MorphoSys und Emergent BioSolutions beginnen Phase 1-Studie mit Immuntherapie MOR209/ES414 bei Prostatakrebs

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MorphoSys und Emergent BioSolutions beginnen Phase 1-Studie mit Immuntherapie
MOR209/ES414 bei Prostatakrebs
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Source: Globenewswire

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX, OTC: MPSYY)
und Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) gaben heute den Start einer
klinischen Phase 1-Studie bekannt, die die Sicherheit, Verträglichkeit und
klinische Aktivität des Wirkstoffs MOR209/ES414 in Patienten mit
metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) untersuchen soll.
Gemäß den Vertragsvereinbarungen zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung des
Wirkstoffs löst der Studienstart eine Meilensteinzahlung von fünf Millionen US-
Dollar an Emergent aus.

Bei MOR209/ES414 handelt es sich um eine Immuntherapie, die von Emergent mit
Hilfe ihrer firmeneigenen ADAPTIR(TM)-Plattform (modulare Protein-Technologie)
entwickelt wurde. Wie präklinische in vitro- und in vivo-Studien gezeigt haben,
lenkt MOR209/ES414 zytotoxische T-Zellen gegen Krebszellen, die das Prostata-
spezifische Membran-Antigen (PSMA) exprimieren.

Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG, erklärte hierzu:
„MOR209/ES414 hat das Potenzial, einen dringenden medizinischen Bedarf im
Bereich Prostatakrebs abzudecken. Wir sind deshalb sehr erfreut, dass dieser
Wirkstoff wie erwartet Anfang 2015 in die klinische Entwicklung voranschreitet.
Damit befinden sich nun vier klinische Kandidaten in unserem wachsenden
firmeneigenen Medikamentenportfolio, und die Gesamtzahl aller klinischen
Programme in unserer Pipeline erhöht sich auf 23.“

Barry Labinger, Executive Vice President and President Biosciences Division von
Emergent BioSolutions fügte hinzu: „Emergent ist sehr erfreut, die Dosierung des
ersten Patienten in dieser klinischen Phase 1-Studie bekannt zu geben.
Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebsform bei Männern und es
gibt einen klaren ungedeckten medizinischen Bedarf nach wirksameren
Therapiemöglichkeiten. Wir sind der Überzeugung, dass der immuntherapeutische
Ansatz, den MOR209/ES414 darstellt, für Patienten mit metastasierendem,
kastrationsresistentem Prostatakrebs ein deutlich verbessertes
Behandlungsergebnis verspricht. Wir freuen uns sehr darauf, gemeinsam mit
unserem Partner MorphoSys das Potenzial von MOR209/ES414 in der klinischen
Entwicklung zu prüfen.“

Die Studie wird in zwei Stufen durchgeführt. Das primäre Ziel der Stufe 1 ist
es, die maximal verträgliche Dosis (MTD) für MOR209/ES414 bei Patienten mit
metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs festzustellen. Dabei wird
der Wirkstoff in den ersten drei Monaten wöchentlich und anschließend alle zwei
Wochen intravenös verabreicht. Sekundäre Studienziele sind die Prüfung der
Verträglichkeit, der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, der Immunogenizität
und Zytokinantwort sowie der klinischen Aktivität des Wirkstoffs MOR209/ES414.
In Stufe 2 steht die Evaluierung der klinischen Aktivität in Patienten, die zum
Teil eine vorangegangene Behandlung in Form einer Chemotherapie erhalten haben,
als primäres Ziel im Vordergrund. Die weitere Überprüfung der Sicherheit, der
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik und der Immunogenizität von MOR209/ES414
sind sekundäre Ziele dieser zweiten Studienphase.

Die unverblindete Phase 1-Studie wird in Klinikzentren in den USA und Australien
durchgeführt und soll bis zu 130 Patienten einschließen. Weitere Informationen
sind auf der Internetseite clinicaltrials.gov abrufbar.

Ãœber MOR209/ES414

MOR209/ES414 ist ein zielgerichtetes Protein zur Immuntherapie, das die
körpereigene T-Zell vermittelte Immunität gegen Prostata-spezifische Membran-
Antigen-(PSMA)-exprimierende Krebszellen aktiviert. Dieses Antigen wird häufig
auf Prostatakrebszellen überexprimiert. Der Wirkstoff MOR209/ES414 wurde mit
Hilfe von Emergents ADAPTIR-Plattform erstellt und bindet selektiv an den T-
Zell-Rezeptor auf zytotoxischen T-Zellen sowie an PSMA auf Tumorzellen.
MOR209/ES414 enthält zwei Bindungspaare, von denen jedes auf ein einzelnes
Antigen zielt. Die Paare befinden sich an entgegengesetzten Enden der Fc-Region
eines Immunglobulins, um die Halbwertszeit des Wirkstoffes zu verlängern und
eine Aufreinigung zu ermöglichen, die für Immunglobulin-basierte Moleküle
typisch ist. In präklinischen Studien lenkte MOR209/ES414 zytotoxische T-Zellen
gegen Prostatakrebszellen, die PSMA exprimieren.

Ãœber Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die Krebsart, die bei Männern am häufigsten auftritt, mit
jährlich circa 900.000 neuen Fällen weltweit, 230.000 davon in den USA.
Vorsorgeuntersuchungen, Bestrahlungen, Operationen und hormonablative Therapien
haben das Auffinden und die Behandlung von Prostatakrebs im frühen Stadion
deutlich verbessert. Dennoch erhöhen diese Therapien die Lebenserwartung von
Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs nur um
wenige Monate.

MorphoSys in Kürze:

MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek
der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und
weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im
Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden
Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.

Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline
mit mehr als 90 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur
Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys
ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe
spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der
Frankfurter Börse unter dem Symbol „MOR“ notiert. Aktuelle Informationen zu
MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.

HuCAL(®), HuCAL GOLD(®), HuCAL PLATINUM(®), CysDisplay(®), RapMAT(®), arYla(®),
Ylanthia(®) und 100 billion high potentials(®) sind eingetragene Warenzeichen
der MorphoSys AG.

Slonomics(®) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH,
einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.

MorphoSys Safe Harbor Erklärung

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und
Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde
liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und
Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys
beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,
soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

About Emergent BioSolutions

Emergent BioSolutions is a global specialty biopharmaceutical company seeking to
protect and enhance life by offering specialized products to healthcare
providers and governments to address medical needs and emerging health threats.
Additional information about us may be found at www.emergentbiosolutions.com.
Follow us on twitter: @emergentbiosolu.

ADAPTIR(TM) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Emergent BioSolutions Inc.

Emergent BioSolutions Safe Harbor Statement

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the
Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Any statements, other than
statements of historical fact, are forward-looking statements. Forward-looking
statements in this press release include statements about the potential and
therapeutic opportunity of the MOR209/ES414 molecule and potential milestone and
royalty payments for development, regulatory approval and sales of the product
candidate. These forward-looking statements are based on our current intentions,
beliefs and expectations regarding future events. We cannot guarantee that any
forward-looking statement will be accurate. Investors should realize that if
underlying assumptions prove inaccurate or unknown risks or uncertainties
materialize, actual results could differ materially from our expectations.
Investors are, therefore, cautioned not to place undue reliance on any forward-
looking statement. Any forward-looking statement speaks only as of the date of
this press release, and, except as required by law, we do not undertake to
update any forward-looking statement to reflect new information, events or
circumstances.

There are a number of important factors that could cause the company–s actual
results to differ materially from those indicated by such forward-looking
statements, including the success of clinical trials for MOR209/ES414; the
timing of and our ability to obtain and maintain regulatory approvals for
MOR209/ES414; the rate and degree of market acceptance and clinical utility of
MOR209/ES414 as a product; and our commercialization, marketing and
manufacturing capabilities and strategy with respect to MOR209/ES414. The
foregoing sets forth many, but not all, of the factors that could cause actual
results to differ from our expectations in any forward-looking statement.
Investors should consider this cautionary statement, as well as the risk factors
identified in our periodic reports filed with the SEC, when evaluating our
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MorphoSys AG Emergent BioSolutions

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Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404 Tel: +1 301-795-1847

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Medienmitteilung (PDF):
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