FDA erteilt Zulassung für Nycomeds Roflumilast als neues COPD-Medikament

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FDA erteilt Zulassung für Nycomeds Roflumilast als neues COPD-Medikament
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* Die FDA erteilte DalirespTM (Roflumilast; wird in der EU, Kanada und anderen
Ländern ausserhalb der USA als Daxas® vertrieben) die Zulassung für die USA
als Behandlung zur Verringerung von COPD-Exazerbationen bei Patienten mit
schwerer chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD).

Nycomeds US Partner, Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX), gab heute die
Zulassung der US-Gesundheitsbehörde (FDA) für DalirespTM (Roflumilast) als
Medikament zur Verringerung des Risikos für COPD-Exazerbationen bei Patienten
mit schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und Exazerbationen in
der Vorgeschichte bekannt.

COPD ist eine irreversible, progressive Lungenerkrankung, die oft nicht
rechtzeitig erkannt wird. Symptome der COPD sind Atemnot, chronischer Husten und
starke Schleimbildung. Verschlimmern sich die Symptome signifikant, so spricht
man von einer Exazerbation. Ein solcher Schub kann mehrere Wochen dauern und
erfordert eine medizinische Intervention bis hin zur Einweisung ins Krankenhaus.

Daliresp ist der erste und einzige zugelassene selektive Phosphodiesterase-4-
(PDE4)-Inhibitor und wird in Tablettenform einmal täglich eingenommen. Der
genaue therapeutische Wirkmechanismus von Daliresp bei Patienten mit COPD ist
nicht bekannt. Es wird jedoch ein Zusammenhang mit der Erhöhung des
intrazellulären zyklischen AMP in der Lunge vermutet. Forest erwartet, dass
Daliresp ab dem zweiten Quartal 2011 im Grosshandel erhältlich sein wird.

Guido Oelkers, Executive Vice President Commercial Operations von Nycomed,
kommentierte die heutige Mitteilung wie folgt: „Nycomed ist hoch erfreut, dass
Daliresp die Zulassung der FDA für die USA erhalten hat. Wir haben mit Forest
einen idealen Partner, der sich uneingeschränkt dafür einsetzt, dass dieses
neuartige Medikament den vielen Patienten, die in den USA an schwerer COPD
leiden, zugänglich wird. Die Zulassung von Daliresp bietet Ärzten und Patienten
eine dringend benötigte neue Behandlungsoption in Ergänzung zu den herkömmlichen
Inhalationstherapien.“

„Die Einführung von Daliresp als zusätzliche Behandlungsoption zur Reduzierung
des Risikos für COPD-Exazerbationen stellt einen wichtigen Schritt für Patienten
mit COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und Exazerbationen in der
Vorgeschichte dar“, so Dr. Stephen Rennard, Professor am University of Nebraska
Medical Center und Studienleiter. „Die Reduzierung des Risikos für COPD-
Exazerbationen ist ein wichtiges Ziel der COPD-Behandlung.“

Ãœber Roflumilast
Roflumilast ist ein oral verabreichter selektiver Inhibitor des Enzyms
Phosphodiesterase-4 (PDE4), der nachweislich Entzündungen in Verbindung mit COPD
hemmt und einen neuartigen Wirkmechanismus aufweist.(1) Daxas, eine einmal
täglich einzunehmende Tablette, ist das erste Präparat einer neuen
Wirkstoffklasse zur Behandlung von schwerer COPD und der erste orale
Entzündungshemmer, der speziell für Patienten mit COPD entwickelt wurde.

Vier grosse randomisierte placebokontrollierte Studien zeigten, dass Roflumilast
die Exazerbationen bedeutend reduziert und die Lungenfunktion verbessert, wenn
es bei einer Erstlinien-Erhaltungstherapie zum Einsatz kommt.

Roflumilast ist im Allgemeinen gut verträglich. In klinischen COPD-Versuchen mit
12–000 Patienten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Durchfall
(5,9%), Gewichtsabnahme (3,4%), Ãœbelkeit (2,9%), Unterleibsschmerzen (1,9%) und
Kopfschmerzen (1,7%). Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen war schwach bis
mittelschwer. Die Nebenwirkungen traten vorwiegend innerhalb der ersten Wochen
der Therapie auf und verschwanden meist im Laufe der Behandlung.

Aktuell basiert die pharmakologische Behandlung von COPD hauptsächlich auf
Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden, die inhaliert werden müssen.

Roflumilast wurde 2010 in der EU und Kanada zugelassen und wird dort unter dem
Markennamen Daxas® vertrieben. Im Februar 2011 erhielt das Medikament die
Marktzulassung der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA). Daxas® wurde
bereits in mehreren Ländern eingeführt, darunter Deutschland, Dänemark,
Schweden, GB, Kanada und Spanien. 2011 sollen weitere Märkte folgen.

In den USA wird Roflumilast ab dem zweiten Quartal 2011 erhältlich sein. Es wird
dort exklusiv von Forest Laboratories unter dem Namen DalirespTM vermarktet. Im
August 2009 hatten Forest Laboratories und Nycomed einen Kooperationsvertrag und
eine Vertriebsvereinbarung für Daliresp in den USA abgeschlossen.

US-Indikation: DalirespTM ist als Medikament zur Reduzierung des Risikos für
COPD-Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD in Verbindung mit
chronischer Bronchitis und Exazerbationen in der Vorgeschichte indiziert.
Anwendungsbeschränkungen: DalirespTM ist kein Bronchodilatator und nicht für die
Behandlung akuter Bronchospasmen indiziert.

Weitere Informationen zu der Indikation in den USA, der Sicherheit und den
wichtigsten Daten finden Sie auf der Website von Forest unter: www.FRX.com

Ãœber COPD
Der medizinische Bedarf auf dem Gebiet der COPD ist nach wie vor hoch. COPD ist
eine progressive, irreversible Lungenerkrankung, die zu Atemnot führt. Für die
Krankheit charakteristisch sind Episoden, in denen sich die Symptome anfallartig
verschlechtern (sogenannte Exazerbationen oder Lungenanfälle). Laut Schätzung
der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden derzeit weltweit 80 Millionen
Menschen an mittelschwerer bis schwerer COPD. 2005 starben über 3 Millionen
Menschen an dieser Krankheit, was rund 5% aller Todesfälle weltweit entspricht.
Die WHO geht zudem davon aus, dass die Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD in
den nächsten zehn Jahren um über 30% zunehmen könnte, wenn nicht dringend
Massnahmen ergriffen werden, um die zugrunde liegenden Risikofaktoren, darunter
vor allem das Rauchen, einzudämmen.
(Siehe: http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)

Derzeit gibt es in den USA rund zwölf Millionen Menschen mit nachgewiesener
COPD. Vermutlich leiden weitere rund zwölf Millionen Menschen unter einer COPD,
ohne dass diese bisher nachgewiesen wurde. Rund die Hälfte aller COPD Patienten,
die mit Controller-Medikamenten behandelt werden, leiden an schwerer COPD. Von
den Patienten, bei denen eine schwere COPD diagnostiziert wurde, leiden fast
drei Viertel – 2,8 Millionen Menschen – an einer chronischen Bronchitis.

Ãœber Forest Laboratories
Forest Laboratories (NYSE: FRX) ist ein in den USA ansässiges Pharmaunternehmen.
Es kann auf viele Erfolge im Zusammenhang mit dem Aufbau von Partnerschaften
sowie der Entwicklung und Vermarktung von Produkten zurückblicken, die das Leben
der Menschen positiv verändern. Neben den gut etablierten Geschäftszweigen in
den Therapiebereichen des zentralen Nerven- und Herz-Kreislauf-Systems umfasst
die aktuelle Pipeline des Unternehmens Produktkandidaten in allen
Entwicklungsstadien für eine Vielzahl von therapeutischen Bereichen. Der
Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in New York, NY. Weitere Informationen
über Forest Laboratories: www.frx.com.

Ãœber Nycomed
Nycomed ist ein privates, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit einem
differenzierten Portfolio, das sich auf Markenpräparate für die Bereiche
Gastroenterologie, Atemwegs- und Entzündungserkrankungen, Schmerz, Osteoporose
und Gewebemanagement konzentriert. Ein breites Angebot an frei verkäuflichen
Arzneimitteln rundet das Portfolio ab.

Nycomeds Forschung und Entwicklung ist über ihre Kernbereiche hinaus offen für
Partnerschaften. Die Einlizenzierung stellt einen Eckpunkt der
Wachstumsstrategie des Unternehmens dar.

Das Unternehmen beschäftigt weltweit 12–000 Mitarbeitende und bietet Produkte in
mehr als 100 Ländern an. Nycomed verfügt über eine starke Präsenz in Europa und
in schnell wachsenden Märkten wie Russland/GUS und Lateinamerika. Während die
Vermarktung in den USA und in Japan über führende Vertriebspartner erfolgt, wird
die Position in wichtigen asiatischen Märkten weiter ausgebaut.

Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, erwirtschaftete 2009 einen
Gesamtumsatz von ? 3,2 Milliarden und ein bereinigtes EBITDA von
? 1,1 Milliarden.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.nycomed.com.

Weitere Informationen

Nycomed

Medien:
Hauptnummer: +41 44 555 15 10
Beatrix Benz, Tel.: +41 44 555 15 08
Tobias Cottmann, Tel.: +41 44 555 15 01

Investoren:
Christian B. Seidelin, Tel.: +41 44 555 11 04

Forest Laboratories

Media & Investors:
Frank J. Murdolo, Tel.: +1 212 224 67 14

(1) Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, et al. The preclinical pharmacology
of roflumilast – a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development
for chronic obstructive pulmonary disease, Pulmonary Pharmacology & Therapeutics
(2010), doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.011

— Ende der Mitteilung —

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Press Release Roflumilast FDA EN:
http://hugin.info/144179/R/1493296/429097.pdf

Press Release Roflumilast FDA DE:
http://hugin.info/144179/R/1493296/429096.pdf

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Source: Nycomed via Thomson Reuters ONE

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