccc.charite.deÃœber Nierenkrebs
Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich
weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind
lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen.
Dabei haben ca. 30% aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits
Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der
Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder
Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits im Markt
befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen
begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an
neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von
Nierenkrebs. Mit MGN1601 wird genau dieser Ansatz verfolgt.

Orphan drug status
Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug Status erhalten. Dies ermöglicht
der MOLOGEN AG eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität des Produkts
innerhalb der Europäischen Union. Das Orphan Drug Programm der Europäischen
Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere
Erkrankungen fördern.Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel
auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen
zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe
gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die
MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit
einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen
Entwicklungsstadium.

Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet

(ISIN DE 0006637200).

Verbandszugehörigkeiten:
BIO Deutschland e.V. | DECHEMA – Gesellschaft für Chemische Technik und
Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB)
| Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung
deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

MOLOGEN AG

PRESSESERVICE
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Leiter Unternehmenskommunikation
Tel: +49 – 30 – 84 17 88 – 38
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