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Neue Studie mit Impella 2.5® Herzpumpe von Abiomed belegt nachweislich Überlebensvorteil beim prä-PCI-Einsatz der Pumpe bei Patienten mit Herzinfarkt der linken Hauptkoronararterie

DANVERS, Mass., July 3, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD),
ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur Herzunterstützung und
Wiederherstellung der Herzfunktion, gab heute die aktuelle Veröffentlichung
einer von Experten geprüften retrospektiven Studie zur hämodynamischen
Unterstützung mit der Impella 2.5(®) Herzpumpe bekannt. In der Studie wurden
Patienten untersucht, die einen akuten Myokardinfarkt verbunden mit kardiogenem
Schock (AMICS) erlitten hatten und sich einer perkutanen Koronarintervention
(PCI) an der ungeschützten linken Hauptkoronararterie (Unprotected Left Main
Coronary Artery, ULMCA)(1) unterziehen mussten. Die Studie wurde im Journal of
Interventional Cardiology veröffentlicht. Die Ergebnisse der Studie deuten
darauf hin, dass der Einsatz der Impella 2.5 Herzpumpe vor der Durchführung
einer PCI an der betreffenden ULMCA-Läsion einen signifikanten Überlebensvorteil
für Patienten mit kardiogenem Schock nach einem akuten Myokardinfarkt bietet.
Patienten, die erst nach der Durchführung der PCI mit der Impella 2.5 Herzpumpe
unterstützt werden, scheinen hingegen nach 30 Tagen eine schlechte
Überlebensprognose zu haben. Die Studie ergänzt die vorhandenen klinischen
Daten, die die frühe Platzierung von Impella-Herzpumpen, d. h. vor der PCI-
Durchführung, bei Patienten mit kardiogenem Schock unterstützen.

Herzinfarkte in der linken Hauptkoronararterie weisen eine Mortalitätsrate von
über 80 % auf, sodass sie oft als „Mutter aller Witwenmacher“ bezeichnet
werden(2,3). Die linke Hauptkoronararterie und ihre Verzweigungen versorgen
75 % der ventrikulären Muskelmasse des Herzens mit sauerstoffreichem Blut(4).
Diese wichtige Arterie ist die einzige Blut- und Sauerstoffquelle für die linke
Seite des Herzens und gilt daher als „ungeschützt“, wenn bei einer früheren
Herz-OP kein Bypass der linken Hauptkoronararterie gelegt wurde.

Perwaiz Meraj, MD, und Kollegen berichteten zum ersten Mal über die Ergebnisse
des Einsatzes von Impella 2.5 im realen Umfeld bei der Durchführung von PCI an
ULMCA-Läsionen bei Patienten mit AMICS. In dieser multizentrischen,
retrospektiven Studie wurde anhand von 36 im cVAD Registry(TM)(4) erfassten
Patienten an 19 Prüfzentren in den USA untersucht, ob sich die Einleitung der
hämodynamischen Unterstützung vor Beginn der PCI gegenüber der Einleitung nach
der Durchführung der PCI positiv auf die Überlebensprognose auswirkt. Die
Mehrzahl der Patienten (Durchschnittsalter 69 Jahre) litt bei der stationären
Aufnahme an einem kardiogenen Schock (73 %) und hatte eine niedrige mittlere
Ejektionsfraktion von 25 %.

Nachweislich höhere Überlebensrate und Wiederherstellung der Herzfunktion

Die Studie zeigte einen signifikanten Überlebensvorteil beim Einsatz von Impella
2.5 vor der Durchführung der PCI.

Impella prä- Impella nach PCI (n =
      PCI     16)     p-Wert
(n = 20)

Überleben bis Entlassung     55 %     19 %     0,041

Überleben nach 30 Tagen     48 %     13 %     0,004

„Patienten mit kardiogenem Schock, bei denen die Behandlung des Myokardinfarkts
durch eine vorliegende ULMCA-Läsion erschwert wird, sind schwerstkrank und
stellen die klinische Herzchirurgie vor die größten Herausforderungen“, sagte
Dr. Meraj vom Northwell Health und erster Autor dieses im Journal of
Interventional Cardiology veröffentlichten Manuskripts. „Unsere Daten deuten
darauf hin, dass die frühe Platzierung von Impella vor der Durchführung der PCI
das Überleben maßgeblich beeinflusst.“

Reproduzierbare Ergebnisse unterstützen die Vorteile durch die prä-PCI-
Platzierung von Impella(®)

Diese neuen Daten unterstützen frühere Veröffentlichungen zu perkutanen
Herzpumpen (z. B. Impella), die Patienten mit kardiogenem Schock unterstützen,
in den Fachmagazinen Journal of the American College of Cardiology (National
trends in the utilization of short-term mechanical circulatory support)(5) und
Journal of Interventional Cardiology (Use of Impella 2.5 in Acute Myocardial
Infarction complicated by Cardiogenic Shock)(6), die nahezu 12.000 Medicare-
/versicherte Patienten bzw. 154 im cVAD Registry erfasste Patienten
repräsentieren. Zusätzliche Daten aus Abiomeds empirischer IQ-Datenbank mit
15.259 AMICS-Patienten sowie Daten von der Detroit Cardiogenic Shock
Initiative(7,8) stärken die Best-Practice einer Platzierung von Impella-
Herzpumpen vor der PCI-Durchführung bei Patienten mit kardiogenem Schock.

„Wir danken Dr. Meraj und seinen Co-Autoren vielmals für die Vorlage realer
Evidenzdaten“, sagte Seth Bilazarian, MD, Chief Medical Officer von Abiomed.
„Wir freuen uns, dass diese Daten die Forschungsergebnisse ergänzen, die die
Vorteile einer frühen Platzierung von Impella vor der Durchführung der PCI bei
kardiogenem Schock aufzeigen.“

Weitere Informationen zur Studie von Dr. Meraj finden Sie unter
www.protectedpci.com.

ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Impella 2.5(®), Impella CP(®) und Impella 5.0(®) sind von der FDA für die
Behandlung von Herzinfarktpatienten mit kardiogenem Schock zugelassene
Herzpumpen, die auf einzigartige Weise die Wiederherstellung der Herzfunktion
ermöglichen, sodass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen wieder
verlassen können. Impella 2.5 und Impella CP sind in bestimmten Fällen auch zur
Behandlung von bestimmten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
zugelassen, die sich elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventionen
(PCI), z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen
blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Abiomeds Herzpumpe für die
rechte Herzkammer, Impella RP(®), ist für die Behandlung bestimmter Patienten
mit Rechtsherzinsuffizienz zugelassen. Weitere Informationen über die Impella-
Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur
Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte
finden Sie unter: www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD,
Impella CP, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene
Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender
Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen
dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die
Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.abiomed.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen
bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des
Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum und künftiger Chancen
und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse
des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren
basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und
damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger
Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von
begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen,
staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und
Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken
und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission
hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf
Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser
werden davor gewarnt, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie
getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse
möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu
veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene
Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

1. Meraj, P. Impella 2.5 initiated prior to unprotected left main PCI in acute
myocardial infarction complicated by cardiogenic shock improves early
survival. J Interv Cardiol. 17. April 2017 doi: 10.1111/joic.12377.
[elektronische Veröffentlichung vor dem Druck]
2. De Luca G, Suryapranata H, Thomas K, van –t Hof AW, de Boer MJ, Hoorntje JC,
Zijlstra F. Outcome in patients treated with primary angioplasty for acute
myocardial infarction due to left main coronary artery occlusion. Am J
Cardiol. 15. Jan. 2003;91(2):235-8.
3. Lee MS, Tseng CH, Barker CM, Menon V, Steckman D, Shemin R, Hochman JS.
Outcome after surgery and percutaneous intervention for cardiogenic shock
and left main disease. Ann Thorac Surg. Jul. 2008;86(1):29-34Kalbfleisch H,
Hort W. Quantitative study on the size of coronary artery supplying areas
postmortem, Am Heart J , 1977, vol. 94 (pg. 183-188)
4. Das cVAD Registry (vormals das U.S. Impella-Register) enthält etwa 3.000
Patientendatensätze und umfasst eine Genehmigung des Institutional Review
Board (IRB), eine vollständige Datenüberwachung und die Anerkennung des
Clinical Events Committee. Es unterliegt FDA-Definitionen und -Audits.
5. Stretch, R. National trends in the utilization of short-term mechanical
circulatory support: incidence, outcomes, and cost analysis. J Am Coll
Cardiol. 2014 Oct 7;64(14):1407-15. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.958.
6. O–Neill, W. The current use of Impella 2.5 in Acute Myocardial Infarction
complicated by Cardiogenic Shock: Results from the USpella Registry. J
Interv Cardiol. 2014 Feb; 27(1): 1-11. doi: 10.1111/joic.12080.
7. O–Neill, W. Outcomes for 15,259 US Patients With Acute MI Cardiogenic Shock
(AMICS) Supported With Impella; data presented also included early findings
from the Detroit Cardiogenic Shock Initiative (DCSI). Vorgestellt auf der
66th Annual Scientific Session des American College of Cardiology,
Washington, DC. März 2017.
8. Die Aufgabe des IQ-Programms ist es, die Ergebnisse im realen Umfeld im
Bereich Protected PCI und kardiogener Schock zu verbessern. Dazu dienen
Schulungen, Fortbildungen und der Einsatz klinischer Richtlinien, Protokolle
und Best Practices, die auf Basis von empirischen Qualitätssicherungsdaten
(IQ), geprüften Registerdaten (cVAD) und FDA-Studien erstellt wurden. Die
insbesondere in der IQ-Datenbank widergespiegelten Punkte sind im Gegensatz
zum IQ-Programm, welches das cVAD Registry und FDA-Studien umfasst, nicht
statistisch belegt oder vorgegeben und es können keine statistischen
Schlüsse aus der empirischen Datenbank gezogen werden.

**Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Adrienne Smith
Senior Director, Public Relations and Corporate Communications
978-646-1553
adsmith@abiomed.com

Ingrid Goldberg Ward
Director, Investor Relations
978-646-1590
igoldberg@abiomed.com

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Abiomed via GlobeNewswire

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