Medigene berichtet über positive Finanzergebnisse und Projektfortschritte des ersten Halbjahrs 2012

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Medigene berichtet über positive Finanzergebnisse und Projektfortschritte des
ersten Halbjahrs 2012
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Telefonische Analystenkonferenz mit Internetübertragung (in englischer Sprache)
heute, 14:30 Uhr (MESZ)

* Wachsende Umsätze:
* Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten gesteigert auf 3,3 Mio. EUR
(6M-2011: 1,9 Mio. EUR)
* Veregen(®)-Gesamterlöse um 82 % gestiegen

* Positives EBITDA-Ergebnis:
* aus fortgeführten Aktivitäten verbessert auf -4,2 Mio. EUR (6M-2011:
-5,1 Mio. EUR)
* gesamt (inkl. Einmaleffekte): 0,8 Mio. EUR (6M-2011: 17,0 Mio. EUR)

* Ausgeglichenes Periodenergebnis:
* aus fortgeführten Aktivitäten verbessert auf -5,0 Mio. EUR (6M-2011:
-5,8 Mio. EUR)
* gesamt (inkl. Einmaleffekte): 0 Mio. EUR (6M-2011: 14,4 Mio. EUR)

* Erhöhter Barmittelbestand:
* verdoppelt auf 25,4 Mio. EUR (30.06.12) (31.12.11: 12,8 Mio. EUR)

* Deutliche Fortschritte im Produktportfolio
* EndoTAG(®)-1: Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Asien
abgeschlossen
* RhuDex(®): Formulierungsstudie erfolgreich beendet, Start Phase II-
Studie zum Jahresende geplant

* Bestätigung der Jahresprognose 2012

Martinsried/München, 3. August 2012. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard;
MDG) berichtet über die Ergebnisse und Projektfortschritte des ersten Halbjahrs
2012. Das Unternehmen hat die Umsätze sowie das EBITDA- und Periodenergebnis aus
fortgeführten Aktivitäten verbessert. Medigene steigerte die Gesamterlöse aus
fortgeführten Aktivitäten auf 3,3 Mio. EUR (6M-2011: 1,9 Mio. EUR) und
reduzierte den EBITDA-Verlust aus fortgeführten Aktivitäten auf -4,2 Mio. EUR
(6M-2011: -5,1 Mio. EUR) sowie den Periodenfehlbetrag aus fortgeführten
Aktivitäten auf -5,0 Mio. EUR (6M-2011: -5,8 Mio. EUR).

Das erste Halbjahr 2011 enthielt als Einmaleffekt Meilensteinzahlungen von 20
Mio. EUR und das erste Halbjahr 2012 5 Mio. EUR für die Übertragung der
Eligard(®)-Rechte an den Vertriebspartner Astellas, die gemäß dem
internationalen Rechnungslegungsstandard IFRS unter „nicht fortgeführte
Aktivitäten“ realisiert wurden. In der Darstellung aus fortgeführten und nicht
fortgeführten Aktivitäten erzielte Medigene somit Umsätze in Höhe von 8,3 Mio.
EUR (6M-2011: 29,6 Mio. EUR), ein positives EBITDA-Ergebnis von 0,8 Mio. EUR
(6M-2011: 17,0 Mio. EUR) und ein ausgeglichenes Periodenergebnis (6M-2012: 0
Mio. EUR; 6M-2011: 14,4 Mio. EUR).

Wichtigste Ereignisse seit Jahresbeginn 2012:

* Eligard(®):
* Letzte Meilensteinzahlung über 5 Mio. EUR von Astellas erhalten
* Vertrag mit Cowen zur Ãœbertragung der zweiprozentigen Umsatzbeteiligung
für 14,1 Mio. EUR abgeschlossen

* Veregen(®):
* Positiver Entscheid über Marktzulassung von Veregen(®) in 17
europäischen Ländern
* Markteinführung in Spanien
* Marktzulassung in Frankreich, der Schweiz, Norwegen, in Schweden,
Dänemark, Serbien, Polen, Slowakei und Israel
* Partnerschaftsverträge zur Vermarktung von Veregen(®) in der Türkei und
in den Nordischen Ländern

* EndoTAG(®)-1:
* Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Asien mit SynCore
abgeschlossen
* US-Patent zur Verwendung von EndoTAG(®)-1 in Kombination mit Taxanen zur
Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC) erhalten

* RhuDex(®):
* Klinische Formulierungsstudie mit RhuDex(®) für die orale Behandlung von
Autoimmunerkrankungen gestartet und erfolgreich abgeschlossen
* Positive Ergebnisse der Formulierungsstudie und weiteren klinischen
Entwicklungsplan veröffentlicht (Ende 2012 Start Phase II „Proof-of-
Concept“-Studie in PBC)

* AAVLP:
* Positive präklinische Daten beim World Vaccine Congress, USA,
präsentiert

Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, kommentiert: „Medigene
setzt ihre Strategie konsequent um und entwickelt sich seit Jahresbeginn äußerst
dynamisch: Die mit Veregen(®) erzielten Umsätze steigen signifikant; mit
RhuDex(®) haben wir die Formulierungsstudie erfolgreich abgeschlossen und wollen
noch in diesem Jahr eine Phase II „Proof-of-Concept“-Studie beginnen; für
EndoTAG(®)-1 haben wir eine Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft
vereinbart, die einen substanziellen Anteil der geplanten Phase III-Studie
finanziert; zudem konnten wir für unsere AAVLP-Technologie positive Daten
vermelden. Die deutlichen Fortschritte in unserer Pipeline sind gute
Voraussetzungen für künftiges Wachstum.“

Arnd Christ, Finanzvorstand der Medigene AG, fügt hinzu: „Die Verdopplung
unserer finanziellen Mittel im ersten Halbjahr 2012 verleiht Medigene ein
starkes Finanzprofil, das es uns ermöglicht, in die weitere Stärkung unserer
Pipeline zu investieren.“

Finanzergebnisse des ersten Halbjahrs und des zweiten Quartals 2012 im Detail:

Umsatzerlöse und sonstige Erträge
Die Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten stiegen im ersten Halbjahr 2012
auf 3.296 TEUR (6M-2011: 1.882 TEUR) bzw. im zweiten Quartal 2012 auf 1.674 TEUR
(Q2-2011: 1.233 TEUR). Sie stammen zum einen aus Produktumsätzen,
Lizenzeinnahmen und Meilensteinzahlungen für Veregen(®), die sich im ersten
Halbjahr 2012 auf 1.654 TEUR (6M-2011: 909 TEUR) und im zweiten Quartal 2012 auf
1.050 TEUR (Q2-2011: 529 TEUR) erhöhten. Zum anderen enthalten die Gesamterlöse
sonstige betriebliche Erträge für die ersten sechs Monate 2012 in Höhe von
1.642 TEUR (6M-2011: 973 TEUR) bzw. 624 TEUR im zweiten Quartal 2012 (Q2-
2011: 704 TEUR).

Die sonstigen betrieblichen Erträge bestehen im Wesentlichen aus der
zweiprozentigen Umsatzbeteiligung an den Eligard(®)-Nettoumsätzen. Mit Wirkung
zum 1. April 2012 wurde diese Umsatzbeteiligung an Cowen für 14,1 Mio. EUR
übertragen. Der entsprechende Ertrag wird anteilig über die Eligard(®)-
Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren erfolgswirksam realisiert und die daraus
resultierende Finanzschuld wird unter Berücksichtigung der Zinsen getilgt. Im
ersten Quartal 2012 erhielt Medigene zusätzlich von einem Dienstleister eine
Entschädigungszahlung für entstandene Kosten in Höhe von 390 TEUR.

Die Erlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten sanken auf 5.023 TEUR (6M-
2011: 27.702 TEUR) bzw. stiegen im zweiten Quartal 2012 auf 5.006 TEUR (Q2-
2011: 406 TEUR) aufgrund der letzten Meilensteinzahlung für den Verkauf der
Eligard(®)-Rechte an Astellas in Höhe von 5 Mio. EUR (6M-2011: 20 Mio. EUR). In
der Vorjahresperiode wurden neben den Meilensteinzahlungen die mit Eligard(®)
bis Ende Februar 2011 erzielten Produktumsätze und Lizenzeinnahmen als
Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten ausgewiesen.

Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten aus fortgeführten Aktivitäten betrugen in den ersten
sechs Monaten 2012 414 TEUR (6M-2011: 273 TEUR) bzw. im zweiten Quartal
2012 136 TEUR (Q2-2011: 193 TEUR). Sie fielen für den Einkauf von Veregen(®) und
Umsatzbeteiligungen an den Verkaufserlösen von Veregen(®) an. Im ersten Halbjahr
2012 entstanden keine Beschaffungskosten aus nicht fortgeführten Aktivitäten
(6M-2011: 5.362 TEUR).

Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis aus fortgeführten Aktivitäten stieg im ersten Halbjahr 2012
auf 2.882 TEUR (6M-2011: 1.609 TEUR) bzw. im zweiten Quartal 2012 auf 1.538 TEUR
(Q2-2011: 1.040 TEUR). Die Höhe des Bruttoergebnisses wird von dem Verhältnis
der Erlöse aus Produktverkäufen zu Lizenzzahlungen und zu Meilensteinzahlungen
bestimmt.

Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Im Periodenvergleich stiegen die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten
aus fortgeführten Aktivitäten von 3.564 TEUR (6M-2011) auf 3.856 TEUR (6M-2012)
bzw. auf Quartalsbasis von 1.919 TEUR (Q2-2011) auf 2.095 TEUR (Q2-2012). Dieser
Betrag setzt sich aus 1.074 TEUR (6M-2011: 991 TEUR) an Vertriebskosten und
2.782 TEUR (6M-2011: 2.573 TEUR) an allgemeinen Verwaltungskosten zusammen. Die
höheren Aufwendungen fielen für die Vermarktung von Veregen(®) sowie für
Beratungskosten an.

Forschungs- und Entwicklungskosten
Der Aufwand für Forschung und Entwicklung stieg im ersten Halbjahr 2012 auf
3.635 TEUR (6M-2011: 3.574 TEUR) bzw. im zweiten Quartal 2012 auf 1.795 TEUR
(Q2-2011: 1.546 TEUR). Der Anstieg dieser Kosten ist hauptsächlich auf die
Fortsetzung der klinischen und nicht-klinischen Entwicklung sowie auf höhere
regulatorische Aufwendungen zurückzuführen. Dem gegenüber stehen geringere
Ausgaben für Personal und Miete.

EBITDA
Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine
Steuern, kein Finanzergebnis, kein Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten
Unternehmen und keine Abschreibungen. Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten
Aktivitäten belief sich im ersten Halbjahr 2012 auf -4.184 TEUR (6M-2011: -5.100
TEUR) bzw. im zweiten Quartal 2012 auf -2.137 TEUR (Q2-2011: -2.212 TEUR). Das
EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten betrug auf
Halbjahresbasis 818 TEUR (6M-2011: 17.000 TEUR) bzw. auf Quartalsbasis 2.867
TEUR (Q2-2011: -2.211 TEUR). Das EBITDA-Ergebnis ist als Einmaleffekt durch
Umsätze in Höhe von 5 Mio. EUR (6M-2011: 20 Mio. EUR) für den Verkauf der
Eligard(®)-Rechte beeinflusst.

Finanzergebnis
Das Finanzergebnis, das sich hauptsächlich aus Währungsgewinnen bzw. -verlusten
und den Zinserträgen bzw. -aufwendungen zusammensetzt, belief sich in der
Berichtsperiode auf -330 TEUR (6M-2011: 186 TEUR) bzw. im zweiten Quartal 2012
auf -331 TEUR (Q2-2011: 26 TEUR). Das Finanzergebnis enthält unter anderem die
zahlungsunwirksamen (kalkulatorischen) Zinsaufwendungen in Höhe von 421 TEUR aus
der Finanzschuld gegenüber Cowen. In der Vorjahresperiode enthielt das
Finanzergebnis aus nicht fortgeführten Aktivitäten einen Gewinn aus dem
derivativen Finanzinstrument in Höhe von 226 TEUR.

6-Monatsergebnis 2012
In den ersten sechs Monaten 2012 wurde ein Periodenergebnis von 37 TEUR (6M-
2011: 14.367 TEUR) bzw. im zweiten Quartal 2012 von 2.314 TEUR (Q2-2011: -2.618
TEUR) erzielt. Der Periodenverlust aus fortgeführten Aktivitäten verbesserte
sich im Vergleich zur Vorjahresperiode auf -4.965 TEUR (6M-2011: -5.803 TEUR)
bzw. auf Quartalsbasis auf -2.690 TEUR (Q2-2011: -2.699 TEUR). Der
Periodengewinn aus nicht fortgeführten Aktivitäten sank auf 5.002 TEUR (6M-
2011: 20.170 TEUR) bzw. stieg im zweiten Quartal 2012 auf 5.004 TEUR (Q2-
2011: 81 TEUR). Zum Periodengewinn trugen vor allem die erhaltenen
Meilensteinzahlungen für den Verkauf der Eligard(®)-Rechte bei.

Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten
sechs Monaten 2012 auf -1.266 TEUR (6M-2011: Mittelzufluss von 11.513 TEUR). Im
Mai 2012 erhielt Medigene eine Meilensteinzahlung von 5 Mio. EUR (6M-2011: 15
Mio. EUR) von Astellas.

Durchschnittlicher monatlicher Barmittelfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Aus der laufenden Geschäftstätigkeit ergab sich für das erste Halbjahr 2012 ein
durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von -0,2 Mio. EUR (6M-2011:
Barmittelzufluss von 1,9 Mio. EUR). Bereinigt um die Sondereffekte aus den
Meilensteinzahlungen sowie aus Veränderungen beim Umlaufvermögen (Working
Capital) betrug der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit -1,0
Mio. EUR (6M-2011: -0,6 Mio. EUR). Der Barmittelverbrauch aus laufender
Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter
Aussagekraft, da dieser wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von
Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und
Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt, sowie von
Veränderungen beim Umlaufvermögen.

Barmittelbestand
Zum Stichtag 30. Juni 2012 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf
25.376 TEUR.

Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung

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In TEUR Q2-2012 Q2-2011 Verän- 6M-2012 6M-2011 Verän-
ungeprüft ungeprüft derung ungeprüft ungeprüft derung
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Gesamterlöse 1.674 1.233 36 % 3.296 1.882 75 %
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davon Veregen(®) 1.050 529 98 % 1.654 909 82 %
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Beschaffungskosten
der Erlöse -136 -193 -30 % -414 -273 52 %
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Bruttoergebnis 1.538 1.040 48 % 2.882 1.609 79 %
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Vertriebskosten und
allgemeine
Verwaltungskosten -2.095 -1.919 9 % -3.856 -3.564 8 %
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Forschungs- und
Entwicklungskosten -1.795 -1.546 16 % -3.635 -3.574 2 %
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Betriebsergebnis -2.352 -2.425 -3 % -4.609 -5.529 -17 %
——————————————————————————-
Ergebnis aus
fortgeführten
Aktivitäten vor
Steuern -2.690 -2.884 -7 % -4.965 -6.349 -22 %
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Ergebnis aus
fortgeführten
Aktivitäten -2.690 -2.699 0 % -4.965 -5.803 -14 %
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Erlöse aus nicht
fortgeführten
Aktivitäten 5.006 406 >200 % 5.023 27.702 -82 %
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Ergebnis aus nicht
fortgeführten
Aktivitäten 5.004 81 >200 % 5.002 20.170 -75 %
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Periodenergebnis 2.314 -2.618 – 37 14.367 -100 %
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Ausblick:
Finanzprognose 2012
Medigene bestätigt die Prognose für das Gesamtjahr. Das Unternehmen erwartet für
2012 Umsätze aus fortgeführten Aktivitäten in Höhe von über 5 Mio. EUR. Darüber
hinaus hat Medigene Umsätze aus nicht fortgeführten Aktivitäten in Höhe von 5
Mio. EUR für den Verkauf der Eligard(®)-Rechte erzielt. Steigende Ausgaben für
die weitere Entwicklung von RhuDex(®) und EndoTAG(®)-1 werden voraussichtlich zu
einem Verlust auf EBITDA-Basis im mittleren einstelligen Millionenbereich
führen. Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung und der daraus entwickelten
Szenarien geht das Management davon aus, dass die Finanzierung des Unternehmens
über das Jahresende 2013 hinaus gesichert ist.

Eligard(® )
In Folge der vereinbarten Übertragung der zweiprozentigen Eligard(®)-
Umsatzbeteiligung an Cowen sind alle künftigen im Zusammenhang mit Eligard(®)
verbuchten Erträge, Zinsaufwendungen und Tilgungen nicht zahlungswirksam.

Veregen(®)
Auf Basis der im März 2012 erfolgten behördlichen Entscheidung für eine
Marktzulassung von Veregen(®) in einer Vielzahl europäischer Länder werden in
den nächsten Monaten die nationalen Zulassungsbescheide in Belgien, Bulgarien,
Finnland, Griechenland, Luxemburg, Niederlande, Rumänien, Slowenien,
Tschechische Republik, Ungarn und Zypern erwartet. Darüber hinaus rechnet
Medigene 2012 mit positiven Entscheiden über die Zulassung in einzelnen Ländern
außerhalb der EU sowie mit der Markteinführung von Veregen(®) in weiteren
einzelnen Ländern. Für die weltweite Vermarktung von Veregen(®) beabsichtigt
Medigene den Abschluss zusätzlicher Partnerschaften. Medigene geht für 2012 von
einem weiteren Anstieg der Veregen(®)-Umsätze aus, der sich 2013 durch erwartete
Markeinführungen in zahlreichen Ländern beschleunigen soll.

EndoTAG(®)-1
Medigene plant eine pivotale globale Phase III-Studie mit EndoTAG(®)-1 in der
Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC), mit dem Ziel,
Marktzulassungen weltweit zu erhalten. Auf Basis des im Juli 2012 vereinbarten
exklusiven Lizenzvertrags für die Rechte an EndoTAG(®)-1 in Asien, Australien
und Neuseeland wird SynCore den asiatischen Teil der Studie finanzieren, der
etwa 50 Prozent der insgesamt einzuschließenden Patientenzahl umfasst.
Vorbehaltlich der Genehmigung der klinischen Studie sollen etwa 400 Patientinnen
in diese globale pivotale Phase III-Studie in TNBC eingeschlossen werden.
Darüber hinaus erhält Medigene von SynCore eine Vorabzahlung, Zahlungen in
Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine
sowie Lizenzzahlungen. Medigene behält alle Rechte an EndoTAG(®)-1 für USA,
Europa und die verbleibenden Länder weltweit mit der Möglichkeit, weitere
Lizenzen zu vergeben. Medigene geht gegenwärtig davon aus, Marktzulassung für
EndoTAG(®)-1 im Jahr 2018 beantragen zu können.

RhuDex(®)
Medigene plant für Ende 2012 den Start einer klinischen Phase II „Proof-of-
Concept“ (PoC)-Studie in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC), um den
Wirkmechanismus und das Anwendungsprofil von RhuDex(®) in Autoimmunerkrankungen
klinisch zu bestätigen. Die Ergebnisse der Studie sollen als Basis für die
weitere klinische Entwicklung in rheumatoider Arthritis dienen.

AAVLP-Impfstofftechnologie
Im Rahmen der hauseigenen AAVLP-Impfstofftechnologie werden 2012 weitere
vorklinische Studien durchgeführt.

Analystenkonferenz:
Eine telefonische Analystenkonferenz (Webcast) in englischer Sprache findet
heute um 14:30 Uhr MESZ statt und wird live im Internet übertragen. Der Zugang
zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine Aufzeichnung
der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter www.medigene.de
möglich.

Der vollständige Quartalsbericht ist im Internet abrufbar unter
http://www.medigene.de/berichte

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®), EndoTAG(®),
RhuDex(® )und Veregen(®) sind Marken der MediGene AG. Eligard(® )ist eine Marke
der Tolmar Therapeutics, Inc. Diese Marken können für ausgewählte Länder
Eigentum oder lizenziert sein.

– Ende –

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene
konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer
Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Als erstes deutsches
Biotechnologie-Unternehmen verfügt  Medigene über Einnahmen von Produkten auf
dem Markt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei
Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung und entwickelt eine innovative
Impfstofftechnologie.

Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Kerstin Langlotz
Investor & Public Relations
Tel.: +49 – 89 – 20 00 33 – 33 01
Fax: +49 – 89 – 20 00 33 – 29 20
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Source: MediGene AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1631598]

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