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PAIONS PARTNER ONO STOPPT EXPLORATIVE PHASE-II-DOSISFINDUNGSSTUDIE BEI
SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION MIT REMIMAZOLAM UND PLANT DOSIERUNG
FÃœR EINE NEUE STUDIE ANZUPASSEN
01.08.2013 / 12:39
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PAIONS PARTNER ONO STOPPT EXPLORATIVE PHASE-II-DOSISFINDUNGSSTUDIE BEI
SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION MIT REMIMAZOLAM UND PLANT DOSIERUNG FÃœR
EINE NEUE STUDIE ANZUPASSEN
– ONO initiierte die explorative Phase-II-Dosisfindungsstudie in der
Sedierung auf der Intensivstation mit Remimazolam im September 2012
– ONO plant Dosierung für eine neue Studie anzupassen
– Klinische Studien in der Anästhesie verlaufen nach Plan – die
Rekrutierung der zweiten Studie des Phase-III-Programm ist
abgeschlossen (ASA III oder höher)
Aachen, 01. August 2013 – Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt
heute bekannt, dass es von seinem Partner Ono Pharmaceutical Co., Ltd
(–ONO–) informiert wurde, dass ONO entschieden hat, die explorative
Phase-II-Dosisfindungsstudie in der Sedierung auf der Intensivstation zu
stoppen.
Aufgrund von unklaren pharmakokinetischen Daten bei der langfristigen
Anwendung in der Studie hat ONO entschieden, die Studie auszusetzen.
Insgesamt wurden alle Patienten erfolgreich sediert, und es wurden keine
signifikanten, unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. Im nächsten Schritt
werden eine Reihe von präklinischen Experimenten durchgeführt,
pharmakokinetische Modellierungen auf Basis von Plasma-Proben vorgenommen
und geprüft, ob eine Dosisanpassung (reduziert oder verändert) für eine
neue Studie notwendig sein wird.
ONO bekräftigt ferner, dass die klinischen Studien in der Indikation
–Anästhesie– nach Plan verlaufen. Die Rekrutierung der zweiten Studie des
Phase-III-Programm (American Society of Anesthesiologists Klassifizierung
III oder höher) in schwerkranken Patienten ist abgeschlossen worden. Bisher
sind keine signifikanten unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet worden.
ONO lizensierte die Remimazolam Entwicklungs- und Vermarktungsrechte im
Jahr 2007 von PAION UK Ltd (vormals CeNeS Limited) für Japan ein. Die
Substanz wird in Japan für die Indikationen –Anästhesie– und –Sedierung auf
der Intensivstation– entwickelt.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentiert:
–Wir sind erneut beeindruckt davon, wie schnell ONO das Phase-III-Programm
in der Anästhesie vorantreibt. ONOs Entscheidung, die ICU Studie
auszusetzen, zeugt von ONOs Sorgfalt bei der Durchführung des Programms.
ONO will die Indikation –Sedierung auf der Intensivstation– fortführen und
plant, eine weitere Studie zu initiieren. Weiterhin werden wir bei der
Durchführung unserer Studie in Europa ebenfalls Daten zur Sedierung auf der
Intensivstation erheben, da ein Teil der herzchirurgischen Patienten bis zu
24 Stunden auf der Intensivstation nachbeobachtet werden sollen, wobei die
Patienten Remimazolam im Vergleich zu Propofol erhalten werden.–
###Ãœber PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit
Hauptsitz in Aachen und verfügtüber einen weiteren Standort in Cambridge
(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in
der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht
gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION
AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu
einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf
Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner
künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.Über Remimazolam
Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum.
Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit
Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die
schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam
von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit
verbreiteten Klasse von Enzymen.
Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:
– Kurznarkose
– Anästhesie
– Sedierung auf der Intensivstation
Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans, Chinas und
Südkoreas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits
an Ono Pharmaceutical und Yichang Humanwell verpartnert, bzw. mit Hana
Pharm optioniert.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com
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