DGAP-News: Raptor Pharmaceutical ernennt Kathlene L. Powell

Raptor Pharmaceutical Corp.

13.04.2011 23:10
—————————————————————————

zum Vice President, Quality Operations

NOVATO, Kalifornien, 2011-04-13 23:10 CEST (GLOBE NEWSWIRE) —
Raptor Pharmaceutical Corp. (–Raptor– oder das –Unternehmen–) (Nasdaq:RPTP) hat
heute bekanntgegeben, dass das Unternehmen Kathlene L. Powell auf die neu
geschaffene Position des VP, Quality Operations, berufen hat.

Powell wird den Bereich Quality Assurance and Quality Control (QA/QC) von
Raptor sowie Aufgaben im Bereich Chemistry and Manufacturing Controls (CMC)
verantworten, unter anderem die Erstellung von Zulassungsdossiers. Darueber
hinaus wird sie fuer die Koordination und Kontrolle der externen Fertigung sowie
die Freigabe von pharmazeutischen Produkten fuer die klinischen Programme von
Raptor und von geplanten kommerziellen Produkten zustaendig sein. Powell
berichtet an Ted Daley, President von Raptor Therapeutics, der klinischen
Entwicklungssparte von Raptor.

Daley erklaerte: –Wir freuen uns, Kathy fuer eine Vollzeitposition bei Raptor
gewonnen zu haben. Kathy hat von Beginn an als Hauptberaterin fuer Qualitaet und
Fertigung an unserem Programm fuer nephropathische Cystinose mitgearbeitet und
war in den letzten drei Jahren unsere FDA/EMA-Verbindung fuer
CMC-Angelegenheiten. Sie hat sich als geschaetztes Mitglied des
Entwicklungsteams von Raptor etabliert, und ihre genaue Kenntnis unseres
Programms fuer nephropathische Cystinose wird einen nahtlosen UEbergang
ermoglichen, da wir kurz vor dem Abschluss der klinischen Phase-III-Studie zu
DR Cysteamin stehen und uns auf die geplante Beantragung der Zulassung bei der
FDA und der EMA im Lauf des Jahres vorbereiten. Ausserdem wird Kathys grosse
Erfahrung in der Aufsicht von Auftragsherstellern entscheidend sein fuer unsere
Plaene, unseren CMC-Betrieb im Vorfeld der moglichen Markteinfuehrung von DR
Cysteamin fuer nephropathische Cystinose 2012 hochzufahren.–

Vor ihrer Vollzeitbeschaeftigung bei Raptor war Kathlene L. Powell bei der
Biotechnologieberatung Pacific BioDevelopment, LLC in San Francisco taetig, wo
sie zuletzt die Position des Vice President, Quality, bekleidete. In ihren neun
Jahren bei Pacific BioDevelopment hat Powell zahlreiche
Qualitaetssicherungsinitiativen fuer Kundenunternehmen umgesetzt, unter anderem
die Entwicklung von CMC-Zulassungsstrategien und Erstellung der CMC-Teile von
Zulassungsantraegen, Auswahl und Management von CMOs fuer die Entwicklung,
Fertigung und Pruefung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie die Auswertung
von QC-Pruefverfahren, QC-Daten, Stabilitaetsprogrammen, Validierungsprotokollen
und Validierungsberichten.

Powell kann bereits auf 20 Jahre Erfahrung in der Biotechnologie zurueckblicken.
Vor ihrer Zeit bei Pacific BioDevelopment war sie unter anderem in der
Qualitaetssicherung und Validierung bei biopharmazeutischen Unternehmen wie
Diosynth-RTP (frueher CBSI, Inc.) und Genentech, Inc. (Mitglied der
Roche-Gruppe, SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) taetig. Bei Diosynth-RTP war Powell an
der Ausarbeitung und Umsetzung des Vorbereitungsprogramms fuer Pre-Approval
Inspections (PAI) beteiligt und betreute im Mai 2001 die erste FDA-PAI des
Unternehmens. Zu Powells Aufgaben bei Genentech gehorten das Management der
Biochemical Manufacturing Validation Group, die Leitung der
Validierungspruefungen fuer Chromatographie und Reinigung in der Quality Control
Chromatography Group sowie die Aufsicht ueber die Entwicklung, den Transfer und
die Validierung von Assays.

Kathlene L. Powell besitzt einen M.S. in Biochemie von der University of
Missouri sowie einen B.A. Summa cum laude in Chemie vom Doane College in Crete
(Nebraska).

UEber nephropathische Cystinose

Die nephropathische Cystinose ist eine angeborene Stoffwechselstorung, die
durch einen gestorten Abtransport der Aminosaeure Cystin aus den Lysosomen
gekennzeichnet ist. Unbehandelt kann die nephropathische Cystinose zu schweren
gesundheitlichen Folgen fuehren, u. a. Nierenversagen und daraus resultierende
Notwendigkeit einer Nierentransplantation, Wachstumsstorungen, Rachitis,
Lichtscheu und Erblindung. Die ersten Symptome treten in der Regel in den
ersten Lebensjahren auf, wenn es in verschiedenen Geweben und Organen wie den
Nieren, dem Gehirn, der Leber, der Schilddruese, der Bauchspeicheldruese, den
Muskeln und den Augen zu einer Anreicherung von Cystinkristallen kommt.

UEber Cysteamin und DR Cysteamin

DR Cysteamin ist eine patentrechtlich geschuetzte
Cysteaminbitartrat-Formulierung von Raptor in Form von magensaftresistenten
Mikrokuegelchen zur oralen Gabe, mit der eine Reduzierung der mit
Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung assoziierten
Einnahmehaeufigkeit und gastrointestinalen Nebenwirkungen erreicht werden soll.
Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ist von FDA und EMA
bereits zur Behandlung der nephropathischen Cystinose, einer seltenen genetisch
bedingten Speichererkrankung, zugelassen.

Im Dezember 2007 erhielt Raptor die exklusive, weltweit gueltige Lizenz der
University of California, San Diego, zur Entwicklung von DR Cysteamin zur
Behandlung der nephropatischen Cystinose und von Cysteamin fuer andere
potenzielle Indikationen wie Chorea Huntington, nichtalkoholische
Fettleberhepatitis und neuronale Ceroid-Lipofuszinose.

UEber die Raptor Pharmaceutical Corp.

Die Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) (–Raptor–) hat sich zum Ziel
gesetzt, neue Behandlungsoptionen schneller fuer Patienten verfuegbar zu machen,
indem vorhandene Therapeutika durch den Einsatz von hochspezialisierten
Drug-Targeting-Plattformen und Expertise im Bereich der Formulierung verbessert
werden. Der Schwerpunkt von Raptor liegt dabei auf unterversorgten
Patientengruppen, bei denen eine grosstmogliche potenzielle Wirkung erzielt
werden kann. Raptor arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von
Produktkandidaten zur Behandlung von nephropathischer Cystinose,
nichtalkoholischer Fettleberhepatitis (–NASH–), Chorea Huntington (–HD–),
Aldehyddehydrogenase-Mangel (–ALDH2–) und thrombotischen Storungen.

Die praeklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein (–RAP–) sowie verwandten Proteinen
abgeleitet sind und gegen Krebs, neurodegenerative Storungen und
Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.

Das Logo der Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Dieses Dokument enthaelt zukunftsgerichtete Aussagen gemaess Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukuenftige Ereignisse oder unsere zukuenftigen Geschaefts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass Raptor seine
klinische Phase-III-Studie zu DR Cysteamin abschliessen wird; dass Raptor im
Lauf des Jahres die Zulassung bei der FDA und der EMA beantragen wird; dass
Raptor in der Lage sein wird, seinen CMC-Betrieb hochzufahren, um die mogliche
Markteinfuehrung von DR Cysteamin fuer nephropathische Cystinose im Jahr 2012 zu
unterstuetzen; und dass Raptor in der Lage sein wird, DR Cysteamin oder andere
seiner Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Diese Aussagen stellen
lediglich Voraussagen dar und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken,
Unwaegbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu fuehren konnen, dass die
tatsaechlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von diesen
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die
zukunftsgerichteten Aussagen erheblich veraendern oder deren Zutreffen
verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder
dem Erwerb von Produkten scheitert; dass die Technologie von Raptor im Zuge
ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte
Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden;
dass Raptor nicht in der Lage ist, Schluesselmitarbeiter, deren Kenntnisse fuer
die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben;
dass bei dem von Raptor angewendeten Verfahren unvorhergesehene
wissenschaftliche Schwierigkeiten auftreten; dass die Patente von Raptor keinen
ausreichenden Schutz fuer wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten; dass
Mitbewerber bessere Technologien entwickeln; dass die Produkte von Raptor nicht
so gut wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren
Empfaengern sogar schaden; und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende
Mittel fuer die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht fuer den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor warnt die Leser
davor, sich ueber Gebuehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen,
da diese nur fuer den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Einige der
genannten Risiken, Unwaegbarkeiten und anderen Faktoren werden von Zeit zu Zeit
in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange Commission,
SEC) hinterlegten Geschaeftsberichten des Unternehmens naeher beschrieben. Raptor
empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu beruecksichtigen. Hierzu zaehlen
insbesondere: der Raptor-Jahresbericht (Form 10-K), der am 22. November 2010
bei der SEC eingereicht wurde, sowie der als –Form 10-Q– am 14. Januar 2011 bei
der SEC eingereichte Quartalsbericht, die kostenlos auf der Webseite der SEC
unter http://www.sec.gov abgerufen werden konnen. Nachfolgende schriftliche und
muendliche zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder im Namen von Raptor
handelnder Personen unterliegen ausdruecklich und in ihrer Gesamtheit den
Vorbehalten, die in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind.
Raptor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von
zukunftsgerichteten Aussagen ausdruecklich ab.

KONTAKT: Trout Group (Ansprechpartner fuer Investoren)
Lauren Glaser
(646) 378-2972
lglaser@troutgroup.com

The Ruth Group (Ansprechpartner fuer die Presse)
Jason Rando
(646) 536-7025
jrando@theruthgroup.com
News Source: NASDAQ OMX

13.04.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch die DGAP – ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

—————————————————————————

Sprache: Deutsch
Unternehmen: Raptor Pharmaceutical Corp.

United States
Telefon:
Fax:
E-Mail:
Internet:
ISIN: US75382F1066
WKN:

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

—————————————————————————