MorphoSys– MOR208-Programm erhält positive Empfehlung der EMA als Orphan Medicinal Product zur Behandlung von DLBCL

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MorphoSys– MOR208-Programm erhält positive Empfehlung der EMA als Orphan
Medicinal Product zur Behandlung von DLBCL
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Source: Globenewswire

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY)
gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine positive Empfehlung der
Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA erhalten hat. MOR208, ein anti-CD19-
Antikörper mit einem modifizierten Fc-Teil, soll als Medizinprodukt für seltene
Erkrankungen (Orphan Medicinal Product) für die Behandlung des diffusen,
großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) anerkannt werden. Diese Entscheidung muss
von der Europäischen Kommission noch bestätigt werden. Anfang Dezember hatte die
US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dem Projekt MOR208 in diesem
Krankheitsbereich bereits den sogenannten Orphan Drug-Status zugesprochen.

„Das Programm MOR208 geht aus dem Geschäftsjahr 2014 deutlich gestärkt hervor
und hat eine Reihe an Fortschritten erzielt. Wir haben den Orphan Drug-Status
und Orphan Medicinal Product-Status für die Behandlung des diffusen,
großzelligen B-Zell-Lymphoms erhalten zusätzlich zu den gleichen Auszeichnungen
zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie. Wir haben ferner den
sogenannten Fast-Track-Status in DLBCL erhalten und konnten sehr
vielversprechende Phase 2-Daten für DLBCL und andere Subformen des Non-Hodgkin-
Lymphoms bei der diesjährigen ASH-Jahreskonferenz präsentieren. Alle diese
wichtigen regulatorischen und klinischen Meilensteine erreicht zu haben, hat
dieses vielversprechende Krebs-Programm deutlich gestärkt“, erklärte Dr. Arndt
Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG.

Die Auszeichnungen als „Orphan Drug“ und „Orphan Medicinal Product“ werden durch
die US-amerikanische und europäische Gesundheitsbehörden verliehen, um die
Entwicklung von vielversprechenden Arzneimittelkandidaten gegen Erkrankungen zu
unterstützen, die weniger als 200.000 Patienten in den USA beziehungsweise nicht
mehr als 5 unter 10.000 Menschen in der europäischen Union betreffen. Mit dem
Erhalt des Orphan Drug-Status sind Vorteile wie sieben Jahre Marktexklusivität
nach Zulassung in den Vereinigten Staaten und zehn Jahre in der europäischen
Union verbunden. Andere mögliche Vorteile werden in Form von Unterstützung bei
Protokollen, der Möglichkeit, Forschungsförderung zu beantragen, Steuervorteile
bei bestimmen Forschungsaufwendungen und dem Erlass von Gebühren bei
regulatorischen Prozessen gewährt.

DLBCL ist das am weitesten verbreitete Lymphom und macht rund 25 Prozent aller
NHL-Erkrankungen in den Industrieländern aus. Die Krankheit betrifft vornehmlich
ältere Personen, kann in Einzelfällen aber auch bei Kindern und Jugendlichen
auftreten.

Bei MOR208 handelt es sich um einen humanisierten, gegen das Zielmolekül CD19
gerichteten, monoklonalen Antikörper mit einem modifizierten Fc-Teil, der zur
Behandlung von B-Zell-Erkrankungen entwickelt wird. Das Programm befindet sich
derzeit in klinischen Phase 2-Studien in chronischer lymphatischer Leukämie
(CLL), akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) und dem Non-Hodgkin-
Lymphom (NHL).

MorphoSys in Kürze:

MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek
der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und
weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im
Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden
Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.

Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline
mit mehr als 90 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur
Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys
ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe
spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der
Frankfurter Börse unter dem Symbol „MOR“ notiert. Aktuelle Informationen zu
MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.

HuCAL(®), HuCAL GOLD(®), HuCAL PLATINUM(®), CysDisplay(®), RapMAT(®), arYla(®),
Ylanthia(®) und 100 billion high potentials(®) sind eingetragene Warenzeichen
der MorphoSys AG.

Slonomics(®) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH,
einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und
Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde
liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und
Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys
beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,
soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG

Dr. Claudia Gutjahr-Löser

Head of Corporate Communications & IR

Mario Brkulj

Associate Director Corporate Communications & IR

Alexandra Goller

Specialist Corporate Communications & IR

Jessica Rush

Specialist Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404

investors@morphosys.com

Medienmitteilung (PDF):
http://hugin.info/130295/R/1880001/662957.pdf

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Source: MorphoSys AG via GlobeNewswire
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