Medigene kündigt Start der Phase II-Studie mit DC-Vakzine und bevorstehende Meilensteinzahlung an

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Medigene kündigt Start der Phase II-Studie mit DC-Vakzine und bevorstehende
Meilensteinzahlung an
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Source: Globenewswire

Martinsried/München, 1. April 2016. Das Immunonkologie-Unternehmen Medigene AG
(MDG1, Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass in ihrer klinischen Phase
I/II-Studie mit dendritischen Zell-(DC)-Vakzinen in akuter myeloischer Leukämie
(AML) die Behandlung des ersten Patienten für den Phase II-Teil begonnen hat und
dies zu einer Meilensteinzahlung im Wert von rund 3,2 Mio. EUR führt. Die
Zahlung wird innerhalb der nächsten fünf Monate von der Medigene AG an die
ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH
(vormals Trianta Immunotherapies GmbH) voraussichtlich durch Ausgabe neuer
Aktien aus genehmigtem Kapital erfolgen. Die Meilensteinzahlung wurde im Rahmen
der Akquisition der Trianta im Januar 2014 als Teil des Kaufpreises vereinbart.

Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG, kommentiert:
„Es freut uns, dass wir kurz nach der erfolgreich abgeschlossenen
Patientenrekrutierung für den Phase I-Teil unserer DC-Studie und der Empfehlung
zur Fortsetzung der Studie durch das Data Safety Monitoring Board den Start der
Phase II bekannt geben können. Damit zeigen wir den kontinuierlichen Fortschritt
unserer klinischen Programme und die weitere Validierung unserer
Immuntherapien.“

Studiendesign: In der klinischen Phase I/II-Studie (NCT02405338) sollen 20 AML-
Patienten behandelt werden, die sich nach einer chemotherapeutischen Behandlung
in kompletter Remission befinden, jedoch nicht für eine Stammzelltransplantation
geeignet sind, die das Rückfallrisiko minimieren könnte. Die Patienten werden
über einen Zeitraum von 50 Wochen mit der DC-Vakzine behandelt, gefolgt von
einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr bzw. bis zum Fortschreiten der
Krankheit. Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Machbarkeit und
Sicherheit der aktiven Immuntherapie mit dendritischen Zellen von Medigene.
Sekundäre Studienziele sind die Induktion einer Tumor-spezifischen Immunantwort,
Kontrolle der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease – MRD) und
klinisches Ansprechen/Zeit bis Fortschreiten der Krankheit (time to progression
– TTP).

Ãœber Medigenes DC-Impfstoff-Programm: Die Plattform zur Entwicklung von antigen-
spezifischen DC-Vakzinen der neuen Generation bildet die am weitesten
fortgeschrittene Plattform der hochinnovativen, sich ergänzenden Immuntherapie-
Plattformen von Medigene Immunotherapies. Derzeit testet Medigene ihre DC-
Vakzine in einer unternehmenseigenen klinischen Phase I/II-Studie zur Behandlung
von akuter myeloischer Leukämie (AML). Weitere Studien, die Medigenes DC-
Impfstoff-Technologien verwenden, werden in Form von zwei klinischen Prüfarzt-
initiierten Studien (IITs) durchgeführt: Eine klinische Phase I/II-Studie zur
Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der
Ludwig-Maximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur
Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus
werden im Rahmen von Compassionate Use[1] Patienten mit DC-Vakzinen am Institut
für Zelluläre Therapie des Universitätsklinikums Oslo behandelt.

Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) gelten als die potentesten
Antigen-präsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe
besteht in der Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer
Zelloberfläche, wodurch sie antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit
zur Reifung und Teilung anregen können. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage
versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso
können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur
Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat
neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im
Labor so zu generieren, dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren
können. Dabei werden die dendritischen Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen,
Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden, hergestellt.
Ferner können die DC-Vakzine mit tumorspezifischen Antigenen beladen werden, um
so verschiedene Tumorarten zu behandeln und sind zur Behandlung minimaler
residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien
vorgesehen.

Weitere Informationen zu Medigenes DC-Vakzinen finden Sie als Video unter:
https://vimeo.com/123005831

Über akute myeloische Leukämie (AML): Akute myeloische Leukämie ist eine
bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt überwiegend bei
Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3600
Neuerkrankungen registriert. Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum
funktionsunfähiger blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen
behindern die Bildung gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu
einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind
Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Störungen bei der
Blutgerinnung. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt
innerhalb weniger Wochen zum Tod führen. Grundlage der AML-Therapie ist eine
intensive Chemotherapie. Eine weitere Therapiemöglichkeit stellt die allogene
Stammzelltransplantation dar. Leider ist bei der Mehrheit der Patienten mit
einem Rückfall zu rechen. Nur etwa 15 bis 20 % erreichen eine Langzeitremission
nach konventioneller Chemotherapie. Günstigere Prognosen ergeben sich nur nach
einer allogenen Stammzelltransplantation.

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das
Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur
Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der
klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die
Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien. Weitere
Informationen unter www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®) ist eine Marke
der Medigene AG. Medigene Immunotherapies(TM) und Trianta Immunotherapies(TM)
sind Marken der Medigene Immunotherapies GmbH. Diese Marken können für
ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 – 89 – 20 00 33 – 33 01, Email: investor@medigene.com

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr
wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail
(investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste
streichen.

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[1] Klinischer Heilversuch (Compassionate Use): Ärztlich angeordneter Einsatz
noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren
Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen

Pressemitteilung als PDF:
http://hugin.info/132073/R/1999662/737419.pdf

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Source: Medigene AG via GlobeNewswire
[HUG#1999662]