Die Wundheiltechnologie von Apligraf® ist das erste Transplantationsprodukt, das die Marktzulassung in der Schweiz erhält

Organogenesis Inc. gab heute bekannt, dass seine Apligraf®
Wundheilungstechnologie als erstes Transplantationsprodukt die
Marktzulassung von Swissmedic für die Behandlung venös bedingter
Beingeschwüre (VLU) und diabetischer Fußulcera (DFU) erhalten hat. In
der Schweiz schließt der Begriff „Transplantationsprodukte“ auch
Zelltherapien wie Apligraf ein.

Mit der Marktzulassung von Apligraf ist die Schweiz das erste Land
in Europa, das eine Marktzulassung für ein biotechnisch hergestelltes
Transplantationsprodukt erteilt hat. Swissmedic wendet im
Zulassungsverfahren für die Markteinführung von
Transplantationsprodukten einen strengen behördlichen Prüfungsprozess
an, der dem von Pharmaprodukten sehr ähnlich ist. Die Zulassung durch
Swissmedic ist eine weitere Bestätigung der Sicherheit und
Wirksamkeit von Apligraf durch eine führende Zulassungsbehörde. In
den Vereinigten Staaten wurde Apligraf bereits von der FDA für die
Behandlung von VLU und DFU zugelassen.

„Organogenesis ist stolz, dass Apligraf die Marktzulassung
erhalten hat und damit Schweizer Patienten mit chronischen, nicht
heilenden Wunden weiterhin helfen kann“, sagte Stefan Kaelin,
Managing Director von Organogenesis in Europe, dem Mittleren Osten
und Afrika. „Wir begrüßen die Entscheidung der Schweizer Regierung
über die Marktzulassung und die vollständige Übernahme der Kosten von
Apligraf. Dies erlaubt Patienten im ganzen Land den Zugriff auf
klinisch fortschrittliche Behandlungsmethoden für bisher nicht
reagierende diabetische Fußulcera und venös bedingte Beingeschwüre.“

Apligraf ist eine biotherapeutische Wundheiltechnologie, die aus
zwei Schichten lebender, menschlicher Zellen besteht: eine Lage aus
differenzierten Keratinozyten und einer Lage aus Fibroblasten in
einer Kollagenmatrix. Wenn Apligraf auf einer bisher nicht
reagierenden Wunde angebracht wird, stellt es Zellen, eine
Kollagenmatrix und andere bioaktive Proteine bereit, und unterstützt
die Heilung nachweislich.

Kontrollierte klinische Studien zeigen, dass Apligraf eine
effektive und sichere Behandlungsmethode für Wundheilung ist, die
jene herkömmlicher Behandlungsmethoden alleine übertrifft. In einer
unlängst im peer-reviewed Journal of Medical Economics
veröffentlichten Studie wurde festgestellt, dass Apligraf-Patienten
eine um 28 % niedrigere Amputationsrate hatten, 33 % weniger Tage im
Krankenhaus verbrachten und 32 % weniger Notaufnahmen vorwiesen, als
die Vergleichskohorte.(1)

Sämtliche in der Schweiz registrierten und vermarkteten Produkte
unterliegen strengen Erstattungskriterien, die vom Bundesamt für
Gesundheitswesen vorgegeben werden. Produkte, welche die Zulassung
von Swissmedic erhalten – darunter auch Apligraf – müssen einen
Nachweis über klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz
erbringen.

„Die Zulassung von Apligraf durch Swissmedic und die Erstattung
durch das Bundesamt für Gesundheitswesen beweist das Engagement für
die Gesundheit von Patienten und das Verständnis des wirtschaftlichen
Nutzens von Investitionen in klinisch fortschrittliche Technologien“,
erklärte Gary S. Gillheeney, Sr., President & CEO von Organogenesis.
„Die Forschung zeigt, dass Apligraf die Gesundheitskosten durch die
Reduzierung der Heilungsdauer, der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
und der niedrigeren Amputationsrate verringern kann.(1) Dies sind
nicht nur für Kliniker und Patienten gute Nachrichten, die
nachweislich wirksame Therapien benötigen, sondern auch für die
Kostenträger, die ihre Aufwendungen so gering wie möglich halten
müssen.“

Neueste Daten zeigen, dass die mit diabetischen Fußulcera
verbundenen Gesundheitskosten in der Schweiz zunehmen. Zwischen 2003
und 2008 stieg die Anzahl der in Schweiz mit diabetischen Fußulcera
hospitalisierten Patienten um 112 % und die Anzahl von
hospitalisierten Patienten für Beinamputationen um 26 %.(2) In der
Schweiz leben etwa 30.000 Patienten(3) mit chronischen, nicht
heilenden Wunden. Man schätzt die Anzahl der jährlich in der Schweiz
aufgrund diabetischer Fußulcera vorgenommenen Beinamputationen auf
über 1.000(4).

„Die Zulassung von Apligraf in der Schweiz ist Teil der
anhaltenden Bemühungen, den Zugang von Patienten zu unseren Produkten
in der ganzen Welt zu erweitern“, fügte Gillheeney hinzu.

Die Produkte von Organogenesis sind derzeit in den Vereinigten
Staaten, in Kanada, Mexiko, Saudi-Arabien, Kuwait, Südafrika,
Singapur und in der Schweiz zugelassen.

Über Apligraf®

Apligraf wurde von der FDA für die Behandlung von venös bedingten
Beingeschwüren und diabetischen Fußulcera zugelassen, die länger als
einen Monat dauern und auf herkömmliche Therapien nicht
zufriedenstellend ansprechen. Es enthält lebende Zellen, von diesen
Zellen produzierte Proteine und Kollagen. Zu den möglichen
Komplikationen zählen vermutete Wundinfektionen oder nicht
Wundinfektionen, Hautentzündungen, Wunddrainage, Schwellungen,
Hautrisse oder -schnitte, Schmerzen, neue Geschwüre,
Knocheninfektionen, niedriger oder hoher Blutzucker, Blutergüsse,
Schwellungen, Verschlechterung von Geschwüren und trockene Haut. Sie
sollten Apligraf nicht verwenden, wenn die Wunde entzündet ist oder
Sie gegen bovines Kollagen oder Agarose-Medien überempfindlich sind.
Für weitere Informationen lesen Sie bitte die unter Apligraf.com
[http://apligraf.com/] verfügbaren Verschreibungsinformationen.

Ãœber Organogenesis Inc.

Das in Massachusetts ansässige Unternehmen Organogenesis, Inc. ist
Pionier und Marktführer im Bereich der regenerativen Medizin mit
Schwerpunkt auf bioaktiver Wundheilung und der Regeneration von
Weichteilgewebe. Das Unternehmen möchte Patienten das Wunder
regenerativer Arzneimittel verfügbar und sie in der täglichen
medizinischen Betreuung zum Standard machen. Weitere Informationen
finden Sie unter www.organogenesis.com
[http://www.organogenesis.com/].

KONTAKT: Angelyn Lowe +1 (781) 830-2353
alowe@organo.com[mailto:alowe@organo.com]

________________ (1 )Rice JB [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?
term=Rice%20JB%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=25786331], Desai
U [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Desai%20U%5BAuthor%5D&cau
thor=true&cauthor_uid=25786331], Ristovska L [http://www.ncbi.nlm.nih
.gov/pubmed/?term=Ristovska%20L%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=
25786331], Cummings AK [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cumm
ings%20AK%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=25786331], Birnbaum HG
[http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Birnbaum%20HG%5BAuthor%5D&c
author=true&cauthor_uid=25786331], Skornicki M [http://www.ncbi.nlm.n
ih.gov/pubmed/?term=Skornicki%20M%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_ui
d=25786331], Margolis DJ [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Ma
rgolis%20DJ%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=25786331], Parsons
NB [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Parsons%20NB%5BAuthor%5D
&cauthor=true&cauthor_uid=25786331]. (Economic outcomes among
Medicare patients receiving bioengineered cellular technologies for
treatment of diabetic foot ulcers)(. [Wirtschaftliche Ergebnisse von
Medicare-Patienten, die mit Biozelltechnologie gegen diabetische
Fußulcera behandelt wurden])J Med Econ.
[http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25786331](22. April 2015:1-10.
)([Epub vor der Druckversion] 2 Krzywicki CP, Wasserfallen JB.
)(Hospitalizations due to diabetic foot in Switzerland)(.
[)(Hospitalisierungen in der Schweiz aufgrund von diabetischem
Fuß])Rev Med Suisse. [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22730618](
6)(. Juni 2012;8(344):1215-6, 1218-20. 3 Baumgartner M, Tanner D,
Hunziker T et al Therapeutische Umschau 2011; 68 (3) 4 Czernotta A et
al Sprechstunde 1/2006EndFragment)

Web site: http://organogenesis.com//

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