DGAP-News: Raptor Pharmaceutical Corp.

Raptor Pharmaceutical Corp.

07.06.2011 00:32
—————————————————————————

Raptor Pharmaceutical aktualisiert Informationen zur klinischen
Phase-III-Studie Klinische Studie zur Behandlung von nephropathischer Cystinose
mit DR Cysteamin

Veroffentlichung der Studiendaten wird fuer Juli 2011 erwartet

NOVATO, Kalif., 2011-06-07 00:10 CEST (GLOBE NEWSWIRE) — Raptor Pharmaceutical
Corp. (–Raptor– oder –das Unternehmen–) (Nasdaq:RPTP) gab heute bekannt, dass
am 3. Juni 2011 die letzten Behandlungssitzungen der klinischen
Phase-III-Studie zur Pruefung ihrer oralen Cysteaminbitartrat-Formulierung mit
verzogerter Wirkstofffreisetzung (–DR Cysteamin–) bei Patienten mit
nephropathischer Cystinose (–Cystinose–) abgeschlossen wurden. In dieser Woche
wird mit der abschliessenden Datenanalyse begonnen. Nach Angabe des Unternehmens
haben 41 Patienten das 9-wochige Studienprotokoll durchlaufen. Die
Veroffentlichung der Studiendaten wird fuer Ende Juli 2011 erwartet. Gegenwaertig
laeuft die Fortsetzungsphase der klinischen Studie, in der saemtliche Patienten
auf eigenen Wunsch die Behandlung mit DR Cysteamin nach Abschluss der
Phase-III-Studie beibehalten konnen.

Die Phase-III-Schluesselstudie ist als Vergleichsstudie an ambulanten Patienten
konzipiert, in der die Sicherheit, Vertraeglichkeit, Pharmakokinetik (–PK–) und
Pharmakodynamik (–PD–) von DR Cysteamin in 12-stuendiger Dosierung im Vergleich
zu dem alle sechs Stunden einzunehmenden Cysteaminbitartrat mit sofortiger
Wirkstofffreisetzung untersucht wird. Zielsetzungen bei der Entwicklung von DR
Cysteamin waren eine Senkung der Einnahmehaeufigkeit und die Verbesserung der
Vertraeglichkeit im Vergleich zu Cysteaminbitartrat mit sofortiger
Wirkstofffreisetzung, das gegenwaertig als Standard bei der Behandlung von
Cystinose etabliert ist. Das Design dieser Vergleichsstudie als randomisierte,
multizentrische Cross-Over-Studie wurde eng mit der amerikanischen
Arzneimittelbehorde FDA abgestimmt, die im Verlauf der Gespraeche wertvolle
Anleitung zum Design des Studienprotokolls und zu den klinischen Endpunkten und
den statistischen Analysen gab.

–Wir freuen uns, dass die letzte Patientengruppe jetzt die Phase-III-Studie
abschliesst. Und wir sind besonders stolz darauf, dass 40 der 41 an der Studie
beteiligten Patienten sich entschieden haben, an der langfristigen
Fortsetzungsstudie teilzunehmen, in der sie weiterhin zweimal taeglich DR
Cysteamin einnehmen werden–, bemerkte Dr. med. Patrice Rioux, der CMO von
Raptor. –Da die zu Beginn des Programms aufgenommenen Patienten bereits im
August letzten Jahres mit der Fortsetzungsstudie begonnen haben, werden einige
von ihnen jetzt seit mehr als 9 Monaten mit DR Cysteamin behandelt. Wir haben
gegenwaertig also fortgesetzte Datenreihen von mehr als 6 Monaten von unseren
ersten 20 Patienten vorliegen.–

Informationen zur nephropathischen Cystinose

Die nephropathische Cystinose ist eine angeborene Stoffwechselstorung, die
durch einen gestorten Abtransport der Aminosaeure Cystin aus den Lysosomen
gekennzeichnet ist. Schlechte Compliance mit derzeitigen Behandlungen fuer
nephropathische Cystinose kann zu schweren gesundheitlichen Folgen fuehren. Dazu
gehoren u. a. Nierenversagen und die daraus resultierende Notwendigkeit einer
Nierentransplantation, Wachstumsstorungen, Rachitis und Frakturen,
Lichtempfindlichkeit und Erblindung. Die ersten Symptome treten in der Regel in
den ersten Lebensjahren auf, wenn es in verschiedenen Geweben und Organen wie
den Nieren, dem Gehirn, der Leber, der Schilddruese, der Bauchspeicheldruese, den
Muskeln und den Augen zu einer Anreicherung von Cystinkristallen kommt.

Informationen zu Cysteamin und DR Cysteamin

DR Cysteamin ist eine patentrechtlich geschuetzte
Cysteaminbitartrat-Formulierung von Raptor in Form von magensaftresistenten
Mikrokuegelchen zur oralen Gabe, mit der eine Reduzierung der mit
Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung assoziierten
Einnahmehaeufigkeit und gastrointestinalen Nebenwirkungen erreicht werden soll.
Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ist von der FDA und der
Europaeischen Arzneimittelagentur (–EMA–) bereits zur Behandlung von
nephropathischer Cystinose zugelassen.

Im Dezember 2007 erhielt Raptor die exklusive, weltweit gueltige Lizenz der
University of California, San Diego, zur Entwicklung von DR Cysteamin zur
Behandlung der nephropatischen Cystinose und von Cysteamin fuer andere
potenzielle Indikationen wie Huntington-Krankheit, nichtalkoholische
Fettleberhepatitis und neuronale Ceroid-Lipofuszinose.

Informationen zu Raptor Pharmaceutical Corp.

Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) (–Raptor–) hat sich zum Ziel gesetzt,
neue Behandlungsoptionen schneller fuer Patienten verfuegbar zu machen, indem
vorhandene Therapeutika durch den Einsatz von hochspezialisierten
Drug-Targeting-Plattformen und Expertise im Bereich der Formulierung verbessert
werden. Der Schwerpunkt von Raptor liegt dabei auf unterversorgten
Patientengruppen, bei denen eine grosstmogliche potenzielle Wirkung erzielt
werden kann. Raptor arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von
Produktkandidaten zur Behandlung von nephropathischer Cystinose,
nichtalkoholischer Fettleberhepatitis (–NASH–), Huntington-Krankheit (–HK–),
Aldehyddehydrogenase-Mangel (–ALDH2–) und thrombotischen Storungen.

Die praeklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein (–RAP–) sowie verwandten Proteinen
abgeleitet sind und gegen Krebs, neurodegenerative Storungen und
Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.

Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfuegbar.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Dieses Dokument enthaelt zukunftsgerichtete Aussagen gemaess Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukuenftige Ereignisse oder unsere zukuenftigen Geschaefts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass mit DR
Cysteamin im Vergleich zu Cysteaminbitartrat mit sofortiger
Wirkstofffreisetzung eine verringerte Einnahmehaeufigkeit und verbesserte
Vertraeglichkeit erzielt wird; dass, wenn ueberhaupt, die abschliessende
Datenauswertung und Publikation der ersten Ergebnisse durch das Unternehmen bis
Ende Juli erfolgen wird; dass alle 40 Patienten weiterhin an der langfristigen
Fortsetzungsstudie mit zweimal taeglicher Gabe von DR Cysteamin teilnehmen
werden; und dass Raptor in der Lage sein wird, DR Cysteamin oder einen seiner
anderen Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Diese Aussagen stellen
lediglich Voraussagen dar und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken,
Unwaegbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu fuehren konnen, dass die
tatsaechlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von diesen
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die
zukunftsgerichteten Aussagen erheblich veraendern oder deren Zutreffen
verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder
dem Erwerb von Produkten scheitert; dass die Technologie von Raptor im Zuge
ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte
Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden;
dass Raptor nicht in der Lage ist, Schluesselmitarbeiter, deren Kenntnisse fuer
die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben;
dass im Zuge des Geschaeftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche
Schwierigkeiten auftreten; dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden
Schutz fuer wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten; dass Mitbewerber
bessere Technologien entwickeln; dass die Produkte von Raptor nicht so gut
wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfaengern
sogar schaden; und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fuer
die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht fuer den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor warnt die Leser
davor, sich ueber Gebuehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen,
da diese nur fuer den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Einige der
genannten Risiken, Unwaegbarkeiten und anderen Faktoren werden von Zeit zu Zeit
in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange Commission,
SEC) hinterlegten Geschaeftsberichten des Unternehmens naeher beschrieben. Raptor
empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu beruecksichtigen. Hierzu zaehlen
insbesondere: der Raptor-Jahresbericht (Form 10-K), der am 22. November 2010
bei der SEC eingereicht wurde, sowie der als –Form 10-Q– am 14.4.2011 bei der
SEC eingereichte Quartalsbericht, die kostenlos auf der Website der SEC unter
http://www.sec.gov abgerufen werden konnen. Nachfolgende schriftliche und
muendliche zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder im Namen von Raptor
handelnder Personen unterliegen ausdruecklich und in ihrer Gesamtheit den
Vorbehalten, die in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind.
Raptor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von
zukunftsgerichteten Aussagen ausdruecklich ab.

KONTAKT: Trout Group (Ansprechpartner fuer Investoren)
Lauren Glaser
(646) 378-2972
lglaser@troutgroup.com

The Ruth Group (Ansprechpartner fuer die Presse)
Jason Rando
(646) 536-7025
jrando@theruthgroup.com
News Source: NASDAQ OMX

07.06.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch die DGAP – ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

—————————————————————————

Sprache: Deutsch
Unternehmen: Raptor Pharmaceutical Corp.

United States
Telefon:
Fax:
E-Mail:
Internet:
ISIN: US75382F1066
WKN:

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

—————————————————————————