DGAP-News: WILEX AG: WILEX und IBA informierenüber das Pre-BLA-Meeting mit der FDA und die nächsten Schritte im REDECTANE(R) Zulassungsprozess

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WILEX AG: WILEX und IBA informierenüber das Pre-BLA-Meeting mit der
FDA und die nächsten Schritte im REDECTANE(R) Zulassungsprozess

17.06.2011 / 07:25

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PRESSE INFORMATION

WILEX und IBA informierenüber das Pre-BLA-Meeting mit der FDA und die
nächsten Schritte im REDECTANE(R) Zulassungsprozess

München, and Louvain-la-Neuve, Belgien, 17. Juni 2011. Die WILEX AG (ISIN
DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse) und IBA (Ion Beam Applications
SA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) haben heute bekannt gegeben,
dass das für das zweite Quartal geplante Pre-BLA Meeting mit der
amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
stattgefunden hat. Ziel dieser Vorbesprechung ist, den Antrag auf Zulassung
eines Produktes und den Zulassungsprozess im Vorfeld zu diskutieren.
Derzeit sind zwei Themen durch WILEX und den Partner IBA zu bearbeiten.

Die FDA hatte WILEX vor Studienbeginn eine spezielle Protokollbewertung
(–special protocol assessment– – SPA) zum Design der Phase
III-Zulassungsstudie mit REDECTANE(R) erteilt. Mit der SPA dokumentiert die
FDA, dass das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die
Einreichung eines Zulassungsantrags angemessen sind. Ziel der Phase
III-REDECT-Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von
REDECTANE(R) mit einer Positron-Emissions-Tomographie (PET) und
Computertomographie (CT) gegenüber dem derzeitüblichen, isolierten Einsatz
von CT eine verbesserte Diagnose von Nierentumoren ermöglicht. Als
Studienendpunkte wurden Sensitivität und Spezifität definiert.

Der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen
Nierenzellkarzinoms, wurde im Vergleich zum CT mit statistischer
Signifikanz und einem P-Value p<=0,016 erreicht. Der Studienendpunkt
Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges
Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten
statistischen Wert bestätigt (p<0,001). Um auszuschließen, dass dieÜberlegenheit von REDECTANE(R) aus einem schlechten Abschneiden des CT
resultiert, wurden die Endpunkte von REDECTANE(R) außerdem mit einem im
Studienprotokoll festgelegten künstlichen Mindestwert von 75 % Spezifität
und Sensitivität verglichen. REDECTANE(R) zeigte eine Sensitivität von 86 %
(p<=0,002) und eine Spezifität von 87 % (p=0,057). Im Rahmen des Pre-BLA-Meetings bestätigte die FDA in der Diskussion, dass
die Studie einen angemessenen Beweis für die diagnostische Performance und
Sicherheit von REDECTANE(R) liefert und die ersten drei Endpunkte bestätigt
wurden. Die FDA regt an, dass WILEX und IBA eine sogenannte –outcomes based
study– vor dem Zulassungsantrag in Erwägung ziehen sollen, um einen
zusätzlichen Hinweis zum medizinischen Nutzen zu erhalten und die Position
für die Genehmigung eines Antrages zu stärken. Eine solche –outcomes based
study– fordert, dass ein Arzt auf Basis der Diagnose mit REDECTANE(R) und
dem PET/CT Entscheidungen im Patientenmanagement trifft. In der Phase
III-REDECT-Studie und inÃœbereinstimmung mit dem in der SPA vereinbarten
Studiendesign hatten dieÄrzte nicht die Option, sich für oder gegen einen
operativen Eingriff auf Basis der Diagnose mit REDECTANE(R) PET/CT zu
entscheiden. Vielmehr wurden im Rahmen der durchgeführten Phase III Studie
die diagnostischen Befunde mit CT und PET/CT nach der Operation mit Hilfe
einer histologischen Untersuchung gemäßStudiendesign bestätigt. WILEX und
IBA stimmen mit der FDAüberein, dass eine solche Studie der nächste
logische Schritt in der Entwicklung von REDECTANE(R) sein könnte.
Allerdings vertreten WILEX, IBA und externe medizinische Berater die
Meinung, dass eine solche Studie als Phase IV nach Marktzulassung
durchgeführt werden sollte. WILEX und IBA werden das entsprechende
Studiendesign und die Strategie zunächst mit dem medizinischen Beirat und
im Anschluss mit der FDA diskutieren. Sobald eine diesbezügliche Einigung
erzielt wurde, wird dies veröffentlicht werden.

Der zweite mit der FDA diskutierte Themenblock betraf Fragen zur Produktion
von REDECTANE(R). WILEX hat zwei aufeinanderfolgende kommerzielle
Herstellungsläufe (consistency lots) zur Prozessvalidierung des reinen
Antikörpers Girentuximab beim Herstellungspartner Avid Bioservices, Inc.,
Tustin, CA, USA, erfolgreich abgeschlossen. Der dritte Produktionslauf
wurde bereits vor dem Treffen begonnen und wird in Kürze abgeschlossen. Die
Daten zur Prozessvalidierung aus dem dritten Lauf sollten während der
Bearbeitung des Zulassungsantrages bei der FDA durch WILEX nachgereicht
werden. Die FDA hat deutlich gemacht, dass alle notwendigen Daten zur
Prozessvalidierung aus allen drei konsekutiven Herstellungsläufen als Teil
des Zulassungsantrages vorzulegen sind.

Außerdem hat die FDA von IBA, der für die radioaktive Markierung des
Antikörpers verantwortlich ist, Daten zur kommerziellen Produktion,
insbesondere Produktcharakterisierung und Prozessvalidierung von
REDECTANE(R) gefordert. IBA hat durch die Errichtung einer neuen
Produktionsstätte mit zentraler Herstellung und Qualitätskontrolle eine
Infrastruktur geschaffen, um REDECTANE(R) zukünftig nicht nur als
Studienmedikation, sondern als marktfähiges Produkt anzubieten. WILEX und
IBA werden der FDA die notwendigen Daten in den nächsten Monaten
bereitstellen.

George Mills, MD, Berater der WILEX AG in Zulassungsfragen und früherer
Division Director der CDER/FDA Medical Imaging Division kommentiert –Das
Pre-BLA-Meeting mit der FDA war wie auch in der Vergangenheit sehr
konstruktiv. Die diskutierten Themen sind umfassend und werden durch WILEX
und IBA geprüft und in den kommenden Monaten abgearbeitet. Wir planen
weitere Diskussionen mit der FDA bezüglich der Anregung, wie der klinische
Nutzen von REDECTANE(R) in einer zusätzlichen –outcomes based study–
nachgewiesen werden kann und wie sich das auf die zeitliche Planung in
Bezug auf den Zulassungsantrag auswirken wird.–

Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX und IBA werden am 17. Juni 2011 um 15:00 Uhr eineöffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der
Konferenz unter folgenden Einwahl-Nummern ein:

1. Deutschland: +49 69 6677 75756
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. Belgien: +32 (0) 2 789 8603

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den
Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht ab 14.00 Uhr MEZ
auf der Internetseite http://www.wilex.de/Investoren/Praesentationen.php
zum Download zur Verfügung. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist im
Anschluss auf der Internetseite verfügbar.Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügtüber ein
breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte
zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen.Über sein amerikanisches
Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter
der Marke Oncogene Science ein Portfolio onkologischer Biomarker-Tests, die
als Companion Diagnostics in klinischen Studien und zur Therapiekontrolle
eingesetzt werden können. Durch die Akquisition der Heidelberg Pharma AG,
Ladenburg, hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und
vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie (ADC) für therapeutische
Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische
Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im
Onkologiemarkt von der Forschung,über Technologie und
Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden
und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720/WKN 661472/Symbol WL6Ãœber IBA
IBA entwickelt und vermarktet Spitzentechnologien und -pharmazeutika sowie
maßgeschneiderte Lösungen für das Gesundheitswesen mit Fokus auf
Krebsdiagnose und -therapie. Diese wissenschaftliche Expertise nutzend
arbeitet IBA auch auf dem Gebiet der industriellen Sterilisation und
Ionisierung. IBA ist am Pan-Europäischen Aktienmarkt Euronext notiert und
im BelMid Index gelistet. (IBA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB).
Website: www.iba-worldwide.com

Kontakt WILEX
Katja Arnold (CIRO)
Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
E-Mail: investors@wilex.com

Kontakt IBA
Sandrine Leriche
Corporate Communication
Tel.: +32 10 47 58 90
E-Mail: InvestorRelations@iba-group.com

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa –schätzt–, –glaubt–,
–erwartet–, –könnte–, –wird–, –sollte–, –zukünftig–, –möglich– oderähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,
der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt,übermäßiges Vertrauen
auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wirübernehmen keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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