Merus präsentiert auf dem Jahrestreffen 2016 der American Association for Cancer Research vorläufige klinische Daten zur laufenden klinischen Phase-1/2-Studie

Seines führenden bispezifischen Antikörper-Produktkandidaten MCLA-128

MCLA-128 zeigt ein günstiges Sicherheitsprofil und erste Anzeichen einer
Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

UTRECHT, Niederlande, 19. April 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus B.V., ein
Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative
bispezifische Antikörper-Therapeutikprodukte entwickelt, gab heute eine geplante
Posterpräsentation beim Jahrestreffen der American Association for Cancer
Research (AACR) 2016 vom 16. bis 20. 2016 in New Orleans bekannt.

Merus wird für seinen führenden bispezifischen Antikörper-Produktkandidaten
MCLA-128 aus einer klinischen FIH-Phase-1/2-Studie (FIH = erstmalige Anwendung
am Menschen) vorläufige klinische Daten präsentieren. MCLA-128 ist ein neuer
bispezifischer Immunoglobulin G (IgG)-Antikörper voller Länge mit einer
verbesserten antikörperabhängigen zellulären Zytotoxizität (ADCC), der darauf
ausgelegt ist, sich an die humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren HER2
und HER3 zu binden, die auf verschiedenen soliden Tumorzellen vorhanden sind.
Merus wird über die offene Dosiseskalationsphase (Teil 1) der klinischen Phase-
1/2-Studie berichten. Die primären Ziele des ersten Teils der klinischen Studie
bestehen darin, eine maximal verträgliche Dosis zu ermitteln und die empfohlene
Dosis für eine klinische Phase-2-Studie von MCLA-128 festzulegen. Die sekundären
Ziele sind die Bewertung der Sicherheit, der Verträglichkeit, der
Pharmakokinetik (PK), der Pharmakodynamik und der Antitumoraktivität.

„Wir glauben, dass die vorläufigen Daten, die wir aus Teil 1 dieser ersten
klinischen Studie von MCLA-128 präsentieren, ein günstiges Sicherheitsprofil und
erste Anzeichen von Antitumoraktivität demonstrieren“, sagte Setareh Shamsili,
MD, PhD, Chief Medical Officer bei Merus. „Im zweiten Teil dieser klinischen
Studie werden wir MCLA-128 auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit
bestimmten Tumorarten sowie Patienten mit HER2-Amplifikation in anderen
Tumorarten prüfen. Wir gehen davon aus, in der ersten Jahreshälfte 2017 die
wichtigsten Daten aus beiden Teilen dieser Studie veröffentlichen zu können.“

„Wir sind stolz darauf, diesen Meilenstein für das Unternehmen, das MCLA-128-
Programm und unsere Biclonics-Plattform erreicht zu haben“, sagte Ton
Logtenberg, PhD, Chief Executive Officer bei Merus. „Das frühzeitige Erreichen
dieses klinischen Meilensteins war aufgrund des schnellen Fortschritts von MCLA-
128 durch die präklinische Entdeckung und Herstellung möglich und belegt unserer
Ansicht nach die Stärke der Biclonics-Plattform. Wir freuen uns auf den nächsten
Teil dieser klinischen Studie, während wir weiterhin die Biclonics-Plattform
verwenden, um eine Reihe von Therapeutika zu entwickeln, die unseres Erachtens
das Potenzial haben, den unerfüllten Bedürfnissen von Krebspatienten Rechnung zu
tragen.“

Die Details zur Posterpräsentation sind wie folgt:
Postertitel: Eine Phase-I/II-Studie von MCLA-128, ein bispezifischer IgG1-
Antikörper voller Länge, der auf HER2/HER3 bei Patienten mit soliden Tumoren
abzielt
Datum und Uhrzeit: Montag, 18. April 2016, 13:00 – 17:00 Uhr CDT
Abstraktnummer: CT050
Sitzungs-ID: PO.CT01.01. Phase 1 Clinical Trials 1
Standort: Section 13

Zusammenfassung: Im 1. Teil, der Dosiseskalationsphase dieser klinischen Phase-
I/II-Studie, nahmen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren teil, die
auf mindestens eine der Standardtherapien nicht mehr ansprachen (refraktär) oder
nach erstem Behandlungserfolg wieder ausbrachen (rezidiv) bzw. für die es bisher
keine wirksame Therapie gibt. MCLA-128 wurde alle 3 Wochen (q3w) als intravenöse
Infusion über einen Zeitraum von 60 bis 120 Minuten verabreicht. Toxizitäten
wurden bei steigenden Dosierungen bewertet. Achtundzwanzig Patienten erhielten
MCLA-128 in 9-Dosis-Eskalationskohorten (flache Dosis von 40 mg bis 900 mg).

Die maximal verträgliche Dosis wurde bei einer Dosis von 900 mg nicht erreicht.
Die kumulativen Sicherheits- und verfügbaren PK-Daten zusammen mit einer PK-
Simulationsstudie stützen eine empfohlene Dosis für eine Phase-2-Studie von 750
mg (q3w), die über einen Zeitraum von 120 Minuten verabreicht wird. Wir glauben,
ermutigende Anzeichen für Antitumoraktivitäten (von RECIST v.1.1 bewertet)
beobachtet zu haben. Drei Patienten nehmen noch an der Studie teil, darunter ein
Patient mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bei dem
nach mehr als neun Monaten die Behandlung fortlaufend teilweise anspricht, ein
Patient mit metastasierendem Magenkrebs mit stabilem Verlauf nach mehr als fünf
Monaten sowie ein Patient mit Dickdarmkrebs mit stabilem Verlauf nach mehr als
sechs Monaten. Zudem wurde eine Patientin mit metastasierendem Brustkrebs im
stabilen Zustand vor dem Fortschreiten der Erkrankung für fünf Monate mit MCLA-
128 behandelt. Bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die mit Dosierungen
von bis zu 900 mg behandelt wurden (q3w), war MCLA-128 gut verträglich mit einem
günstigen Sicherheitsprofil. Während der Expansionsphase (Teil 2) der laufenden
klinischen Studie, an der Patienten mit gewissen Tumortypen mit HER2-
Amplifikation teilnehmen, wird die empfohlene Phase-2-Dosis von 750 mg (q3w)
verabreicht.

Ãœber Merus B.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das
innovative bispezifische Antikörper-Therapeutikprodukte entwickelt, die auch als
„Biclonics“ bekannt sind. Biclonics basieren auf dem vollständigen IgG-Format
und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In
vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit
den Merkmalen herkömmlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange
Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Merus führender bispezifischer
Antikörper-Produktkandidat MCLA-128 durchläuft derzeit in Europa eine klinische
Phase-1/2-Studie zur potenziellen Behandlung von soliden HER2-positiven Tumoren.
Merus zweiter bispezifischer Antikörperkandidat, MCLA-117, wird zurzeit als
potenzielle Behandlung für akute myeloische Leukämie entwickelt. Bei dem
Unternehmen befindet sich auch eine Reihe von proprietären Antikörperkandidaten
in der präklinischen Entwicklung, darunter MCLA-158, das für das Binden an
Krebsstammzellen konzipiert ist und als potenzielle Behandlung für Darmkrebs und
anderen soliden Tumoren entwickelt wird, sowie „Biclonics“, die für das Binden
an verschiedenen Kombinationen von immunmodulatorischen Molekülen,
einschließlich PD-1 und PD-L1 vorgesehen sind.

Ansprechpartner:
Merus B.V.
Shelley Margetson – s.margetson@merus.nl
+31 (0)30 253 8800

Argot Partners
Eliza Schleifstein – eliza@argotpartners.com
1-917-763-8106

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Source: Merus B.V. via GlobeNewswire
[HUG#2004628]