Klinische Fallstudie zu MorphoSys-Wirkstoff MOR208 zeigt langanhaltende Komplettremission von aktuell 26 Monaten bei der Behandlung eines Blutkrebspatienten (DLBCL)

MorphoSys AG /
Klinische Fallstudie zu MorphoSys-Wirkstoff MOR208 zeigt langanhaltende
Komplettremission von aktuell 26 Monaten bei der Behandlung eines
Blutkrebspatienten (DLBCL)
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Source: Globenewswire

Fallstudie aus der klinischen Phase 2a-Studie mit MOR208 in
rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) im Journal of Medical Case
Reports veröffentlicht

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY)
gab heute die Veröffentlichung einer Fallstudie im Journal of Medical Case
Reports bekannt. Der Bericht bezieht sich auf eine laufende klinische Phase 2a-
Studie, in der 92 Patienten mit verschiedenen Subtypen von rezidiviertem oder
refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit dem firmeneigenen Wirkstoffkandidaten
MOR208 behandelt werden.

Wie in der Fallstudie beschrieben, führte die Drittlinien-Monotherapie mit dem
Anti-CD19-Antikörper MOR208 bei einem Patienten mit einer morphologischen
Variante des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) zu einem
langanhaltenden vollständigen Ansprechen (complete response, CR), das aktuell
bereits bei über 26 Monaten liegt. DLBCL ist ein aggressiver Blutkrebs, bei dem
B-Zellen des körpereigenen Immunsystems befallen werden. DLBCL stellt die
häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) dar. Wie ebenfalls berichtet,
blieben Lebensqualität und Performance-Status des Patienten unter der MOR208-
Therapie hoch (WHO Grad 0, Karnofsky-Score 100%); MOR208 wurde dem Patienten
ambulant verabreicht. Der Patient hatte sich bereits zwei vorherigen
Behandlungen unterzogen, die jeweils eine Chemotherapie in Kombination mit einer
Anti-CD20-Therapie durch Rituximab umfassten. Auf beide Behandlungen hatte der
Patient einen frühzeitigen Rückfall erlitten, weshalb er eine besonders
schlechte Prognose vor der Behandlung mit MOR208 hatte.

„Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen, die bei vorherigen gegen das CD20-
Zielmolekül gerichteten Behandlungen kein Ansprechen gezeigt oder einen frühen
Rückfall erlitten haben, verfügen über sehr begrenzte Behandlungsalternativen
und eine besonders schlechte Prognose. Die jetzt publizierte Fallstudie ist
eines von mehreren Beispielen von stark vorbehandelten Blutkrebspatienten, bei
denen die Behandlung mit dem Anti-CD19-Antikörper MOR208 zu einem
langanhaltenden und weiter andauernden Ansprechen geführt hat. Dies ermutigt
uns, MOR208 in Phase 2-Komibationsstudien als mögliche neue Therapie für
Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, weiter zu entwickeln –
insbesondere in der Indikation DLBCL“, sagte Dr. Arndt Schottelius,
Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG.

Wie bereits berichtet, lag die Gesamt-Ansprechrate (ORR) in der 92 Patienten
umfassenden Studie bei den DLBCL-Patienten bei 36% (basierend auf auswertbaren
Patienten). Die mediane Ansprechdauer (gemäß Kaplan-Meier-Methode) lag bei den
DLBCL-Patienten in der Studie bei 20 Monaten; aktuell gibt es drei Fälle von
andauerndem Ansprechen von bis zu mehr als 26 Monaten. Die weitere
Patientenauswertung und Datenanalyse ist noch nicht abgeschlossen.

Der vollständige, im Journal of Medical Case Reports veröffentlichte Artikel ist
hier zu finden.

Weitere Einzelheiten zur Fallstudie:
Der Patient, ein 33 Jahre alter Mann, mit einer morphologische Variante („T-
Zellcell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma“) des diffusen großzelligen B-
Zell-Lymphoms (DLBCL), hatte frühe Rückfälle auf zwei vorangehende Behandlungen
gezeigt: auf eine Erstlinientherapie bestehend aus Rituximab in Kombination mit
einer Chemotherapie (R-CHOP) (Rückfall nach fünf Monaten) sowie auf eine
Zweitlinienchemotherapie zusammen mit Rituximab in Verbindung mit einer
autologen Stammzellentransplantation (Rückfall nach sechs Monaten). Anschließend
wurde der Patient in die Phase 2a-Studie mit MOR208 als Monotherapie
aufgenommen. In der Studie wurde der Patient zunächst 12 Wochen lang einmal pro
Woche mit 12 mg/kg MOR208 intravenös behandelt, gefolgt von einer nach wie vor
laufenden Erhaltungstherapie, bei der MOR208 alle zwei Wochen verabreicht wird.
Die PET-CT Untersuchungen des Patienten zeigten drei Monate nach Beginn der
Drittlinientherapie ein partielles Ansprechen. Neun Monate später, während der
laufenden Erhaltungstherapie bestätigten die PET-CT Analyse ein vollständiges
Ansprechen. Wie im Fallbericht erwähnt wurden nur wenige Nebenwirkungen, welche
sich alle auf eine Infektionen der Atemwege beschränken, beobachtet.
Lebensqualität und Performance-Status des Patienten waren laut Fallstudie bei
der MOR208-Behandlung hoch (WHO Grad 0, Karnowsky Score 100%). Zudem konnte die
Behandlung auf ambulanter Basis erfolgen. Aktuell hält das vollständige
Ansprechen des Patienten an, bei einer Ansprechdauer von derzeit mehr als 26
Monaten (bei der Annahme des Manuskripts lag die Ansprechdauer bei 24 Monaten).
Der vollständige, im Journal of Medical Case Reports 2016 10:123 veröffentlichte
Artikel kann hier angesteuert werden.

Ãœber MOR208
MOR208 ist ein Anti-CD19-Antikörper mit modifiziertem Fc-Teil, der sich in
klinischer Entwicklung zur Behandlung maligner Erkrankungen der B-Zellen
befindet.

Eine offene, multizentrische Phase 2a-Studie hat die Wirksamkeit und Sicherheit
von wöchentlichen Dosierungen von 12 mg/kg MOR208 bei 92 vorbehandelten
Patienten mit verschiedenen Subtypen von rezidiviertem/refraktärem NHL
untersucht. Darunter waren Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom
(DLBCL), Mantelzell-Lymphom (MCL) und indolenten NHL (iNHL) inklusive dem
follikulären Lymphom (FL). Alle Patienten in der Studie hatten zuvor mindestens
eine Therapie mit Rituximab erhalten. Die klinischen Ergebnisse der Studie
zeigen ein geringes Maß an Infusionsreaktionen bei MOR208. Gemäß einer auf der
ASCO-Jahrestagung 2016 vorgestellten Subgruppenanalyse führte die MOR208-
Behandlung in dieser Studie zu einer Kontrolle der Erkrankung („Disease Control
Rate“, CR + PR + SD) bei 40% der DLBCL- und bei 73% der iNHL-Patienten. Das
progressionsfreie Ãœberleben (PFS) war bei der MOR208-Behandlung in Rituximab-
refraktären und Rituximab-nicht-refraktären Patienten dabei vergleichbar lang
(medianes PFS 5,3 Monate versus 6,6 Monate, HR 0,85, 95% CI 0,45-1,6, p=0.59).
MOR208 zeigte damit in dieser Studie klinische Aktivität, die unabhängig vom
Ansprechen auf eine vorherige Anti-CD20-Therapie war. Die aktualisierten Daten
für die im Rahmen der Studie behandelten Patienten zeigen eine PFS-Rate von 40%
nach 12 Monaten sowohl für DLBCL- als auch iNHL-Patienten. Neun mit MOR208
behandelte Patienten zeigen nach wie vor ein Ansprechen auf die Therapie (7
Komplettremissionen (CR), 2 Teilremissionen (PR)), wobei die längsten
Ansprechdauern bereits bei 26 Monaten liegen. Basierend auf auswertbaren
Patienten betrug die Gesamt-Ansprechrate (ORR) von MOR208 36% in DLBCL- und 33%
in iNHL-Patienten; basierend auf allen DLBCL- und iNHL-Patienten in der Studie
betrug die ORR 26% bzw. 29%.

Basierend auf den bisherigen Ergebnissen hat MorphoSys im Jahr 2016 ein Phase 2-
Studienprogramm gestartet, um MOR208 in Kombination mit anderen
Krebsmedikamenten in B-Zell basierten Blutkrebsindikationen weiter zu
entwickeln. Eine im April 2016 gestartete Studie untersucht MOR208 in
Kombination mit Lenalidomid bei 80 Patienten mit rezidiviertem bzw. refraktärem
DLBCL (L-MIND Studie). Zudem beabsichtigt MorphoSys im Jahr 2016 den
Sicherheitsteil (safety part) einer klinischen Studie zu starten, in der MOR208
in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Bendamustin in DLBCL-Patienten erprobt
werden soll. Diese Studie soll anschließend in eine im Jahr 2017 startende
Zulassungsstudie überführt werden. Darüber hinaus wurde auf der ASCO-
Jahrestagung 2016 das Studiendesign einer Phase 2-Studie mit MOR208 vorgestellt.
Die geplante Studie soll MOR208 in Kombination mit Idelalisib in chronisch
lymphatischer Leukämie (CLL) und beim kleinen lymphatischen Lymphom (SLL)
untersuchen und sich dabei auf die Patienten konzentrieren, die auf eine
vorherige Therapie mit Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren (z.B. Ibrutinib)
nicht mehr ansprechen oder diese nicht mehr vertragen. Nach dem erfolgten
Abbruch mehrerer Kombinationsstudien von Idelalisib mit anderen Wirkstoffen wird
diese geplante Studie derzeit überprüft und Gespräche mit den
Regulierungsbehörden werden geführt. Zudem prüft MorphoSys derzeit alternative
Studiendesigns für MOR208 in einer Kombinationsstudie bei CLL/SLL Patienten, die
zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt worden waren.

MorphoSys in Kürze:
MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek
der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und
weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im
Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden
Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.
Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische
Pipeline mit mehr als 100 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter
anderem zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer
aufgebaut. MorphoSys ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und
Wirkstoffe spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys
ist an der Frankfurter Börse unter dem Symbol „MOR“ notiert. Aktuelle
Informationen zu MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.

HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, Ylanthia®, 100 billion high potentials®,
arYla®, CysDisplay®, RapMAT®, LanthioPep®, Lanthio Pharma® und Slonomics® sind
eingetragene Warenzeichen der MorphoSys Gruppe.

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und
Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde
liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und
Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys
beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,
soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

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MorphoSys AG
Dr. Claudia Gutjahr-Löser
Head of Corporate Communications & IR

Jochen Orlowski
Associate Director Corporate Communications & IR

Alexandra Goller
Senior Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com

Medienmitteilung (PDF):
http://hugin.info/130295/R/2021367/750941.pdf

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[HUG#2021367]