Nycomed kündigt REACT-Studie zur Wirkung von Daxas® (Roflumilast) bei Patienten unter COPD-Standardbehandlung an

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Nycomed kündigt REACT-Studie zur Wirkung von Daxas® (Roflumilast) bei Patienten
unter COPD-Standardbehandlung an
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* Zwölfmonatige Studie zur weiteren Analyse der Wirkung von Daxas®
(Roflumilast) in Kombination mit Standard-Fixkombinationstherapie und
Dreifachtherapie
* Primärer Endpunkt: Beurteilung des Rückgangs von moderaten bis schweren
COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr

Nycomed gab heute bekannt, eine internationale Phase-III/IV-Studie zu den
Auswirkungen von Daxas® (500mcg-Tabletten, einmal täglich) im Vergleich zu
Placebo auf die Exazerbationsraten bei COPD-Patienten durchzuführen. Diese
werden gleichzeitig mit einer Fixkombination aus lang wirksamen Beta-2-Agonisten
(LABA) und inhalativen Kortikosteroiden (ICS) sowie mit oder ohne lang wirksamen
Muskarinantagonisten (LAMA) behandelt. Bei der Verwendung von Daxas gemeinsam
mit den Einzelkomponenten der Fixkombinations- und der Dreifachtherapie konnte
eine Verringerung von Exazerbationen und eine Verbesserung der Lungenfunktion
bereits nachgewiesen werden.(1,2) Die REACT-Studie untersucht als erste Studie,
wie sich Daxas bei Patienten auswirkt, die gleichzeitig mit einer
Fixkombinations- oder einer Dreifachtherapie behandelt werden.

Die REACT-Studie ist eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde Multicenter-
Studie, an der rund 2–000 Patienten in 21 Ländern teilnehmen. Der primäre
Endpunkt ist der Rückgang von moderaten bis schweren COPD-Exazerbationen pro
Patient und Jahr. Moderate Exazerbationen werden definiert als akute Schübe, die
eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Glukokortikosteroiden erfordern.
Als schwere Exazerbationen hingegen gelten akute Schübe, die eine
Krankenhauseinweisung notwendig machen und/oder zum Tod führen. Andere
Exazerbationsendpunkte werden ebenfalls beurteilt, wie etwa der Anteil an
Patienten mit Exazerbationen und die Zeitdauer bis zum Auftreten der ersten,
zweiten und dritten Exazerbation. Die Lebensqualität wird mit dem „COPD
Assessment Test“ (CAT-Fragebogen) erhoben.(3)

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die unter schwerer COPD in Verbindung
mit chronischer Bronchitis und häufigen Exazerbationen leiden. Dies entspricht
der Zulassungsindikation von Daxas. Die ersten Patienten werden voraussichtlich
im zweiten Quartal 2011 in die Studie aufgenommen.

Anders Ullman, Executive Vice President Research and Development bei Nycomed,
kommentierte: „Viele Menschen mit COPD – auch jene, die optimal betreut werden –
leiden trotz Behandlung unter Symptomen und häufigen Exazerbationen, welche die
langfristigen Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität beeinträchtigen. Wir
sind zuversichtlich, dass die REACT-Studie weitere Erkenntnisse liefern wird,
etwa wie sich Daxas am wirksamsten einsetzen lässt und wie das Medikament zur
angemessenen Behandlung von COPD-Patienten beitragen kann.“

Peter Calverley, Professor für Atemwegsmedizin an der University of Liverpool,
Grossbritannien, und Leiter der klinischen Prüfung für die REACT-Studie,
erklärte: „Mit Fortschreiten der Erkrankung leiden COPD-Patienten an
Exazerbationen oder Lungenanfällen. Solche Schübe erfordern oft eine
medizinische Intervention bis hin zu einer Krankenhauseinweisung. Es gibt
bereits Studien, die belegen, dass Roflumilast die Exazerbationen deutlich
reduziert. Die REACT-Studie soll nun unser Verständnis der Rolle von Roflumilast
in der täglichen Praxis erweitern. Wir wissen, dass das Ergebnis dieser Studie
sowohl von den Patienten wie auch von den Ärzten mit Spannung erwartet wird.“

In Europa erhielt Daxas die Marktzulassung im Juli 2010, in den USA im Februar
2011 (US-Handelsname: Daliresp(TM)).

Ãœber die REACT-Studie
Die REACT-Studie ist eine grosse internationale Phase-III/IV-Studie zur
Beurteilung der Auswirkungen von Daxas® (Roflumilast) auf die Exazerbationsraten
von Patienten mit COPD, die mit Fixkombinationen aus LABA und ICS sowie mit oder
ohne LAMA behandelt werden. REACT ist als 52-wöchige, randomisierte,
doppelblinde Studie konzipiert, in deren Verlauf Roflumilast 500 mcg bei
gleichzeitiger Kombinations- oder Dreifachtherapie mit Placebo verglichen wird.
Die Studie umfasst ungefähr 2–000 Patienten und wird in über 200 Zentren in
folgenden 21 Ländern durchgeführt: Australien, Belgien, Brasilien, Dänemark,
Deutschland, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Israel, Italien, Kanada,
Korea, Niederlande, Österreich, Polen, Russland, Slowakische Republik, Spanien,
Südafrika, Türkei und Ungarn.

Über Daxas® (Roflumilast)
Daxas (Roflumilast) ist ein oral zu verabreichender selektiver Inhibitor des
Enzyms Phospho-diesterase-4 (PDE4), der nachweislich Entzündungen in Verbindung
mit COPD hemmt und einen neuartigen Wirkmechanismus aufweist.(4) Daxas, eine
einmal täglich einzunehmende Tablette, ist das erste Präparat einer neuen
Wirkstoffklasse zur Behandlung von schwerer COPD und der erste orale
Entzündungshemmer, der speziell für Patienten mit COPD entwickelt wurde.

Vier grosse randomisierte placebokontrollierte Studien zeigten, dass Roflumilast
die Exazerbationen bedeutend reduziert und die Lungenfunktion verbessert, wenn
es bei einer Erstlinien-Erhaltungstherapie zum Einsatz kommt.

Daxas ist im Allgemeinen gut verträglich. In klinischen COPD-Versuchen mit
12–000 Patienten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Durchfall
(5,9%), Gewichtsabnahme (3,4%), Ãœbelkeit (2,9%), Unterleibsschmerzen (1,9%) und
Kopfschmerzen (1,7%). Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen war schwach bis
mittelschwer. Die Nebenwirkungen traten vorwiegend innerhalb der ersten Wochen
der Therapie auf und verschwanden meist im Laufe der Behandlung.

Aktuell basiert die pharmakologische Behandlung von COPD hauptsächlich auf
Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden, die inhaliert werden müssen.

Ãœber COPD
Der medizinische Bedarf auf dem Gebiet der COPD ist nach wie vor hoch. COPD ist
eine progressive, irreversible Lungenerkrankung, die zu Atemnot führt. Für die
Krankheit charakteristisch sind Episoden, in denen sich die Symptome anfallartig
verschlechtern (sogenannte Exazerbationen oder Lungenanfälle). Laut Schätzung
der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden derzeit weltweit 80 Millionen
Menschen an mittelschwerer bis schwerer COPD. 2005 starben über 3 Millionen
Menschen an dieser Krankheit, was rund 5% aller Todesfälle weltweit entspricht.
Die WHO geht zudem davon aus, dass die Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD in
den nächsten zehn Jahren um über 30% zunehmen könnte, wenn nicht dringend
Massnahmen ergriffen werden, um die zugrunde liegenden Risikofaktoren, darunter
vor allem das Rauchen, einzudämmen.
(Siehe http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)

Ãœber Nycomed
Nycomed ist ein privates, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit einem
differenzierten Portfolio, das sich auf Markenpräparate für die Bereiche
Gastroenterologie, Atemwegs- und Entzündungserkrankungen, Schmerz, Osteoporose
und Gewebemanagement konzentriert. Ein Angebot an frei verkäuflichen
Arzneimitteln rundet das Portfolio ab.

Die Forschung und Entwicklung von Nycomed basiert auf Partnerschaften.
Einlizenzierungen und die Expansion in Schwellenmärkten bilden wichtige
Eckpfeiler der Wachstumsstrategie des Unternehmens.

Nycomed beschäftigt weltweit 12–500 Mitarbeitende und bietet seine Produkte in
über 100 Ländern an. Das Unternehmen verfügt über eine starke Präsenz in Europa
und in schnell wachsenden Märkten wie Russland/GUS, Lateinamerika, Asien und dem
Nahen Osten. In den USA und in Japan werden die Produkte über führende Partner
vertrieben.

Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, erwirtschaftete 2010 einen
Gesamtumsatz von ? 3,2 Milliarden und ein bereinigtes EBITDA von
? 851 Millionen.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.nycomed.com.

Weitere Informationen
Medien:
Hauptnummer: +41 44 555 15 10
Beatrix Benz, Tel.: +41 44 555 15 08

Investoren:
Christian B. Seidelin, Tel.: +41 44 555 11 04

Diese Pressemitteilung wurde publiziert von Nycomed International Management
GmbH,
Thurgauerstrasse 130, CH-8152 Glattpark-Opfikon, Zürich, Schweiz.

(1) Fabbri LM, Calverley PMA, Izquierdo-Alonso JL et al. Roflumilast in
moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with long
acting bronchodilators: two randomised clinical trials; The Lancet
2009; 374: 695-703

(2) Rennard S, Calverley PMA, Goehring UM et al. Reduction of exacerbations by
the PDE4 inhibitor roflumilast – the importance of defining different subsets of
patients with COPD; Respiratory Research 2011; 12:18

(3) Jones PW, Harding G, Berry P, et al. Development and first validation of the
COPD Assessment Test; Eur Respir J 2009; 34(3): 648-654

(4) Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, et al. The preclinical pharmacology
of roflumilast – a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development
for chronic obstructive pulmonary disease; Pulmonary Pharmacology & Therapeutics
2010: 23(4): 235-56

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Nycomed
Thurgauerstrasse 130 Glattpark-Opfikon Switzerland

Press Release Daxas REACT DE:
http://hugin.info/144179/R/1501548/436809.pdf

Press Release Daxas REACT EN:
http://hugin.info/144179/R/1501548/436810.pdf

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Source: Nycomed via Thomson Reuters ONE

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