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Neue Studie: Mit Impella® Herzpumpen von Abiomed treten weniger Nierenschäden bei hochriskanten perkutanen Koronarinterventionen auf

Publikation in der Fachzeitschrift „Circulation Research“ unterstützt die zuvor
veröffentlichten Daten einer randomisierten klinischen Studie

Aachen Germany, 13. März 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Eine neue, in der
wissenschaftlichen Fachzeitschrift Circulation Research veröffentlichte Studie
belegt, dass die hämodynamische Unterstützung mit einer Impella® 2.5 Herzpumpe
während hochriskanter perkutaner Koronarinterventionen (HRPCI) das Risiko eines
akuten Nierenversagens (ANV) mindern kann. Dies gilt auch für Patienten mit
bereits bestehendem Nierenleiden(1) und niedriger Ejektionsfraktion (EF). Die
neue Studie baut auf früheren Daten der randomisierten klinischen Studie PROTECT
II(2) auf, bei der festgestellt wurde, dass die Nierenschädigungsrate
zahlenmäßig geringer ausfiel, wenn bei HRPCI mehr Kontrastmittel verwendet
wurde, und ergänzt die wachsende Zahl an Nachweisen für den klinischen Nutzen
einer hämodynamischen Unterstützung mit Impella bei HRPCI.

In der neuen retrospektiven und an einem Studienzentrum durchgeführten Studie
analysierten Prüfärzte den chirurgischen Eingriff und das klinische Ergebnis von
230 Patienten, die vor der HRPCI eine EF von maximal 35 Prozent aufwiesen. Die
Hälfte der untersuchten Patienten wurde während des Eingriffs mit Impella 2.5
unterstützt. Diese wurden einer entsprechend übereinstimmenden Kohorte von 115
HRPCI-Patienten ohne Impella gegenübergestellt. In der Studie gab es in der mit
Impella unterstützten Gruppe mehr Patienten mit Komorbiditäten zu Studienbeginn,
wie z. B. einer Hauptstammstenose, einer Dreigefäßerkrankung oder einer
niedrigen Ejektionsfraktion, was zu einer Erhöhung der mittleren
Behandlungsdauer und des mittleren Kontrastmittelvolumens in der Impella-Gruppe
führte.

Trotz dieser höheren Risikofaktoren in der Impella-Gruppe für das Auftreten
eines Nierenversagens stellten die Prüfärzte fest, dass nur 5,2 Prozent der mit
Impella unterstützten Patienten nach dem Eingriff ein akutes Nierenversagen
entwickelten. In der Patientenkohorte ohne Impella waren es hingegen 27,8
Prozent der Patienten. Weniger als ein Prozent der mit Impella unterstützten
Patienten benötigten eine Hämodialyse nach dem Eingriff, im Vergleich zu 6,1
Prozent der nicht unterstützten Patienten. Dies bedeutet, dass bei den
Patienten, die nicht mit Impella behandelt wurden, die Wahrscheinlichkeit für
eine erforderliche Dialyse sechs Mal höher war. Die durchschnittliche
Verweildauer im Krankenhaus war in der nicht unterstützten Gruppe ebenfalls
höher.

„Ein großer Teil der Hochrisiko-PCI-Patienten leidet sowohl an einer stark
verminderten linksventrikulären Funktion als auch an einer zugrunde liegenden
Nierenerkrankung(2). Während des Eingriffs wird die Nierenfunktion dieser
Patienten durch die Verabreichung hoher Mengen an Kontrastmitteln zusätzlich
belastet“, sagte Dr. Michael P. Flaherty, Associate Professor of Medicine and
Physiology an der University of Louisville School of Medicine, Hauptprüfarzt und
-autor. „Wir haben festgestellt, dass trotz deutlich reduzierter
Ejektionsfraktionen und chronischer Nierenerkrankungen zu Studienbeginn die
Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines akuten Nierenversagens bei den mit
Impella unterstützten Patienten sechs Mal geringer war als bei den Patienten
ohne Impella-Behandlung. Dies hebt die Bedeutung von Impella als renale
Schutzmaßnahme bei Hochrisiko-PCI hervor.“

„Wir glauben, dass durch die Unterstützung mit Impella ein Nierenversagen
aufgrund des phasenweise verminderten Flusses während einer Hochrisiko-PCI
reduziert und die Stagnation von Kontrastmittel in den Nierentubuli minimiert
werden kann“, ergänzt Dr. Flaherty. „Der Einsatz von Impella ist außerdem
wichtig, da sich vergleichsweise mehr Patienten einer vollständigen
Revaskularisierung unterziehen als Behandlungen mit stufenweisem Vorgehen(3).
Mit Impella ist trotz niedriger Ejektionsfraktion, bestehender
Niereninsuffizienz und längerer Behandlungsdauer eine Verbesserung des
periprozeduralen Blutflusses zu den Nieren und eine Verminderung der toxischen
Wirkung des Kontrastmittels möglich.“

„Diese Daten zeigen, dass die geschützte PCI mit Impella neben den bekannten
Vorteilen des kardialen Schutzes dabei helfen kann, Nierenschäden zu verhindern,
die ggf. eine Dialyse oder andere kostspielige Behandlungen erfordern würden“,
sagte Dr. Seth Bilazarian, MD, Chief Medical Officer für Abiomed. „Dies ist ein
wichtiges Ergebnis, da es Interventionskardiologen die Möglichkeit bietet, bei
Hochrisikopatienten mit Mehrgefäßerkrankungen häufiger eine vollständige
Revaskularisierung durchzuführen. Wir können die Risiken und Kosten in
Verbindung mit mehreren, stufenweise durchgeführten PCI-Verfahren, die heute
noch bei vielen Hochrisikopatienten angewendet werden, senken.“

_______________________
1. Flaherty MP, Pant S, Patel SV, et al. Hemodynamic Support with a Micro-Axial
Percutaneous Left Ventricular Assist Device (Impella®) Protects Against Acute
Kidney Injury in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous Coronary
Intervention. Circ Res. 10. Januar 2017.

2. O–Neill WW, Kleiman NS, Moses J, et al. A prospective, randomized clinical
trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump
in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT
II study. Circulation. 2. Oktober 2012;126(14):1717-27.

3. Watkins S, Oldroyd KG, Preda I, et al. Five-year outcomes of staged
percutaneous coronary intervention in the SYNTAX study. EuroIntervention. April
2015;10(12):1402-8.

ÜBER IMPELLA

Impella 2.5®, Impella CP® und Impella 5.0® sind von der FDA für die Behandlung
von Herzinfarktpatienten mit kardiogenem Schock zugelassen und ermöglichen auf
einzigartige Weise die Wiederherstellung der Herzfunktion, sodass der Patient
das Krankenhaus mit seinem eigenen Herzen verlassen kann. Impella 2.5 und
Impella CP® sind in bestimmten Fällen auch zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittener und dringender Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven
und perkutanen Koronarinterventionen, z. B. einer Stentimplantation oder
Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen blockierter Koronararterien unterziehen
müssen. Abiomeds Herzpumpe für die rechte Herzkammer, Impella RP®, ist für die
Behandlung bestimmter Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz zugelassen. Weitere
Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen
sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit
der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter: www.protectedpci.com.

Weitere Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen
Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in
Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter:
www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella CP und Impella RP sind eingetragene
Marken von Abiomed Inc. in den USA und bestimmten anderen Ländern. Impella 2.5,
Impella 5. und „Recovering hearts. Saving lives.“ sind Marken von Abiomed Inc.

ÜBER ABIOMED

Abiomed Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender Anbieter
von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen dazu, das
Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die Pumpfunktion des
Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.abiomed.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen
bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des
Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum und künftiger Chancen
und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse
des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren
basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und
damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger
Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von
begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen,
staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und
Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken
und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission
hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf
Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser
werden davor gewarnt, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie
getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse
möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu
veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene
Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Nadine Gerstler

Abiomed PR

+49 (241) 8860 291

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Abiomed via GlobeNewswire

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