Medigene: Data Safety Monitoring Board empfiehlt Fortsetzung der laufenden AML-Studie mit DC-Vakzine in Phase II

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Medigene: Data Safety Monitoring Board empfiehlt Fortsetzung der laufenden
AML-Studie mit DC-Vakzine in Phase II
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Source: Globenewswire

* Patientenrekrutierung für klinische Phase I-Teil der Phase I/II-DC-Vakzine
Studie erfolgreich abgeschlossen
* Patienten mindestens viermal mit DC-Impfstoff behandelt
* Data Safety Monitoring Board bewertet die Daten zur Sicherheit und
Verträglichkeit positiv und gibt den Übergang der Studie in den Phase II-
Teil frei
* Start des Phase II-Teils in Vorbereitung

Martinsried/München, 10. März 2016. Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime
Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprojekten
fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Therapieplattformen zur
Bekämpfung von Krebs, gibt bekannt, dass die Rekrutierung der geplanten
Patienten für den Phase I-Teil ihrer laufenden klinischen Studie mit
dendritischen Zell-(DC)-Vakzinen in akuter myeloischer Leukämie (AML)
erfolgreich abgeschlossen und die Überführung der Studie in die Phase II vom
unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) empfohlen wurde. Das DSMB
bewertete die Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit im ersten Teil der Studie
positiv, nachdem die ersten sechs Patienten mindestens viermal mit Medigenes DC-
Impfstoff behandelt wurden.

Der Phase II-Teil der Studie sieht die Fortsetzung der Behandlung der bisherigen
sechs Patienten sowie die Behandlung von weiteren 14 Patienten vor. In der
klinischen Phase II sollen weitere Daten zum Sicherheitsprofil der DC-Vakzine
sowie zur Induktion Tumor-spezifischer Immunantworten durch die Vakzine und
erste Hinweise auf die Wirksamkeit gewonnen werden. Dies ist Medigenes erste
eigene (company-sponsored) klinische Studie mit ihrer DC-Vakzine. Sie wurde im
März 2015 am Universitätskrankenhaus von Oslo begonnen.

Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG, kommentiert:
„Wir sind sehr zufrieden mit dem planmäßigen Verlauf des ersten Teils und
arbeiten bereits an einem zügigen Start des Phase II-Teils, um aussagekräftige
klinische Daten darüber zu erzielen, wie unsere Patienten auf die Behandlung
ansprechen. Wir hoffen, AML durch diese DC-Vakzine besser kontrollieren oder
ganz zurückdrängen zu können.“

Studiendesign: In der klinischen Phase I/II-Studie (NCT02405338) sollen 20 AML-
Patienten behandelt werden, die sich nach einer chemotherapeutischen Behandlung
in kompletter Remission befinden, jedoch nicht für eine Stammzelltransplantation
geeignet sind, die das Rückfallrisiko minimieren könnte. Die Patienten werden
über einen Zeitraum von 50 Wochen mit der DC-Vakzine behandelt, gefolgt von
einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr bzw. bis zum Fortschreiten der
Krankheit. Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Machbarkeit und
Sicherheit der aktiven Immuntherapie mit dendritischen Zellen von Medigene.
Sekundäre Studienziele sind die Induktion einer Tumor-spezifischen Immunantwort,
Kontrolle der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease – MRD) und
klinisches Ansprechen/Zeit bis Fortschreiten der Krankheit (time to progression
– TTP).

Über Medigenes DC-Impfstoff-Programm: Die Plattform zur Entwicklung von antigen-
spezifischen DC-Vakzinen der neuen Generation bildet die am weitesten
fortgeschrittene Plattform der hochinnovativen, sich ergänzenden Immuntherapie-
Plattformen von Medigene Immunotherapies. Derzeit testet Medigene ihre DC-
Vakzine in einer unternehmenseigenen klinischen Phase I/II-Studie zur Behandlung
von akuter myeloischer Leukämie (AML). Weitere Studien, die Medigenes DC-
Impfstoff-Technologien verwenden, werden in Form von zwei klinischen Prüfarzt-
initiierten Studien (IITs) durchgeführt: Eine klinische Phase I/II-Studie zur
Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der
Ludwig-Maximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur
Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus
werden im Rahmen von Compassionate Use[1] Patienten mit DC-Vakzinen am Institut
für Zelluläre Therapie des Universitätsklinikums Oslo behandelt.

Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) gelten als die potentesten
Antigen-präsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe
besteht in der Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer
Zelloberfläche, wodurch sie antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit
zur Reifung und Teilung anregen können. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage
versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso
können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur
Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat
neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im
Labor so zu generieren, dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren
können. Dabei werden die dendritischen Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen,
Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden, hergestellt.
Ferner können die DC-Vakzine mit tumorspezifischen Antigenen beladen werden, um
so verschiedene Tumorarten zu behandeln und sind zur Behandlung minimaler
residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien
vorgesehen.

Weitere Informationen zu Medigenes DC-Vakzinen finden Sie als Video unter:
https://vimeo.com/123005831

Über akute myeloische Leukämie (AML)
Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden
Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland
werden pro Jahr etwa 3600 Neuerkrankungen registriert.
Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger
blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung
gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an
Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber,
verstärkte Infektanfälligkeit und Störungen bei der Blutgerinnung. Die
Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen
zum Tod führen.
Grundlage der AML-Therapie ist eine intensive Chemotherapie. Eine weitere
Therapiemöglichkeit stellt die allogene Stammzelltransplantation dar. Leider ist
bei der Mehrheit der Patienten mit einem Rückfall zu rechen. Nur etwa 15 bis 20
% erreichen eine Langzeitremission nach konventioneller Chemotherapie.
Günstigere Prognosen ergeben sich nur nach einer allogenen
Stammzelltransplantation.

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das
Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur
Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der
klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die
Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.

Weitere Informationen unter www.medigene.de

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spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
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in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®) ist eine Marke
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Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 – 89 – 20 00 33 – 33 01
Email: investor@medigene.com

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(investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste
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[1] Klinischer Heilversuch (Compassionate Use): Ärztlich angeordneter Einsatz
noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren
Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen

Pressemitteilung Deutsch:
http://hugin.info/132073/R/1993271/733804.pdf

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Source: Medigene AG via GlobeNewswire
[HUG#1993271]