Medigene AG: Vielversprechende Daten aus Phase I/II IIT-Studie und Compassionate Use Programm mit DC-Vakzinen in AML-Patienten auf der ASH-Jahrestagung 2015 präsentiert

Medigene AG /
Medigene AG: Vielversprechende Daten aus Phase I/II IIT-Studie und Compassionate
Use Programm mit DC-Vakzinen in AML-Patienten auf der ASH-Jahrestagung 2015
präsentiert
. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

* Frühe Ergebnisse aus laufender IIT-Studie der Phase I/II und einem
Compassionate Use Programm von akademischen Partnern in zwei
Posterpräsentationen vorgestellt
* Hohe Erfolgsrate für die GMP-konforme Herstellung von DC-Vakzinen für ältere
und stark vorbehandelte Patienten
* Ausgezeichnetes Sicherheitsprofil der DC-Vakzine
* Mit DC-Vakzinen der neuen Generation behandelte Patienten zeigen
detektierbare Immunantworten auf die ausgewählten Antigene
Martinsried/München, 8. Dezember 2015. Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime
Standard) gibt die Vorstellung früher Forschungsergebnisse von zwei
Patientengruppen mit akuter myeloische Leukämie (AML) bekannt, die mit
dendritischen Zellvakzinen behandelt wurden. Diese nach von Medigene
lizensierten und entwickelten Technologien erzeugten DC-Vakzine wiesen ein
exzellentes Sicherheitsprofil auf. Darüber hinaus waren sie in der Lage, T-Zell-
Antworten in älteren AML-Patienten hervorzurufen, für die keine
Stammzelltransplantation in Frage kam.

Während der 57. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in
Orlando, Florida, USA, wurden auf zwei Postern detaillierte klinische Daten von
AML-Patienten präsentiert, die mit dieser neuen Generation von DC-Vakzinen
behandelt wurden. Das erste Poster mit dem Titel „Next-Generation Dendritic Cell
Vaccination in Postremission Therapy of AML: Results of a Clinical Phase I
Trial“ beinhaltet Daten einer laufenden, Prüfarzt-initiierten (IIT) Phase I/II-
Studie unter der Verantwortung von Prof. Marion Subklewe von der Ludwig-
Maximilians-Universität in München. Darauf werden Ergebnisse von sechs
Teilnehmern einer Phase I „Proof of Concept“-Studie präsentiert, die bis zu 26
Wochen mit den Vakzinen behandelt wurden. Das zweite Poster trägt den Titel „AML
Patients in Minimal Residual Disease Vaccinated with a Novel Generation of Fast
Dendritic Cells Expressing WT-1 and PRAME Mount Specific Immune Responses That
Relate to Clinical Outcome“ und zeigt Daten von vier Patienten, die im Rahmen
eines laufenden Compassionate Use Programms[1] unter der Leitung von Prof.
Gunnar Kvalheim von der Universitätsklinik Oslo (OUH), Norwegen, DC-Vakzine über
einen Zeitraum von bisher 5 bis 16 Monaten erhielten.

Links zu den Poster Abstracts:
Phase I/II IIT der LMU:
https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper85287.html
Compassionate Use Programme des OUH:
https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper84590.html

Prof. Marion Subklewe, Professorin für Innere Medizin mit Fokus auf zellulären
Immuntherapien am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität
München, erklärt: „Nach Beendigung des Phase I-Teils dieser Studie haben wir
durch den Nachweis von T-Zell-Antworten in verschiedenen, bisher analysierten
Patienten die ersten Belege gefunden, die die Verwendung von WT-1 und PRAME als
Impfstoffantigene validieren.“

Prof. Gunnar Kvalheim, Leiter der Abteilung für Zelltherapie am
Universitätskrankenhaus in Oslo kommentierte seine bisherigen Resultate: „Ich
bin optimistisch, dass diese Ergebnisse DC-Impfstoffen den Weg als neue
Therapieoptionen ebnen werden für Patienten, die ein hohes Rezidivrisiko haben,
und für die eine Stammzell-Transplantation nicht möglich ist. Wichtige frühe
Erkenntnisse sind somit der Nachweis, dass auch von stark vorbehandelten
Patienten DC-Impfstoffe in guter Qualität hergestellt und dass T-Zellantworten
in Patienten auf ein oder beide Antigene hervorgerufen werden können.“

Prof. Dolores J. Schendel, Chief Scientific Officer von Medigene AG, fasst die
Erkenntnisse aus den beiden ASH-Reports zusammen: „Wir sind sehr erfreut über
die neuen Informationen, die sich aus den beiden unabhängigen, laufenden Studien
und der vorläufigen Beurteilung dieser zehn AML-Patienten, die mit dieser neuen
Generation von DC-Vakzinen behandelt wurden, ziehen lassen. Mit unserer
Technologie konnten hochwertige dendritische Zellen hergestellt werden, welche
zu nachweisbaren Immunantworten auf ein oder beide Leukämie-assoziierte Antigene
bei verschiedenen Patienten führte. Für die guten immunogenen Eigenschaften der
DCs spricht auch die Geschwindigkeit, mit der T-Zell-Antworten in manchen
Patienten beobachtet werden konnten. Diese Beobachtungen bestätigen auch die von
uns gewählte Vorgehensweise für unsere firmeneigene DC-Impfstoff-Studie, die
bereits im März dieses Jahres am OUH angelaufen ist.“

Ãœber Medigenes DC-Impfstoff-Programm: Die Plattform zur Entwicklung von antigen-
spezifischen DC-Vakzinen der neuen Generation bildet die am weitesten
fortgeschrittene Plattform der drei hochinnovativen, sich ergänzenden
Immuntherapie-Plattformen von Medigene Immunotherapies. Derzeit werden die DC-
Vakzinen in einer unternehmenseigenen klinischen Phase I/II-Studie in akuter
myeloischer Leukämie (AML) sowie in zwei laufenden klinischen Prüfarzt-
initiierten (IIT, investigator-initiated trial) Studien getestet: in einer Phase
I/II-Studie in AML an der Ludwig-Maximilians-Universität Großhadern, München,
sowie in einer Phase II-Studie in  Prostatakrebs am Universitätsklinikum Oslo.
Darüber hinaus wird ein klinisches Compassionate-Use-Programm am Institut für
Zelluläre Therapie des Universitätsklinikums Oslo durchgeführt.

Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) gelten als die potentesten
Antigen-präsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe
besteht in der Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer
Zelloberfläche, wodurch sie antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit
zur Reifung und Teilung anregen können. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage
versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso
können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur
Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat
neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im
Labor so zu generieren, dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren
können. Dabei werden die dendritischen Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen,
Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden, hergestellt.
Ferner können die DC-Vakzine mit tumorspezifischen Antigenen beladen werden, um
so verschiedene Tumorarten zu behandeln und sind zur Behandlung minimaler
residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien
vorgesehen.

Weitere Informationen zu Medigenes DC-Vakzinen finden Sie als Video unter:
https://vimeo.com/123005831

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das
Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur
Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der
klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die
Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.

Weitere Informationen unter www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®) ist eine Marke
der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder
lizenziert sein.

Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 – 89 – 20 00 33 – 33 01
Email: investor@medigene.com

Pressemitteilungen abbestellen: www.medigene.de/unsubscribe

——————————————————————————–

[1] Compassionate Use: Ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener
Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren Krankheitsverläufen ohne
Therapiealternativen

Pressemitteilung deutsch PDF:
http://hugin.info/132073/R/1971793/721083.pdf

This announcement is distributed by GlobeNewswire on behalf of
GlobeNewswire clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.

Source: Medigene AG via GlobeNewswire
[HUG#1971793]