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Novartis Medikament Afinitor® verzögert signifikant die Krankheitsprogression bei Frauen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Novartis International AG /
Novartis Medikament Afinitor® verzögert signifikant die Krankheitsprogression
bei Frauen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* Everolimus in Kombination mit einer Hormontherapie konnte die Zeit ohne
weiteres Tumorwachstum mehr als verdoppeln und das Progressionsrisiko im
Vergleich zu Hormontherapie alleine um 57% senken[1]
* Studie zeigt signifikante Steigerung des Nutzens einer Hormontherapie
mittels zusätzlicher Gabe von Everolimus, ein bedeutender Fortschritt für
Frauen nach der Menopause mit ER-positivem Brustkrebs[1],[2]
* Auf Grundlage dieser Daten sollen bis Ende 2011 weltweit Anträge auf
Marktzulassung gestellt und damit erstmalig eine Zulassung für Everolimus
als Brustkrebsmedikament beantragt werden

Basel, 26. September 2011 – Eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie hat
gezeigt, dass bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs die Zeitspanne ohne
weiteres Wachstum des Tumors (progressionsfreies Überleben, PFS) durch die
Einnahme von Afinitor(®)-Tabletten (Everolimus) in Kombination mit Exemestan,
einer Hormontherapie, mehr als verdoppelt und das Progressionsrisiko des Tumors
im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Exemestan um 57% gesenkt werden
konnte[1].

„Everolimus ist das erste Medikament, das in Kombination mit einer
Hormontherapie bei Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem
Brustkrebs eine signifikante Wirkung erzielt. In diesem Bereich besteht
weiterhin ein kritischer, bislang ungedeckter Bedarf“, so Hervé Hoppenot,
President, Novartis Oncology. „Der große Nutzen, den Everolimus bei diesen
Patientinnen erbracht hat – trotz ihrer Resistenz gegenüber früheren
Hormontherapien – zeigt, dass das Medikament einen möglicherweise bedeutenden
neuen Therapieansatz darstellt.“

Die Studie BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2) untersucht die
Sicherheit und den Wirksamkeit von Everolimus in Kombination mit Exemestan
gegenüber einer alleinigen Exemestan-Therapie bei Frauen nach der Menopause mit
ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, der während oder nach
einer früheren Behandlung mit Hormontherapie (Letrozol oder Anastrozol) wieder
auftrat oder weiter fortschritt[1]. Die Ergebnisse der Studie werden heute im
Rahmen eines Presidential Symposium beim European Multidisciplinary Cancer
Congress in Stockholm, Schweden, präsentiert.

Gemäss einer im Voraus geplanten Analyse erreichte die Studie ihren primären
Endpunkt, das progressionsfreie Überleben. Das PFS verbesserte sich durch die
Therapie mit Everolimus von 2,8 auf 6,9 Monate (Hazard Ratio 0,43 [95%
Konfidenzinterwall (CI): 0,35 – 0,54]; p<0,0001) auf Basis der Beurteilung durch
lokale Studienärzte. Diese signifikante Verbesserung wurde konsistent in
sämtlichen Untergruppen beobachtet, darunter Anzahl früherer Therapien,
Vorliegen einer viszeralen Erkrankung, Knochenmetastasen sowie vorherige
Chemotherapie[1].

Eine Hormontherapie bildet nach wie vor die Therapiegrundlage für Frauen mit
fortgeschrittenem Brustkrebs. Allerdings sprechen die meisten Frauen mit
metastasierender Erkrankung nicht auf eine Erstbehandlung mit Hormontherapie an,
und nahezu alle Patientinnen, die auf die Erstbehandlung ansprechen, entwickeln
eine Resistenz[2],[3]. Hinzu kommt, dass die Lebenserwartung aufgrund einer
Verschlechterung des Krankheitsbildes signifikant verkürzt wird[3].

Everolimus blockiert das Protein mTOR in Tumorzellen, das als wichtiger
Regulator für die Teilung der Tumorzellen, das Wachstum von Blutgefässen und den
Zellstoffwechsel fungiert[4]. Die Resistenz gegenüber einer Hormontherapie bei
Brustkrebs wird mit der Überaktivierung des mTOR-Signalwegs in Verbindung
gebracht[3].

Die Daten aus der Studie BOLERO-2 bilden die Grundlage für die
Zulassungsanträge, die Ende 2011 weltweit eingereicht werden sollen. Weitere
Daten aus BOLERO-2 werden im Rahmen von medizinischen Kongressen noch in diesem
Jahr präsentiert.

Weltweit gibt es jährlich rund 220.000 neu diagnostizierte Fälle von ER-
positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs[5],[6]. Die Anwendung von
Everolimus in der Therapie von Patienten mit HER2-positivem, fortgeschrittenem
Brustkrebs wird zur Zeit ebenfalls in Studien untersucht[7],[8].

Über BOLERO-2
BOLERO-2 ist eine randomisierte, doppeltblinde, placebo-kontrollierte,
multizentrische Phase-III-Studie. Die Studie wird weltweit an 189 Zentren mit
724 Patientinnen[1] durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien
erfüllten, wurden randomisiert (2:1) und erhielten oral entweder 10 mg
Everolimus pro Tag (n= 485) oder Placebo, jeweils in Kombination mit 25 mg
Exemestan pro Tag (n=239)[1].

Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben auf Grundlage einer
radiologischen Untersuchung durch den lokalen Studienarzt. Zusätzlich von einem
unabhängigen zentralen radiologischen Prüfungsausschuss durchgeführte Analysen
ergaben, dass Everolimus das PFS von 4,1 Monaten auf 10,6 Monate steigerte
(Hazard Ratio 0,36; [95% CI: 0,27 – 0,47]; p<0,0001). Weitere Endpunkte waren
Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate, Sicherheit, Patient-Reported Outcomes,
klinische Benefitrate und Veränderungen der Marker des Knochenstoffwechsels[1].
Diese Daten werden derzeit ausgewertet und sollen zur Publikation oder
Präsentation in einem Peer-Review-Forum eingereicht werden.

Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit den bereits früher bei Everolimus
bekannten Nebenwirkungen überein. Die am häufigsten aufgetretenen
NebenwirkungenGrad 3/4 waren Stomatitis (7,7%), Anämie (5,8%), Dyspnoe (3,9%),
Hyperglykämie (4,3%), Müdigkeit (3,7%), nichtinfektiöse Pneumonitis (3,1%) und
eine Erhöhung von Leberenzymen (3,1%)[1].

Über Everolimus
Afinitor(®)-(Everolimus-) Tabletten sind in über 70 Ländern und Regionen
zugelassen, darunter USA und EU. Die Marktzulassungen im Bereich Onkologie
wurden für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (RCC) bei weiterer
Progression nach einer gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)
gerichteten Therapie sowie für Patienten mit inoperablen oder metastasierten,
gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren (NET) pankreatischen
Ursprungs mit progressiver Erkrankung erteilt.

Everolimus ist bei Novartis auch unter den Handelsbezeichnungen Votubia®,
Certican® und Zortress® zur Behandlung von Patienten mit nicht-onkologischen
Erkrankungen erhältlich. Es ist auch zur Verwendung in drug eluting stents (DES)
exklusiv an Abbott lizenziert bzw. an Boston Scientific unterlizenziert.

Indikationen variieren je nach Land; nicht alle Indikationen sind in jedem Land
zugelassen. Die Anwendung von Everolimus bei anderen als den zugelassenen
Indikationen wurde im Rahmen klinischer Studien sorgfältig untersucht und
geprüft, um die potentiellen Vorteile und Risiken des Wirkstoffs besser
nachvollziehen zu können. Zum Sicherheits- und Wirkungsprofil des zur
experimentellen Forschung freigegebenen Wirkstoffs Everolimus liegen ausserhalb
der zugelassenen Indikationen noch keine gesicherten Informationen vor. Aufgrund
der Unsicherheit klinischer Studien gibt es keinerlei Garantie dafür, dass
Everolimus in anderen Ländern der Welt zur Therapie von zusätzlichen
Indikationen kommerziell erhältlich sein wird.

Wichtige Sicherheitsinformation zu Afinitor- (Everolimus-) Tabletten
Afinitor kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen, so etwa Lungen- oder
Atemprobleme, Infektionen und Nierenversagen, die zum Tod führen können.
Geschwüre und Entzündungen im Mund sind häufige Nebenwirkungen. Afinitor kann
Blutwerte, Nieren- und Leberfunktion, Blutzucker- und Cholesterinwerte
beeinträchtigen. Afinitor kann zudem bei Schwangeren Schädigungen des Fötus
verursachen. Patientinnen sollten während der Einnahme von Afinitor nicht
stillen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen des Medikaments (Inzidenz >=15%)
sind Geschwüre im Mund, Durchfall, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Hautprobleme
(wie Ausschlag oder Akne), Infektionen, Übelkeit, Anschwellen der Extremitäten
oder sonstiger Körperteile, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Entzündungen des
Lungengewebes, Geschmacksstörungen, Nasenbluten, Entzündung der Magen-
/Darmschleimhäute, Gewichtsverlust und Erbrechen. Die häufigsten Nebenwirkungen
der Stufe 3/4 (Inzidenz >=2%) sind Geschwüre im Mund, Müdigkeitsgefühl, eine
verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (Art von Blutzellen zur Bekämpfung von
Infektionen), Durchfall, Infektionen, Entzündungen von Lungengewebe und
Diabetes. Zudem wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung und Blutgerinnseln in
Lunge und Beinen gemeldet.

Disclaimer
Die vorstehende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die daran
erkennbar sind, dass sie Begriffe wie „geplant“, „wird“, „potenziell“ oder
ähnliche Wörter beinhalten. Auch können in diesen Aussagen explizit oder
implizit mögliche neue Indikationen oder Zulassungsbereiche für Everolimus sowie
mögliche künftige Umsätze mit Everolimus erwähnt werden. Es wird empfohlen, sich
nicht übermässig auf diese Aussagen zu verlassen. Die Mitteilung enthält in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten
und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen
oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen
enthalten oder impliziert sind. Es besteht keine Garantie, dass eine neue
Indikation oder ein neuer Zulassungsbereich für Everolimus in einem Markt
genehmigt wird. Es gibt ebenfalls keine Garantie dafür, dass Everolimus künftig
eine bestimmte Umsatzhöhe erreichen wird. Insbesondere können die Erwartungen
des Managements in Bezug auf Everolimus unter anderem durch folgende Faktoren
enttäuscht werden: unvorhergesehene Verzögerungen bei der Forschung und
Entwicklung bzw. der Resultate, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien,
einschliesslich unerwarteter neuer klinischer Daten und unerwarteter
zusätzlicher Analysen bereits vorhandener klinischer Daten, unerwartete
Massnahmen oder Verzögerungen seitens der Zulassungsbehörden oder der
Regierungsbehörden im Allgemeinen, die Fähigkeit von Novartis, Patente oder
andere Rechte zum Schutz von geistigem Eigentum zu erhalten und
aufrechtzuerhalten, der Wettbewerb im Allgemeinen, Preisdruck seitens der
Regierung, der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit, die möglichen
Auswirkungen der oben erwähnten Faktoren auf die Bewertung der Aktiva und
Passiva von Novartis, die in der Konzernrechung ausgewiesen werden, sowie andere
Risiken oder Faktoren, die im jüngsten Dokument —-Form 20-F—- der Novartis AG,
das bei der „US Securities and Exchange Commission“ hinterlegt wurde,
zusammengefasst sind. Sollte(n) eines oder mehrere dieser Risiken oder
Unsicherheiten tatsächlich eintreten, oder sollten sich zugrunde liegende
Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von
den hier beschriebenen erhofften, vermuteten, geschätzten oder erwarteten
Ergebnissen abweichen. Die hierin bereitgestellten Informationen befinden sich
auf dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Novartis ist nicht
verpflichtet, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Über Novartis
Novartis bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden
Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Das
Unternehmen ist ausschliesslich auf den Gesundheitssektor ausgerichtet und
verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie
möglich zu erfüllen – mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen
Produkten, kostengünstigen generischen Medikamenten, Verbraucherprodukten sowie
Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen. Novartis ist das
einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2010
erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz
von USD 50,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,1 Milliarden
(USD 8,1 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in
Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die
Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 121.000 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unterhttp://www.novartis.com.

Novartis ist auf Twitter. Melden Sie sich an und verfolgen Sie @Novartis unter
http://twitter.com/novartis.

Literatur
[1] Baselga J. Everolimus in combination with exemestane for postmenopausal
women with advanced breast cancer who are refractory to letrozole or
anastrozole: results of the BOLERO-2 phase III trial. 2011 European
Multidisciplinary Cancer Congress. Presentation of late breaking abstract No.
9LBA. September 26, 2011.
[2] Gonzalez-Angulo, A. Overview of Resistance to Systematic Therapy in Patients
with Breast Cancer. Breast Cancer Chemosensitivity. Verfügbar
unter:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK6306/. Zugriff im September 2011.
[3] Johnston SR. New strategies in estrogen receptor-positive breast cancer.
Clin Cancer Res 2010;16:1979-87.
[4] Motzer, et. al. Phase 3 Trial of Everolimus for Metastatic Renal Cell
Carcinoma. Cancer 2010 Sep; 116(18):4256-4265.
[5] Buckley, N et al. Decision Resources: Breast Cancer Event Driven. März 2011.
[6] World Cancer Report. International Agency for Research on Cancer. Verfügbar
unter:http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=900.
Zugriff im September 2011.
[7] Everolimus in Combination With Trastuzumab and Paclitaxel in the Treatment
of HER2 Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (BOLERO-1).
Verfügbar unter:http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00876395?term=bolero-
1&rank=1. Zugriff im September 2011.
[8] Daily Everolimus in Combination With Trastuzumab and Vinorelbine in HER2/Neu
Positive Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (BOLERO-3).
Verfügbar unter:http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00876395?term=bolero-
3&rank=1. Zugriff im September 2011.

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— Ende der Mitteilung —

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Source: Novartis International AG via Thomson Reuters ONE

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