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Neue klinische und präklinische Daten zu Basileas neuartigem, gegen multiresistente gramnegative Supererreger gerichteten Antibiotikum BAL30072 auf Fachkonferenz ICAAC präsentiert

Basilea Pharmaceutica AG /
Neue klinische und präklinische Daten zu Basileas neuartigem, gegen
multiresistente gramnegative Supererreger gerichteten Antibiotikum BAL30072 auf
Fachkonferenz ICAAC präsentiert
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Basel, 19. September 2011 – Detaillierte Ergebnisse der erfolgreichen ersten
Phase-I-Studie mit Basileas neuartigem Antibiotikum BAL30072 wurden auf der 51.
Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) in
Chicago, USA präsentiert. Ergänzende präklinische Daten unterstreichen die
starke bakterizide Wirkung und das breite Aktivitätsspektrum von BAL30072
gegenüber klinisch relevanten multiresistenten gramnegativen Bakterien. Darüber
hinaus werden weitere Daten zu Basileas anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum
Ceftobiprol vorgestellt.

Multiresistente gramnegative Bakterien wie beispielsweise Pseudomonas aeruginosa
und Acinetobacter baumannii geben Anlass zu immer grösserer Besorgnis, da sie
Resistenzen gegenüber den meisten vermarkteten Antibiotika ausgebildet haben und
somit im Falle einer Infektion nur wenige oder gar keine
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Da Basileas BAL30072,  ein Beta-Laktam-Antibiotikum aus der Klasse der
Sulfaktame, nicht so leicht durch bakterielle Enzyme inaktiviert wird, die
Resistenzen gegen viele der heute vertriebenen Antibiotika verursachen, hat die
Substanz das Potenzial, eine bedeutende Rolle bei der Behandlung
lebensbedrohlicher Infektionen durch solch multiresistente gramnegative
Krankheitserreger einzunehmen. BAL30072 hat seine bakterienabtötende Wirkung
gegenüber einem breiten Spektrum gramnegativer Supererreger unter Beweis
gestellt.

BAL30072 – ein neuartiges Sulfaktam-Antibiotikum gegen multiresistente
gramnegative Bakterien

Positive Daten aus der ersten mit BAL30072 durchgeführten Phase-I-Studie, einer
doppelt verblindeten, randomisierten, plazebokontrollierten Studie mit
ansteigenden Einmal­dosierungen, belegen das exzellentes Sicherheitsprofil von
BAL30072. Bei keiner der untersuchten Dosierungen traten klinisch relevante
Nebenwirkungen oder dosis-limitierende Toxizitäten auf. BAL30072 zeigte eine
berechenbare lineare Pharmakokinetik mit nur geringen Unterschieden zwischen den
einzelnen Probanden. Diese Ergebnisse stimmen mit präklinischen Daten überein
und entsprechen dem positiven Profil von Beta-Laktam-Wirkstoffen. (Poster A2-
572, F1-145 und F1-146) Eine kürzlich gestartete zweite Phase-I-Studie mit
ansteigenden Mehrfach­dosierungen von BAL30072 soll Anfang 2012 abgeschlossen
werden.

Weitere auf der ICAAC präsentierte In-vitro-Daten unterstreichen das potente
Aktivitätsprofil von BAL30072, insbesondere gegenüber schwer zu behandelnden
Infektionen durch gramnegative Bakterien.

So wurden Daten gezeigt, welche die starke Aktivität von BAL30072 gegenüber
multiresistenten gramnegativen Bakterien belegen, die das Gen für NDM-1 (Neu-
Delhi-Metallo-Beta-Laktamase) in sich tragen, einem Enzym, das zur Resistenz
gegenüber fast allen heute vermarkteten Antibiotika führt.  Das Testpanel
enthielt unter anderem klinische Isolate aus einem jüngsten Ausbruch von NDM-1-
positiven  Acinetobacter baumannii in Grossbritannien. Die Aktivität von
BAL30072 als Einzelwirkstoff wurde durch Kombination mit Meropenem verstärkt,
was auf potenzielle Synergien schliessen lässt. (Poster E-722)

Bakterien, die Resistenzen gegen Carbapeneme, die Wirkstoffklasse mit der
derzeit breitesten Aktivität gegenüber gramnegativen Krankheitserregern,
ausgebildet haben, sind eine zunehmende Bedrohung. Die starke Aktivität von
BAL30072 gegenüber Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien ist daher von
besonderer Bedeutung. In einem direkten Vergleich mit Meropenem und Aztreonam
zeigte BAL30072 die stärkste Aktivität gegenüber Carbapenem-resistenten
gramnegativen Bakterien und erwies sich gegenüber Meropenem- und Aztreonam-
resistenten Bakterien als bakterizid. (Poster E-737)

Basileas Head of Biology, Prof. Malcolm Page, wurde eingeladen, im Rahmen des
Symposiums „Investigational drugs worth waiting for to treat multidrug-resistant
pathogens“ einen Vortrag über BAL30072 und weitere Beta-Laktame mit dem Titel
„Monocyclic beta-lactam scaffolds for treatment of multidrug-resistant
infections“ (Präsentation 1073) zu halten.

Poster zu BAL30072 auf der ICAAC 2011

Pharmacokinetics and Safety of the Novel Sulfactam Antibiotic BAL30072 after
Single Ascending Dose Infusions in Healthy Volunteers – A. SCHMITT-HOFFMANN, B.
ROOS,
J. MAARES, J. SAUER, J. SPICKERMANN, I. MEYER, A. KAUFHOLD; A2-572

BAL30072: A Novel Monocyclic Sulfactam Antibiotic – Preclinical Pharmacokinetic
Properties – A. SCHMITT-HOFFMANN, K. GEBHARDT, M. WIND, P. HARGREAVES, D.
KLAUER, A. BRENDLE,
A. SERAFYN, C. SCHLAEFLE, H. GRUNWALD, C. BUCHER, J. SPICKERMANN; F1-145

BAL30072: A Novel Monocyclic Sulfactam Antibiotic – Preclinical Safety
Properties –
A. SCHMITT-HOFFMANN, C. BUCHER, J. SPICKERMANN, H. URWYLER; F1-146

Activity of the Novel Sulfactam BAL30072, Alone and in Combination with
Meropenem, Against Diverse Gram-Negative Isolates Carrying NDM-1 Beta-Lactamase
Gene –
T. R. WALSH, J. WEEKS, M. TOLEMAN, R. HOWE, M. WOOTTON, V. DANIEL, W. J.
STUBBINGS,
M. E. JONES; E-722

Bactericidal Activity of BAL30072 Compared to Other Agents against Multi-
Resistant Gram-Negative Bacteria by Time-Kill – G. A. PANKUCH, C. CLARK, G. LIN,
W. STUBBINGS,
P. C. APPELBAUM, K. KOSOWSKA-SHICK; E-737

Expression of Fe-Uptake Systems in Pseudomonas aeruginosa PAO1 and
Susceptibility to the Siderophore Sulfactam BAL30072 – T. KOEHLER, M. G. P.
PAGE, C. VAN DELDEN; F1-144

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.icaac.org

Ceftobiprol – ein neuartiges, gegen grampositive und gramnegative Bakterien
gerichtetes anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum zur Behandlung schwerer
Infektionen, wie beispielsweise der im Krankenhaus zugezogenen Lungenentzündung

Darüber hinaus werden auf der ICAAC weitere präklinische Daten zu Basileas anti-
MRSA Breitspektrum-Antibiotikum Ceftobiprol vorgestellt.

Ceftobiprol ist ein neuartiges Breitspektrum-Antibiotikum vom Cephalosporin-Typ,
das in mehreren Phase-III-Studien als Erstlinientherapeutikum bei schweren
bakteriellen Infektionen durch multiresistente Erreger erprobt wurde.
Ceftobiprol ist gegenüber einer Vielzahl von grampositiven Bakterien aktiv,
inklusive dem Supererreger Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA),
sowie klinisch relevanten gramnegativen Bakterien, wie beispielsweise
Pseudomonas aeruginosa. Gegenüber diesen weist Ceftobiprole ein breiteres
Spektrum auf als andere Wirkstoffe, wie beispielsweise Piperazillin/Tazobactam
oder Ceftazidim.

Poster zu Ceftobiprol auf der ICAAC 2011

Comparison of In Vitro Activity of Ceftobiprole (BPR) with Ceftriaxone (CRO),
Ceftazidime (TAZ), and Cefepime (FEP) Against Isolates of Rapidly Growing
Microbacteria (RGM) and Nocardia (NOC) – R. J. WALLACE JR., B. A. BROWN-ELLIOT,
K. KRIEL, T. MARTIN, L. BRIDGE,
R. VASIREDDY; E-118

Investigating Ceftobiprole (Cef) Alone and in Combination with Daptomycin (Dap),
Linezolid (Lin) and Vancomycin (Van) Against Methicillin-Resistant
Staphylococcus aureus (MRSA) in an In Vitro Infection Model – N. ALKURDI, A.
KUMAR, R. ARIANO, S. ZELENITSKY; E-1335

New Cephalosporins against Gram-Positive and Gram-Negative Bacteria Have No
Significant Ecological Impact on the Human Intestinal Microflora – M. RASHID, A.
WEINTRAUB, C. NORD; K-1415

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.icaac.org

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Basilea Pharmaceutica International
AG konzentrieren sich auf Antibiotika, Antimykotika und Wirkstoffe gegen Krebs
sowie auf die Entwicklung dermatologischer Arzneimittel. Dabei nimmt sich das
Unternehmen vor allem der grossen medizinischen Herausforderung der Ausbildung
von Resistenzen und des Nicht-Ansprechens auf bisherige Therapieformen im
Krankenhaus- und Facharztsektor an.

Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin), die einzige zugelassene Behandlung
des schweren chronischen Handekzems bei Erwachsenen, das auf stark wirksame
topische Kortikosteroide nicht anspricht, zurzeit in Dänemark, Deutschland,
Finnland, Frankreich, Grossbritannien, Norwegen und der Schweiz. Basilea hat
Distributoren für Toctino® in weiteren ausgewählten europäischen Märkten,
Israel, Kanada, Mexiko und der Republik Korea eingesetzt. Zudem wird derzeit in
den USA ein klinisches Phase-III-Programm zu Alitretinoin für die Behandlung von
schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.

Für Isavuconazol, ihren Phase-III-Wirkstoff mit dem Potenzial zum besten Azol-
Antimykotikum für die Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen,
hat Basilea eine Lizenzvereinbarung und Partnerschaft zur gemeinsamen
Entwicklung und Vermarktung mit Astellas Pharma Inc. abgeschlossen.

Darüber hinaus verfügt Basilea mit Ceftobiprol, einem neuartigen Cephalosporin-
Breitband-Antibiotikum mit Aktivität gegen MRSA (Methicillin-resistenten
Staphylococcus aureus), über einen weiteren Wirkstoff in der fortgeschrittenen
Entwicklung. Basilea entwickelt Ceftobiprol als Erstlinientherapie bei
potenziell lebensbedrohlichen Infektionen durch Bakterien, die Resistenzen
gegenüber anderen Antibiotika ausgebildet haben. Der Wirkstoff besitzt eine
breite Aktivität sowohl gegenüber grampositiven Bakterien, einschliesslich MRSA,
als auch gegenüber vielen klinisch relevanten gramnegativen Bakterien, wie
beispielsweise Pseudomonas spp.

Basileas BAL30072, ein neuartiges Antibiotikum für die Behandlung von
Infektionen durch resistente gramnegative Erreger, sowie der Antitumor-Wirkstoff
BAL101553 für die Behandlung von Krebsformen, die gegen andere Medikamente
resistent sind, befinden sich in Phase I der klinischen Erprobung.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

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| Media Relations | Investor Relations |
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| Peer Nils Schröder, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D., MBA |
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| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
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| | |
| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

— Ende der Mitteilung —

Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel Schweiz

Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Börse Berlin,
Open Market (Freiverkehr) in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München;

Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1547394/474903.pdf

This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
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(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE

[HUG#1547394]

Weitere Informationen unter:
http://www.basilea.com


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