„nd.DieWoche“: Standards unter Beschuss – Kommentar zu beabsichtigten Neuregelungen bei der US-Arzneimittelzulassung

Nicht mehr zwei Studien, sondern nur noch eine soll bald reichen, um für ein neues Medikament die Zulassung in den USA zu erhalten. Noch sind es nur Äußerungen in der medizinischen Fachpresse, aber es scheint so, als sollten durch die Leitung der US-Arzneibehörde FDA die Zulassungsvoraussetzungen erheblich vereinfacht werden.

Das kommt nicht überraschend und passt zu den Versprechen der Trump-Regierung, die Verfügbarkeit von Medizinprodukten in den USA zu erhöhen. Eine solche Senkung der Standards führt vielleicht schneller zu neuen Wirkstoffen. Zugleich stiege die Wahrscheinlichkeit, dass ineffektive oder auch schädliche Therapeutika zugelassen werden. Auf derartige Kritik reagierte die FDA ausweichend: Mehr Studien seien kein Garant für Qualität, wenn diese schlecht gemacht seien.

Der Kurswechsel, man höre und staune, scheint sich sogar schon auf die ungeliebten Impfstoffe auszuwirken. So wurde eine zunächst abgelehnte Prüfung eines neuen mRNA-basierten Grippeimpfstoffs von Moderna aktuell nun doch zugelassen. Am Ende ist es gleichgültig, ob der FDA-Direktor Martin Makary nun mit US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. auf einer Linie liegt oder nicht. Es gilt offensichtlich, es den US-Pharmaherstellern noch leichter als bisher zu machen, hohe Renditen zu erzielen. Den Preis bezahlen die Patienten, die zu Versuchskaninchen werden. Selbst schuld, wer Trump wählt? Schadenfreude ist hier fehl am Platz. Wenn das forsche Vorangehen erst einmal zur Norm geworden ist, könnte auch in Europa der Druck zur Deregulierung steigen.

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