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Pluristem erhält in Deutschland die Genehmigung für den Start der multinationalen Phase-III-Studie zur Behandlung der kritischen Extremitätenischämie mit dem Ziel einer vorgezogenen bedingten Markt…

* PLX-PAD-Zellen könnten möglicherweise über das Adaptive-Pathways-
Pilotprojekt und basierend auf den positiven Interimsdaten der ersten 125
Patienten zur Wirksamkeit frühzeitig eine bedingte Marktzulassung in Europa
erhalten
* Neben der deutschen liegen bereits Genehmigungen aus den USA und
Großbritannien für die 250 Patienten umfassende Phase-III-Studie vor
* Deutschland ist Westeuropas größter Markt für die Behandlung der kritischen
Extremitätenischämie
* Die Aufnahme der Patienten in die Studie beginnt voraussichtlich im ersten
Halbjahr 2017

HAIFA, Israel, 18. Januar 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Pluristem Therapeutics Inc.
(Nasdaq:PSTI) (TASE:PSTI), ein führender Entwickler von plazentabasierten
Zelltherapieprodukten, gab heute bekannt, dass das Paul-Ehrlich-Institut (PEI),
das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,
Pluristem die Genehmigung erteilt hat, mit der Einschreibung in die zentrale
Phase-III-Studie zur Behandlung der kritischen Extremitätenischämie (Critical
Limb Ischemia, CLI) mit PLX-PAD-Zellen bei Patienten, für die eine
Revaskularisierung nicht geeignet ist, zu beginnen. Die Studie wurde vor kurzem
durch die Food and Drug Administration (FDA) in den USA und in Großbritannien
durch die Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zugelassen.

PLX-PAD-Zellen wurden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die
Entwicklung einer CLI-Therapie über das Adaptive-Pathways-Pilotprojekt
ausgewählt. Über diesen Regulationsweg kann die multinationale Phase-III-Studie
potenziell zu einer frühzeitigen Marktzulassung von PLX-PAD für CLI in Europa
führen, basierend auf den vorläufigen Wirksamkeitsdaten der ersten 125
Patienten, die eine 12-monatige Nachsorge absolviert haben. Die Daten aller 250
Patienten werden in den USA bei der FDA eingereicht, um die für die angestrebte
Vermarktung erforderliche Biologics License Application (BLA) zu erhalten, und
ebenso bei der EMA zur Beantragung der uneingeschränkten Marktzulassung.

„Die Möglichkeit einer frühzeitigen Marktzulassung ist ein wichtiger Erfolg für
uns, und wir freuen uns, wenn wir dazu beitragen können, dass CLI-Patienten, für
die es keine guten Therapieoptionen gibt, wieder Hoffnung schöpfen können. Es
ist erfreulich zu sehen, dass Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt daran
arbeiten, den Zugang von Patienten zu innovativen Therapien für Erkrankungen zu
beschleunigen, bei denen es, wie bei CLI, einen noch nicht gedeckten
medizinischen Bedarf zu erfüllen gibt“, sagte Zami Aberman, Chairman und CEO bei
Pluristem.

Die globale Phase-III-Studie zur Evaluierung der Behandlung von CLI mit PLX-PAD-
Zellen wird als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
durchgeführt. An der Studie werden voraussichtlich 250 Patienten mit einer CLI
der Kategorie 5 nach Rutherford teilnehmen, für die eine Revaskularisierung
nicht infrage kommt. Die Patienten werden mit 300 Millionen Zellen oder mit
Placebo-Präparaten behandelt, die zweimal im Abstand von zwei 2 Monaten
intramuskulär injiziert werden. Als primärer Endpunkt wird der Zeitpunkt
festgelegt, zu dem eine Amputation erforderlich wird oder der Tod eintritt. Dies
erlaubt eine Überlebensanalyse, bei der im Verlauf der Studie mehr Daten erfasst
werden, sodass sich die Anzahl der benötigten Patienten signifikant reduzieren
lässt und dennoch statistisch signifikante Ergebnisse zu erwarten sind.

Über die kritische Extremitätenischämie (Critical Limb Ischemia, CLI)

Bei einer CLI führen Fettablagerungen zu Arterienverengungen in den Beinen, die
den Blutfluss stark reduzieren. Dies führt zu Ruheschmerzen in den Beinen, nicht
heilenden Geschwüren und Gangränen. Patienten mit CLI sind einem hohen Risiko
ausgesetzt, innerhalb eines Jahres nach der Diagnose von einer Amputation
betroffen zu sein oder zu sterben. Auch wenn einige konservative
Behandlungsmethoden für die Schmerzlinderung und die Versorgung lokal begrenzter
Geschwüre zur Verfügung stehen, werden sich die meisten Patienten früher oder
später einem Revaskularisierungsverfahren unterziehen müssen. CLI-Patienten, die
sich nicht für eine Revaskularisierung eignen, haben schlechte
Behandlungsoptionen. Hier besteht ein erheblicher, nicht gedeckter medizinischer
Bedarf. Laut der Sage Group (2010) stellt Deutschland mit mehr als 700.000
Patienten, die an kritischer Extremitätenischämie leiden, den größten
westeuropäischen Markt dar. Deutschland hat die höchste regionale Prävalenz von
Diabetes und hier leben mehr ältere Menschen. Beides, Diabetes und ein hohes
Lebensalter, sind wichtige Risikofaktoren für CLI.

Über das Adaptive-Pathways-Pilotprojekt
Ziel des Pilotprojekts „Adaptive Pathways“ der EMA ist es, ernsthaft erkrankten
Patienten, für die es keine angemessenen Behandlungsoptionen gibt, schneller
innovative Medikamente zur Verfügung zu stellen. Adaptive Pathways ist nur für
klinische Programme in frühen Stadien der Entwicklung offen. Nachdem eine
Therapie für das Programm ausgewählt wurde, führt die Adaptive-Pathways-Gruppe
Diskussionen auf höchster Ebene durch und bietet dem Antragsteller Hilfestellung
bei den regulatorischen Prozessen, die einer Studie vorangehen, welche eine
frühzeitige Genehmigung des Medikaments und eine Ausweitung der
Anwendungsmöglichkeiten anstrebt.

Über Pluristem Therapeutics

Pluristem Therapeutics Inc. ist ein führender Entwickler von plazentabasierten
Therapieprodukten. Das Unternehmen hat solide Daten aus klinischen Studien und
bei mehreren Indikationen zu seinen patentierten PLX (PLacental eXpanded)-Zellen
vorgelegt. Die Zellprodukte setzen als Reaktion auf Entzündungen, Ischämie,
hämatologische Erkrankungen und Strahlenschäden eine Vielzahl therapeutischer
Proteine frei. Produkte aus PLX-Zellen werden mit der unternehmenseigenen
dreidimensionalen Technologie hergestellt. Sie sind ein gebrauchsfertiges
Produkt, das vor der Verabreichung keinen Gewebsvergleich erfordert.

Pluristem hat eine starke Patentposition, von der GMP zertifizierte
unternehmenseigene und selbst betriebene Produktionsstätten und
Forschungseinrichtungen, strategische Partnerschaften mit großen
Forschungsinstituten und ein erfahrenes Management-Team vorzuweisen.

„Safe Harbor“-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält direkte oder indirekte zukunftsgerichtete
Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und
anderer US-Wertpapiergesetze. Wir verwenden beispielsweise zukunftsgerichtete
Aussagen, wenn wir auf den Zeitpunkt der Patientenaufnahme in unsere Phase-III-
CLI-Studie, die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung von PLX-PAD-Zellen
für die Behandlung von CLI in Europa durch die EMA und die Überprüfung von
Patientendaten aus der Phase-III-CLI-Studie durch die EMA eingehen. Um
zukunftsgerichtete Aussagen handelt es sich auch, wenn wir über das Potenzial
für Wirksamkeitsdaten als Ergebnis der Phase-III-CLI-Studie sprechen, mit denen
sich die Biologics License Application für Pluristem befürworten ließe, und wenn
wir das Behandlungspotenzial von PLX-PAD-Zellen für CLI erörtern. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen und ihre Auswirkungen basieren ausschließlich auf
den aktuellen Erwartungen des Managements von Pluristem und unterliegen einer
Reihe von Faktoren und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Unter anderem könnten
folgende Faktoren dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von jenen unterscheiden, die in zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck
gebracht wurden: Änderungen der Technologie- und Marktanforderungen;
Verzögerungen oder Hindernisse bei der Durchführung und/oder dem erfolgreichen
Abschluss unserer klinischen Studien; die nicht erfolgte Zulassung unserer
Produkte durch die behördlichen Zulassungsstellen; die nicht erfolgte
Validierung unserer Technologie und die nicht erfolgte Akzeptanz unserer
Methoden durch die Wissenschaft; unsere Unfähigkeit, wichtige Fachkräfte zu
halten oder zu gewinnen, deren Know-how für die Entwicklung unserer Produkte von
großer Bedeutung ist; unvorhergesehene wissenschaftliche Probleme bei unserem
Entwicklungsprozess; möglicherweise deutlich höhere Preise für unsere Produkte
als erwartet; Laborergebnisse, die sich nicht auf gute Ergebnisse bei klinischen
Aspekten übertragen lassen; die Ergebnisse der vorklinischen Studien entsprechen
nicht den Ergebnissen der klinischen Patientenstudien; unzureichende Patente;
eine schädliche Wirkung unserer Produkte auf die Empfänger; Gesetzesänderungen;
die Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu
entwickeln und auf den Markt zu bringen; der Verlust von Marktanteilen und Druck
bezüglich der Preisgestaltung infolge von Konkurrenz, was dazu führen könnte,
dass sich die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Pluristem erheblich
von jenen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebracht wurden. Sofern nicht anderweitig per Gesetz vorgeschrieben,
übernimmt Pluristem keine Verpflichtung, Aktualisierungen zu irgendeiner
zukunftsgerichteten Aussage zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände zu
verlautbaren, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetreten sind, oder
um das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln. Eine
ausführlichere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, denen Pluristem
ausgesetzt ist, finden Sie in den Berichten, die Pluristem von Zeit zu Zeit bei
der Securities and Exchange Commission einreicht.

Kontakt:

Karine Kleinhaus, MD, MPH
Divisional VP, North America
+1-914-512-4109
karinek@pluristem.com

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Pluristem Therapeutics Inc. via GlobeNewswire

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