DGAP-News: Sanochemia Pharmazeutika AG: Blasenkrebsdiagnostikum – Erfolgreicher Abschluss der Phase II-Studie bestätigt

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Update
Sanochemia Pharmazeutika AG: Blasenkrebsdiagnostikum – Erfolgreicher
Abschluss der Phase II-Studie bestätigt

24.03.2011 / 08:15

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SANOCHEMIAS Blasenkrebsdiagnostikum:
Erfolgreicher Abschluss der klinischen Phase-II-Studie von Vidon(R)
bestätigt

Hervorragende Färbeeigenschaften und verkürzte Instillationszeiten / Keine
bedenklichen Nebenwirkungen / Start der multizentrischen klinischen Studie
im Sommer 2011 / Finanzierung durch Kapitalerhöhung geplant

Wien, 24. März 2011 – Die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie in
der Entwicklung von Vidon(R) (PVP-Hyperizin) zur Anwendung in der
Photodynamischen Diagnostik (PDD) von oberflächlichen Tumoren der Harnblase
sind positiv. Der Abschlußbericht bestätigte erwartungsgemäßdie
hervorragenden Färbeeigenschaften und die deutlich verbesserten Parameter
von Vidon(R) gegenüber dem am Markt befindlichen Produkt. Es wurden auch
keine nennenswerten Nebenwirkungen im Rahmen dieser Studie beobachtet.
Diese positiven Ergebnisse werden nun in die geplante multizentrische
klinische Studie mit 200 Patienten – die im Sommer 2011 beginnen wird –
einfließen. Die Ergebnisse daraus werden für Ende 2012 erwartet.

Effiziente Diagnostik zur Früherkennung
Dieseüberzeugenden Ergebnisse von Vidon(R) passen auch bestens zum Thema
des soeben in Wien abgeschlossenen Europäischen Urologen-Kongress. Dort war
die Früherkennung von Blasenkrebs ein wichtiger Aspekt in der Behandlung
dieses bösartigen Tumors. Durchschnittlich tritt Blasenkrebs nach dem 60.
Lebensjahr auf, dreimal häufiger bei Männern als bei Frauen. Je früher die
Erkrankung entdeckt wird und je genauer auch flache Tumoren wie carcinoma
in situ (CIS) im Frühstadium erkannt und entfernt werden, umso besser
stehen die Chancen auf Heilung.

Die Klinische Entwicklung von Vidon(R)
Ziel der Studie war es, die optimale Dosis und Instillationszeit von
Vidon(R)zu bestimmen. Die Studie wurde mit dem PDD-Endoskopie-System der
Richard Wolf GmbH am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
München unter Leitung von Dr. Michael Straub durchgeführt. Unter Verwendung
von Vidon(R) konnten im Vergleich zur Standardweißlichtzystoskopie sowohl
zusätzliche carcinoma in situ CIS) Läsionen als auch papilläre Tumoren
eindeutig identifiziert werden. Die optimale Instillationszeit für
Vidon(R)vor der endoskopischen Untersuchung lag bei nur 30 Minuten.
Verglichen mit der Instillationszeit von Hexaminolaevilinsäure, der für
diese Indikation derzeit einzig zugelassenen Substanz, ist mit Vidon(R)
nach der Hälfte der Vorbereitungszeit bereits eine PDD-Endoskopie möglich.
–Eine verkürzte Instillationszeit ist für den betroffenen Patienten wie
auch den Untersucher sehr vorteilhaft–, so Dr. Michael Straub.

Die weitere klinische Entwicklung für Vidon(R) umfasst eine
multizentrische klinische Studie in Deutschland undÖsterreich, die im
Sommer 2011 beginnen wird. In dieser Studie wird die Sensitivität und
Falsch-positiv Rate (zu welchem Prozentsatz auch gutartige Tumore angefärbt
werden) untersucht. Die global geplante Entwicklungsstrategie der
Sanochemia sieht vor, Anfang 2013 die finale Marktzulassungsstudie für
Europa zu starten. Mit der fortschreitenden Entwicklung in Europa wird
parallel die Beantragung einer Zulassung auch in US und anderen
interessanten Ländern angestrebt. Die Mittel aus der angekündigten
Kapitalerhöhung dienen wesentlich zur Finanzierung dieser Studien.

Die photodynamische Diagnostik (PDD) ist ein Verfahren zur besseren
Visualisierung und damit besseren Früherkennung von Harnblasentumoren und
deren Rezidiven. PDD ist sensitiver als konventionelle Weißlichtzystoskopie
bei der Detektion maligner Tumoren. Die Methode basiert auf der selektiven
Akkumulation von Photosensitisern in malignen Zellen. Die Substanz
(Vidon(R)) emittiert unter Beleuchtung mit Licht einer bestimmten
Wellenlänge Fluoreszenz und bewirkt dadurch die verbesserte Visualisierung
der Tumoren. Eine verbesserte Tumordetektion und eine komplettere Resektion
– der Arzt sieht bei der Resektion wesentlich besser dieÃœbergangsränder
zum gesunden Gewebe – ist der effizienteste Weg um die Rezidivrate und
die Tumorprogression zu verringern.

Weitere Informationen:

Margarita Hoch, Investor Relations
Tel. : +43 / 1 / 3191456 / 335
Fax: +43 / 1 / 3191456/ 344
m.hoch(at)sanochemia.at

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